1、愈肝龍?zhí)菨{工藝規(guī)程目錄：1、 產(chǎn)品名稱及劑型2、 產(chǎn)品概述3、 處方和依據(jù)4、 生產(chǎn)工藝流程圖5、 原料藥材的整理炮制6、 制劑操作過(guò)程和工藝條件7、 質(zhì)量監(jiān)控8、 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期9、 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)10、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材復(fù)檢前的最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間11、工藝衛(wèi)生要求12、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作13、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序14、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)15、勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期16、原輔料消耗定額17、包裝材料消耗定額18、物料平衡19、綜合利用和環(huán)境保護(hù)20、附頁(yè)1、 產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：愈肝龍?zhí)菨{1.2漢語(yǔ)

2、拼音：Yuganlong Tangjiang1.3劑型：糖漿劑1.4批準(zhǔn)文號(hào)：ZZ-6013-吉衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1998）第9382號(hào)2、產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為黃棕色的澄明液體；味甜。2.2功能主治：清肝利濕。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水腫。2.3用法用量：口服，一次10ml，一日3次。2.4規(guī)格：每瓶裝10ml2.5 貯藏：密封，于避光及陰涼處保存。2.6有效期：三年3、處方和依據(jù)3.1工藝處方（g）： 1000ml（g）茵陳 500 小檗根 500 柴胡 300 白砂糖 650 山梨酸 0.6蒲公英 250 黃芩 150 紫草 33 苯甲酸鈉 1 制成 1000ml3.2生產(chǎn)處方（kg）3

3、00L茵陳 150 小檗根 150 柴胡 90浦公英 75 黃芩 45 紫草 9.9白砂糖 195 山梨酸 0.18 苯甲酸鈉 0.3 制成 300L3.3處方依據(jù)：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥）第二十冊(cè)。4、生產(chǎn)工藝流程圖：茵陳、柴胡、蒲公英、黃芩 、紫草稱 量濾過(guò)煎煮靜置小檗根稱量白砂糖稱量配制苯甲酸鈉山梨酸稱量溶解過(guò) 濾檢 驗(yàn) 去離子水純水洗滌滅菌10mlC型瓶檢驗(yàn)滅菌精洗粗洗瓶蓋灌 裝燈 檢十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)檢驗(yàn)計(jì)數(shù)印批號(hào)包 裝三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)外包材檢 驗(yàn)入 庫(kù)5、原料藥材的整理炮制：序號(hào)品名炮制過(guò)程炮制依據(jù)1茵 陳除去殘根及雜質(zhì)，揉碎或切碎中國(guó)藥典2000年版一部2小檗根除去泥沙及須根

4、，洗凈切24mm厚片，80以下干燥中國(guó)藥典2000年版一部3柴 胡除去雜質(zhì)及殘莖，洗凈，潤(rùn)透，切24mm厚片，80以下干燥中國(guó)藥典2000年版一部4蒲公英除去雜質(zhì)，洗凈，切段，曬干或60以下干燥中國(guó)藥典2000年版一部5黃 芩除去雜質(zhì)，置沸水中煮10分鐘，取出，悶透，切12mm薄片，80以下干燥；或蒸半小時(shí)，取出，切12mm薄片，80以下干燥中國(guó)藥典2000年版一部6紫 草除去雜質(zhì)，切24mm厚片，或段中國(guó)藥典2000年版一部6、制劑操作過(guò)程和工藝條件：6.1制法：工藝處方中六味，小檗根加水煎煮2小時(shí)后，加入茵陳，柴胡、黃芩、蒲公英加熱至沸后加入紫草，煎煮二次，依次為3小時(shí)、2小時(shí)，分次濾過(guò)，

