1、生物安全柜驗證方案生物安全柜驗證方案 編號：編號：VT-FA-208-09-2012-1 山東泉港藥業(yè)有限公司 2012 年 12 月 方案審批表方案審批表 以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實施 部門姓名職能簽名與日期 質(zhì)管部起草文件 設(shè)備部審核文件 生產(chǎn)部審核文件 質(zhì)管部審核文件 質(zhì)管部批準(zhǔn)文件 目目錄錄 1、 概述 .4 2、 驗證目的 .4 3、 驗證范圍 .4 4、 實施驗證的人員及職責(zé) .4 5、 注意事項 .4 6、 驗證時間安排 .5 7、 驗證前的檢查 .5 7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn) .5 7.2 驗證所需文件的確認(rèn) .6 7.3 所使用儀器儀表的確認(rèn) .6 8、 安裝確

2、認(rèn) .6 8.1 公用工程連接確認(rèn) .6 8.2 安裝環(huán)境確認(rèn) .6 9、 運行確認(rèn) .6 9.1 開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) .6 9.2 照明和殺菌確認(rèn) .6 9.3 風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) .7 9.4 機(jī)器運行確認(rèn) .7 9.5 升降窗的確認(rèn) .7 9.6 停機(jī)確認(rèn) .7 10、 性能確認(rèn) .7 10.1 照度確認(rèn) .7 10.2 風(fēng)速的確認(rèn) .7 10.2.1 垂直氣流平均風(fēng)速確認(rèn) .7 10.3 工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速確認(rèn) .8 10.4 懸浮粒子 .8 10.5 沉降菌 .9 10.6 浮游菌 .9 11、 偏差處理與變更 .9 12、 驗證結(jié)論 .10 13、 評價與建議. .10 14、 再驗證周期

3、 .10 15、 附表清單 .10 附表 1-1：驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表.10 附表 1-2：驗證所需文件確認(rèn)表.10 附表 2： 儀器儀表的確認(rèn).10 附表 3：公用工程連接確認(rèn)表.10 附表 4：安裝環(huán)境確認(rèn)表.10 附表 5：運行確認(rèn)表.10 附表 6：照度檢測記錄.10 附表 7-1：垂直氣流風(fēng)速檢測記錄.10 附表 7-2：工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄.10 附表 8：懸浮粒子檢測記錄.10 附表 9：沉降菌檢測記錄.10 附表 10：浮游菌檢測記錄.10 附表 11-1：偏差處理記錄.10 附表 11-2：更處理記錄.10 1、概述概述 本設(shè)備為由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司制造的生物

4、安全柜，型號為 BSC-1000- A2，安放在陽性對照室，設(shè)備編號為 ZG-B-1-004，用于陽性菌的傳代及相關(guān)試驗，可以 避免對人和環(huán)境造成危害。 生物安全柜可造就局部高清潔度空氣環(huán)境，防止接種過程的污染，為了確保使用過 程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗證。 2、驗證目的驗證目的 確認(rèn)本設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為 A 級的凈化要求、能對 環(huán)境和人員起到保護(hù)作用。 3、驗證范圍驗證范圍 該生物安全柜安放位置未發(fā)生變更，屬于年度再驗證，驗證內(nèi)容主要包括安裝確認(rèn)、 運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 4、實施驗證的人員及職責(zé)實施驗證的人員及職責(zé) 4.1 驗證小組成員及職責(zé) 驗證小

5、 組職務(wù) 公司職務(wù)姓名驗證工作職責(zé) 組長部長驗證方案及報告的評價、批準(zhǔn) 組員部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作 組員部長 負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案；協(xié)助驗證報告的起草；參 與審核驗證方案和報告； 組員QA 室主任 審核驗證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案， 以及采取糾正行動；參與審核驗證方案和報告； 組員QA 人員 負(fù)責(zé)起草驗證方案，驗證過程中的取樣送檢，收集 數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況 組員QC 人員操作設(shè)備，參與驗證，微生物檢測 組員QC 室主任驗證相關(guān)檢驗及出具報告的審核 5、注意事項注意事項 5.1 文件中每個注解、記錄等都應(yīng)該是清楚的、易讀的、有日期和有簽名的，用簽字筆填 寫記錄，禁止使用鉛筆、圓

