1、潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測風險評估對影響生產(chǎn)過程控制的因素進行評價，對可能的危害進行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測性進行估計,在某一風險水平不可接受時，建議采取了降低風險的措施，在日常管理中進行控制。風險分析識別：識別潛在風險的嚴重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評分。風險系數(shù)分數(shù)水平定義嚴重性（S）1可忽略對產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有影響2次要造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選或部分回收3主要造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能需對產(chǎn)品進行返工4嚴重造成生產(chǎn)線的嚴重破壞，可能造成產(chǎn)品報廢可能性（P）1極少發(fā)生僅發(fā)生過一次2偶爾發(fā)生每年發(fā)生一次3可能發(fā)生每月發(fā)生一次4頻繁發(fā)生每日發(fā)生一

2、次檢測度（D）1幾乎肯定能自動顯現(xiàn)，憑目視發(fā)現(xiàn)2可能性大通過數(shù)據(jù)復(fù)核、現(xiàn)場檢測就能發(fā)現(xiàn)3不可能發(fā)現(xiàn)沒有有效的方法可以檢測出 通過比對產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗、查找資料、學習新版GMP及實施指南等方法，對環(huán)境監(jiān)測中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險進行了調(diào)查與分析。現(xiàn)將查找潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測并確認可能存在的質(zhì)量風險與可能形成的危害統(tǒng)計如下,并進行系統(tǒng)風險評估進行評分。工序可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因SPD溫、濕度控制溫度和濕度較高；溫度和濕度取值不當。影響產(chǎn)品微生物生長繁殖速度，引起污染；舒適環(huán)境缺失、人員不適感和操作差錯率增加，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量?？照{(diào)系統(tǒng)加熱裝置出現(xiàn)問題；冷卻系統(tǒng)冷媒或

3、表冷器出現(xiàn)問題；空調(diào)系統(tǒng)制冷或加濕裝置出現(xiàn)問題；過濾器選擇和管理不當。壓差和壓差梯度不同潔凈區(qū)域的壓差控制紊亂導致污染；關(guān)鍵工序相鄰房間的壓差和壓差梯度控制不當。導致產(chǎn)品污染和交叉污染濾布破損或需要清潔；房間密封不嚴。換氣次數(shù)換氣次數(shù)不足換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度；不能有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)和保持室內(nèi)的壓力；不能有效地排除室內(nèi)污染；新風量不足；控制不住污染源，增加污染。風口的設(shè)計不合理懸浮粒子懸浮粒子超標影響人員舒適度；對產(chǎn)品造成污染。采樣量低、時間短；沒有有效利用除塵。微生物限度浮游菌、塵降菌超標產(chǎn)品污染；客戶投訴；導致整批或部分產(chǎn)品召回。清場不到位；人員無菌操作取樣樣品污染物料污染；影響檢驗結(jié)果。位置設(shè)計不合理；取樣量不準；取樣工具或容器未清潔或消毒到位。人員操作過程出現(xiàn)失誤操作不當導致取樣失敗，影響檢測結(jié)果。人員未按規(guī)定進行培訓或考核或未達到上崗要求物流環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)