5、合并濾液，靜置12小時(shí)，吸取上清液，加入蔗糖，攪勻，煮沸溶解，放冷至80，加入防腐劑，攪勻，加水至1000ml，攪勻，濾過(guò)，分裝，即得。6.2制劑操作過(guò)程和工藝條件6.2.1稱量：領(lǐng)料稱量人員按生產(chǎn)指令和生產(chǎn)處方領(lǐng)取所需物料。按領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，核對(duì)物料品種、品名、計(jì)量?jī)x器是否在校驗(yàn)周期內(nèi)，按物料稱量崗位SOP操作，特殊物料、特殊稱量，物料領(lǐng)回放指定地點(diǎn)，并注明品名、數(shù)量、件數(shù)，領(lǐng)料稱量人，并及時(shí)填寫領(lǐng)料記錄。 6.2.2提?。喝√幏搅啃￠薷?，茵陳、柴胡、蒲公英、黃芩、紫草仔細(xì)核對(duì)真?zhèn)?、?yōu)劣，及檢驗(yàn)報(bào)告單，核對(duì)無(wú)誤后，將小檗根按熱回流濃縮機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作程序投入多功能提取罐內(nèi)，加7倍量水，浸

6、潤(rùn)1小時(shí)后加熱至沸，保溫2小時(shí)，再加入茵陳，柴胡，黃芩，蒲公英加熱至沸后加入紫草，沸騰狀態(tài)下保溫3小時(shí)，放出煎液，再加入5倍量飲用水，加熱至沸保溫2小時(shí)，放出煎液。6.2.3靜置：合并濾過(guò)后的煎液，攪勻，密閉容器，在溶器外標(biāo)名品名，批號(hào)、數(shù)量、靜置起止時(shí)間，在室溫下靜置12小時(shí)。6.2.4純化水制備：用生活用水經(jīng)10m的精濾器過(guò)濾至電滲析，電滲析出水電導(dǎo)率200S，最后經(jīng)陽(yáng)陰混床離子交換方式制備純化水，電導(dǎo)率2S，存入貯罐中，供各用水點(diǎn)使用。6.2.5防腐劑溶解：取稱量后的苯甲酸鈉，核對(duì)后，加入50純水，攪拌至苯甲酸鈉完全溶解，取稱量后的山梨酸，核對(duì)后，加入適量的乙醇攪拌至全溶解，備用。6.2

7、.6配制：操作者按配制崗位SOP吸取6.2.3項(xiàng)靜置后藥液的上清液。置配液罐內(nèi)。（計(jì)算體積，如超過(guò)配制總量，應(yīng)加熱蒸發(fā)多余水分）加熱至沸，攪拌下加入處方量的白砂糖，使白砂糖完全溶解。保溫60分鐘，放冷至80，加入6.2.5項(xiàng)防腐劑溶液，攪勻，調(diào)整相對(duì)密度為1.08-1.12，PH值為4.4-5.0藥液總量為300L。6.2.7過(guò)濾：將板框式過(guò)濾器清潔后，按板框過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，將中速濾紙按標(biāo)準(zhǔn)剪裁成圓形，三層以上夾在每?jī)善蹇蛑虚g，連接貯罐出口和板框過(guò)濾器入口，開動(dòng)板框過(guò)濾器，控制過(guò)濾壓力低于0.4MPa過(guò)濾，濾液性狀應(yīng)符合要求，同時(shí)將濾液轉(zhuǎn)至貯液罐中，然后用輸液泵輸至高位貯罐中。并標(biāo)明品名

