1、文件化質(zhì)量管理體系建立培訓(xùn),烏海市包鋼萬騰鋼鐵有限責(zé)任公司,李新華,目 錄,一、文件化質(zhì)量管理體系的特性 二、建立文件化質(zhì)量管理體系的過程 三、文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu) 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 五、體系文件的管理 六、文件編寫計劃舉例,一、 文件化質(zhì)量管理體系的特性,文 件 化 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 特 性,法規(guī)性,唯一性,適用性,可操作性,完整協(xié)調(diào)性,必須執(zhí)行、修改只能按規(guī)定程序修改、實際運(yùn)作的依據(jù),只能有一個文件系統(tǒng) 、一項規(guī)定只能有一個理解 、一個活動只能有一個程序 、不允許使用無效版本 。,無統(tǒng)一格式 、不拘格式 、適用即可 。,指導(dǎo)組織各項活動的準(zhǔn)則，應(yīng)先進(jìn)且符合實際 。,

2、手冊和其他體系文件應(yīng)協(xié)調(diào)一致 。,二、建立文件化質(zhì)量管理體系的過程,1、準(zhǔn)備策劃階段 2、體系設(shè)計 3、文件編寫 4、體系運(yùn)行階段 5、質(zhì)量管理體系的評價 6、持續(xù)改進(jìn)的措施,1、準(zhǔn)備策劃階段,領(lǐng)導(dǎo)決策 統(tǒng)一思想； 任命管理者代表； 成立推行小組、制定計劃； 分層培訓(xùn)、理解標(biāo)準(zhǔn)； 收集資料。,2、管理體系設(shè)計,確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 確定組織機(jī)構(gòu)及職能分配； 列出現(xiàn)有的部門工作流程； 列出現(xiàn)有的各類文件、記錄等清單； 收集外部文件、相關(guān)法律法規(guī)； 確定過程和接口 確定體系文件的結(jié)構(gòu),3 、編制文件,編制文件明細(xì)表(目錄) 明確責(zé)任分工 制定文件編寫計劃 必要時，編制指導(dǎo)性文件(體系文件編寫導(dǎo)

3、則) 體系文件的編寫過程（見流程圖）,體系文件編寫過程,4 、實施運(yùn)行,組織動員； 組織培訓(xùn)； 制定體系實施計劃； 輔助工作，如：供方評價、培訓(xùn)等； 內(nèi)部審核； 糾正措施實施與驗證； 管理評審； 效果驗證； 準(zhǔn)備申請認(rèn)證材料 。,5、質(zhì)量管理體系的評價,評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個評價的過程提出基本問題： -過程是否已識別并適當(dāng)描述； -職責(zé)是否明確指定； -程序是否已實施并保持； -在提供所要求結(jié)果方面是否有效 。,6 、持續(xù)改進(jìn)的措施,分析和評價現(xiàn)狀, 評價現(xiàn)有過程的效率，收集并分析數(shù)據(jù)以發(fā)現(xiàn)什么類型的問題最常出現(xiàn)，以識別改進(jìn)范圍； 選擇一個問題并制定改進(jìn)目標(biāo)； 尋找可能解決問題的方案，

4、以實現(xiàn)這些目標(biāo)； 評價這些解決辦法,并作出選擇； 實施選擇的解決辦法； 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果, 確認(rèn)根本原因消除，改進(jìn)的目標(biāo)已達(dá)到； 改進(jìn)方案標(biāo)準(zhǔn)化，用新過程取代舊過程，防止問題及其根本原因的再發(fā)生，將更改納入文件。,管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。,質(zhì)量方針與組織宗旨一致；目標(biāo)可測量,闡明過程的運(yùn)作途徑,各項活動實施的證據(jù)。,方針目標(biāo),闡明某項活動的具體操作,規(guī)定MS綱要。,三 、文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu),四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 1/12,1、質(zhì)量手冊 組織簡介、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、QMS范圍、刪減條款的具體內(nèi)容和理由； 組織

5、實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的四大過程控制方法概述（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)）。 界定部門職責(zé)和權(quán)限，及部門之間接口的準(zhǔn)確描述; QMS過程之間的相互作用的描述; QMS通用程序文件摘要的描述。 舉例：組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配表,2、程序文件（20個） 實施一項活動或過程的規(guī)定途徑。 提供有關(guān)活動實施方式協(xié)調(diào)的信息的文件。 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的個人或部門職責(zé)及權(quán)限和活動的總體描述。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件（6個） 文件/記錄/內(nèi)部審核/不合格品/糾正措施/預(yù)防措施控制。 計劃增加的程序文件(見程序文件目錄) 人員管理/管理評審/顧客滿意度測量 等。 注：這些程序相關(guān)的活動一般涉及很多職能部

6、門，且在實施和徹底驗證時變化相對很少。 舉例：程序文件目錄,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 2/12,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 3/12,3、作業(yè)文件 1)作業(yè)文件性質(zhì): 第三層次文件，是程序文件的支持性文件,即是指導(dǎo)和保證過程/活動的最基礎(chǔ)的文件； 為保證具體產(chǎn)品/具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程序，是過程操作崗位的詳細(xì)描述（按順序描述每個崗位上所進(jìn)行的先后作業(yè)活動）；包括： 說明書/工具、規(guī)范、要求，標(biāo)準(zhǔn)，通用慣例和法規(guī)的要求等； 是個人所關(guān)注的； 是個人完成工作的基礎(chǔ)； 極具操作性。,2)作業(yè)文件類別 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范； 技術(shù)操作規(guī)程、安全操作規(guī)程、設(shè)備維修規(guī)程； 用于檢驗/測試的規(guī)程及檢

