醫(yī)療設備臨床使用安全,解放軍總醫(yī)院 曹德森,主 要 內 容 一、醫(yī)療器械安全常識 二、監(jiān)護儀原理與使用 三、除顫器原理與使用 四、呼吸機原理與使用,第一部分 醫(yī)療器械安全常識,4,傳統(tǒng)醫(yī)療質量認知模式缺陷,治療結果（治愈率、好轉率、病死率）、診斷符 合率、三日確診率、平均住院日、感染率等； 開機率、成本、效率、效益和器械不良事件。,人員、技術、物資和信息等； 器械、電和氣等環(huán)境設施。,終末質量,基礎質量,診斷、治療、護理、醫(yī)技、感控、藥 劑工作、生活服務、經管、后勤等； 器械使用、管理、維保、信息。,Avedis Donabedian教授1968年提出的醫(yī)療質量“結構-過程-結果”三維內涵。,缺 失 醫(yī) 療 器 械 安 全,醫(yī)療器械不良事件來源,基礎質量：人員、器械、環(huán)境條件；過程質量：使用過程和維保過程；病人安全和終末醫(yī)療質量。,急救醫(yī)療設備分類與名稱,急救醫(yī)療設備：監(jiān)護儀682106、除顫器685401、呼吸機685403,急救醫(yī)療設備的地位和作用,急救醫(yī)療設備的特點 閑時多、用時急，要求高 數(shù)量大、分布廣，占醫(yī)療設備資產的10%以上 臨床四大急救設備，使危重病人搶救成功率提高到50%以上 除顫器、呼吸機、心肺復蘇器、輸液泵/注射泵 急救設備常見問題 電氣安全、環(huán)境設施、錯誤使用、設備故障,電氣安全防護措施,為了防止患者和使用者遭受電擊危險，醫(yī)用電氣設備按照下述類型來制造： 類設備（保護接地） 類設備以基本絕緣和保護接地來保證其安全 類設備（雙重絕緣：浮地、隔離） 類設備以雙重絕緣或加強絕緣來保證其安全 類設備以符號“回”來表示 定性：對設計而言。,電氣安全防護措施,防護程度定量評價 醫(yī)用電氣設備可根據(jù)它們適用的醫(yī)療過程來進一步分類為：B型、BF型和CF型。BF型和CF型可以對心臟除顫器的放電效應起防護作用。 B型 設備漏電流小于100mA BF型設備漏電流小于10mA CF型設備漏電流小于10A,常用電氣安全符號及涵義,常用電氣安全符號及涵義,等電位接地,電池符號，電量 指示,電源指示,CE標簽，表符合93/42/EEC醫(yī)療設備標準的要求,防液標志,符合加拿大標準,霧化器,靜音,常見電擊致傷的原因,意外事故如暴風雨、大風雪、火災、交通事故均可造成電線斷裂，而造成電擊傷事故。雷電電擊可直接引起電擊傷。美國每年因雷電擊傷死亡200人。 特殊類型的電擊傷高壓電1KV或超高壓電220KV電擊傷，在一般情況下，高壓線上有一定電弧產生和一定的電場，進入高壓線危險區(qū)域內即可產生電擊傷。220KV高壓線，安全距離為1.8m，之內可擊穿空氣或其他介質，通過人體而產生電擊傷。,常見宏電擊事故,常見宏電擊事故,微電流直接流經心臟造成微電擊傷。 近年來，醫(yī)療方面應用起搏器、ECG機、心導管監(jiān)護等技術發(fā)展，有些電擊直接放在心肌或十分接近心臟，若儀器少量漏電，電流直接流過心臟，可引起室顫而死亡。 每年美國因醫(yī)療儀器漏電 而發(fā)生電擊傷事故約1200 起，其中就有一部分為微 電流所致。,微電擊產生條件,下列醫(yī)療設備聯(lián)合使用時，需要等電位接地： 多功能監(jiān)護儀 電子注射泵、輸液泵 除顫器 高頻電刀 微波/射頻治療儀等,需要等電位接地的醫(yī)療設備,第二部分 監(jiān)護儀原理與使用,一、監(jiān)護儀的概念和臨床意義,實時監(jiān)測患者生命體征：對人體重要的生理、生化指標有選擇地提取或連續(xù)監(jiān)測，具有存儲、顯示、分析和控制功能，對超出設定范圍的參數(shù)發(fā)出聲光報警，是危重患者救治所必須的儀器。,監(jiān)護儀的臨床應用范圍,各類監(jiān)護室、急診室、手術室、術后觀察室、導管室等任何有危重患者的地方都需要監(jiān)護儀。