1、ISO/TS 16949:2002 QMS,內(nèi)部學(xué)習(xí)資料,1.質(zhì)量管理標準發(fā)展史（一）,1979年成立ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會） 1987年3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準”，即ISO9000系列標準。 我國于1989年8月等效采用。 我國于1992年10月等同采用。 1994年對87版ISO9000進行改版，發(fā)布94版ISO9000族標準。 94月8月發(fā)布第一版QS9000標準，95年2月發(fā)布第二版，98年3月發(fā)布第三版。,質(zhì)量管理標準發(fā)展史（二）,VDA6.1于91年發(fā)布第一版（以87版的ISO9004為基礎(chǔ)，92年12月發(fā)布第二版，96年1月發(fā)布第三版，99年

2、1月發(fā)布第四版。 我公司于98年6月通過ISO9002,2001導(dǎo)入QS/VDA6.1。2002年3月通過認證。 2000年12月15日發(fā)布2000版ISO9000族標準,前言,國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持緊密的合作關(guān)系。 國際標準的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。 由技術(shù)委員會通過的國際標準草

3、案提交各成員團體投票表決。,前言,其它情況下，特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時，技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標準化文件： ISO公開規(guī)范（ISO/PAS）表明一個ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達成一致，如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版。 ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）表明技術(shù)委員會成員間已達成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。 對ISO/PAS或ISO/TS三年后要進行審查，以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國標標準或廢除。對決定使用的經(jīng)六年后再進行審查.已決定修定成為國際標準或廢棄.,前言,ISO/TS16949：2002是由國際汽車推動小組（IATF）以及

4、日本汽車制造商協(xié)會制定，同時得到了ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的大力支持。 在技術(shù)方面，對第一版（ISO/TS 16949：1999）進行了修訂，現(xiàn)由第二版（ISO/TS 16949:2002）加以取代。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001：2000。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補充要求。 在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)”（shall）表示要求。標有“注”（NOTE）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南。在注中出現(xiàn)的“應(yīng)該”（should）僅起指導(dǎo)作用。 關(guān)于“例如”（such as）一詞的使用，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 。,有關(guān)認證的說明,按照IATF認證計劃取得對技術(shù)規(guī)范的認證時，要得到國

5、際汽車特別工作組（IATF）的顧客成員的承認。技術(shù)規(guī)范的認證包括顧客特殊要求。 詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督機構(gòu)處獲得。,有關(guān)認證的說明,（意大利）汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA） Web site:www.anfia.it e-mail:anfiaanfia.it 國際汽車監(jiān)督局（IAOB） Web site: e-mail: （法國）車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV） （法國）汽車制造商委員會（CCFA） Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-F （英國）汽車與零部件廠商協(xié)會（SMMT Ltd） Web

6、 site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.uk （德國）汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心（QMC）( VDA ) Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de,品質(zhì)管理八大原則之使用,以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)能力 全員參與 流程導(dǎo)向 系統(tǒng)化之管理 持續(xù)改善 事實導(dǎo)向之決策 與供應(yīng)者之互相關(guān)系,ISO 9001:2000 八個品質(zhì)管理原則,ISO-9001:2000版主要改變內(nèi)容,建立以客戶導(dǎo)向為主之品質(zhì)管理系統(tǒng) 充分強調(diào) PDCA 之流程管理模式 著重持續(xù)改善及預(yù)防在先之精神 強化品質(zhì)管理系統(tǒng)流程作業(yè)之績效 可量測

7、且展開之品質(zhì)目標及規(guī)劃 有效執(zhí)行內(nèi)外部溝通 鑒別對法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中 主動對客戶滿意實施量測及持續(xù)改善,T,Q,M,T : Target Timing Technology,Organization,Team,Attitude,Language,F,D,變異性 耐久性 安全性 保固性,操作性 方便性 吸引性 經(jīng)濟性,人,組織,系統(tǒng),產(chǎn)品 / 服務(wù), $ $,Quality Costing Delivery Service Safety Flexibility Reliability Speed Morale,Competition,營運目標 改善目標,Process (制程、過程、流程)