8、、批號(hào)、數(shù)量、操作者，藥液須在24h灌封完畢。6.2.8理瓶：按生產(chǎn)指令，領(lǐng)取并核對(duì)C型瓶的數(shù)量、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單，核對(duì)無(wú)誤后，將瓶整齊擺放于鋁盤中，并挑出壞瓶并由傳遞窗送至洗瓶崗位。6.2.9洗瓶滅菌：將理好的C型瓶，置于直線式洗瓶機(jī)上，按洗烘罐聯(lián)動(dòng)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作。開啟洗瓶機(jī)，經(jīng)過(guò)濾水、純化水噴淋洗滌，凈壓縮空氣吹淋后，取出，送入遂道式滅菌烘箱設(shè)置滅菌溫度350，有效滅菌時(shí)間12分鐘，經(jīng)排濕、烘干、殺菌，冷卻后，經(jīng)鏈條傳動(dòng)至灌封室。6.2.10鋁蓋清洗：取需要量的C型瓶鋁蓋，用潔凈溶器由加料斗加入鋁蓋清洗機(jī)中，按鋁蓋清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，設(shè)置洗滌時(shí)間20min/次，烘干時(shí)間4050m

9、in/次，水溫控制 4050，烘干溫度8085，每次清洗量2萬(wàn)4萬(wàn)只，經(jīng)粗洗、漂洗、精洗、烘干，經(jīng)取水樣合格后，出塞灌封。6.2.11灌封：取配制檢驗(yàn)合格的藥液，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量。按灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將設(shè)備清潔后，手動(dòng)吸入藥液，開機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，調(diào)整裝量為10.110.2ml，合格后，啟動(dòng)電磁振蕩加蓋，啟動(dòng)封蓋，調(diào)整至壓蓋圓整，嚴(yán)密，合格后，可以正常連續(xù)工作。在灌封過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常檢查裝量，封口和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)清況，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)停機(jī)處理。灌封合格的藥品應(yīng)裝入周轉(zhuǎn)盤中，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、日期、操作者、流水號(hào)。6.2.12燈檢：取灌封合格的藥品置于燈檢機(jī)上按燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，挑出雜

10、質(zhì)，玻璃屑、混濁等不合格品，放于周轉(zhuǎn)鋁盤中，放入指定地點(diǎn)，標(biāo)明品名、數(shù)量、批號(hào)、件數(shù)、操作人，不合格品由專人收集處理。6.2.13包裝：領(lǐng)料人員按包裝指令、領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取所需包裝物，并核對(duì)品名與數(shù)量、批號(hào)，核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行打印產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期，打印應(yīng)清晰準(zhǔn)確。按自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行貼標(biāo)，并及時(shí)挑出不合格品，然后將“愈肝龍”三字朝上放于盒托內(nèi)，在盒托指定位置放入吸管和折好的說(shuō)明書，加蓋板正裝于套盒內(nèi)，謹(jǐn)防少支，倒裝。在套盒兩側(cè)封口處各1枚封簽。每60盒裝入1箱，加裝箱單，墊板，用膠帶封箱，置半自動(dòng)打包機(jī)上按“井”字形打包，松緊適宜，位置適中。同時(shí)化驗(yàn)室按取樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣對(duì)成

11、品作性狀、裝量、相對(duì)密度、PH值、微生物限度的檢驗(yàn)。 6.2.14入庫(kù)：將包裝合格的藥品登記批號(hào)、數(shù)量、品名后，繳入倉(cāng)庫(kù)，放于指定地點(diǎn)，不同品種不同批號(hào)之間應(yīng)有明顯限，不得混放。7、質(zhì)量監(jiān)控： 工序 監(jiān)控點(diǎn) 監(jiān)控內(nèi)容監(jiān)控頻次監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)備料提取制水原藥材真?zhèn)巍?yōu)劣、檢驗(yàn)單每次SOP-02-07-00-001輔 料品名、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單每次SOP-02-07-00-031稱 量衡器、數(shù)量、核對(duì)每次SOP-02-07-00-031過(guò)濾濾材、清潔度、時(shí)間、壓力SOP-02-07-00-011濾液數(shù)量、澄明度SOP-02-07-00-011靜置時(shí)間、澄明度SOP-02-07-00-011純化水電導(dǎo)率1次

