043043043043用縫合針。本標(biāo)準(zhǔn)與043增加產(chǎn)品名稱(chēng)和特征的標(biāo)示方法;刪除縫合針的直徑與弦長(zhǎng)的對(duì)應(yīng)規(guī)定;刪除了針和針孔的基本尺寸和極限偏差;調(diào)整測(cè)試三角刃口切割力所用的縫線的規(guī)格;調(diào)整了硬度值;增加了對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海醫(yī)用縫合針廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:余國(guó)恩、金耀明、周雅萍。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:152153154155GB 043043下簡(jiǎn)稱(chēng)縫合針)的產(chǎn)品分類(lèi)與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用圓、三角普通孔及彈機(jī)孔縫合針，該產(chǎn)品供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚等用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志( 19180;1997) 2828. 1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接受質(zhì)量限(索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃( 859. 1:1999,B/T 驗(yàn)方法( 4340. 1997)969. 1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則 5219醫(yī)用縫合針?shù)摻z167000年版)合針的規(guī)格型式見(jiàn)附錄A,縫合針名稱(chēng)和特征應(yīng)按下列方式標(biāo)示:口口口口。徑表示普通孔(為缺省值)形:直形(為缺省值),1/2弧、3/8弧型式:圓或“o正三角或“”反三角或“v”短刃三角或“短刃”三角半彎或“半彎”示例:直徑D=O. 6 4 3/8弧6 5219中規(guī)定的材料制造，或采用能夠適合縫合針針體的材料制造。要求4. 彎鉤，其刺穿力應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1刺穿力載荷/39<O. 63<O. 8<O. 78<O. 78注,切割力應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2切割力D/7<10. 781. 0,. 2. . 1硬度縫合針經(jīng)處理，其硬度應(yīng)不小于520 彈性縫合針應(yīng)有良好的彈性。針尖強(qiáng)度縫合針針尖應(yīng)無(wú)虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。4. 3外觀4A. 1針體縫合針表面應(yīng)光亮、色澤均勻，針孔和針槽應(yīng)光滑居中，刃及鋸齒狀。2 8 股)、脫線等缺陷。經(jīng)已確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌，使產(chǎn)品保證無(wú)菌?？p合針采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，則其殘留量應(yīng)不大于10 Kg/. . 1硬度試驗(yàn)按 4340. 1中規(guī)定的方法進(jìn)行，在每支縫合針上測(cè)三點(diǎn)，取其算術(shù)平均值，1的規(guī)定?；⌒吾樀尼樜补潭ㄔ趭A具上，展開(kāi)針尖至表3規(guī)定的弧形增大值后釋放，針尖所指向的刻度值即為變形量，2的規(guī)定。表3彈性試驗(yàn)弧形D/0 <80 %)變形量/(%)%)變形量/(%)大/(%)變形量/(腸)弧0. 268291. 58910. 7971. 0378注:弦長(zhǎng)在12 形針在半徑為6 ，3/8弧形針展開(kāi)近似至直形，均不得折斷，針尖強(qiáng)度試驗(yàn)采用縫合針針尖鋒利度測(cè)定儀，將試樣縫針夾持在縫針夾具上，針尖垂直頂壓硬度不低于載荷至表1規(guī)定的數(shù)值，保持5目力觀察針尖無(wú)彎鉤(不包括針尖有毛刺)，應(yīng)符合4. Y 三角刃口檢驗(yàn)以目力或5倍放大鏡觀察，表面粗糙度檢驗(yàn)用表面粗糙度比較樣塊檢驗(yàn)，3的規(guī)定。符合1674縫合針和縫合線的對(duì)應(yīng)規(guī)格縫合針外徑D/,滅菌檢驗(yàn)按中華人民共和國(guó)藥典2000年版附錄中(無(wú)菌檢驗(yàn)法)進(jìn)行檢驗(yàn)， 14233. 1進(jìn)行試驗(yàn)，驗(yàn)規(guī)則6.，驗(yàn)收縫合針應(yīng)經(jīng)制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交訂貨方驗(yàn)收。驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和周期檢驗(yàn)(型式檢驗(yàn))。1縫合針的逐批檢驗(yàn)應(yīng)按 2828. 1的規(guī)定進(jìn)行。樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)方案開(kāi)始，其不合格分類(lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和收質(zhì)量限)按表5、表6的規(guī)定。表5圓針逐批檢驗(yàn)不合格分類(lèi):穿力)尖彎鉤)4. :.;檢查水平氧乙烷殘留量和無(wú)043:4. 2. 14. 2. 穿力)2. 尖彎鉤)4. 3. 氧乙烷殘留量和無(wú)菌測(cè)試以每一滅菌批提供報(bào)告。1下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前;b)連續(xù)生產(chǎn)中每二年不少于一次;c)間隔半年以上再投產(chǎn)時(shí);d)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí);e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)。. 重新加倍抽取樣本，對(duì)不合格項(xiàng)目重新進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)仍不合格，則判周期檢驗(yàn)不合格。