ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12302014 胱抑素 C測(cè)定試劑 盒 ( ) CystatinCtestreagentkit2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 胱抑素 C測(cè)定試劑 盒 ( ) YY/T12302014 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號(hào) 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號(hào) 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010年 月第一版 2014 9 * 書號(hào) :1550662-27301 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T12302014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有 : 、 、限公司 羅氏診斷產(chǎn)品 上海 有限公司 桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)有限公司 北京利德曼生化股份有限公司 、 ( ) 、 、 、中生北控生物科技股份有限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 康娟 劉向祎 陳陽 田偉 蔡豪斌 王蘭珍 夏令朝 杜海鷗 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T12302014 胱抑素 C測(cè)定試劑 盒 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胱抑素 測(cè)定試劑 盒 的要求 試驗(yàn)方法 標(biāo)簽 使用說明書 包裝 運(yùn)輸和貯存 C ( ) 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用顆粒增強(qiáng)型透射免疫比濁法對(duì)人血清或血漿中的胱抑素 進(jìn)行定量檢測(cè)的試 C 劑 盒 包括手工試劑和在半自動(dòng) 全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑 ( ), 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 國際單位制及其應(yīng)用 GB3100 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T0316 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外觀 . 符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求 。32 裝量 . 應(yīng)不少于標(biāo)示值 。33 試劑空白吸光度 . 符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求 。34 分析靈敏度 . 符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求 。35 線性區(qū)間 . 試劑 盒 線性在 區(qū)間內(nèi) ( ) 0.40,7.50mg/L : 線性相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)不小于 a) 0.990; 區(qū)間內(nèi) 線性偏差應(yīng)不超過 b) 0.40,2.00mg/L , 0.2mg/L; 區(qū)間內(nèi) 線性偏差應(yīng)不超過 2.01,7.50mg/L , 10%。36 精密