12、/2小時(shí)TEC-01-08-00-123配制 純化水制水時(shí)間、貯存時(shí)間、溫度 每批24小時(shí)防腐劑溶解溶劑量、溫度、溶解情況每次SOP-02-05-00-052配液原輔料加入量、攪拌時(shí)間、純水加入量、相對(duì)密度、PH值、澄明度每批SOP-02-07-00-062洗瓶包裝瓶子合格證、規(guī)格、清潔度、瓶口質(zhì)量每批TEC-01-08-00-129洗瓶用水水溫、水壓、清潔度2次班SOP-02-07-00-061洗凈瓶蓋清潔度隨時(shí)班SOP-02-07-00-061烘干、滅菌溫度、時(shí)間、干燥度隨時(shí)班SOP-02-07-00-061瓶蓋、滅菌、烘干烘干溫度每次SOP-02-07-00-047灌裝藥液化驗(yàn)單、數(shù)量、

13、件數(shù)每批SOP-02-07-00-063管道、針頭 清潔度隨時(shí)班SOP-02-07-00-063軋口松緊度、外觀隨時(shí)班SOP-02-07-00-063燈檢燈檢品澄明度、封口質(zhì)量、漏檢率隨時(shí)班SOP-02-07-00-041包裝待包裝品品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)單每批TEC-01-08-00-188包材品名、數(shù)量、清潔度、檢驗(yàn)單每批SOP-02-07-00-033印字字跡、內(nèi)容、位置隨時(shí)班SOP-02-07-00-033貼簽位置、傾斜度、擺放隨時(shí)班SOP-02-07-00-042裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、吸管、方向隨時(shí)班SOP-02-07-00-033裝箱數(shù)量、裝箱單、批號(hào)、封箱隨時(shí)班SOP-02-07-0

14、0-033入 庫(kù)成品整潔、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志每批SOP-02-07-00-0338、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期：序號(hào)品 名執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法號(hào)復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期1茵陳TEC010800196SOP0108002681年2小檗根TEC010800197SOP0108002691年3柴胡TEC010800068SOP0108000681年4蒲公英TEC010800198SOP0108002701年5黃芩TEC010800069SOP0108000691年6紫草TEC010800199SOP0108002711年7苯甲酸鈉TEC010800096SOP0108000962年8山梨酸TEC01

15、0800095SOP0108002792年9白砂糖TEC010800077SOP0108000771年9、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：9.1半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法性狀本品為黃棕色的澄明液體；味甜。SOP010800253相對(duì)密度1.081.12SOP010800194PH值4.45.0SOP0108002019.2成品法定標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：檢驗(yàn)項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法性狀本品為黃棕色的澄明液體；味甜。同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP010800250鑒別1、 具（愈肝龍?zhí)菨{）薄層特征 2、 具（愈肝龍?zhí)菨{）薄層特征同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP010800250相對(duì)密度

16、應(yīng)為1.05-1.15 同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP010800201 PH值 應(yīng)為4.25.2 同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP010800194 裝量 應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP010800250微生物限度細(xì)菌總數(shù) 100個(gè)ml80個(gè)mlSOP010800239霉菌、酵母菌總數(shù)100個(gè)ml80個(gè)mlSOP010800239大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出SOP01080023910、包裝材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材包裝前數(shù)量最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間及檢驗(yàn)方法：序號(hào)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)代碼復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期檢驗(yàn)方法號(hào)1C型瓶TEC01080012912個(gè)月SOP0108001292瓶蓋TEC01080012012個(gè)月SOP0108001

17、203塑料盒托TEC0108001301.5年SOP0108001304說(shuō)明書TEC0108001331.5年SOP0108001335標(biāo)簽TEC0108001311.5年SOP0108001316套盒TEC0108001321.5年SOP0108001327大箱TEC0108001341.5年SOP0108001348封箱膠帶TEC0108001261.5年SOP0108001269打包帶TEC0108001161.5年SOP01080011610封簽TEC0108001251.5年SOP01080012511、工藝衛(wèi)生要求：11.1執(zhí)行的管理規(guī)程編號(hào)：序號(hào)執(zhí)行的管理規(guī)程編號(hào)1一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境