6、珠筆填寫記錄。 5.2 每次測試完成，應(yīng)由試驗執(zhí)行人員簽字并填寫日期，如表格由多人完成，則每人都應(yīng) 簽上姓名及日期，每個表格都應(yīng)由審核人進(jìn)行審核并簽名，并有審核人在結(jié)論欄內(nèi)填寫 結(jié)果及問題。 5.3 以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果（如果記錄的是某一數(shù)值時，PASS/FAIL 是不充分的） ，如需 要，可以另附附錄填寫，如果一次測試出現(xiàn)多個附表，每個附表應(yīng)以“第 X/Y 頁”或 “第 X 頁，共 Y 頁”的形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。 5.4 所有的打印輸出及其它支持?jǐn)?shù)據(jù)必須注明具體試驗名稱，并對其簽字、標(biāo)明日期，然 后作為附錄附在本方案后。 5.5 所有打印的數(shù)據(jù)如果是用熱敏紙打印的，都應(yīng)粘

7、貼在 A4 紙上，并復(fù)制，由操作人在 復(fù)制件上簽字、標(biāo)明日期，然后作為附錄附在原件后。 5.6 禁止使用修正液，修改錯誤必須使用如下的正確方式，如將“系統(tǒng) YZ”修改為“系 統(tǒng) XX” System YZ System XX張三張三張三 2012.12.052012.12.052012.12.05 5.7 對于不使用的部分， 必須如下面所示的劃掉， 并簽字和注明日期 5.8 驗證工作開始前必須保證驗證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。 5.9 驗證過程中偏差的處理 5.9.1 在驗證過程中如有偏差出現(xiàn)，實施部門應(yīng)將偏差情況說明并填入偏差表格中，由 驗證小組進(jìn)行審核并進(jìn)行評價； 5.9.2 如果有些測試沒有進(jìn)行，

8、在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計執(zhí)行的日期。 5.10 驗證過程中發(fā)生變更管理的處理 在驗證過程中如如發(fā)生變更，實施部門應(yīng)將變更有關(guān)的所有信息列入變更表格中，由 驗證小組進(jìn)行審核并進(jìn)行評價。 6、驗證時間安排驗證時間安排 擬安排 2013 年 01 月對生物安全柜進(jìn)行再驗證。 7、驗證前的驗證前的檢查檢查 7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)方法 驗證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1） ，查看參加驗證的 人員是否都經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn) 可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn) 張三 2012.12.05 7.2 驗證所

9、需文件的確認(rèn) 確認(rèn)方法 檢查驗證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批 準(zhǔn)，是否為最新版本 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最 新版本 結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表1-2驗證所需文件確認(rèn)表中 7.3 所使用儀器儀表的確認(rèn) 確認(rèn)方法 檢查TES 1330A數(shù)位式照度計、ZRQF-J型智能熱球式風(fēng)速計、Y09-550型 激光塵埃粒子計數(shù)器、FKC-1型浮游空氣塵菌采樣器 可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗有效期內(nèi) 結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2儀器儀表的確認(rèn)中 8、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 8.1 公用工程連接確認(rèn) 確認(rèn)方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求，檢查電源

10、線路 可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220V連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求，電源線路完好 結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3公用工程連接確認(rèn)表中 8.2 安裝環(huán)境確認(rèn) 確認(rèn)方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境 可接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度范圍540；相對濕度85%；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無 腐蝕性氣體 結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表中 9、運行確認(rèn)運行確認(rèn) 9.1 開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) 確認(rèn)方法 按YJ-1450超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SB-SOP-223-D-00，接 通電源、按“”啟動風(fēng)機(jī) 可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū) 結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中 9.2 照明和殺菌確認(rèn) 確認(rèn)方法按照明和殺菌