8、,An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 0.2) 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程,何謂流程,一系列能為顧客創(chuàng)造價值的工作任務(wù) -Michael Hammer,流程(PROCESS)，是為了達成某一特定的結(jié)果所必須之一系列作業(yè)活動的串連，而這些作業(yè)活動集合了所需的人員、設(shè)備、材料，并運用特定的作業(yè)方法，已達成為顧客創(chuàng)造更多價值的結(jié)果。,流程管理之一二三四,一個目的：滿足顧客需求 二

9、個重點：投入、產(chǎn)出 三個角色：供貨商、組織(執(zhí)行者)、顧客 四個基本概念： 確認所有權(quán) / 責(zé)任 溝通，記錄要求 衡量 改善,輸入,輸出,法令 / 法規(guī),資源,活動 Activities,量測,管制項目,流程負責(zé)人,Process Mapping ( Example ),ISO/TS 16949:2002 QMS,0.引言 1.范圍 2.引用標準 3.術(shù)語與定義 4.品質(zhì)管理系統(tǒng),5.管理責(zé)任 6.資源管理 7.產(chǎn)品實現(xiàn) 8.量測、分析及改善,0. 引言,0.1 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施，受到不同需要、特定目標、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模

10、大小與結(jié)構(gòu)而影響。這并非意謂著本標準含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在本國際標準明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補充。本標準中 “注” 的內(nèi)容是對標準要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。 本標準也能用于內(nèi)部和外部(包括驗證機構(gòu))評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質(zhì)管理原則,0.引言,0.2 過程導(dǎo)向 ( process approach ) 本國際標準鼓勵以過程導(dǎo)向來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個相連結(jié)的活動。一種活

11、動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 在組織中，一個過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂 “過程導(dǎo)向”。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行管制。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測，對過程實施持續(xù)改善,0.引言,0.2 過程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國際標準第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯

12、示輸入的客戶要求扮演了重要的角色，并以客戶滿意度的監(jiān)控要求，評估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節(jié)的過程多做說明。 “注” ：眾所周知的方法 計劃執(zhí)行檢查行動 ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過程。 PDCA 模式簡述如下： 計劃：依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。 執(zhí)行：實施的過程。 檢查：依據(jù)政策、目標與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測， 并報告結(jié)果。 行動：采取行動來持續(xù)改善過程績效。,圖1.以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式,品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善,顧 客,要求,顧 客,滿意度,管理責(zé)任,資源管理,量測、分析、改善,產(chǎn)品實現(xiàn)

13、,輸入,輸出,增值活動,資訊流程,產(chǎn)品,ISO 9001:2000 QMS 要求架構(gòu),5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃,4.1 一般要求,4 品質(zhì)管理系統(tǒng),5.1 管理階層承諾,5.2 顧客焦點,5 管理責(zé)任,5.3 品質(zhì)政策,5.4.1 品質(zhì)目標,5.5 責(zé)任、權(quán)限與溝通,5.6 管理階層審查,8.1 概述,8.2 監(jiān)督和量測,8 量測、分析和改善,8.4資料分析,8.5 改善,7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃,7.2 顧客相關(guān)的流程,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.6 監(jiān)督和量測裝置的管制,7.3 設(shè)計和開發(fā),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng),7.4 採購,輸入,輸出,顧 客,6.1 資源的提供,6.2 人力資源,6 資源管理

14、,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,6.4 工作環(huán)境,4.2 一般文件要求,8.3 不合格品的管制,顧 客,0.引言,0.3 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標準，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標準有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作

15、為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續(xù)改善時，可運用及參考 ISO 9004 。但不作為驗證或合約目的意圖。,0.引言,0.3 注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八項品質(zhì)管理原則的知識及其使用，可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián)。 0.3.1 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949：2002 的指南 “IATF關(guān)于ISO/TS16949：2002的指南”包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī)、范例、說明和解釋的文件，使用這些常規(guī)、范例、說明，可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時提供幫助。 該指南無意用于認證或合同的目的。,0.引言,0.4 與其它管理