,急救,心內科,ICU,手術室,新生兒ICU,6 waveforms ECG Arrhythmia ST 12-lead NBP IBPs SpO2 CO,8 waveforms ECG Arrhythmia ST 12-lead NBP 3-4 IBPs CO Resp. Mech. SpO2 EEG,6 waveforms ECG Resp./apnea FiO2 NBP Resp. SpO2 tcO2/CO2 EEG,6-8 waveforms ECG Arrhy/ST NBP SpO2 etCO2 Multiple IBPs Agents Temps BIS,4-5 waveforms ECG Arrhy/ST NBP SpO2 etCO2/Resp Temp,4-5 waveforms ECG NBP SpO2 etCO2/Resp Temp,復蘇室,二、監(jiān)護儀的基本原理,ECGRESPTEMP測量（心電呼吸體溫） 血氧飽和度SpO2 無創(chuàng)血壓NIBP 有創(chuàng)血壓IBP 心排量CO 呼末二氧化碳CO2 麻醉氣體濃度AG,二、監(jiān)護儀的基本原理,2.1心電(ECG)監(jiān)護 在每個心動周期，竇房結產生的興奮依次向心房和心室傳導中，所出現(xiàn)的生物電變化，可通過組織傳導到全身，將電極置于軀體一定部位記錄到的心電變化稱為心電圖。,ECG的臨床意義,分為節(jié)律監(jiān)測和心率監(jiān)測，通過監(jiān)測可發(fā)現(xiàn)心臟節(jié)律異常，各種心率紊亂如房性、室性早博、心肌供血情況、電解質紊亂等。 引起心率增快的原因 1）缺氧 2）發(fā)熱 3） 血壓早期下降 4）失血 5） 疼痛 6）藥物 7）異位節(jié)律等 引起心率減少的原因 1）極度缺氧 2）心肌缺血 3）心臟抑制藥物中毒 4）危重情況 5）室顫至停搏死亡 6）傳導阻滯 7）電解質高鉀等情況,ECG導聯(lián)及其測量原理,3對肢體導聯(lián)、3對加壓肢體導聯(lián)和6對胸導聯(lián) 三導 六導 I I RA LA RA LA aVR aVL II III II III aVF LL RL LL,二、監(jiān)護儀的基本原理,2.2 血壓（NIBP/IBP） 血壓是指血管內流動的血液對單位面積血管壁的側壓力（壓強）。在心臟的每次收縮和舒張過程中，血流對血管壁的壓力也隨著變化而變化，分別以收縮壓和舒張壓表示。 動脈血壓是估計心血管功能的最常用方法，與心排量和外周血管阻力有直接關系，及時準確的監(jiān)測動脈血壓，對于了解病情、指導心血管疾病的治療和保障危重病人的安全具有重要意義。,NIBP常用檢測方法,柯氏因法和脈沖振蕩法 利用袖帶充氣到一定壓力時完全阻斷動脈血流，隨著袖帶壓力的減小，動脈血管將呈現(xiàn)由完全阻閉逐漸開放，完全開放的過程，動脈血管壁的搏動將在袖帶內的氣體中產生氣體震蕩波，氣體震蕩波信號最強處就是被測部位動脈的平均動脈壓，再由平均動脈壓計算動脈的收縮壓和舒張壓 SP=MP/0.55 DP=MP0.85 SP(Systole Pressure)為收縮壓 MP(Mean Pressure)為平均壓 DP(Diastole Pressure)為收縮壓,NIBP原理框圖,由CPU、充氣泵、電磁氣閥、充氣袖袋、壓力傳感器、放大、過壓保護和數(shù)據(jù)采集電路等構成。,二、監(jiān)護儀的基本原理,2.3血氧飽和度（SPO2） 血氧飽和度是血液中被氧結合的氧合血紅蛋白(HbO2)的容量占全部可結合的血紅蛋白(Hb)容量的百分比,即血液中血氧的濃度,是呼吸循環(huán)的重要生理參數(shù)。,血氧飽和度原理框圖,監(jiān)護儀技術指標檢測標準,主要依據(jù)以下標準： 1) GB9706.1: 1995醫(yī)用電氣設備 第一部分： 安全通用要求 2) GB/T14710: 1993醫(yī)用電氣設備 環(huán)境要求及試驗方法 3) JJG 760-2003 心電監(jiān)護儀 4) JJG（京) 26-1998 無創(chuàng)血壓（示波法）監(jiān)護儀檢定規(guī)程 5) JJF（京）31-2003 脈搏血氧計試行校準規(guī)范,一次性電極片及常見不良反應,Ag-AgCl電極使用時，進行皮膚處理、擦生理鹽水或涂導電糊等(減小干擾和基漂)； 一次性電極片,ECG電極片,第三部分 除顫器原理與使用,一、除顫器的概念和臨床意義,心臟除顫器是一種應用電擊來搶救和治療心律失常的醫(yī)療電子設備。