1、文件標(biāo)題滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件頁(yè)數(shù)第 1 頁(yè)/共3頁(yè)文件編號(hào)SOP-PM-版本號(hào)第一版起 草 人起草日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)部門(mén)小容量注射劑車(chē)間頒發(fā)日期 年 月 日文件類別操作規(guī)程生效日期 年 月 日變更歷史 變更時(shí)間 變更項(xiàng)目及原因 生成版本號(hào) 生效時(shí)間分發(fā)部門(mén)綜 合 部 采購(gòu)儲(chǔ)運(yùn)部 生 產(chǎn) 部 工程項(xiàng)目部 財(cái) 務(wù) 部 工藝技術(shù)部 研 發(fā) 部 市場(chǎng)策劃部 銷售服務(wù)部 銷售事業(yè)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 動(dòng)力維修車(chē)間 設(shè) 備 部 GMP 認(rèn)證部 固體制劑車(chē)間 凍干粉針車(chē)間 小容量注射劑車(chē)間 目的：建

2、立規(guī)范、明確的滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍：適用于小容量注射劑車(chē)間滅菌崗位職責(zé)：操作工負(fù)責(zé)本規(guī)程實(shí)施；工藝員與質(zhì)量檢查員負(fù)責(zé)本規(guī)程的指導(dǎo)與監(jiān)督。內(nèi)容：1、開(kāi)工準(zhǔn)備1.1接受車(chē)間主任生產(chǎn)命令，掌握本班生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等相關(guān)信息。1.2檢查生產(chǎn)操作間有“清場(chǎng)合格證”，并在清場(chǎng)有效期內(nèi)。1.3檢查設(shè)備及工具、容器具是否完好并已清潔，如已清潔是否在清潔有效期內(nèi)1.4檢查計(jì)量檢定簽，并在清場(chǎng)有效期內(nèi)。1.5檢查水、電、氣等供應(yīng)正常，壓力表保持完好。1.6檢查現(xiàn)場(chǎng)是否存在與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件及物料。 1.7操作人員取下上批“清場(chǎng)合格證”副本，貼在批生產(chǎn)記錄上。1.8生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)質(zhì)量檢查員檢查合格

3、后下發(fā)“準(zhǔn)生產(chǎn)證”方可進(jìn)行生產(chǎn),1.9操作人員按照生產(chǎn)命令填寫(xiě)生產(chǎn)狀態(tài)卡并附到門(mén)上。1.10及時(shí)更換生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌“已清潔”為“正在運(yùn)行?！?.11調(diào)配好色水，每罐水加胭脂紅約10克。2、操作2.1將灌封好的安瓿瓶放入到不銹鋼盤(pán)中，按照擺放要求放到滅菌車(chē)上裝入滅菌柜。2.2將2個(gè)溫度探頭擺放到滅菌柜最兩端的排水點(diǎn)對(duì)應(yīng)的最下層不銹鋼盤(pán)內(nèi)。2.3關(guān)閉前門(mén)，打開(kāi)蒸汽閥、進(jìn)水閥、壓縮空氣閥等所有閥門(mén)。2.4根據(jù)工藝要求設(shè)定滅菌溫度、時(shí)間等參數(shù)，設(shè)定完畢按“程序啟動(dòng)”鍵，進(jìn)入工作狀態(tài)。2.5機(jī)器按ASMDC-1.5水浴式安瓿檢漏滅菌器使用、維護(hù)和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-EM-O）進(jìn)行滅菌操作

4、。2.6滅菌結(jié)束打開(kāi)后門(mén)，取出藥品放置中轉(zhuǎn)室，同時(shí)將破碎安瓿瓶、撿漏不合格品挑出并計(jì)數(shù)。2.7將已滅菌完的藥品轉(zhuǎn)到中轉(zhuǎn)站，按鍋次放到塑料地架上，掛上狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、操作人、日期等。每盤(pán)需要放上一張狀態(tài)卡，并在冷點(diǎn)位置的不銹鋼盤(pán)內(nèi)放置“冷點(diǎn)”字樣的標(biāo)識(shí)。2.8及時(shí)填寫(xiě)滅菌記錄，并將每次滅菌設(shè)備記錄儀的記錄紙、設(shè)備運(yùn)行記錄曲線收集整理附于記錄上。3、清場(chǎng)3.1設(shè)備按ASMDC-1.5水浴式安瓿檢漏滅菌器使用、維護(hù)和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-EM-O）進(jìn)行清潔。3.1操作間按清場(chǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-PM-）進(jìn)行清場(chǎng)。3.2清潔工具按清潔工具清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)

5、：SOP-PM-）進(jìn)行清潔。3.3清場(chǎng)完畢聯(lián)系質(zhì)量檢查員進(jìn)行清場(chǎng)效果檢查，如不合格需重新清場(chǎng)直至檢查合格。并及時(shí)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄與相關(guān)的輔助記錄。3.4及時(shí)更換生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌“正在運(yùn)行”為“已清潔”。3.5將質(zhì)量檢查員發(fā)放的“清場(chǎng)合格證”正本粘貼在記錄上，副本掛在操作現(xiàn)場(chǎng)。4、注意事項(xiàng)：4.1本崗位是高溫高壓操作崗位，必須認(rèn)真觀察設(shè)備運(yùn)行狀況，應(yīng)注意安全操作。4.2本崗位有碎玻璃產(chǎn)生，應(yīng)謹(jǐn)慎操作避免劃傷。4.3在生產(chǎn)操作過(guò)程中，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。5、異常情況5.1注意生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備異常、停水、停電、停氣或其它生產(chǎn)異常等情況時(shí)，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)偏差處理單并及時(shí)向質(zhì)量檢查員、車(chē)間主任報(bào)告，按生產(chǎn)過(guò)程異常情況處理管理規(guī)程（編號(hào)：SMP-PM-）進(jìn)行處理。5.2物料平衡、收率超出控制范圍及生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的一切偏差，嚴(yán)格按偏差處理管理規(guī)程（編號(hào)：SMP-QA-）進(jìn)行處理。附錄ASMDC-1.5水浴式安瓿檢漏滅菌器使用、維護(hù)和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-EM-O）清場(chǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP-PM-）清潔工具清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作