1、.文件名稱：醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號：醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程起 草 人：審 核 人：批 準 人：批準日期：生效日期：版 本 號：分發(fā)保管：一、目的：制定醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械收貨流程，使之符合相關(guān)規(guī)定。二、適用： 醫(yī)療器械收貨工作。三、執(zhí)行： 醫(yī)療器械貯存人員、質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械采購人員。四、內(nèi)容： 開展醫(yī)療器械收貨工作，應嚴格遵守的以下操作規(guī)程1. 到貨檢查1.1.采購品種到貨，收貨人員先對運輸工具和運輸狀況進行檢查：1.1.1. 檢查運輸工具是否密閉，若發(fā)現(xiàn)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理；1.1.2. 檢查運輸單的啟運日期和在途期限是否和協(xié)議日期一

2、致，不符合約定期限應報質(zhì)量管理部門處理；1.1.3. 供貨方委托配送的，依據(jù)采購部門提前告知的內(nèi)容，逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息， 和采購部門告知的不一致的，應通知采購部門，并報質(zhì)量管理部門處理；1.2.上述工作完成后，收貨人員依據(jù)相對應的醫(yī)療器械采購訂單，查驗隨貨同行單（票）及相關(guān)所需憑證：1.2.1. 無隨貨同行單（票）或不是采購訂單上的品種，予以拒收；1.2.2. 隨貨同行單（票）上記載的供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或序列號、 數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購訂單不符或與本企業(yè)實際情況不

3、符的，予以拒收，并通知采購部門處理。1.3.依據(jù)隨貨同行單（票）核對醫(yī)療器械實物，隨貨同行單（票）中的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與實物不符的，予以拒收，并通知采購部門處理。.1.4.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與采購訂單記錄的有關(guān)內(nèi)容不符的，通知采購部門與供貨單位核實和處理：1.4.1. 隨貨同行單（票）除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購訂單、醫(yī)療器械實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；1.4.2. 隨貨同行單（票）除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購訂單、醫(yī)療器械實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后， 由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)

4、量后，收貨人員方可收貨；1.4.3. 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購訂單、醫(yī)療器械實物不符等情況不予確認的，予以拒收，有異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。1.5.銷后退回品種到庫，收貨人員應核實并依據(jù)企業(yè)相對應的銷后退回醫(yī)療器械通知單，核查退貨的醫(yī)療器械：1.5.1. 醫(yī)療器械外觀狀況有明顯質(zhì)量問題的， 生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、數(shù)量等內(nèi)容和銷售退回醫(yī)療器械通知單不一致的，予以拒收；1.6.醫(yī)療器械召回品種到庫，收貨人員應核實并依據(jù)企業(yè)相對應的醫(yī)療器械召回通知單，核查退回是否和醫(yī)療器械召回通知單上的內(nèi)容一致， 不一致的，予以拒收。1.7.收貨人員應當拆除醫(yī)療器械的運輸防護包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的醫(yī)療器械，予以拒收。2. 醫(yī)療器械入庫2.1.根據(jù)醫(yī)療器械特性，移至相應庫房的 “待驗區(qū) ”內(nèi)；2.2.屬醫(yī)療器械召回品種的，移至相應庫房的“退貨區(qū) ”內(nèi)。2.3.待確認的來貨，可以臨時存放在相應庫區(qū)的“待驗區(qū) ”內(nèi)，以待確認。3. 做好交接記錄，通知驗收人員驗收：3