,除顫器工作原理圖,美國心臟協(xié)會研究表明，使用除顫器，每延遲一分鐘，病人生存機會就減少10%。,除顫監(jiān)護儀的技術指標,能量公式：W= 1/2C V 2 除顫能量：(20400)或(20200) W.s(J) 負載為50時，最大允許誤差為15% 高壓電容充放電時間：要求小于15s，每分鐘沖放電次數(shù)不能小于4次 同步模式：R-波延時30ms后同步 ，在該模式下使用需要接導聯(lián)、心電有R波,除顫監(jiān)護儀常見不良事件,東北網8月9日電：據(jù)美聯(lián)社報道，美國醫(yī)療機構最近對體外除顫器的安全性進行了審查，合格率只有 80%。,哈佛醫(yī)學院的研究人員發(fā)現(xiàn)，在過去十年，五分之一的體外除顫器出現(xiàn)故障而被召回。由于體外除顫器故障， 370 名病人死亡。,心臟除顫器檢測依據(jù)的標準,主要依據(jù)的標準 GB 9706.8-1995 心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護的專用安全要求 WSB 64-2003 心臟除顫器和心臟除顫器檢定規(guī)程 IEC601-2-31 Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source IEC 60601-2-4 Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators ANSI/AAMI DF2-1996 Cardiac defibrillator devices,高級生命支持 流程（成人）,2010（新）：傳統(tǒng)高級生命支持心臟驟停流程經過簡化和綜合，以強調高質量心肺復蘇，包括： 以足夠速率100次/分鐘以上和幅度5cm按壓； 保證每次按壓后胸廓回彈，盡可能減少按壓中斷； 新方案：單次除顫后，兩分鐘內完成5組30次按壓+2次通氣，避免過度通氣；然后檢查心率后，再視情況進行單次電擊； 強調應在心肺復蘇非中斷期間組織高級生命支持操作。,舊版本ICD和AED的召回,2010年以前，銷售的植入式除顫器ICD和體外自動除顫器 AED 的召回問題，連續(xù)自動除顫不利于心臟復率且損壞心肌。,第四部分 呼吸機原理與使用,現(xiàn)代機械通氣技術發(fā)展,機械通氣技術發(fā)展,機械通氣技術發(fā)展的幾個階段 人力機械時代 電力機械時代 電子技術時代 智能技術時代 機械通氣分類 根據(jù)插管類型：有創(chuàng)、無創(chuàng) 根據(jù)應用對象：成人、嬰幼兒和通用 根據(jù)工作原理：氣動氣控、電控，電動電控 根據(jù)專業(yè)用途：急救、治療、麻醉、家用等,一、早期呼吸機的基本原理,風箱式正壓呼吸機 人力驅動，如風箱式呼吸器 電力驅動，如電動呼吸機、電動麻醉機等 氣壓驅動，如氣動氣控麻醉機 箱式的負壓呼吸機，如鐵肺、無創(chuàng)負壓 呼吸閥切換呼吸機，如急救、無創(chuàng)正壓 容量閥+時間邏輯，如 Engstrm 200EC 壓力閥+時間邏輯，如Bird-7,8氣動呼吸機,二、無創(chuàng)呼吸機的基本原理,主要部件：渦輪風扇+旁路閥 管路系統(tǒng)：吸氣管路+漏孔+面罩（開放式） 電子監(jiān)控：單管觸發(fā)+漏氣補償+數(shù)字跟蹤,a.組成：氣路結構+控制單元,b. 基本原理 物理模型(核心器件)：傳感器 + 控制閥 數(shù)學模型(核心軟件)：時序 + 控制算法,三、現(xiàn)代呼吸機組成與原理,3.1氣路結構一：閉合式氣路系統(tǒng),雙比例閥控制進氣或吸氣，呼氣活性閥控制排氣或呼氣，吸呼皆保持“開放”狀態(tài)。