11、按鈕 可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮 結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中 9.3 風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) 確認(rèn)方法分別按“”或“”鍵觀察風(fēng)速變化 可接受標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)速隨按“”鍵指示燈隨之亮點增大，風(fēng)速加大，隨按“”鍵指示燈 隨之亮點減少風(fēng)速減小 結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中 9.4 機(jī)器運行確認(rèn) 確認(rèn)方法運轉(zhuǎn) 30min 可接受標(biāo)準(zhǔn)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、振動小 結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中 9.5 升降窗的確認(rèn) 確認(rèn)方法升降窗調(diào)整高度 可接受標(biāo)準(zhǔn)升降窗華東順暢、輕便的調(diào)整高度，升降窗調(diào)整高度過高時能及時報警響 結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中 9.6

12、停機(jī)確認(rèn) 確認(rèn)方法按下，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭 可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī) 結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中 10、性能確認(rèn)性能確認(rèn) 10.1 照度確認(rèn) 確認(rèn)方法用 TES 1330A 數(shù)位式照度計在工作面中心測試三次，記錄數(shù)據(jù) 合格標(biāo)準(zhǔn)300 勒克斯 結(jié)果記錄檢測記錄見附表6照度檢測記錄中 10.2 風(fēng)速的確認(rèn) 10.2.1 垂直氣流平均風(fēng)速確認(rèn) 確認(rèn)方法 1、采用ZRQF-J 型智能熱球式風(fēng)速計， 在距離內(nèi)壁板及工作窗100mm 圍成的 工作臺面上方300mm 平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流平均風(fēng)速 2、測點按點、行均為150mm 的網(wǎng)格分布，如圖一 3、從風(fēng)速最低檔位開始測試，找出符

13、合要求的檔位，可每個風(fēng)速檔位均測試 4、垂直氣流平均風(fēng)速為各測量點讀數(shù)的算術(shù)平均值 5、測試三次 合格標(biāo)準(zhǔn)0.25m/s0.5m/s 結(jié)果記錄檢測記錄見附表 7-1垂直氣流風(fēng)速檢測記錄中 圖一 10.3 工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速確認(rèn) 確認(rèn)方法 1、將工作窗開到指定高度 2、采用ZRQF-J 型智能熱球式風(fēng)速計， 用風(fēng)速儀在操作窗開口平面直接測量 風(fēng)速。測點的水平間隔為 100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣 1/4 工 作窗口高度處和 3/4 工作窗口高度處，布置 14 個采樣點，如圖二 3、從風(fēng)速最低檔位開始測試，找出符合要求的檔位，可每個風(fēng)速檔位均測試 4、測試三次 合格標(biāo)準(zhǔn)測點的平均值應(yīng)0

14、.5m/s 結(jié)果記錄檢測記錄見附表 7-2工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄中 圖二 10.4 懸浮粒子 確認(rèn)方法 1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照 10.3 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運行 20 分鐘后進(jìn)行測試 2、按圖三均勻分布點進(jìn)行懸浮粒子測試 3、根據(jù)懸浮粒子檢測操作規(guī)程ZB-SOP-005-D-00 操作，在操作臺面 之上 1525cm 的平面上測定 4、用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點上每點采樣 3 次，每次采樣 1m3 5、測試三次 合格標(biāo)準(zhǔn) 符合 A 級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，0.5m,不超過 3520 個/m3 ；5.0m,不超過 20 個/m3 結(jié)果記錄檢測記錄見附表 8懸浮粒子檢測記錄中，原始記錄作為附件保存于本 驗證文

15、件中 圖二 10.5 沉降菌 確認(rèn)方法 1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照 10.3 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運行 20 分鐘后進(jìn)行測試 2、根據(jù)沉降菌檢測操作規(guī)程ZB-SOP-007-D-00 操作 3、均勻分布放置 14 個平板進(jìn)行沉降菌的檢測 4、將平皿打開使之表面暴露于超凈臺內(nèi) 4 小時后，蓋上蓋，平皿放入 3035恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48 小時后記數(shù)并判定結(jié)果 5、測試三次 合格標(biāo)準(zhǔn)符合 A 級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣 4 個小時，1cfu 結(jié)果記錄檢測記錄見附表 9沉降菌檢測記錄中/皿 10.6 浮游菌 確認(rèn)方法 1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照 10.3 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運行后 20 分鐘 2、根據(jù)浮游菌檢測操作規(guī)程ZB

