1、實(shí)驗(yàn)室管理與內(nèi)審員培訓(xùn)心得,2011.12.1,實(shí)驗(yàn)室管理,一個工作中心 人是最重要的因素 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部更深層的是作者的文化、信仰,檢測有 要有,風(fēng)險(xiǎn),責(zé)任心,確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠,讓員工熱愛工作。,放合適的人在適合他的崗位上。,背景,案例1,農(nóng)夫山泉 vs 海南省檢驗(yàn)檢疫局 影響索賠 人民幣 原因配液污染,25億,案例2,東北制藥 vs 北京市藥檢局 影響索賠25萬人民幣 原因,兩個指標(biāo)打印錯行,拾趣,實(shí)驗(yàn)室間的 很重要。增進(jìn)了解，闊寬相關(guān)知識面，經(jīng)驗(yàn)交流，降低失誤。 美國所有實(shí)驗(yàn)室都 。 自制軟件的軟件人員能力要求 、 、 以科學(xué)家名字命名的單位，一個字母要 ，兩個字母，第一個 ，第二個 。

2、不是科學(xué)家名字命名的要 。 檢測人員要與計(jì)量人員成為 國家認(rèn)監(jiān)委推薦教材GB/T27025-2008理解與實(shí)施 校準(zhǔn)周期應(yīng)該由實(shí)驗(yàn)室。 核查標(biāo)準(zhǔn)要 ，不一定要比被核查儀器,聯(lián)誼活動,買保險(xiǎn),編程能力,標(biāo)準(zhǔn)理解力,測試經(jīng)驗(yàn),大寫,大寫,小寫,小寫,朋友,自己規(guī)定,穩(wěn)定,精度高,回顧1,1、檢測有風(fēng)險(xiǎn)2、工作有中點(diǎn)準(zhǔn)確、可靠3、朋友來相伴，工作生活添溫暖,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用,表明實(shí)驗(yàn)具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)備則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； 增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； 獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)； 參與國際間雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)；

3、 可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可標(biāo)志； 列入國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名錄，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可益處:,SI詞頭 表4 S1詞頭(20個),大小寫，詞頭寫錯是違法行為,回顧2,1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用2、認(rèn)可與資質(zhì)認(rèn)定3、大寫、小寫事小，寫錯屬違法,當(dāng)無法溯源時(shí)也可采用如下方式： 當(dāng)溯源到國家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)或國際計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)不可能或不適用時(shí)，不可能或不適用時(shí)，則應(yīng)溯源至公認(rèn)實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，或通進(jìn)比對試驗(yàn)、參加能力驗(yàn)證等途徑，證明其測量結(jié)果與同類實(shí)驗(yàn)室的一致。 (1)采用實(shí)驗(yàn)室間比對來提供測量的可信度時(shí),應(yīng)保證: a)選擇的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少三家以上，且應(yīng)是獲得CNAS認(rèn)可，或APLAC、ILAC

4、多邊承協(xié)議成員認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室： b)制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性： c)對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià),（2）對溯源到國際計(jì)量組織或其他國家計(jì)量組織能力的規(guī)定; 當(dāng)進(jìn)口設(shè)備無法溯源到中國國家基準(zhǔn)時(shí),應(yīng)提供有效的證明以證實(shí)其量值能夠溯源到CNAS承認(rèn)APLAC、ILAC多邊承認(rèn)協(xié)議成員所認(rèn)可的樣校準(zhǔn)室驗(yàn)室的量值溯源性。 a)當(dāng)國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)不能滿足計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要配套設(shè)備量值溯源需要時(shí)，也可溯源到國際計(jì)量組織或其他國家具備相應(yīng)能力的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。 b)溯源到國際計(jì)量組織或其他國家具備相應(yīng)能力的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效地溯源性證明文件可以是校準(zhǔn)書，也可以是表明了溯源結(jié)果、不確定度等信息的報(bào)告。,量值溯源,檢

5、定系統(tǒng)框圖匯編94個圖，50元。 占被測量精度1/3-1/5,回顧,檢測有風(fēng)險(xiǎn)朋友來相伴,內(nèi)部員個人素質(zhì)要求,有道德：公正、誠實(shí)、謙虛、謹(jǐn)慎等 思想開明：能夠考慮不同意見或觀點(diǎn)等 善于觀察：能靈活地與他人交往等 有感知力：能本能地了解和理解環(huán)境等 適應(yīng)能力強(qiáng)：能適應(yīng)不同情況等 堅(jiān)韌不拔：對實(shí)現(xiàn)目標(biāo)堅(jiān)持不懈 分析力強(qiáng)：根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)做出結(jié)論 獨(dú)立性強(qiáng)：在同其他人交往中能獨(dú)立作為、發(fā)揮,內(nèi)部審核的施實(shí)內(nèi)審組會議(預(yù)備會),明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系對內(nèi)審有關(guān)要求; 明確本次內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)； 說明內(nèi)審計(jì)劃，確認(rèn)分工、時(shí)間和工作程序； 統(tǒng)一審核方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則； 介紹受審核