標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)7. 后放人小包裝內(nèi)封口，袋上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)制造廠名稱(chēng)和商標(biāo);b)產(chǎn)品名稱(chēng);。)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);d)型式規(guī)格;e)數(shù)量;f)生產(chǎn)日期;9)生產(chǎn)批號(hào);h)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)。7. 包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)制造廠名稱(chēng)和商標(biāo);b)產(chǎn)品名稱(chēng);c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);d)型式規(guī)格;e)數(shù)量;生產(chǎn)批號(hào);業(yè)生產(chǎn)許可證。大包裝將包裝好的中包裝裝人一大包裝內(nèi)，大包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)制造廠名稱(chēng)和商標(biāo);b)產(chǎn)品名稱(chēng);c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);d)型式規(guī)格;e)數(shù)量;f)質(zhì)量(毛、凈質(zhì)量);9)體積(長(zhǎng)h)生產(chǎn)日期;i)生產(chǎn)批號(hào);1)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào);k)有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定。7. 大、中、小包裝的標(biāo)志除上述要求外，應(yīng)增加:a)滅菌方法;b)滅菌有效期;。)包裝上應(yīng)有“無(wú)菌”和“包裝破損，禁止使用”等字樣。1使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括如下內(nèi)容:a)生產(chǎn)名稱(chēng)及地址;b)縫合針的有關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);c)縫合針的使用范圍及有關(guān)注意事項(xiàng);d)縫合針的性能及制造材料;e)安全使用的要求。8包裝、運(yùn)輸、貯存8. 1包裝大包裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，保證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下，包裝上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保持清晰，不應(yīng)因歷時(shí)久而模糊不清。特殊包裝按訂貨合同進(jìn)行。腐蝕性氣體、清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)。出廠日起保證在一年半內(nèi)不生銹。043范性附錄)縫合針的墓本型式。一粵5:1弧三角1/2弧圓3/8弧三角3/8弧短刃三角1/2弧短刃三角3/8弧反三角3/8弧三角半奄1    )彈機(jī)孔(B)范性附錄)合針針尖垂直刺穿鋁箔所需之力。B. 2縫合針針尖鋒利度測(cè)定儀(圖B. 1)儀器應(yīng)符合下列要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。B. 2. 1針尖鋒利度刺穿力單位以N”表示。B. 小示值及速度應(yīng)符合表B. 1的規(guī)定。. 098 N/2. 3儀器的示值誤差應(yīng)不大于0. 009 8N,B. 針夾具夾持縫針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，使用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。B. 刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應(yīng)自動(dòng)停止。B.  018 6N,B. 3檢驗(yàn)縫合針針尖鋒利度測(cè)定儀用的鋁箔B. 3. 1鋁箔表面應(yīng)潔凈、光滑，無(wú)重疊或嚴(yán)重褶皺、霉斑、砂眼。度為0. 05 差為士。kg/伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于3%0B. 4試驗(yàn)方法B. 4. 1將試樣縫針夾持在縫針夾具上，通過(guò)傳動(dòng)系統(tǒng)使縫針逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)作用于針尖的力超過(guò)鋁箔強(qiáng)度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力。此時(shí)，擺桿上指針?biāo)甘镜闹导礊樵撫樇獾拇檀┝?。B. 4. 2按下工作控制開(kāi)關(guān)按鈕，使擺桿和指針復(fù)位。B. 4. 4. 1,B. 4. 2,B. 4. 3的步043曰1月州1月11電源開(kāi)關(guān);2作控制開(kāi)關(guān);5縫針夾具;7調(diào)節(jié)擺桿;8水平儀?？p合針針尖鋒利度測(cè)定儀043范性附錄)縫合針三角刃口鋒利度測(cè)定儀C. 1定義縫合針三角刃口鋒利度:三角縫合針平面兩側(cè)的刃口垂直切割縫合線所需之力。C. 2縫合針針尖鋒利度測(cè)定儀(圖C. 1)儀器應(yīng)符合下列要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。C. 2. 1縫合針三角刃口切割力單位以“N”表示;小示值及速度應(yīng)符合表C. 1的規(guī)定。98 。C. 針夾具夾持縫針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，使用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。3檢驗(yàn)縫合針三角刃口鋒利度測(cè)定儀用的縫合線C