1。837一2011牙科手機  牙科氣動馬達50 13294:1997，011一12一31發(fā)布20 13一06一01實施凳:、“組呂本標準按照標準修改采用150 13294:1997牙科手機  牙科氣動馬達(英文版)。本標準與150 13294:1997主要差異如下:刪除規(guī)范性引用文件和正文中所引用的51:1979聲級計和150 554:1976標準大氣的調節(jié)和/或測試一技術要求兩份標準;用6682一2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法)(1503696:1987，替150 3696:1987實驗室分析用水規(guī)范和試驗方法;用 0149一2006不銹鋼醫(yī)用器械  耐腐蝕性能試驗方法)(150 13402:1995，替150 13402:1995外科和手持式牙科儀器  抗高壓滅菌，腐蝕和熱輻射的判定;用科手機第2部分:直手機和彎手機(150 7785一2:1995，替150 7785一2:1995牙科手機第2部分:直手機和彎手機;4。3中將“為“水壓為250 .5 ”改為“在水壓為200 .0 ”;氣壓為250 .5 ，改為“在氣壓為200 .0 "刪除了150 13294:1997的附錄A(資料性附錄)。該資料性附錄列出的150 3964:1982標準在5. 應將其列人本標準第2章“規(guī)范性引用文件”中。為便于使用，本標準還做了下列編輯性修改:“本國際標準”一詞改為“本標準氣刪除150 13294:1997引言部分，對于本標準中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本標準將引用的國際標準號替換為相應的國家或行業(yè)標準號，并在本標準第2章中注明一致性程度。s C”口。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、咸陽西北醫(yī)療器械(集團)有限公司。本標準主要起草人:樊翔、趙麗君、李丹榮、魏粉妮、岑秋輝。837一2011牙科手機  牙科氣動馬達范圍本標準規(guī)定了由牙科治療機控制的，與牙科直手機和彎手機連接的用于患者的牙科氣動馬達的性能要求和試驗方法。本標準還規(guī)范了制造商的使用說明書、標志和包裝。本標準引用了用電氣設備的安全基礎標準)。凡有引用之處均標明了標準所規(guī)定條款優(yōu)先于有在本標準中所列明的條款才是適用的。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。6682一2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(1503696:1987，B 全通用要求(0601一1:1988，B/腔器械(1501942一3:1982，Y/T 0149一2006不銹鋼醫(yī)用器械  耐腐蝕性能試驗方法(150 13402:1995，Y/軟管連接件(1509168:1991，Y/圖形符號(1509687:1993，Y 1012一2004牙科手機  聯(lián)軸節(jié)尺寸(150 3964:1982，Y/507494:1996，Y 手機和彎手機(150 7785一2:1995，50 4211:1979器具  低溫液體的表面阻抗的評定3術語和定義7中第2章界定的術語和定義適用于本文件。1)進行分類，Y 0837一2011表1空載速度范圍分類空載速度范圍/( r/10 0002成20 000340 行。維護上述要求牙構應保的工商提供修籠后客機械強時易于拆評價。如果沒有制造商，面上后，不應出現(xiàn)安全外暇浮腳定，手持式牙科氣動馬達在正常使用時，從一2。適用)進行。和邊可能造成損傷的表面、連接和供給牙科氣動馬達應易與裝置進行拆裝。該裝置應由符合 1043一2004的牙科治療機提供。作控制裝置和表示性能的圖形符號應符合8的規(guī)定。過使用操作控制裝置，牙科氣動馬達應能改變速度。牙科氣動馬達或牙科治療機應配備上述裝置。適用)如適用，按照制造商的規(guī)定，制造商推薦的清潔劑和消毒劑正常清潔和消毒后，其表面或標識的應不損壞。試驗應按制造商說明書、按照制造商規(guī)定的滅菌程序對表面進行25。