6、部門過程的情況、提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，必要時(shí)，確定目擊試驗(yàn)項(xiàng)目； 重申公正、客觀要求和注意事項(xiàng)； 討論有關(guān)審核事宜，解答疑問；,主要內(nèi)容:,試驗(yàn)室內(nèi)審的特點(diǎn),實(shí)驗(yàn)室最高管理者的質(zhì)量意識和態(tài)度,對內(nèi)審效果影響最大; 內(nèi)審員對試驗(yàn)室情況熟悉,易影響發(fā)生問題的敏感性; 內(nèi)審員與受審核方熟悉,易影響正常審核過程和評審發(fā)現(xiàn); 內(nèi)審員面對自身領(lǐng)導(dǎo),易產(chǎn)生理想顧慮; 內(nèi)審員培訓(xùn)經(jīng)歷不同,審核能力有差異;,內(nèi)審過程控制要點(diǎn),1 最高領(lǐng)導(dǎo)重視,質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé) 2 做好內(nèi)審策劃 3 注重現(xiàn)場調(diào)查充分性 4 保持適宜的審核氣氛,現(xiàn)場審核的基本法,現(xiàn)場掃描審核法 逐步審核法 追蹤審核法 重點(diǎn)發(fā)散審核法,收集客觀證據(jù)的

7、調(diào)查程序,現(xiàn)場審核的基本法,現(xiàn)場掃描審核法 1、以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主 2、涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各個方面 3、要求內(nèi)審員具有職業(yè)敏感性、注意觀察、記錄可疑情況 4、必要時(shí)，為防止情況改變，可以及時(shí)深入檢查 5、要特別注意實(shí)驗(yàn)室的一些穩(wěn)密之處 6、涉及面廣，信息量大 7、有相當(dāng)?shù)碾S機(jī)性，也容易帶有局限性,收集客觀證據(jù)的調(diào)查程序,現(xiàn)場審核的基本法,逐步審核法 1、對照內(nèi)審核查表內(nèi)容，圍繞一個項(xiàng)目（要素或部門）逐項(xiàng)審核、查實(shí)、取證 2、適于經(jīng)驗(yàn)不多的內(nèi)審員 3、“橫向逐項(xiàng)審核”是圍繞一個要素，了解各部門的控制情況，適合規(guī)模不大的實(shí)驗(yàn)室 4、“縱向逐項(xiàng)審核”是圍繞一個部門，檢查各要素的運(yùn)行效果，適

8、全規(guī)模較大，部門較多的實(shí)驗(yàn)室 5、此審核法方便，不易漏項(xiàng)，但相互之間的驗(yàn)證缺少靈活性,收集客觀證據(jù)的調(diào)查程序,現(xiàn)場審核的基本法,收集客觀證據(jù)的調(diào)查程序,追蹤審核法 1、依據(jù)要素間的相關(guān)性，由某一過程的起 點(diǎn)，終始，追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的 聯(lián)系是否合理，運(yùn)作是否符合程序規(guī)定。 2、“順向跟蹤”：按規(guī)定的流程向后進(jìn)行跟蹤檢查到過程的終點(diǎn)，對過程中涉及的相素也要檢查。 3、“逆向跟蹤”向前追溯檢查到過程的始端，這對驗(yàn)證記錄的可追溯性方面特別有效。,現(xiàn)場審核的基本法,收集客觀證據(jù)的調(diào)查程序,重點(diǎn)發(fā)散審核法 1、以某個重點(diǎn)審核項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大審核范圍，對與其有關(guān)的諸環(huán)節(jié)進(jìn)行追查。 2、質(zhì)量管理體系文件審核或現(xiàn)場掃描審核時(shí)，將發(fā)現(xiàn)的某些薄弱之處或疑點(diǎn)、有可能在關(guān)鍵時(shí)刻導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無效的因素納入核查表，作為現(xiàn)場審核的重點(diǎn)。,現(xiàn)場審核的基本法,綜合審核法,1、將以上幾種審核技巧有機(jī)的組合應(yīng)用，現(xiàn)場審核中應(yīng)用最多、效果最好。 2、要求內(nèi)審員有較強(qiáng)的調(diào)控能力，對審核中發(fā)現(xiàn)的新情況快速反映、及時(shí)決策、即不偏離審核范圍，又不受預(yù)定的核查表局限。,技術(shù)能力審核,1 現(xiàn)場試驗(yàn) 2 測量審核 3 現(xiàn)場演示 4 評價(jià)能力驗(yàn)證結(jié)果 5 現(xiàn)場提問 6 查閱記錄/報(bào)告 7 核查儀器設(shè)備 8 評價(jià)實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果及其它方法,回顧3,1、內(nèi)審員素質(zhì)要求 2、內(nèi)審預(yù)備會