16、系統(tǒng)的兼容性 本國際標準已與 ISO 14001：1996 架構(gòu)相似，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的兼容性。本國際標準未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。,0.引言,0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目地是在于在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為那些簽署這項文件的組織，定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技

17、術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認證審核，同時在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織，提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。,1. 範圍,1.1 總則 本標準為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 注：在本標準中，所言之 “產(chǎn)品” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。,本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)若有關(guān)時的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件

18、的組織的制造現(xiàn)場。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所，例如設(shè)計中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分，但不能獨立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認證。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈。,1. 範圍,1.2 應(yīng)用 本標準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 當本標準的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。 排除限于第七章中那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標準。,本技術(shù)規(guī)范中只有 7.3 中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份是被允許的排除。 允許的排除不包括 制造過程的設(shè)計

19、 ,2. 引用標準,通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基本原理和術(shù)語。,3. 術(shù)語和定義,本標準的目的，采用 ISO 9001：2000 所給予的術(shù)語和定義。 本 ISO 9001 標準，描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語如下所示： 供貨商 組織 顧客 本標準所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語 “分包商” 。本國際標準內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品”

20、 亦代表了 “售后服務(wù)” 之意。,3. 術(shù)語和定義,3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標準采用ISO9000：2000和下面列出的術(shù)語和定義： 3.1.1 控制計劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。(見附錄A) 3.1.2 具有設(shè)計責(zé)任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下，對設(shè)計性能進行的試驗和驗證。,3. 術(shù)語和定義,3.1.3 防錯 使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計和開發(fā)特性，來預(yù)防制造不合格產(chǎn)品。 3.1.4 實驗室 進行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能獲可靠性試驗在內(nèi)的檢驗和校準的設(shè)置。 3.1.5 實

21、驗室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實驗室進行詳細而明確的試驗、評價和校準的資格， 用來進行上述活動的設(shè)備清單， 進行上述活動的的方法和標準的清單。,3. 術(shù)語和定義,3.1.6 防錯 制造或裝配以下事項的過程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配，或 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。 3.1.7 預(yù)知性維護 基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式，預(yù)測而避免維護問題的活動。 3.1.8 預(yù)防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動，是制造過程設(shè)計的一項輸出。,3. 術(shù)語和定義,3.1.9 超額運費 由于發(fā)生合約外的額外交付，而導(dǎo)致超出的成本或費用 注：因方法、數(shù)量、未按計劃

22、或延遲交付而導(dǎo)致的原因 3.1.10 外部場所 支持制造場所，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 3.1.11 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所。 3.1.12 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。,質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面追求的目的。 持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 不合格：末滿足要求。 缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。,體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系：建

23、立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。,返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所取的措施。 報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。,何為貫標？ 貫標是指貫徹標準。它是以某標準為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量

24、體系并使之有效運用的基礎(chǔ)。,何為審核？審核分為幾類？,為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。 第三方審核：指獨立的第三方機構(gòu)對企業(yè)的的一種驗證審查方式。,認證是指獨立的第三方機構(gòu)（國家或國際批準的專門機構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標準來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。,.何謂認證？,.何謂供方，組織及顧客,供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團，商行。

25、 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。,供方,組織,顧客,在ISO/TS 16949中，五大冊指,APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃） PPAP（生產(chǎn)件批準程序） FMEA（潛在失效模式及后果分析） SPC（統(tǒng)計過程控制） MSA（測量系統(tǒng)分析）,在ISO/TS 16949中，計數(shù)值的接受準則為,零缺陷。,何為PDCA?,計劃-執(zhí)行-檢查 行動 計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程。 執(zhí)行：實施過程 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效,重視“P-D-C-A”循環(huán),組織的整個過程最核心的就是一個PDC

26、A的循環(huán)過程，ISO 9000標準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標”。持續(xù)改進是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則。,.持續(xù)改進包括哪些活動？,分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； 確定改進目標 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； 評價這些解決辦法并作出選擇； 實施選定的解決辦法； 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； 正式采納更正。,我公司TS16949：2002質(zhì)量手冊第一版發(fā)布和實施時間是什