16、-SOP-006-D-00 操作，在與氣流方向 垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè) 2 個點。 3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣 3 次，每次采樣 1000L 空氣 4、測試三次 合格標(biāo)準(zhǔn)符合 A 級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，1cfu/m3 結(jié)果記錄檢測記錄見附表 10浮游菌檢測記錄中。 11、偏差處理與變更偏差處理與變更 驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記 錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證 方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗證文件中， 詳見附表11-1偏差處理記錄及附表11-2變更處理記

17、錄 。 12、驗證結(jié)論驗證結(jié)論 總結(jié)人： 日期： 13、評價與建議評價與建議. . 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步 補(bǔ)充試驗？ 總結(jié)人： 日期： 14、再驗證周期再驗證周期 在一般正常情況下，每兩年再驗證一次； 15、附表清單附表清單 附表 1-1：驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表 附表 1-2：驗證所需文件確認(rèn)表 附表 2： 儀器儀表的確認(rèn) 附表 3：公用工程連接確認(rèn)表 附表 4：安裝環(huán)境確認(rèn)表 附表 5：運行確認(rèn)表 附表 6：照度檢測記錄 附表 7

18、-1：垂直氣流風(fēng)速檢測記錄 附表 7-2：工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄 附表 8：懸浮粒子檢測記錄 附表 9：沉降菌檢測記錄 附表 10：浮游菌檢測記錄 附表 11-1：偏差處理記錄 附表 11-2：更處理記錄 附表 1-1 驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表 驗證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。 公司/部門被培訓(xùn)人員簽名/日期 培訓(xùn)師簽名/日期： 結(jié)論 審核人審核日期 年 月 日 附表 1-2 驗證所需文件確認(rèn)表驗證所需文件確認(rèn)表 文件名稱文件編號 是否審 批 是否最新版本檢查人檢查日期 Y09-550 型激 光塵埃粒

19、子計 數(shù)器 標(biāo)準(zhǔn)操作及維 護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-242-D-00 浮游空氣塵菌 采樣器 操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-238-D-00 沉降菌檢測操 作規(guī)程 ZB-SOP-007-D-00 智能熱球式風(fēng) 速計 標(biāo)準(zhǔn)操作及維 護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-240-D-00 YJ-1450 超凈 工作臺 標(biāo)準(zhǔn)操作及維 護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-223-D-00 結(jié)論 審核人審核日期年 月 日 附表 2 儀器儀表的確認(rèn)儀器儀表的確認(rèn) 名稱設(shè)備編號校驗證書號校驗有效期檢查人檢查日期 TES 1330A 數(shù) 位式照度計 ZG-B-1-014 ZRQF-J 型智 能熱球式風(fēng)速 計 ZG-B-1-01

20、5 Y09-550 型激 光塵埃粒子計 數(shù)器 ZG-B-1-018 FKC-1 型浮游 空氣塵菌采樣 器 ZG-B-1-012 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 備注 附表 3 公用工程連接確認(rèn)表公用工程連接確認(rèn)表 檢查事項要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期 電220V 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 備注 附表 4 安裝環(huán)境確認(rèn)表安裝環(huán)境確認(rèn)表 項目要求檢查結(jié)果 溫度540 相對濕度85% 地面平滑、不易起塵 環(huán)境無腐蝕性氣體 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 備注 附表 5 運