7、驗計劃； 相關(guān)法律法規(guī)（法律、要求，標(biāo)準(zhǔn)，通用慣例和法規(guī)的要求等）； 質(zhì)量計劃：描述質(zhì)量管理體系對特定服務(wù)的運(yùn)作方式的文件。,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 4/12,3)作業(yè)文件的具體內(nèi)容: 操作、服務(wù)步驟或檢測方法、項目、步驟 使用工具、設(shè)備、防護(hù)用品及設(shè)定條件 使用材料 質(zhì)量要求或控制標(biāo)準(zhǔn) 注意事項及工作環(huán)境控制 圖示（必要時） 參考資料（必要時） 標(biāo)準(zhǔn)工時（必要時）,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 5/12,4)作業(yè)文件的編寫要求: 沒有作業(yè)文件就不能保證過程/產(chǎn)品符合要求時,則須編寫.應(yīng)考慮培訓(xùn)效果。 沒有固定的格式要求,可用不同方法表達(dá):相片、圖表、樣本、錄像等。 簡明扼要； 按照邏輯順序

8、描述作業(yè)過程； 使用口頭語言和表達(dá)方式； 使用指令性語言（“做這個”“按照那個”）； 舉例：燒結(jié)球團(tuán)轉(zhuǎn)鼓測定崗位作業(yè)指導(dǎo)書 焦炭機(jī)械強(qiáng)度測定規(guī)程,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 6/12,4、記錄 1) 記錄的性質(zhì): 為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 是體系文件中最基礎(chǔ)的文件。 記錄的制訂填寫和管理對體系的運(yùn)行會產(chǎn)生重大影響。 具有可操作性、可追溯性、系統(tǒng)性。 不需要批準(zhǔn)、提供證據(jù)、不能修改可更正(21種),四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 7/12,2) 記錄的作用 為體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù) 證明產(chǎn)品/過程/活動滿足要求 以便于對產(chǎn)品/過程/活動的追溯及控制 便于對出現(xiàn)的問題采取糾

9、正措施和預(yù)防措施,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 8/12,3)記錄的種類 產(chǎn)品、項目、合同、服務(wù)、過程、活動形成的記錄； 對過程、活動控制形成的記錄； 符合性（產(chǎn)品/過程）驗證活動中產(chǎn)生的記錄； 目標(biāo)完成情況的記錄； 顧客對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的滿意程度記錄； 體系評審和改進(jìn)記錄； 趨勢分析記錄； 糾正措施記錄； 供方的溝通記錄、工作績效記錄及控制記錄； 人員技能及培訓(xùn)狀況記錄。,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 9/12,4) 記錄的內(nèi)容和形式 內(nèi)容 名稱、類別、依據(jù)、編號、項目、 評價或結(jié)論、記錄人簽字、時間、 地點(diǎn)等。 形式 記錄的形式多種多樣，可以是書面的，也可是貯存在任何媒體上（微縮膠卷、光盤、錄

10、音、錄像、磁盤、電腦等）,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 10/12,5)記錄要求： 記錄表格內(nèi)容完整，反映需記錄的重要項目（如時間、責(zé)任人、地點(diǎn)等），確保記錄的有效性和可追溯性。 表格標(biāo)準(zhǔn)化，便于填制、統(tǒng)計分析及控制，符合管理要求。 準(zhǔn)確性和真實性。,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 11/12,6) 記錄表格的制訂步驟： 收集現(xiàn)使用表格； 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及文件需求、修改、增加表格； 試用表格； 根據(jù)試用結(jié)果修改表格，確保填寫方便、內(nèi)容清楚； 表格正式印刷使用。 舉例：文件控制程序記錄表格,四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 12/12,五、體系文件的管理 1/7,1、管理體系文件管理 確定文件控制范圍； 文件的編

11、制和審批； 文件的編號、標(biāo)識和控制 ； 文件的發(fā)放； 文件的更改； 文件的作廢； 文件的保留； 文件的評審。,2、外來文件的控制及規(guī)范的處理 特點(diǎn)：編、審、批、改、均來自組織外部。 控制方法： 外來文件識別（包括對更改的識別）； 外來文件標(biāo)識； 建立外來文件清單； 發(fā)放登記； 跟蹤新版； 失效處理。,五、體系文件的管理 2/7,3、文件編制、審核、批準(zhǔn)及發(fā)放范圍審批記錄案例,注：反映文件編制、審核、批準(zhǔn)等過程的責(zé)任，可與原版文件一起歸檔。,五、體系文件的管理 3/7,4、文件發(fā)放登記表(案例),五、體系文件的管理 4/7,5、文件接收登記表(案例),注：通常文件接收登記與文件發(fā)放登記，可同時在一個部門使用。可反映部門對內(nèi)部、對外部文件的發(fā)放，反映部門對外部文件的接收，便于回收、追溯。,五、體