27、么時候？,發(fā)布時間：2004年8月10日 實施時間：2004年8月19日,質(zhì)量體系文件有哪些：,質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量記錄,.質(zhì)量體系文件分別由誰批準？,質(zhì)量手冊 總經(jīng)理批準 程序文件 管理者代表批準。 作業(yè)指導(dǎo)書 管理者代表批準。,公司的管理者代表和顧客代表是誰？,管理者代表 公司確定,顧客代表 公司確定,管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？,管理者代表： 全面負責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實施和運行的管理。 作為溫州人本軸承有限公司對外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負責(zé)并報告質(zhì)量體系運行情況。 顧客代表： 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標

28、和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。,公司質(zhì)量方針是什么？,向社會提供精品 -企業(yè)是社會的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質(zhì)的實物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時，應(yīng)向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進步作貢獻。,公司的文件分為哪幾類？,質(zhì)量體系文件 技術(shù)文件 外來文件,文件的更改有哪些要求：,文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； 當文件出現(xiàn)問題時，由發(fā)現(xiàn)人填寫文件更改申請/通知單交文件管理部門，經(jīng)批準同意后實施更改； 文件在沒有正式更改前，必須按原文件操作。,文件的更換有何規(guī)定：,當文件使用人的文件破損嚴重，或已影響正常使用時，應(yīng)到文件管理部門辦理更換

29、手續(xù)； 更換時應(yīng)上交舊的破損文件，補發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； 若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L批準后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。,質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是:,正確熟練掌握本職工作的各項技能； 清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量； 做好工作中所需的質(zhì)量記錄； 了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動態(tài)的質(zhì)量目標，本部門的質(zhì)量目標完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理； 了解本組織機構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等； 了解實施ISO9000/9001及TS16949等標準的基礎(chǔ)知識。,什么是標識？分幾種？,標識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必

30、要時對產(chǎn)品進行追溯所采用的標記或標志。 標識分產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識兩鐘。 產(chǎn)品標識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 狀態(tài)標識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當心地滑等），狀態(tài)標識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。,認證部分,認證機構(gòu)內(nèi)容簡介：,認證機構(gòu)的在其認證功能負責(zé)的這些人中，必須至少有一個成員是汽車專家，由IATF批準，在簽發(fā)

31、IS0/TS16949：2002認證時發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認證機構(gòu)做出的認真決定時必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。,完整的質(zhì)量體系每幾年進行一次評審？,三年 。,統(tǒng)計技術(shù),術(shù)語和定義（一）,SPC：指統(tǒng)計過程控制。 CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。它是一項有關(guān)過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 PpK：初期過程的能力指數(shù)。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。 Ca：過程準確度。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。,術(shù)語和定義（二）：,Cp：過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣

32、或隨機抽樣（一般樣本在50個以上）所計算出來的樣本標準差（），以推定實際群體的標準差（）用3個標準差（3）與規(guī)格容許差比較。 PPM：質(zhì)量水準，即每百萬個零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。 Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機械設(shè)備在受控條件下，當其人/料/法不變時的生產(chǎn)能力大小。,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.1 一般要求 ( 4.2.1 ) 組織應(yīng)依據(jù)本國際標準的要求，建立、文書化、實施并維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織應(yīng)： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個組織； b)決定這些過程的順序和相互

33、作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 組織應(yīng)依據(jù)本國際標準之要求，管理這些過程。 針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施管制。對此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程。,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.1.1 一般要求 補充 確?？刂普麄€外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責(zé)。,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.2

34、文件化要求 4.2.1 一般要求 ( 4.2.2 ) 品質(zhì)管理系統(tǒng)書面化應(yīng)包含： a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標的書面陳述。 b) 品質(zhì)手冊。 c) 本國際標準所要求的書面化程序。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需之文件 e) 本國際標準所要求之記錄 ( 參閱 4.2.4 ),4.品質(zhì)管理系統(tǒng),n4.2.1 一般要求 ( 4.2.2 ) 注1：出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)各要項的”書面化程序”是指要” 建立、書面化、實施和維持”。 注2：品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，取決于： a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響； c)人員的能力。 注3：書面化文件