18、衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-0022一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0033一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0044十（三十）萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0065衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0086工作服標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0097清潔工具、清潔劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0108衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0119特殊清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-01210潔凈區(qū)空氣消毒管理規(guī)程SMP-00-05-00-01411潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程S

19、MP-00-05-00-01512地漏清潔衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01613區(qū)域衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01714潔凈區(qū)工作服清洗、滅菌、發(fā)放管理規(guī)程SMP-00-05-00-01815中間站清潔規(guī)程SMP-00-05-00-01916緩沖間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02017衛(wèi)生間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02118更衣室清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02219潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02320潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02411.2清潔規(guī)程編號(hào)：序號(hào)執(zhí)行清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)1一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)

20、操作程序SOP-02-05-00-0012十（三十）萬(wàn)級(jí)區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0023十（三十）萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0044更衣室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0055清潔工具清潔及管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SOP-02-05-00-0066 人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0077手腕部清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0088人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-1749萬(wàn)級(jí)（三十萬(wàn)級(jí)）區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01010潔凈服的回收標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05

21、-00-011 11潔凈服使用清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01212潔凈區(qū)工作鞋清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01313物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01414工作服消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01515日常設(shè)施消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01616乙醇消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01717潔凈區(qū)熏蒸消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01818更衣（鞋）柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01919萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-0

22、0-02020物料管道、儲(chǔ)罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02121純化水管道、儲(chǔ)罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02222潔凈區(qū)操作臺(tái)、工藝用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02323尼龍篩網(wǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02428（LD1000-5G）多效蒸餾水機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09429700L真空刮板濃縮器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-07130XLF-2100立式膠體磨清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-07031過(guò)濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-07332600L配液罐清潔標(biāo)準(zhǔn)

23、操作程序SOP-02-05-00-07433600L貯液罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-076340.4m2板框式過(guò)濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-07535口服液洗烘灌聯(lián)動(dòng)機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-07836KPMQ-1.2雙口服液檢漏滅菌器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-07937燈檢機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-08038噴碼機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-09639SK-IA半自動(dòng)捆扎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-05340蜂蜜處理崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-15541JT

24、B-10不干膠貼標(biāo)機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08142LGQX-IIPLC鋁蓋清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08243MZX-0.6m脈動(dòng)真空蒸汽消毒器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08344蜂王漿研磨崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-15745原輔料溶解崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-15846口服液配液崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-15947口服液板框過(guò)濾崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-16248口服液理瓶崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-16049遂道烘箱崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程

25、序SOP-02-05-00-14150口服液灌裝崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13451口服液燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-16552傳遞窗的使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17253口服液包裝崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-16654人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17455包裝崗位清潔清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17012、關(guān)健設(shè)備的準(zhǔn)備工作：設(shè)備名稱準(zhǔn)備內(nèi)容執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)真空刮板濃縮器清潔SOP-02-05-00-071兩級(jí)膠體磨清潔SOP-02-05-00-070過(guò)濾器清潔S

26、OP-02-05-00-073攪拌罐（配液罐）清潔SOP-02-05-00-074600L儲(chǔ)液罐清潔SOP-02-05-00-076板框過(guò)濾器清潔SOP-02-05-00-075洗烘灌取動(dòng)機(jī)組清潔SOP-02-05-00-078檢漏滅菌器清潔SOP-02-05-00-079全自動(dòng)灌裝機(jī)清潔SOP-02-05-00-078噴碼機(jī)清潔SOP-02-05-00-096半自動(dòng)捆扎機(jī)清潔SOP-02-05-00-05313、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備名稱規(guī)格產(chǎn)地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)真空刮板濃縮器ILE常熟SOP-02-04-00-046兩級(jí)膠體磨XLF-2100溫州SOP-02-04-00-045口服液配液

