犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 一次性使用麻醉用針 犛犻狀犵犾犲狌狊犲狀犲犲犱犾犲犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言分為以下幾個部分： 一次性使用麻醉穿刺包； 一次性使用麻醉針； 一次性使用麻醉用過濾器。 本部分為 的第部分。 本部分代替 一次性使用麻醉用針。 本部分與 相比主要變化如下： 擴(kuò)大了基本尺寸針管長度范圍（的表，本部分的表）； 針管韌性試驗條件作了部分修改（的，本部分的表）； 針管外表面要求作了修改（的，本部分的）； 增加了 針 尖 斜 面 與 針 管 與 針 座 平 面 位 置 的 偏 差 值 （ 的 ，本 部 分 的 ）； 增加了腰椎穿刺針的流量指標(biāo)（本部分的）； 調(diào)整了襯芯與 襯 芯 座 連 接 牢 固 度 的 拉 力 指 標(biāo) （ 表 ，本 部 分 的 表）； 無菌、熱原的試驗進(jìn)行了修改（的、，本部分的、）。 本部分的附錄 、附錄 、附錄 、附錄 為規(guī)范性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本部分起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司、浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司。 本部分起草人：曹賢明、張錦生、張洪輝。 本部分于年月首次發(fā)布，年第一次修訂。 書 犢犢 一次性使用麻醉用針范圍 的本部分規(guī)定了公稱外徑為 的用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬 膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉進(jìn)行穿刺、注 射藥物的一次性使用麻醉用針（以下簡稱麻醉用針）的要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款，通過 本部分的引用而成為本部分的條款，凡是注日期引用文件，其隨 后的所有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各 方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭第部分：通用要求 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭第部分：鎖定接頭 分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第部分：化學(xué)分析方法 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第部分：生物學(xué)試驗方法 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：評價與試驗 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號分類與標(biāo)記分類 一次性使用麻醉針可分為： ）硬膜外穿刺針； ）腰椎穿刺針； ）聯(lián)合麻醉套針； ）神經(jīng)阻滯穿刺針。標(biāo)記產(chǎn)品型號 產(chǎn)品型號標(biāo)記由產(chǎn)品名稱代號和分類代號組成。 產(chǎn)品名稱代號：麻醉用針以 表示； 分類代號：硬膜外穿刺針以 表示；腰椎穿刺針以 表示；聯(lián)合麻醉套針以 表示；神經(jīng)阻滯 穿刺針以 表示。 注：型刃口的腰椎穿刺針應(yīng)在分類代號后加注刃口型式代號。