1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核,ISO9000系列培訓(xùn)教材,本課程主要內(nèi)容,第一部分：質(zhì)量體系審核概論 第二部分：內(nèi)部質(zhì)量體系審核步驟 第三部分：質(zhì)量體系內(nèi)部審核員,第一部分,質(zhì)量體系審核概論,質(zhì)量體系審核分類(lèi),質(zhì)量體系審核目的,質(zhì)量體系審核范圍,內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù),質(zhì)量體系審核的分類(lèi),供 方,顧 客,組 織,認(rèn)證機(jī)構(gòu),第一方審核,第 三 方 審 核,第二方審核,第二方審核,第二方審核,第二方審核,質(zhì)量體系第一方審核,第一方審核：組織自己或以組織的名義進(jìn)行的審核；,質(zhì)量體系第二方審核目的,第二方審核：由組織的顧客或其他人以顧客的名義進(jìn)行的對(duì)組織的審核。,質(zhì)量體系第三方審核目的,第三方審核：由外部獨(dú)立的第三

2、方機(jī)構(gòu)對(duì)組織進(jìn)行的審核；這類(lèi)機(jī)構(gòu)通常是經(jīng)認(rèn)可的。,質(zhì)量體系審核范圍,審核范圍：在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)哪些質(zhì)量體系要求、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核。 要求：應(yīng)包含ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，剪裁應(yīng)予以說(shuō)明。一般以質(zhì)量手冊(cè)中所列的范圍為準(zhǔn)。 場(chǎng)所：凡與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)和質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門(mén)和地區(qū)均應(yīng)列入審核范圍。 活動(dòng)：凡與認(rèn)證產(chǎn)品范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，均應(yīng)列入審核范圍。,內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù),ISO9001質(zhì)量管理體系要求； 質(zhì)量手冊(cè)； 程序文件； 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/管理規(guī)定； 有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等。,第二部分,內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施步驟,年度審核計(jì)劃,年度審核計(jì)劃-范例,內(nèi)部審核準(zhǔn)備,

3、安排審核計(jì)劃的注意事項(xiàng),應(yīng)覆蓋所有要素。 應(yīng)覆蓋認(rèn)證范圍（場(chǎng)所和活動(dòng)）。 考慮審核活動(dòng)和區(qū)域狀況及重要程度。 以往審核結(jié)果。 審核員的獨(dú)立性。,現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃,現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃范例,編號(hào)：R822102,序號(hào)：20010410,現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃范例,擬制/日期：xxx/4月10日,批準(zhǔn)/日期：xxx/4月10日,現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃Case Study,有一家宗申進(jìn)出口公司，目前廠內(nèi)的內(nèi)審員有： 組長(zhǎng)：李敏 第1組：鄭萬(wàn)東 朱小龍 第二組：李敏、易國(guó)勇 第三組：曾爽、蔡海星 預(yù)計(jì)需使用2天來(lái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，共分成3個(gè)審核小組。時(shí)間：6月1-2日 請(qǐng)各學(xué)員練習(xí)編制現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃。,分組：,A組：組長(zhǎng)： 組員： B組：

4、組長(zhǎng)： 組員： C組：組長(zhǎng)： 組員：,檢查表編寫(xiě)要點(diǎn),檢查表編寫(xiě)范例,檢查表編寫(xiě)case study,請(qǐng)各組根據(jù)取得的程序文件范例編寫(xiě)相應(yīng)的檢查表。 李敏：信息策劃部（6.3,7.1,8.4,8.2.3,8.2.4) 朱小龍：業(yè)務(wù)部（7.2,7.5) 張勁松:業(yè)務(wù)部（7.4,8.2.3,8.2.4,8.3) 冉戀：財(cái)務(wù)部（7.5,7.4) 鄭萬(wàn)東:售后服務(wù)處（7.4.1,8.2.1,8.3) 蔡海星：儲(chǔ)運(yùn)處（7.5.1,7.5.2,7.5.5,7.4) 鄧茂艾：?jiǎn)巫C處（ 7.5.1,7.5.2,7.4) 劉思遠(yuǎn)：總經(jīng)理、管理者代表(4.1,5.1-5.6，6.1,8.1) 易國(guó)勇：人事行政部（

5、4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,6.2) 曾爽：人事行政部(6.3,6.4 ,8.2.2,8.5),內(nèi)審實(shí)施,內(nèi)部審核實(shí)施,首次會(huì)議,現(xiàn)場(chǎng)審核,審核組會(huì)議,末次會(huì)議,首次會(huì)議目的,向受審核方的高層管理者介紹審核組成員； 重申審核的范圍和目的； 簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采取的方法和程序； 在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系； 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)備已齊全； 確認(rèn)審核組和受審核方高層管理者之間末次會(huì)議和中間數(shù)次會(huì)議的日期和實(shí)間； 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。,首次會(huì)議要求,準(zhǔn)時(shí)，簡(jiǎn)短，明了，不超過(guò)半小時(shí)； 獲得受審核方的理解與支持； 由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。,首次會(huì)議參加人員,審核組