35、是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進行。,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.2.2 品質(zhì)手冊 ( 4.2.1 ) 組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細目、整理及任何范圍刪減見 1.2 ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系；,4.2.3 文件管制 ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 ) 組織應(yīng)管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 4.2.4 要求管制。書面化程序必須建立以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng)適當批準，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時，文件應(yīng)重新批準； c) 確保文

36、件的變更和目前版本狀況，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保外來原始文件能識別；和對其分發(fā)加以管制； g) 將過時的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當?shù)罔b別；,4.品質(zhì)管理系統(tǒng), 工程規(guī)范 QS-9000 組織應(yīng)建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程，及時審查、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及更改。應(yīng)該盡快的進行及時審查，時間不超過兩個工作周。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。 注：當這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)零件批準程

37、序文件時，如控制計劃、失效模式及效應(yīng)分析（FMEAs）等等，對這些標準/規(guī)范的更改，要求更新顧客生產(chǎn)零件批準的記錄。,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.2.4 n品質(zhì)記錄管制 ( 4.16 ) 記錄應(yīng)建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。,注1：上述 “處理” 包括丟棄。 注2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 記錄保存 QS-9000 4.16.1 記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求 。,5.管理責(zé)任,5.1管理承諾 ( 4.1.1 ) 高

38、階管理階層應(yīng)藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之承諾的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認資源的可用性,5.管理責(zé)任,5.2顧客焦點 ( 4.3.2 ) 高階管理階層應(yīng)確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。( 參閱 7.2.1 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計和/或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。設(shè)計和/或開發(fā)審查的結(jié)果和後續(xù)的需要活動應(yīng)予以記錄並維持 （參照 4.2.4 ） 。,註：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造

39、過程的設(shè)計開發(fā)。, 監(jiān)控 應(yīng)於設(shè)計開發(fā)之適當階段訂定, 分析及總結(jié)報告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (p.s. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and production, compared with benchmark) (p.s. 70% of cost decided in Design b) 當有需要時，提供工作指導(dǎo)書 ; c) 適當設(shè)備之使用; d

40、) 量測和監(jiān)督設(shè)備之可用性及使用; e) 量測與監(jiān)控的實施 ; f) 為放行、交貨及交貨後活動之實施。, 控制計劃 QS-9000 b) 設(shè)備的核準或人員的資格限制; c) 特定方法和程序的使用; d) 記錄的要求 ( 參 4.2.4 ) e) 再確認。,生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認 - 補充 條款7.5.2適用於所有生產(chǎn)及服務(wù)提供之過程: 制程確認應(yīng)包括: (a) 定義制程審查及核準之條件 (b) 設(shè)備及合格人員之核準 (c) 特定方法及程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.3 鑑別與追溯性 ( 4.

41、8 + 4.10.5 + 4.12 ) 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程以適當方式對產(chǎn)品予以鑑別。 組織應(yīng)鑑別有關(guān)於量測和監(jiān)測要求的產(chǎn)品的狀況。 當有追溯性要求時，組織應(yīng)管制和記錄 產(chǎn)品唯一的鑑別方式。 （參照 4.2.4） 備註：在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理是一種維持鑑別和追溯的方式。, 鑑別與追溯性 補充 條款 7.5.3 中提及 “ Where appropriate “ 不適用於 ” 產(chǎn)品鑑別與追溯 ” P.S. 意即應(yīng)規(guī)範 ”,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.4 顧客財產(chǎn) ( 4.7 ) 當顧客財產(chǎn)被組織控管或使用時，組織應(yīng)鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品中的財產(chǎn)。任