次循環(huán)滅菌，驗應按制造商使用說明書進行。7061一2007中第42章適用。觸及的外殼表面溫度不應超過環(huán)境溫度20?？垢g性按制造商的規(guī)定，牙科氣動馬達的可觸及表面應能抗腐蝕，例如，使用的材料經過高壓滅菌后，應不出現(xiàn)可見的腐蝕痕跡?？茪鈩玉R達應能將水源傳輸給牙科手機(符合手機).0 ，其最大水流量應不小于50 mL/卜1側、已，七口竺甲00習七李牛。，通蘭始若適用，牙科氣動馬達應能將氣源傳輸給牙科手機(符合在氣壓為200 .0 ，卜勺別、d，恤之仕氣壓范圍為200 ;淤肇夔嘩畫歡哭連一二二二，勝曲與牙科手機劉蒲國。*;。司爪沖吐燦節(jié)的從稚尸廿知林筆右件會012一2(0514一如該連接使用易獲亡內戶，趾公口盆引全尺寸面公件應符健比卜掛1日，幾二用安全特低舀壓供電時，在不接翅，旦伙藺水孺由陌畝不翻汁煞加提二。，內典括站牙科氣動馬達的空轉轉王過士10%，二二七哆井凈片匆擠去轉方向卜的誤差均不走巴內0硯七口牙科氣動馬達應能按制造商的說明進行順時針和逆時針的旋轉己，七澳里，1習七玄二事巴佗八盛目目4，口出在最小氣壓為200 .0 ，c。在最小氣壓為200 .0 ，.0 ，議噪聲降低到“計權)1氣壓當氣壓大于推薦的工作氣壓的50%以上時，牙科氣動馬達應保持完好，不得爆裂或破裂。達到了應按211，妞79甚、司當毒清洗試驗。度士1%。最大的空載轉速運轉牙科氣動馬達3 量其可觸及的外殼表面溫升。在周圍環(huán)境溫度為(23士2)進行測試。壓滅菌器，能在(136士2)和220 .2 運行。837一2011b)按 6682一2。8規(guī)定使用3級蒸餾水或去離子水。36士2) 0149一2006要求進行耐腐蝕試驗。杯，精度5%，測量噴霧水源的容量。b)壓力表，精度5寫，運轉牙科氣動馬達錄出水量。量計，精度10%，測量噴霧氣的流量。b)壓力表，精度5%，測量牙科氣動馬達進氣口的氣壓。推薦的200 量計，精度5寫，測量馬達冷卻氣的流量。b)壓力表，精度5%，測量氣動馬達進氣口的氣壓。推薦的最高速度下運轉牙科低壓馬達時，測量氣流量。氣體流量計應經校準。儀器齒輪嚙合比(1，1)牙科手機，符合要求。非接觸性轉速儀，如磁感應測速儀、光電轉速儀或光譜儀，精度為5腸。a)b)量順時針和逆時針的轉速(r/科手機，符合接觸性轉速儀，如磁感應測速儀、光電轉速儀或頻譜儀，精度為5%。c)扭矩表或測力計，可測扭矩(N精度為10%方法在推薦的最大氣刀幼嗆轉的牙在規(guī)轉速范圍內測量其轉矩。b)7.，一                7應境應刁。至少能有堅1射表面，推薦操作壓力，并運行10察馬達是否爆裂或破裂。光照供電(如適用)Y 0837一2011應符合要求。用易獲得的測量儀器進行。a)按照7第七篇的要求，照試時，測試儀器應放在潮濕箱之外，潮濕預處理之后可對手機進行測試，并且應在設備從潮濕箱中取出，放在溫度低于或等于潮濕箱的環(huán)境中試時，電距離和電氣間隙按根據(jù)7中的表5，對整個光照系統(tǒng)的絕緣部分施以500時1 不進行a)加熱到操作溫度后立即關閉設備;和b)在潮濕預處理后(如讓設備保留在潮濕箱內，斷開電源后立即進行，和c)設備斷電并在初次要求的滅菌程序(見后。初始電壓不超過一半規(guī)定值的電壓，然后在105內將電壓逐漸增加到規(guī)定電壓值，并維持要求。護保養(yǎng)、潤滑、安全和服務等內容的文件。說明書應至少包括以下內容:a)制造商名稱和(或)商標、制造商或分銷商的地址;b)空載工作速度范圍;c)額定扭矩;d)推薦的噴霧氣源、工作氣壓和流量，若適用;e)間歇工作制;f)手機的連接頭形式;9)手機氣動馬達連接器的形式;h)推薦的潤滑說明;0推薦的清潔和/或消毒劑，若適用;j)推薦的滅菌說明，若適用;k)有關牙科氣動馬達是否可在現(xiàn)場進行維修的聲明，1)工作模式、條件;m)推薦使用光源，若適用;n)齒輪速比，若適用。目測檢查符合性。適用)此外，配的配件清單，b)接線示意圖。目側檢查符合性。9標記牙科氣動馬達應至少有以下標記:a)制造商的名稱或商標;b)系列號;c)型號標記;d)高壓滅菌的標志，如適用。圖示的標記應符合業(yè)  標準牙科手機  牙科氣動馬泛。13)北京市西城區(qū)三里河北街16號(100045)010)6427