6、全體人員； 高層管理者（必要時(shí)）； 受審核部門(mén)代表及主要工作人員； 管理者代表； 陪同人員。,首次會(huì)議內(nèi)容,會(huì)議開(kāi)始：參加人員簽到，審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開(kāi)始，適當(dāng)時(shí)請(qǐng)最高管理者或管理者代表講話； 人員介紹：審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及分工，各受審核部門(mén)介紹陪同人員； 聲明審核目的和范圍；明確審核的目的，審核的依據(jù)，審核將涉及的部門(mén)； 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃的確認(rèn)：現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃不宜做大的改動(dòng)，征得各受審核部門(mén)的最后確認(rèn)； 強(qiáng)調(diào)審核的原則：強(qiáng)調(diào)審核的客觀、公正性，說(shuō)明審核是抽樣的過(guò)程，說(shuō)明相互配合的重要性，提出不合格的報(bào)告形式。 會(huì)議結(jié)束：確定末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員，審核組長(zhǎng)致謝。,首次會(huì)議case stu

7、dy,今有一家公司，質(zhì)量管理體系建立并運(yùn)行已達(dá)三個(gè)月，現(xiàn)準(zhǔn)備進(jìn)行第一次內(nèi)部質(zhì)量審核，該如何召開(kāi)首次會(huì)議呢？ 請(qǐng)各組準(zhǔn)備和練習(xí)。,現(xiàn)場(chǎng)審核審核控制,審核組長(zhǎng)對(duì)審核全過(guò)程的控制負(fù)責(zé)： 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃的控制； 審核進(jìn)度控制； 審核氣氛控制； 審核范圍控制； 不合格的審定； 其他需協(xié)調(diào)、控制的方面。,現(xiàn)場(chǎng)審核檢查,按照審核檢查表，通過(guò)提問(wèn)、面談、檢查文件、觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀等形式來(lái)收集客觀證據(jù)。 如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)加以記錄并進(jìn)行調(diào)查。 對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證。,現(xiàn)場(chǎng)審核觀察結(jié)果,所有的審核觀察結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有

8、的工作都被審核之后，審核組應(yīng)評(píng)審所有的觀察結(jié)果，以確定哪些要作為不合格項(xiàng)提出報(bào)告。 審核組應(yīng)確保這些報(bào)告的內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應(yīng)按審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款的要求指出不合格項(xiàng)。 審核組長(zhǎng)應(yīng)會(huì)同受審核部門(mén)主管對(duì)觀察結(jié)果進(jìn)行復(fù)審，所有認(rèn)為不合格的觀察結(jié)果都應(yīng)得到受審核方主管的認(rèn)可。,現(xiàn)場(chǎng)審核不合格性質(zhì),現(xiàn)場(chǎng)審核不合格類(lèi)型,現(xiàn)場(chǎng)審核不合格報(bào)告的內(nèi)容,受審核部門(mén)及主管姓名； 審核員姓名，審核日期； 審核依據(jù)； 不合格事實(shí)描述； 不合格類(lèi)型； 糾正措施及完成日期； 糾正措施驗(yàn)證,不合格報(bào)告范例,不合格事實(shí)描述要點(diǎn),不合格事實(shí)描述要點(diǎn),事實(shí)的準(zhǔn)確觀察 （判斷） 在哪里發(fā)

9、現(xiàn) （地點(diǎn)） 發(fā)現(xiàn)了什么 （事實(shí)） 為什么不合格 （原因） 誰(shuí)在場(chǎng) （職位） 采用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ) （正規(guī)） 要便于查找 （追溯） 利于的改進(jìn) （幫助）,不合格事實(shí)描述要點(diǎn),注意事項(xiàng) - 描述文件的標(biāo)識(shí)/名稱(chēng) - 描述記錄的標(biāo)識(shí)/名稱(chēng) - 描述相關(guān)職位/工位 - 描述設(shè)備的編號(hào)/名稱(chēng) - 描述相關(guān)的區(qū)域 - 描述不符合的原因 - 描述不符合標(biāo)準(zhǔn)條款和文件,不合格描述（例一）,不完整的描述： A.工作區(qū)域的測(cè)量設(shè)備有部?jī)x表超出了校 準(zhǔn)日期, 不符合GB/T19001-ISO9001之 7.6.a條 。,不合格描述（例一）,完整的描述： B. 放在后車(chē)間的設(shè)備編號(hào)為E17上的兩個(gè) 電壓表已超過(guò)校準(zhǔn)日期,