42、何顧客財產(chǎn)如有遺失、損壞或其他經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報告顧客並維持記錄。 （參照 4.2.4） 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財產(chǎn) ” 。, 顧客擁有的生產(chǎn)工裝QS-9000 4.7 客戶所擁有之工模檢具應(yīng)做永久標記, 以顯示其所有權(quán), 其所有權(quán)應(yīng)可目視判定.,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.5 產(chǎn)品的保護 ( 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 ) 組織應(yīng)保存合格的產(chǎn)品，符合在內(nèi)部過程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。這應(yīng)包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。 保護應(yīng)適用於構(gòu)成一個產(chǎn)品的各個零組件, 儲存與庫存 QS-9000 4.1

43、5.3 b) 當需要時之調(diào)整及再調(diào)整; c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 d) 保護量測與監(jiān)控設(shè)備，以避免不當?shù)恼{(diào)整而導(dǎo)致量測結(jié)果的失效。 e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.6 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( 4.11.1 + 4.11.2 ) 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備已偏離校正範圍，組織應(yīng)評估和記載先前結(jié)果的有效性。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採取適當?shù)男袆?。校正及驗證結(jié)果的 記錄必須維持 。 （參照 4.2.4） 使用於特定要求監(jiān)控與量測的電腦軟體能力，應(yīng)確認滿足預(yù)期應(yīng)用。應(yīng)在初次使用前執(zhí)行，且若需要時再確認。 備注：參考 ISO 10012-1 & ISO 10012

44、-2 指導(dǎo)綱要。,7.6.1 量測系統(tǒng)分析 QS-9000 4.11.4 & MSA 應(yīng)實施統(tǒng)計研究以分析各種量測設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果之變異. 這項要求應(yīng)適用於控制計劃中所列之每一類型量測系統(tǒng). 所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統(tǒng)分析參考手冊. (p.s. MSA is applying those measuring equipment that measure product characteristic. But any measuring equipment for s/c process parameter is recommended to study MSA),7. 產(chǎn)品

45、實現(xiàn),7.6.2 校準/驗證記錄 QS-9000 4.11.3 包括員工自有之所有量具, 量測及測試設(shè)備, 其校正/驗證的記錄應(yīng)包括: (1) 設(shè)備之鑑別, 包括校正所用之量測標準 (2) 根據(jù)工程變更所做之修正 (3) 調(diào)整前的數(shù)據(jù) (4) 超出校正規(guī)格條件時, 需評估其衝擊性 (p.s ISO9001:1994 clause 4.11.2.f) (5) 調(diào)整後符合規(guī)格的數(shù)據(jù) (6) 可疑產(chǎn)品或材料若已出貨, 應(yīng)通知客戶,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.6.3 實驗室要求 QS-9000 4.10.6 內(nèi)部實驗室 當組織有進行檢測及校正之內(nèi)部實驗室時, 應(yīng)包含於品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)且應(yīng)符合包括以下

46、之技術(shù)性要求: (1) 適當之實驗室程序 (2) 實驗室人員之資格認可 (p.s. color blind) (3) 貨品之測試 (4) 根據(jù)相關(guān)之標準程序(e.g. ASTM)正確的執(zhí)行測試 (5) 審查相關(guān)之品質(zhì)紀錄 (p.s. ISO/TS16949:1999 only mention “comply to ISO /IEC17025. Accreditation to IEC17025 can be thought as meet these requirements, but not mandatory),7. 產(chǎn)品實現(xiàn), 外部實驗室 組織所採用之外部實驗室, 其實驗室

47、範圍應(yīng)包括所委託測試之項目, 且須: (1) ISO/IEC 17025或國家對等之標準所認可， 或 (2) 有證據(jù)顯示為客戶所接受之實驗室 note: by customer 1st or 2nd party audit to meet IEC 17025 註：當合格的實驗室無法提供某設(shè)備、校準的服務(wù)時，可由原設(shè)備製造者執(zhí)行，這種情況下，應(yīng)確保列於 中的要求得到滿足,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),8.量測、分析和改善,8.1 一般要求 ( 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 ) 組織應(yīng)計畫和實施為達到下列目的所進行的監(jiān)控、量測、分析和改善過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b)

