ICS11100 C44 . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12202013 肌酸激酶同工酶 CK-MB 診斷試劑 盒 ( ) ( ) 膠體金法 ( ) Creatinekinaseisoenz meMB CK-MB dianostickit ( y )( ) g Colloid oldmethod ( g )2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12202013 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國(guó)食品藥品檢定研究院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 黃杰 曲守方 高尚先 : 、 、 。 YY/T12202013 肌酸激酶同工酶 CK-MB 診斷試劑 盒 ( ) ( ) 膠體金法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶同工酶 診斷試劑 盒 膠體金法 的術(shù)語(yǔ)和定義 要求 試驗(yàn)方法 (CK-MB) ( )( ) 、 、 、 檢驗(yàn)和判定 標(biāo)識(shí) 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū) 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶同工酶 診斷試劑 盒 膠體金法 該試劑用于體外定性檢測(cè)人 (CK-MB) ( )( )。 血清或血漿中肌酸激酶同工酶 的活性 (CreatinekinaseisoenzymeMB,CK-MB) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 膠體金技術(shù) colloidgoldtechnique 以膠體金顆粒作為示蹤物或顯色物質(zhì)進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)或其他分子檢測(cè)的一種標(biāo)記技術(shù) 。32 . 最低檢測(cè)限 lowestdetectionlimit 樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測(cè)量的最低值 。33 . 分析特異性 analyticalspecificity 測(cè)量程序只測(cè)量被測(cè)量的能力 。34 . 質(zhì)控品 controlmaterials 用于驗(yàn)證體外診斷用試劑 盒 性能特征的物質(zhì) 材料或物品 ( ) 、 。35 . 重復(fù)性 repeatability 在相同測(cè)量條件下 對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多