10、表上標(biāo)簽注明 校準(zhǔn)有效期為6個(gè)月, 現(xiàn)已超出兩個(gè)月, 不符合GB/T19001-ISO9001之 7.6.a 條。,不合格描述（例二）,不完整的描述： A. 高壓空氣穩(wěn)壓箱的實(shí)際壓力為P=0.75Mpa, 超出規(guī)定壓力P0.85Mpa, 不符合 GB/T19001-ISO9001之 7.5.1條。,不合格描述（例二）,完整的描述: B. 在送粉車(chē)間， 編號(hào)為EQP-A-13的高壓空 氣穩(wěn)壓箱上壓力表讀數(shù)為P=0.75Mpa, 而 編號(hào)為WI-PR-007的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求此壓 力為P0.85Mpa, 不符合GB/T19001- ISO9001 7.5.1 條款。,不合格描述（例三）,不完整的描述

11、: A. 成品絕緣性能未測(cè)量, 不符合文件規(guī)定, 不 符合GB/T19001-ISO9001的8.2.4 條款 。,不合格描述（例三）,完整的描述: B. 程序文件COP10.4要求, 產(chǎn)品出廠前需進(jìn) 行6個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但實(shí)際上絕緣性能一 項(xiàng)已有一個(gè)月未進(jìn)行測(cè)量，而產(chǎn)品仍舊放 行出廠，不符合GB/T19001-ISO9001的 8.2.4 條款。,不合格報(bào)告范例,事實(shí)描述：XX公司的機(jī)械加工車(chē)間半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生三起類(lèi)似的質(zhì)量問(wèn)題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎(jiǎng)金及教育的辦法，未能收到避免再發(fā)生的效果。 原因分析： 箱體加工后缺少一道檢驗(yàn)工序，以檢查內(nèi)部

12、清潔。 銳邊倒角未納入設(shè)計(jì)圖紙及工藝文件。 工時(shí)定額偏緊，工人為追求定額而放松質(zhì)量。 糾正措施計(jì)劃： 檢驗(yàn)規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗(yàn)工序； 設(shè)計(jì)圖紙一律注明需倒角的地方； 工藝文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱體加工及其他零件加工工序定額是否過(guò)緊，是否需調(diào)整。 以上各項(xiàng)措施均在一個(gè)月內(nèi)（9月30日前）完成。,不合格報(bào)告實(shí)例,糾正措施驗(yàn)證結(jié)果 檢驗(yàn)科已在檢驗(yàn)規(guī)程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在成品庫(kù)抽查20件齒輪箱均未發(fā)現(xiàn)箱體內(nèi)有殘留切屑。 設(shè)計(jì)科已全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加1X45或1.5X45倒角的字樣，此工作已于9月25日前完成。在

13、設(shè)計(jì)科抽查5份零件圖，發(fā)現(xiàn)銳邊處均已注明倒角要求。 工藝科已全面檢查工藝，在機(jī)械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成?，F(xiàn)場(chǎng)抽查10個(gè)工件，原銳邊處均已做成倒角。 人事科研究后認(rèn)為工時(shí)定額不算太緊，無(wú)調(diào)整的必要。,不合格報(bào)告case study,案例：某公司的鑄造車(chē)間，審核員發(fā)現(xiàn)編號(hào)為R752101，序號(hào)為010115的“澆鑄溫度記錄表”中型號(hào)為X-1775箱體的澆鑄溫度為780C,而澆鑄工藝中卻規(guī)定澆鑄溫度范圍是720760C 。請(qǐng)對(duì)此審核事實(shí)開(kāi)出不合格項(xiàng)報(bào)告。,不合格報(bào)告的分發(fā),不合格報(bào)告應(yīng)分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門(mén)和相關(guān)部門(mén)。 不合格報(bào)告的分發(fā)應(yīng)留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的

14、糾正措施跟蹤。,不合格報(bào)告分發(fā)記錄,R822105,20010425,審核組會(huì)議,在當(dāng)天審核工作完成后召開(kāi)； 時(shí)間一小時(shí)左右為宜； 僅審核組成員參加； 討論并確定審核中有爭(zhēng)議的事項(xiàng)； 整理審核結(jié)果； 確定當(dāng)天的不合格報(bào)告。,管理,管理,末次會(huì)議,目的： 向受審核部門(mén)介紹審核總體情況； 提出后續(xù)的工作要求； 結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。 要求： 準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始、結(jié)束，以不超過(guò)一小時(shí)為宜； 由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。 參加人員： 與首次會(huì)議一致。,末次會(huì)議內(nèi)容,會(huì)議開(kāi)始：與會(huì)者簽到，審核組長(zhǎng)致謝受審核部門(mén)在審核期間的配合； 強(qiáng)調(diào)審核的局限性：審核時(shí)抽樣進(jìn)行的，存在一定風(fēng)險(xiǎn)； 宣讀不合格報(bào)告：說(shuō)明不合格報(bào)告的數(shù)量、分類(lèi)，并按

