1、,質(zhì)量管理體系講師：譚小琥,質(zhì)量管理的發(fā)展史,工業(yè)化時(shí)代之前的質(zhì)量管理 工業(yè)化時(shí)代的質(zhì)量管理 現(xiàn)代的質(zhì)量管理（國(guó)際化）,（一）工業(yè)化時(shí)代之前的質(zhì)量管理,質(zhì)量管理最原始的方式的尋覓,古代的食物采集者必須了解： 哪些果類是可以食用的 而哪些是有毒,古代的獵人必須了解哪些樹(shù) 是制造弓箭最好的木材,實(shí)踐,質(zhì)量知識(shí),人類核心的發(fā)展,商業(yè)的出現(xiàn),手工業(yè)時(shí)期的原始質(zhì)量管理,18世紀(jì)中期，歐洲爆發(fā)了工業(yè)革命,（二）工業(yè)化時(shí)代的質(zhì)量管理,質(zhì)量檢驗(yàn)階段 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 全面質(zhì)量管理階段,質(zhì)量檢驗(yàn)階段,質(zhì)量檢驗(yàn)階段的弊端：,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段的弊端：,全面質(zhì)量管理階段（一）,全面質(zhì)量管理階段（二）

2、,提出：全面質(zhì)量管理最經(jīng)濟(jì)的水平上并滿足客戶的要求的條件下， 進(jìn)行 市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，把各部門(mén)的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量 和提高質(zhì)量活動(dòng)構(gòu)成為一體的有效體系,全面質(zhì)量管理階段（三）,全面質(zhì)量管理階段（四）,（三）現(xiàn)代質(zhì)量管理（國(guó)際化）,培訓(xùn)內(nèi)容安排,質(zhì)量管理發(fā)展史 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史,1987年：ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。 （國(guó)標(biāo)等效采用） 1994年：對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面修訂，并于當(dāng)年7月1日正式發(fā)布實(shí)施。 ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4 （國(guó)標(biāo)等

3、同采用） 2000年： （國(guó)標(biāo)等同采用） ISO9000：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；ISO9001：質(zhì)量管理體系要求，用以證明組織有能力提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品，目的是增進(jìn)顧客滿意；ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，考慮質(zhì)量管理體系有效性和效率兩方面的指南，目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。 2008年： ISO9000：2005、ISO9001：2008、ISO9004：2009、ISO19011：2002,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2008版組成,ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn),ISO9000:2005 質(zhì)量

4、管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求,ISO9004:2009 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南,ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南,培訓(xùn)內(nèi)容安排,質(zhì)量管理發(fā)展史 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求,質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ),ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理原則（一） 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 2、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 3、全員

5、參與 各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 4、過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,質(zhì)量管理原則（二） 5、管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 6、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。 7、基于事實(shí)的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 8、與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 上述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。,標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)概況,有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ), 質(zhì)量 quali

6、ty 一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度。 注1: 術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 注2: “固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1: “通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2: 特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3: 規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件（3.7.2）中闡明。 注4: 要求可由不同的相關(guān)方（3.3.7）提

7、出。 等級(jí) grade 對(duì)功能用途相同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所做的不同質(zhì)量要求的分類或分級(jí)。 注: 在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。,有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ), 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對(duì)其要求（3.1.2）已被滿足程度的感受 注1: 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2: 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 能力 capability 組織、體系或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 注: GB/T 3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。 能力 competence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能

8、的本領(lǐng) 注1： 在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 注：在19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)能力(capability)(3.1.5)特指組織、體系或過(guò)程的“能力”，而能力(competence)(3.1.6)則特指人員的“能力”。,有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ), 體系（系統(tǒng)） system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 注: 一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 質(zhì)量管理體系 quality management system

9、在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量方針 quality policy 由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 注1: 通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。 注2: 本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見(jiàn)0.2）。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量方面所追求的目的 注1: 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2: 通常對(duì)組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。,有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ), 管理 management 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 注: 在英語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人

10、，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“manage-ment”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如: 不贊成使用“management shall ，”而應(yīng)使用“top management shall ”。 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 注: 在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 質(zhì)量策劃 quality

11、 planning 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注: 編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求,有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ), 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) 注：制定改進(jìn)目標(biāo)

12、和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 有效性 effectiveness 完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency 得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系,有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ), 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目的質(zhì)

13、量計(jì)劃中提供。 注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括與外部組織的有關(guān)接口。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 工作環(huán)境 work environment 工作時(shí)所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人因工效和大氣成分）。,有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ), 顧客 customer 接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人。示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 供方 supplier 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注