27、系統(tǒng)600L吉林SOP-02-04-00-047口服液洗烘罐聯(lián)動(dòng)機(jī)組KGF海門SOP-02-04-00-048檢漏滅菌器KPMQ-1.2連云港SOP-02-04-00-049燈檢機(jī)KDZ-10海門SOP-02-04-00-050全自動(dòng)不干膠貼標(biāo)機(jī)JTB海門SOP-02-04-00-051鋁蓋清洗機(jī)LGQX-PLC哈爾濱SOP-02-04-00-052噴碼機(jī)430si沈陽(yáng)SOP-02-04-00-061半自動(dòng)捆扎機(jī)KZS長(zhǎng)春SOP-02-04-00-02814、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)14.1技術(shù)安全14.1.1各班組工作崗位嚴(yán)禁吸煙，禁止使用明火。14.1.2各種電器下班后須切斷電源。14.1.3車

28、間內(nèi)重要崗位須放置滅火器。（放置位置見(jiàn)車間定位圖）14.1.4操作者必須嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，新上崗工人不得單獨(dú)操作機(jī)器，凡接觸滾動(dòng)設(shè)備，必須穿緊袖衣，并不得留長(zhǎng)發(fā)，也不得用手?jǐn)嚢栉锪稀?4.1.5各工序應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，交班制，文明生產(chǎn)制度和清場(chǎng)制度。14.1.6真空抽料時(shí)應(yīng)隨時(shí)觀察液面情況，謹(jǐn)防跑料。14.2勞動(dòng)保護(hù)14.2.1各工序均應(yīng)配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊崗位的勞保用品要按國(guó)家及吉林省的有關(guān)規(guī)定配發(fā)，并按規(guī)定更新。14.2.2潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要采取有效的防暑降溫措施，以改善工人的勞動(dòng)條件。14.3異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.1人身傷亡的防護(hù)措施與注意

29、事項(xiàng)。14.3.2設(shè)備故障的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.3火災(zāi)事故的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.4其它異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。15、勞動(dòng)組織崗位定員，工時(shí)定額，產(chǎn)品生產(chǎn)周期。15.1勞動(dòng)組織：提取車間：領(lǐng)料班、提取班口服液車間：配制班、理瓶洗瓶滅菌班、灌裝燈檢終滅班、包裝班、領(lǐng)料打包入庫(kù)班。15.2工序工時(shí)定額：計(jì)算公式： 勞動(dòng)時(shí)間工序工時(shí)定額= 合格產(chǎn)品數(shù)量15.3崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期（3萬(wàn)支）序號(hào)勞動(dòng)組織工作內(nèi)容定員工時(shí)定額（h）1領(lǐng)料班領(lǐng)取原輔料2162前處理班撿選、洗潤(rùn)、切制、烘干8163提取班提取、過(guò)濾、靜置藥液9724配制班原輔料處理、制水、配制、過(guò)濾3245

30、理瓶洗瓶滅菌理瓶、洗瓶、滅菌540 6灌裝燈檢終滅班藥液分裝，燈檢，終端滅菌8647包裝班核對(duì)，打批號(hào)，貼簽、裝說(shuō)明書，吸管，裝套盒，裝大箱，打包。10807領(lǐng)料打包入庫(kù)班領(lǐng)取物料，打包入庫(kù)2168管理組各職責(zé)范圍內(nèi)的管理216生產(chǎn)周期：5天16、原輔料消耗定額：300L（30000支）品名定額（kg）品名定額（kg）茵陳150小檗根150柴胡90蒲公英75黃芩45紫草9.9白砂糖195山梨酸0.18苯甲酸鈉0.3脫脂棉3卷濾紙30張17、包裝材料消耗定額：每30000支包裝物名稱單位理論用量消耗率消耗定額C型瓶蓋個(gè)30000103%30900C型瓶個(gè)30000103%30900塑料盒托個(gè)300010