48、 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 應(yīng)包括適當方法的決定，並包括統(tǒng)計技術(shù)及其運用的延伸。,8.1.1 統(tǒng)計工具的確定 QS-9000 4.20.3 在APQP過程中應(yīng)對各項製程選擇適當之統(tǒng)計工具, 並規(guī)定於控制計劃中 8.1.2 基本統(tǒng)計概念的知識 QS-9000 4.20.4 組織內(nèi)之全體員工應(yīng)了解各類統(tǒng)計的基本概念, 例如: 變異, 製程管制(穩(wěn)定性), 製程能力及過度調(diào)整 (p.s. operator shall understand how to judge control chart, if the control chart cannot show

49、its performance and effectiveness, something is wrong),8.量測、分析和改善,8.量測、分析和改善,8.2 量測和監(jiān)控 8.2.1 . 顧客滿意度 組織應(yīng)就是否已符合顧客要求有關(guān)的資訊進行監(jiān)控，作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種量測。取得的方法和資訊的運用應(yīng)加以決定。,註：應(yīng)該考慮到內(nèi)部和外部的顧客, 顧客滿意度 補充 客戶滿意度應(yīng)經(jīng)由實現(xiàn)過程之績效的持續(xù)評估來做監(jiān)督. 績效指數(shù)應(yīng)根據(jù)客觀資料並包括(不限於)以下項目: (1) 交貨品質(zhì)績效 (2) 客戶斷線(disruption), 包括退回品 (3) 交貨準時績效 (包括超額運費)

50、 (4) 客戶告知有關(guān)品質(zhì), 交期之特殊狀況 組織需監(jiān)督製程績效來顯示符合客戶有關(guān)製程品質(zhì)及效率之要求 (p.s. data including internal performance index, lead time control is necessary to identify any root cause of production delay. Company shall understand lean production techniquesjust in time and error proofing-,visual control and feedback , use of

51、 standardized operations),8.量測、分析和改善,8.量測、分析和改善,8.2.2 內(nèi)部稽核 ( 4.17 ) 組織應(yīng)實行定期內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否: a) 符合組織所建立的計劃安排 ( 參考 7.1 )，和品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及本國際標準的要求； b) 已有效實施和維持 組織應(yīng)規(guī)劃稽核計劃， 該計劃將依活動的重要性和狀況,被稽核的區(qū)域和前次稽核結(jié)果列入考慮?；藴蕜t、範圍、頻率和方法應(yīng)界定?；藛T選擇及執(zhí)行稽核應(yīng)確?；诉^程的客觀性及公正性。稽核應(yīng)由與被稽核工作無關(guān)的人員實施。 書面化稽核程序應(yīng)界定為了實行稽核之責(zé)任與要求，記錄稽核結(jié)果和維持記錄 ( 參 4.2

52、.4 )。受稽地點的管理階層對稽核時所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)採取消除不符合事項及其原因。後續(xù)跟催活動應(yīng)驗證所採取措施之執(zhí)行及驗證結(jié)果的報告 ( 參考 8.5.2 )。 備註: 參照 ISO 10011-1 ,ISO 10011-2 ,ISO 10011-3 指導(dǎo)綱要。, 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核 組織應(yīng)稽核其品質(zhì)管理系統(tǒng)以驗證系統(tǒng)符合TS16949及其他額外品質(zhì)系統(tǒng)要求 製造過程稽核 應(yīng)執(zhí)行製程稽核以檢測其有效性 (p.s. meet process output and original verification data of process, follow control

53、plan to audit.) 產(chǎn)品稽核 組織應(yīng)於生產(chǎn)及交貨之適當階段稽核產(chǎn)品以確認符合所有規(guī)定之要求. 如產(chǎn)品尺寸, 功能, 包裝, 標籤於適當頻率做驗證 (p.s. IPQC, dock audit),8.量測、分析和改善, 內(nèi)部稽核計劃 QS-9000 4.17.1 內(nèi)部稽核應(yīng)包括所有品質(zhì)管理相關(guān)流程, 單位及班別, 且應(yīng)依照年度計畫來安排行程. 當內(nèi)外部不符合狀況或客戶抱怨發(fā)生時, 稽核頻率應(yīng)適當?shù)脑黾?內(nèi)部稽核員資格 組織應(yīng)有認可資格之內(nèi)部稽核員以稽核TS 16949系統(tǒng)之要求. (p.s. audit trail, information