14、1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。 相關(guān)方 interested party 與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。 合同 contract 有約束力的協(xié)議 注: 在本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。,有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ), 過(guò)程 process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng) 注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條

15、件下運(yùn)行。 注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。 產(chǎn)品 product 過(guò)程的結(jié)果 注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 項(xiàng)目 project 由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)和受控的活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程，該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) design and development 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)

16、品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。 注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。,有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ), 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的

17、、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）；行為的（如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）；時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）；人因工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。 質(zhì)量特性 quality characteristic 與要求有關(guān)的，產(chǎn)品、過(guò)程或體系的固有特性 注1：“固有的”是指本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 注2：賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。 可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語(yǔ) 注：可信性僅用于非定量術(shù)語(yǔ)的總體表述。

18、 可追溯性 traceability 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來(lái)源；加工的歷史；產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置。,有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ), 合格（符合） conformity 滿足要求 注：與英文術(shù)語(yǔ)“conformance”是同義的，但不贊成使用。 不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)的方面。因此，使用術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)當(dāng)極其慎重。 注2：顧客希望的預(yù)期用途可能

19、受供方信息的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。,有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ), 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注1：糾正可

20、連同糾正措施一起實(shí)施。 注2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施 注：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 降級(jí) regrade 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的變更 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施 注1：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。 注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。,有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ), 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 示例：回收、銷(xiāo)毀。 注：對(duì)不合格服務(wù)的情況

21、，通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。 讓步 concession 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi),對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前,對(duì)偏離原規(guī)定要求的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。 放行 release 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一階段的許可 注：在英語(yǔ)中,就計(jì)算機(jī)軟件而論,術(shù)語(yǔ)“release”通常是指軟件本身的版本。,有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ), 信息 information 有意義的數(shù)據(jù) 文件 document 信息及其承載媒介。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注

22、1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。 規(guī)范 specification 闡明要求的文件 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件、工藝規(guī)范和試驗(yàn)說(shuō)明書(shū)）或與產(chǎn)品有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 質(zhì)量手冊(cè) quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 注1：這

23、些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 注1：記錄可用于文件的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。,有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ), 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。 檢驗(yàn) inspection 通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià) 試驗(yàn) test 按照程序確定一個(gè)或多個(gè)

24、特性 驗(yàn)證 verification 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審。 確認(rèn) validation 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。 鑒定過(guò)程 qualification process 證實(shí)滿足規(guī)定要求的能力的過(guò)程 注1：“已鑒定”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過(guò)程或體系。

25、 示例：審核員鑒定過(guò)程、材料鑒定過(guò)程。 評(píng)審 review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 注：評(píng)審也可包括確定效率。示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。,有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ), 審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 第一方審核組織內(nèi)部審核；第二方審核組織的相關(guān)方,如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對(duì)組織進(jìn)行審核。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織對(duì)組織進(jìn)行，如提供符合GB/T 19001或GB/T 24001要求認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。 外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”和“第三

26、方審核”。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)，稱為“多體系審核”。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 審核方案 audit programme 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。 審核準(zhǔn)則 audit criteria 一組方針、程序或要求 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核發(fā)現(xiàn) audit finding 將收集的審

27、核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。,有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ), 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核的組織或人員 注：審核委托方可以是受審核方或是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。 受審核方 auditee 被審核的組織 審核員 auditor 經(jīng)證實(shí)具有實(shí)施審核的個(gè)人素質(zhì)和能力和的人員 注：GB/T 19011中描述了與審核員相關(guān)的個(gè)人素質(zhì)。 審核組 audit team 實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持

28、注1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長(zhǎng)。 注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。,有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ), 技術(shù)專家 technical expert 向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員 注1：特定知識(shí)或技術(shù)是指與受審核的組織、過(guò)程或活動(dòng)以及語(yǔ)言或文化有關(guān)的知識(shí)或技術(shù)。 注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 審核計(jì)劃 audit plan 對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述 審核范圍 audit scope 審核的內(nèi)容和界限 注：審核范圍通常包括對(duì)受審核組織的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程,以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。 能力 competence 經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng),有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量

29、管理的術(shù)語(yǔ), 測(cè)量管理體系 measurement management system 為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測(cè)量過(guò)程所必需的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素 測(cè)量過(guò)程 measurement process 確定量值的一組操作 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation 為確保測(cè)量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作 注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修返修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 注2：只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。 注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率和最大允許誤差。

