1、性能驗證(僅供參考)1 生化生化室項目需要驗證的參數(shù)包括批內精密度，批間精密度，正確度，線性范圍、參考區(qū)間，可報告區(qū)間等。適用時，還要考慮分析靈敏度（僅對那些在接近 0 的低值有臨床意義的項目有必要進行確定，必要時，可引用說明書中給出的低值）和干擾試驗。1.1 精密度1.1.1 標本準備及要求質控品、已經檢測過的病人標本或具有血清基質的定值材料。每個項目均需選擇至少正常和病理兩個濃度水平的驗證材料進行驗證。所用樣本一定要穩(wěn)定，其基體組成應盡可能相似于實際檢測的病人標本，樣本中的分析物含量應在該項目的醫(yī)學決定水平附近。1.1.2 方案1.1.2.1 方案 1：對驗證材料每天分析 1 批次，2 個

2、濃度，每個濃度重復測定 4 次，連續(xù) 5 天。記錄結果并計算均值、標準差和批內精密度(%)。1.1.2.2 方案 2：批內精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標本，按照臨床標本相同的檢測方法，同批次內檢測混合的新鮮臨床標本 20 次。記錄結果并計算均值（X）、標準差（SD）和批內變異系數(shù) CV（%）。批間精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標本，按照臨床標本相同的檢測方法（或將室內質控品按照常規(guī)標本的方法一樣測定，測定結果在遵照廠商參數(shù)不出控的前提下），同批次內檢測混合的新鮮臨床標本 20 次，同一批號室內質控品某一時間段（至少 20 天）的室內質控數(shù)據(jù)逐步累積最終得出

3、均值、標準差。1.1.3結果判斷從美國臨床實驗室室間質量評估允許誤差表中查閱評價項目的允許誤差范圍，由實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計的批內不精密度和批間不精密度小于允許誤差范圍的 1/4 和 1/3 作為檢測系統(tǒng)不精密度請瀏覽后下載，資料供參考，期待您的好評與關注！性能的的可接受標準（或用衛(wèi)生部臨檢中心的允許總誤差、衛(wèi)生標準等），且又小于廠商提供的精密度性能指標，說明由實驗室評價的檢測系統(tǒng)的不精密度性能可接受，符合要求。若大于判斷限，檢測系統(tǒng)的不精密度是否符合要示，應再進一步做統(tǒng)計學處理作出判斷。1.2 正確度1.2.1 衛(wèi)生部臨檢中心室間質評含蓋的項目，則以衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質評結果為準；成績在 80%者

4、即為驗證通過。1.2.2 衛(wèi)生部臨檢中心室間質評未涉及的項目，通過儀器之間的比對來實現(xiàn)，以參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質評的作為比對基準儀器，其最近 1 次參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質評結果。采用 5 個患者的樣本，樣本濃度水平盡量覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平。計算在醫(yī)學決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），偏倚= 測定值-靶值/靶值*100%，偏倚%應1/2 CLIA88 或衛(wèi)生部臨檢中心室間質評最大允許誤差，80%以上的數(shù)據(jù)符合以上要求即為通過。成績在 80%以上者即為驗證通過。1.3 線性范圍1.3.1 目的：在確定某項目檢測上限的同時檢測其檢測上下限是否呈線性關系，從而保證該濃度范圍檢測結果的

5、準確性。1.3.2 標本來源：采用本實驗室常規(guī)檢測標本獲得的高值/低值標本進行。1.3.3 驗證頻率：僅在更換試劑盒廠家時進行驗證。一旦驗證通過，無特殊情況，不重復驗證。1.3.4 方案1.3.4.1 方案 1：不同濃度樣本制備：取高值和低值樣本各一份，按如下配比：標本 1：低濃度樣本；標本 2：三份低濃度樣本與一份高濃樣標本混勻；標本 3：二份低濃度樣本與二份高濃樣標本混勻；標本 4：一份低濃度樣本與三份高濃樣標本混勻；標本 5：高濃度樣本。檢測時，按標本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每個標本測量 2 次，記錄濃度。以理論濃度為縱坐標(Y)，實測濃度為橫坐標(X)。由統(tǒng)計學

6、計算出 r2 和回歸方程式 Y=aX+b。1.3.4.2 方案 2：取高值樣品和低值樣品各一份，將兩者按一定的比例稀釋成系列不同濃度的樣品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等），濃度范圍遍布整個預期可報告區(qū)間，分別上機按低到高各重復測定 2 次，計算線性回歸方程 y=ax+b 及相關系數(shù) R2。1.3.5 驗證結果判斷R20.95，a 在 0.971.03 范圍內，則判斷為線性范圍驗證通過。1.4 參考區(qū)間1.4.1 標本選擇選擇年齡、性別等均勻分布，符合建立參考區(qū)間的健康體檢者血清標本 20 份，對不同項目的參考區(qū)間進行驗證。如堿性磷酸酶(ALP)等在不同年齡人

7、群的不同參考區(qū)間應分別進行驗證，如某些年齡人群標本不易獲得時，可暫不做驗證，但需與臨床溝通，對于性激素等檢測項目因生理周期變化等因素導致無法獲取有效人群標本，暫不做驗證，但亦需與臨床溝通。1.4.2 結果判斷：規(guī)定小于或等于 2 份標本結果超出參考區(qū)間，即為驗證通過?；騌=測定結果在參考范圍內的例數(shù)/總測定例數(shù)95%即合格。1.5 可報告區(qū)間1.5.1 僅對于那些臨床可報告區(qū)間大于分析測量范圍的檢測項目才需要進行驗證。通常是在線性范圍高值的基礎上外延至最大稀釋度倍數(shù)對應的值。1.5.2 標本來源：含本項目濃度接近線性范圍上限的臨床新鮮標本。1.5.3 評價方案：用廠家推薦的稀釋液（或以生理鹽水或蒸餾水為稀釋介質）對超過分析測量范圍上限的高值樣本進行系列手工稀釋，每份稀釋樣本重復測定 2 次取平均值。1.5.4 結果判斷：按試劑說明書回收率要求設定，分別以檢測結果在目標范圍內作