21、行確認(rèn)表運行確認(rèn)表 項 目驗證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 開機(jī)和送風(fēng) 按YJ-1450 超凈工作臺標(biāo) 準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-223-D-00，接通電 源、按“”啟動風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送 入工作區(qū) 照明和殺菌按照明和殺菌按鈕 照明燈殺菌指示燈 亮；日光燈、紫外 線燈亮 風(fēng)速調(diào)節(jié) 按“”或“”鍵觀察 風(fēng)速變化 風(fēng)速隨按“”鍵 指示燈隨之亮點增 大，風(fēng)速加大，隨 按“”鍵指示燈 隨之亮點減少風(fēng)速 減小 機(jī)器運行運轉(zhuǎn) 30min 運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常 噪音、振動小 升降窗升降窗調(diào)整高度 升降窗華東順暢、 輕便的調(diào)整高度， 升降窗調(diào)整高度過 高時能及時報警響 停 機(jī) 按下“” ，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無 風(fēng)

22、，拔下電源插頭 設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī) 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 備注 附表 6 照度檢測記錄照度檢測記錄 設(shè)備名稱TES 1330A 數(shù)位式照度計設(shè)備編號 ZG-B-1-014 測試點 次數(shù)時間 123 第一次 第二次 第三次 檢查人及 日期 復(fù)核人及 日期 可接受標(biāo)準(zhǔn) 300 勒克斯 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 備注 附表 7-1 垂直氣流風(fēng)速檢測記錄垂直氣流風(fēng)速檢測記錄 設(shè)備名稱ZRQF-J 型智能熱球式風(fēng)速計設(shè)備編號 ZG-B-1-015 次 數(shù) 及 時 間 測 點 檔 位 1 m/s 2 m/s 3

23、 m/s 4 m/s 5 m/s 6 m/s 7 m/s 8 m/s 9 m/s 10 m/s 11 m/s 12 m/s 13 m/s 14 m/s 15 m/s 16 m/s 17 m/s 18 m/s 19 m/s 20 m/s 21 m/s 平 均 值 m/s 結(jié) 論 1 檔 2 檔 3 檔 第 一 次 4 檔 1 檔 2 檔 3 檔 第 二 次 4 檔 1 檔 2 檔 3 檔 建 議 選 擇 檔 作 為 工 作 檔 位 第 三 次 4 檔 檢查人 及日期 復(fù)核人及日期 可接受標(biāo)準(zhǔn) 0.250.5m/s 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 備注 附

24、表 7-2 工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測記錄 設(shè)備名稱ZRQF-J 型智能熱球式風(fēng)速計設(shè)備編號 ZG-B-1-015 次 數(shù) 及 時 間 測 點 檔 位 1 m/s 2 m/s 3 m/s 4 m/s 5 m/s 6 m/s 7 m/s 8 m/s 9 m/s 10 m/s 11 m/s 12 m/s 13 m/s 14 m/s 平均 值 m/s 結(jié) 論 1 檔 2 檔 3 檔 第 一 次 4 檔 1 檔 2 檔 3 檔 第 二 次 4 檔 1 檔 2 檔 3 檔 建 議 選 擇 檔 作 為 工 作 檔 位 第 三 次 4 檔 檢查人 及日期 復(fù)核人及日 期 可接受標(biāo)準(zhǔn)0.5m

25、/s 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 備注 附表 8 懸浮粒子檢測記錄懸浮粒子檢測記錄 設(shè)備名稱Y09-550 型激光塵埃粒子計數(shù)器設(shè)備編號ZG-B-1-018 測試狀態(tài)靜態(tài) 動態(tài) 塵埃粒子數(shù)（個/m3） 第一次第二次第三次平均數(shù) 置信上限（個 /m） 檢 測 日 期 采 樣 點 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 1 2 1 2 1 2 檢查人復(fù)核人 可接受標(biāo)準(zhǔn) 符合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，0.5m,不超過 3520 個/m3 ；5.0m,不超過 20 個/m3 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 備注 附表 9 沉降菌檢測記錄沉降菌檢測記錄 測試狀態(tài)靜態(tài) 動態(tài) 培養(yǎng)基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基 （TSA） 培養(yǎng)基配制批號 培養(yǎng)基原料批號培養(yǎng)溫度 第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間： 培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間： 測試 編號 檢測結(jié)果 （ cfu/皿 ） 平均值 （ cfu/皿 ） 測試 編號 檢測結(jié)果 （ cfu/