30、注4：計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 測(cè)量設(shè)備 measuring equipment 為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合 計(jì)量特性 metrological characteristic 能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特征 注1：測(cè)量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。 注2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。 計(jì)量職能 metrological function 確定和實(shí)施測(cè)量管理體系的具有管理和技術(shù)責(zé)任的職能 注：詞匯“確定（defining）”有“規(guī)定（specifying）”的意思。此處并非具有術(shù)語(yǔ)中的“確定概念”的含義（在某些語(yǔ)言中， 僅從

31、上、下文難以清晰區(qū)分這種差別）。,培訓(xùn)內(nèi)容安排,質(zhì)量管理發(fā)展史 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求,質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求,質(zhì)量管理體系要求（ISO19001：2008）,0 引言 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn),依據(jù)“意見(jiàn)”ISO對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作了修改，其中與2000版有變化的共9處： 1、4.1總要求（加了注、細(xì)化了外包的要求）； 2、4.2文件要求（明確了文件的編排）； 3、6.2人力資源（加了注、增加人員受控范圍）； 4、6.4工作環(huán)境（加了注、對(duì)“工作環(huán)境”進(jìn)行了名詞

32、解釋） 5、7.2顧客有關(guān)的過(guò)程（加了注、對(duì)交付活動(dòng)進(jìn)行說(shuō)明） 6、7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（加了注、對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)可視具體情況任意組合）； 7、7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（加了個(gè)人信息）； 8、8.2監(jiān)視和測(cè)量（加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）； 9、8.5改進(jìn)（加了有效性）等條款的個(gè)別地方進(jìn)行了修改。,ISO9001：2008變化,0 引言,0.1總則 0.2過(guò)程方法 采取過(guò)程方法滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 過(guò)程方法為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng) 用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)

33、程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 理解和滿足要求 需要從增值的角度考慮過(guò)程 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 0.3與GB/T19004的關(guān)系 0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性,“目的”,“PDCA”的方法,持續(xù)改進(jìn),P 計(jì)劃階段找出存在的問(wèn)題，通過(guò)分析制定改進(jìn)的 目標(biāo)，確定達(dá)到這些目標(biāo)的具體措施和 方法。D 執(zhí)行階段按照制定的計(jì)劃要求去做，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 改進(jìn)的目標(biāo)。C 一檢查階段對(duì)照計(jì)劃要求，檢查、驗(yàn)證執(zhí)行的效果， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)改進(jìn)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)及問(wèn)題。A 處理階段把成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定，制定成標(biāo)準(zhǔn)、 程序、制度（失敗的教訓(xùn)也可納入相應(yīng) 的標(biāo)準(zhǔn)、程

34、序、制度），鞏固成績(jī)， 克服缺點(diǎn)。,PDCA八個(gè)步驟 第一步，找出問(wèn)題 第二步，分析原因 第三步，確定主因 第四步，制定措施 第五步，執(zhí)行計(jì)劃 第六步，檢查效果 第七步，納入標(biāo)準(zhǔn) 第八步，遺留問(wèn)題,P,D,C,A,1 范圍,1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

35、 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,2 規(guī)范性引用文件,下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件

36、，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ( ISO9000:2005，IDT) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2) b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)作和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)

37、視； e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 織織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。 注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a、外包

38、過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b、對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c、通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。,4.1 運(yùn)行要點(diǎn) 建立質(zhì)量管理體系的方法PDCA循環(huán)圈 了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)） 過(guò)程相互作用 過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程所需要的資源 過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可

39、包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。,4.2.1 運(yùn)行要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件層次,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè) 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。,QE/HY05.00質(zhì)量環(huán)境管理手冊(cè),4.2

40、.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4.2.3 運(yùn)行要點(diǎn) 發(fā)布 批準(zhǔn)

41、; 運(yùn)用 評(píng)審; 更改 識(shí)別; 使用者 獲取; 外來(lái)文件識(shí)別; 作廢 處理,QGHY05.01文件控制管理標(biāo)準(zhǔn),4.2.4 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 4.2.4 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí); 貯存; 保護(hù); 檢索; 保留; 處置,QGDF10.02記錄控制管理標(biāo)準(zhǔn),5 管理職責(zé),5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b

42、) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 5.1 運(yùn)行要點(diǎn) 1)含義：作出承諾-建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 2)使用的手段：a.宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性 b.制定質(zhì)量方針 c.管理評(píng)審 d.資源配備 E.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 3)以上活動(dòng)的證據(jù),QGDF10.03質(zhì)量（環(huán)境）方針、目標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn),5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。 5.2 運(yùn)行要點(diǎn) 目標(biāo)：顧客滿意 流程：了解顧客要求-確定要求-滿足要求,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針