,3.2氣路結構二：開放式氣路系統(tǒng),3.3 測量元件：流量傳感器,第一代：機械閥 第二代：電磁閥、電動閥（剪刀閥） 可以作為吸氣和呼氣閥； 響應時間大于90ms，同步性比較差； 常用于中檔呼吸機； 實現(xiàn)基本通氣模式（單環(huán)單控制），如VCV、PCV、PSV、SIMV和CPAP等 同步性能較氣動氣控有了較大改善，但開關速度和線性度仍有局限性。,3.4控制元件：吸氣閥與呼氣閥,第三代：比例閥技術（高速，存在微開關狀態(tài)）,a. 比例控制 吸氣：雙比例閥 呼氣：活性閥 b. 動態(tài)混合 VCV模式 潮氣量 500ml 呼吸頻率20bpm 吸呼比1:2 氧濃度40%,3.4控制元件：吸氣閥與呼氣閥,雙閥流量：空氣為22.5l/min，氧氣為7.5l/min,通氣模式發(fā)展概要,通氣模式發(fā)展的三個階段 開環(huán)單控制 單環(huán)單控制 雙環(huán)雙控制 通氣模式有兩種定義方法 根據(jù)人機關系定義： 控制、輔助、自主通氣 根據(jù)量與參數(shù)定義 基本通氣模式、萬能模式和半智能模式,通氣模式根據(jù)物理量與參數(shù)定義,物理量與參數(shù) 主 機：流量、壓力、時間和氧濃度，其中流量、壓力和時間量可分解為若干參數(shù) 濕化器：溫度、濕度 機械通氣控制 按呼吸時序控制 控制途徑 = 作用力作用時間 根據(jù)作用力的不同，可以將通氣模式分為兩大類：容量預制、壓力預制。,呼吸時序的定義與解析,時序：4個時間節(jié)點、4個時間間期，時序的重復為呼吸頻率,吸氣開始：吸氣觸發(fā)技術,觸發(fā)條件：時間、壓力和流量 時間觸發(fā) 壓力觸發(fā) 流量觸發(fā)/容量觸發(fā)（少） 觸發(fā)主體：機器、混合、病人 機器時序（Timed） 混合時序（Spont/Timed） 病人時序（Spontaneous）,吸氣相：吸氣控制技術,預置參數(shù)：容量、壓力或混合 流量：恒流、變流/自動(SIGN) 方波/勻速(Square Wave Flow Pattern) 加速波(Accelerating Flow Pattern) 減速波(Decelerating Flow Pattern) 正弦波(Sine Wave Flow Pattern) 壓力：恒壓、變壓 混合：壓力增強（PA）,呼氣開始：呼氣觸發(fā)技術,觸發(fā)條件：取決于模式、機器或病人狀態(tài) 時間切換：VCV = 流量時間（機器時序） PCV = 壓力時間 流量切換：PSV = 壓力時間（病人時序） 壓力切換：CPAP= 壓力時間 混合切換：ASV、PAV= 流量+壓力+時間 容量切換：流量時間？VSV=auto-PSV 注：PSV模式，流量降至峰值流量的25%時切換。,呼氣相：呼氣控制技術,實現(xiàn)呼氣末正壓（Positive End Expiratory Pressure, PEEP） 機械PEEP 電子PEEP 文丘里PEEP 活性閥技術(動態(tài)比例閥、呼氣觸發(fā)),呼吸機通氣模式的發(fā)展,基本通氣模式：基于物理量與參數(shù)通氣模式 控制模式VCV/IPPV、PCV 輔助控制A/C（VCV、PCV） 輔助模式SIMV+PSV 自主模式PSV、CPAP 以上通氣模式發(fā)展路徑： 多點改進，概念上演化出一些新的通氣模式，但本質上仍然是單環(huán)單控制； 基于 P-V曲線的全新通氣模式，即雙環(huán)雙控制。,呼吸機通氣模式演進路徑,VCV,完全自主,控制/輔助控制,病人決定模式,輔助控制+支持,Auto / ASV / PPS,VAPSV VPS,SIMV,SIMVVC+PSV SIMVPC+PSV,CPAP,PSV,PSV,+,IPPV,PCV,A/C,PRVC,VPC APV,PA,BIPAP / Bi-level / APRV BiPAP,VSV/MMV,Spontaneous,+自動斜率 +PEEP,VTP,PAV,參數(shù)決定模式,Auto CPAP,+Auto flow,呼吸機臨床安全事故調查,呼吸機引發(fā)的死亡病例總計32例，其中： 錯誤使用9例（管路未消毒）， 28% 漏氣及連接8例（病人管路漏氣4），25% 電源及連接7例（電源接線板2），22% 呼吸機故障4例，12.5% 收費問題2例，6.7% 無呼吸機2例，6.7% 電源氣源28%，如果將括號內6例歸為使用問題，那么使用問題也是47%。