15、重要程度依次宣讀不合格報(bào)告； 宣布審核結(jié)論：就受審核部門(mén)在確保整個(gè)組織的質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)方面提出審核結(jié)論。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)。 提出糾正措施要求：提出采取糾正措施的要求，提出受審核部門(mén)糾正措施計(jì)劃的答復(fù)時(shí)間，完成糾正措施的時(shí)限，驗(yàn)證糾正措施的方法。 會(huì)議結(jié)束：向受審核部門(mén)表示感謝，受審核部門(mén)主管對(duì)改進(jìn)的承諾，必要時(shí)邀請(qǐng)最高管理者或管理者代表講話。,審核報(bào)告,審核報(bào)告內(nèi)容,審核日期； 審核的目的和范圍； 受審核的部門(mén)； 實(shí)施審核所依據(jù)的文件、標(biāo)準(zhǔn)； 審核組成員姓名； 受審核部門(mén)的主要參與者姓名與職務(wù)； 所有不合格報(bào)告及不合格項(xiàng)分布； 質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性

16、意見(jiàn)； 審核報(bào)告分發(fā)清單。,審核報(bào)告范例,審核報(bào)告范例,頁(yè)碼：1/5,審核報(bào)告范例,頁(yè)碼：2/5,不合格報(bào)告范例,頁(yè)碼：3/5,不合格報(bào)告范例,頁(yè)碼：4/5,審核報(bào)告范例,頁(yè)碼:5/5,糾正措施的跟蹤,糾正措施要求的提出,審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，除要求受審核部門(mén)主管確認(rèn)不合格事實(shí)外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施計(jì)劃，其中包括完成糾正措施的期限。 如果受審核方堅(jiān)持不同意對(duì)不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭(zhēng)執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。 內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責(zé)任部門(mén)制定糾正措施。 責(zé)任部門(mén)提出的糾正措施計(jì)劃應(yīng)得到審核員的認(rèn)可，必要時(shí)還要經(jīng)過(guò)

17、管理者代表的批準(zhǔn)。,糾正措施的實(shí)施,責(zé)任單位按糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施。 糾正措施實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生問(wèn)題不能按期完成時(shí)，責(zé)任部門(mén)向管理代表說(shuō)明原因，申請(qǐng)延長(zhǎng)期限。管理代表批準(zhǔn)后應(yīng)通知品管部門(mén)修改措施計(jì)劃。 如在實(shí)施過(guò)程中涉及到幾個(gè)部門(mén)，發(fā)生爭(zhēng)議并難以解決時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)管理代表協(xié)調(diào)仲裁。 糾正措施實(shí)施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。,糾正措施的驗(yàn)證,審核員應(yīng)對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的內(nèi)容包括： 計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成； 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成； 完成后的效果如何？即是否還有類(lèi)不合格項(xiàng)發(fā)生？ 實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號(hào)并妥為保存。,如引起文件修改，是否通知了文件控制部門(mén)按規(guī)定辦理了修

18、改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件是否已堅(jiān)持執(zhí)行？ 如果某些效果要更長(zhǎng)時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問(wèn)題待下一次審核時(shí)再查。 審核員驗(yàn)證并認(rèn)為措施計(jì)劃已完成后，不合格報(bào)告一欄中簽字。這項(xiàng)不合格項(xiàng)宣布結(jié)案。,糾正措施的驗(yàn)證,第三部分,質(zhì)量體系內(nèi)部審核員,內(nèi)審員的工作技巧,內(nèi)審員的素質(zhì),內(nèi)審員及其組長(zhǎng)的職責(zé),內(nèi)審員的素質(zhì),內(nèi) 審 員 素 質(zhì),知識(shí)要求,經(jīng)驗(yàn)要求,道德要求,技能要求,掌握ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求,熟悉ISO9000:2000族其他標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),熟悉與質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)的法律、法規(guī)等,能編制審核計(jì)劃、檢查表、報(bào)告,具備質(zhì)量體系文件與現(xiàn)場(chǎng)審核能力,具有從事質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn),具有一定的工廠生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),正直誠(chéng)實(shí)和客觀公正,尊重人,冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神,善于溝通、機(jī)智靈活、適應(yīng)性強(qiáng),內(nèi)審員職責(zé),遵守相應(yīng)的審核要求； 傳達(dá)和闡明審核要求； 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)； 將觀察結(jié)果形成文件； 報(bào)告審