43、： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 公司質(zhì)量方針： 持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新、用心服務(wù)、追求卓越,5.3 運(yùn)行要點(diǎn) 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內(nèi)容： 與總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào) 滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解； 解釋含義 評(píng)審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn)-發(fā)布-評(píng)審-修改,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能

44、和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 2010年度質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品總體生產(chǎn)不良率9500PPM 顧客使用不良率168PPM 產(chǎn)品交貨及時(shí)率93% 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1 運(yùn)行要點(diǎn) 明確機(jī)構(gòu)部門(mén)設(shè)置-組織架構(gòu)設(shè)置 明確職責(zé)、權(quán)限-崗位職責(zé) 有效

45、開(kāi)展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通 確保各部門(mén)相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好,各崗位工作標(biāo)準(zhǔn),5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.2 運(yùn)行要點(diǎn) 由最高管理者任命； 從管理者（層）中挑選一名；有責(zé)任提出改進(jìn)的需求；有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成；向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行（績(jī)效）情況,5.5.3 內(nèi)部

46、溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5.5.3 運(yùn)行要點(diǎn) 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門(mén)之間、不同層次的人員之間 方式：OA、MIS系統(tǒng)、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開(kāi)會(huì)、交談等,5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4） 5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a、審核

47、結(jié)果； b、顧客反饋； c、過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性； d、預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e、以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g、改進(jìn)的建議。,內(nèi)審及管理評(píng)審管理標(biāo)準(zhǔn),5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 解析 評(píng)審主持者組織的最高管理者 評(píng)審頻次 由組織自行策劃 評(píng)審的內(nèi)容七個(gè)方面 評(píng)審的結(jié)果三個(gè)方面 評(píng)審的記錄保持 評(píng)審的目的確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),6 資源管理,6.1 資源的提

48、供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。,培訓(xùn)與開(kāi)發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn),招聘與配置管理標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)與服務(wù)提供管理標(biāo)準(zhǔn),安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

49、 d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a、建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b、過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。,資源管理解析 提供資源考慮三個(gè)方面：本章對(duì)人（6.2）、設(shè)施(

50、6.3)、環(huán)境(6.4),人力資源,人員安排,重視培訓(xùn),教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷,有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有記錄,其他措施,轉(zhuǎn)崗 解雇 降級(jí),效果評(píng)價(jià),滿足要求,目的,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 策

51、劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注：1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)與服務(wù)提供管理標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品銷(xiāo)售管理標(biāo)準(zhǔn),合格供方管理標(biāo)準(zhǔn) 、物資采購(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn),物流控制管理標(biāo)準(zhǔn),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d

52、) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同義務(wù)（例如：維護(hù)服務(wù)）附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）04。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到

53、修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。,7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的

54、不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 7.3.1 運(yùn)行要點(diǎn) 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1、開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合） 2、各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 3、職責(zé)權(quán)限 4、組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé) 5、策劃輸出的階段性更新,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）05。這些輸入應(yīng)包括： a

55、、功能要求和性能要求； b、適用的法律法規(guī)要求； c、適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； D、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.2 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求; b、給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c

56、、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 7.3.3 運(yùn)行要點(diǎn) 形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（如圖紙、報(bào)告、計(jì)算書(shū)等） 要求：滿足輸入要求 為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判斷. 時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn).（例：三級(jí)校審等.),7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1） 在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a、評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b、識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)

57、計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 7.3.4 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特 性、特征的界定） 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 找出問(wèn)題解決問(wèn)題 時(shí)間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃 形式：系統(tǒng)的評(píng)審。 參加者：包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表 記錄：a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 7.3.5 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作 符合性判斷。

58、記錄：a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： a.變換計(jì)算 b.類似比較 c.試驗(yàn)證實(shí) d.三級(jí)校審 時(shí)間：依據(jù)策劃的安排,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 7.3.6 運(yùn)行要點(diǎn) 目 的：驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求，即作可實(shí) 用性判斷。 有困難，局部確認(rèn)。 確認(rèn)時(shí)期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和 實(shí)施之前完成。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認(rèn)方法/方式： a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試 b)模擬試驗(yàn) c)聘請(qǐng)專家一起確認(rèn) d)與顧客一起確認(rèn),7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 7.3.7 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn)（流程） 標(biāo)