,呼吸機故障原因調查分析,某呼吸機中心5的呼吸機臨床安全故障記錄分析 使用問題：42% 機器故障：15% 氣源問題33%+電源問題10%=43% 分析我院2008年11月20日以來，幾乎同時起用的66臺新呼吸機的80條維修記錄（16個月） 使用問題：21% 附件故障：30% 主機故障：23%，耗材問題：21% 氣源故障：5%（1例舊樓未改造），電源故障：0,呼吸機臨床使用安全,電源與氣源安全、培訓、使用維護、維保 設備帶三腔隔離 電源、氣源輸出接口統(tǒng)一和標準化 電源國標三插與照明、病人電器分開用電 氣源質量符合國家標準，一定要中心供氣,吊塔與終端設備的合理布局,呼吸機1臺 濕化器1臺 監(jiān)護儀1套 輸液泵1臺以上 注射泵1臺以上 吸氧器1個 負壓吸引器2個 其他,壓縮空氣的質量標準,壓縮空氣質量 氧氣(O2 %)：20.4 % 21.4% 一氧化碳 (CO)： 5ppm 二氧化碳 (CO2 )： 500ppm 二氧化硫 (SO2 )： 1ppm 氧化氮 ( NOX = NO + NO2 ) 2ppm 含水量： ADP-45 /PDP-31 含油量： 小于0.1mg/m3 氣味： 無味,主要用途： 病人呼吸 與氧氣混合 作為麻醉氣體的一種混合氣體 嬰幼兒護理,From patient,To patient,病人管路的正確連接,呼 吸 機,濕化器（Humifier）使用問題,建立人工氣道后，上呼吸道對外界干冷氣體的加溫、加濕作用已不存在。應用濕化器可完全替代上呼吸道的作用。,霧化器使用注意事項,在使用霧化器時，必須斷開濕 化器的連接，并關閉其電源， 可能影響顆粒的大小。 避免霧化器傾斜，防止液 體流入病人肺內。 一旦使用霧化，應有專人看護。 在使用電池供電時，不要使用 霧化功能。,不同型號呼吸機使用注意事項,第一步-連接呼吸回路,檢查管路是否有破損，可重復使用的呼吸回路是否經過消毒、清洗。 安裝濾紙、濕化器。 成人型連接成人呼吸回路；新生兒/兒童連接小兒管路。 如果使用加熱線式濕化器還要連接雙溫度傳感器及加熱線。 注意的問題：蒸餾水/生理鹽水？溫度傳感器/加熱線？水位線？集水杯？一次性管路？,第二步-連接氣源,打開氣源開關，檢查空氣、氧氣供氣壓力（0.25MPa-0.5MPa），中心供氣壓力指示表的讀數(shù)？空氣壓縮機的讀數(shù)？呼吸機的供氣壓力監(jiān)測值？ 連接空氣、氧氣供氣源。顏色及接口標識 常用單位換算：1KPa10cmH2O，100KPa 1bar 0.1MPa 1kg/cm2 注意：快速接/插口？供氣壓力低（尤其是吸氧患者多）？氧氣瓶壓力表？無油壓縮機？便攜急救呼吸器？,第三步-連接電源,連接3/2路電源：呼吸機主機、壓縮機、濕化器、霧化器。 后備電源-電池供電，30min-120min 車載電源12VDC 注意：電磁干擾？220/380VAC？ 電壓不穩(wěn)？,第四步-打開電源,打開各部分的主電源開關。 呼吸機開機自檢，檢查有無錯誤報警。 待機/啟動？,第五步-設定通氣模式,根據(jù)患者病情，設定相應的通氣模式： 控制模式：如容量控制（VCV）、壓力控制（PCV）、輔助控制（A/C）、壓力調節(jié)容量控制（PRVC）等； 輔助、支持通氣：同步間歇指令通氣（SIMV）、壓力支持（PSV）、雙水平正壓通氣（BILEVEL/BIPAP）、比例輔助支持（PAV）、容量保證壓力支持（VAPS）等。 自主：持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）、自主通氣（SPON）,第六步-設定通氣參數(shù),容量預制模式，設定容量參數(shù)