54、 collect, audit depth),8.量測、分析和改善,8.量測、分析和改善,8.2.3 過程的量測和監(jiān)控 ( 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 ) 組織應(yīng)使用適當?shù)姆椒▉磉M行品質(zhì)管理系統(tǒng)可行的量測和監(jiān)控。這些方法必須證實過程的能力以達成計劃的結(jié)果。當無法達到計劃的結(jié)果時，應(yīng)採取改正及矯正行動，適當時，確保產(chǎn)品的符合性。, 製造過程的量測和監(jiān)控 QS-9000 4.9.2 3 組織應(yīng)對所有新製程進行製程研習(xí)以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入. 製程研習(xí)之結(jié)果應(yīng)以能用於生產(chǎn), 量測及保養(yǎng)指導(dǎo)之方式書面化其規(guī)格. 這些書面資料應(yīng)包括製程能力, 可靠度, 可

55、維護性及備品取得性以及允收標準之目標 (p.s. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP. What is maintainability?) 組織應(yīng)維持PPAP之製程能力, 且需確?？刂朴媱澕傲鞒瘫粚嵤? 包括堅持以下: (1) 量測技術(shù) (2) 抽樣計劃 (3) 允收標準 (4) 當超出允收規(guī)範時之反應(yīng)計劃,8.量測、分析和改善, 製造過程的量測和監(jiān)控 QS-9000 4.9.2 3 重要製程事件, 如模具更換, 機器維修等,應(yīng)注記於管制圖 當特性不穩(wěn)定(control chart)或能力不足(Cpk)時,

56、組織應(yīng)依管制計劃發(fā)出反應(yīng)計劃. 此反應(yīng)計劃應(yīng)包括製程輸出之流出防制及適當?shù)?00%檢查 組織應(yīng)完成一矯正行動計劃, 包括時限及權(quán)責(zé)人員以確保製程恢復(fù)穩(wěn)定及能力. 當客戶要求時應(yīng)將矯正行動計劃予客戶審核與核準 組織應(yīng)維持製程變更之生效日期紀錄 (p.s. when Cpk1.33 since PPAP, how to react?),8.量測、分析和改善,8.量測、分析和改善,8.2.4 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控 ( 4.10.2 5 + 4.20.1 + 4.20.2 ) 組織應(yīng)量測和監(jiān)控產(chǎn)品的特性,以驗證產(chǎn)品已符合要求。必須依照規(guī)劃的安排 ，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段實施 ( 參考 7.1 ) 。 應(yīng)

57、維持符合允收標準的 證據(jù)，記錄 應(yīng)指明負責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)（ 參照 4.2.4 ）。 除非獲得有關(guān)權(quán)責(zé)人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核準，產(chǎn)品放行和交貨服務(wù)不得進行，直到規(guī)劃安排 ( 參考 7.1 ) 均已圓滿完成。,註：當選擇了產(chǎn)品參數(shù)以對所規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性監(jiān)控時，組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型，以決定： 測量的類型 適當?shù)臏y量方法，以及 要求的能力與技術(shù) 全尺寸檢查核功能測試 QS-9000 所有產(chǎn)品應(yīng)針對適用之客戶工程材料及性能規(guī)格在控制計劃所規(guī)定之足夠頻率下進行全盤尺寸檢查及功能性試驗.應(yīng)留下試驗結(jié)果紀錄以便客戶審查 (p.s. compare to PPAP),8.量測、分析和改善, 外觀件 QS-9000 4.9.6 當客戶指定為外觀項目時, 組織應(yīng)提供 (1) 合適的照明 (2) 比對之標準件 (3) 標準件及設(shè)備之維護 (4) 外觀判定人員之資格認定,8.量測、分析和改善,8.量測、分析和改善,8.3 不合格品的管制 ( 4.13.1 + 4.13.2 ) 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品予以鑑別和管制，以防