學(xué)術(shù)推廣方案,2012年9月17日,圣敵胞二磷膽堿注射液,Citicoline Injection,規(guī)格：2ml:0.1g/2ml:0.25g,國家高新技術(shù)專利產(chǎn)品/新一代細(xì)胞代謝改善藥,目 錄,5,胞二磷膽堿注射液產(chǎn)品介紹,胞二磷膽堿注射液作為國家食品藥品監(jiān)督管理局全國唯一批準(zhǔn)獨家生產(chǎn)的新一代細(xì)胞代謝改善藥。經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗證，數(shù)據(jù)表明它對腦功能各種損傷及記憶、思維障礙、各種神經(jīng)功能缺失等癥有顯著的療效，其療效及安全性得到廣泛的認(rèn)可，2012年正式上市。 本品為國家高新技術(shù)專利產(chǎn)品并獲得相關(guān)專利證書。其采用專利技術(shù)提高優(yōu)化改變分子結(jié)構(gòu)、提高純度和穩(wěn)定性，與市場同類產(chǎn)品比較，具有起效更迅速，吸收利用率更高、更安全、更穩(wěn)定、無任何毒副作用、療效更顯著等優(yōu)勢。 本品治療腦損傷與改善腦功能同步進行，為廣大患者能夠更早建立自主生活能力帶來福音。,本品國家高新技術(shù)相關(guān)專利證書及說明,本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，提供一種產(chǎn)品質(zhì)量及臨床應(yīng)用穩(wěn)定可控的新型細(xì)胞代謝改善藥。 本發(fā)明具有以下特點： 一、本發(fā)明對產(chǎn)品的純度及穩(wěn)定性有顯著提高 二、本發(fā)明克服了臨床應(yīng)用的局限性且能確保產(chǎn)品的安全性 三、由于創(chuàng)新的工藝設(shè)計及制備方法使得本品胞二磷膽堿促血管和神經(jīng)修復(fù)的新用途，胞二磷膽堿可促進腦缺血區(qū)血管新生，增加神經(jīng)元軸突數(shù)目和促進離體培養(yǎng)的神經(jīng)元軸突生長；明顯促進腦缺血后受累肢體神經(jīng)功能恢復(fù)。胞二磷膽堿可以與在藥理學(xué)上可接受的賦型劑配制成不同的劑型促進內(nèi)皮細(xì)胞增殖，促進缺血區(qū)腦血管新生，有助于重建缺血腦區(qū)循環(huán)；增加神經(jīng)元軸突數(shù)目和促進離體培養(yǎng)的神經(jīng)元軸突生長，促進腦缺血后受累肢體神經(jīng)功能恢復(fù)。胞二磷膽堿可以與其它促神經(jīng)修復(fù)藥物和腦血管可塑性藥物以不同的比例配成具有上述治療作用的組合物，并配制成藥理學(xué)上可接受的不同劑型。同時還可推廣到其他系統(tǒng)的由于新生血管不足導(dǎo)致的缺血性疾病的治療運用。,產(chǎn)品特點,本品為核苷衍生物，具有純度高、雜質(zhì)少、穩(wěn)定性高等優(yōu)點，能以多種方式作用于中樞神經(jīng)，調(diào)節(jié)和改善神經(jīng)元的代謝，促進突觸的形成，誘導(dǎo)神經(jīng)元分化并進一步保護神經(jīng)細(xì)胞免受各種缺血、缺氧和神經(jīng)毒素的損害，通過降低腦血管阻力，增加腦血流而促進腦物質(zhì)代謝，改善腦循環(huán)。另外，它可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行激活系統(tǒng)的機能，增強椎體系統(tǒng)的機能，改善運動麻痹，故對促進大腦功能的恢復(fù)和促進蘇醒，有明確作用。 本品安全可靠對人體無任何毒、副作用，對呼吸、脈搏、血壓等無影響。新生兒缺氧、缺血性腦病，大腦發(fā)育不全，大腦發(fā)育遲滯均有顯著療效。,治療腦損傷、改善腦代謝、修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)、增強細(xì)胞膜酶的活性等,產(chǎn)品特點,用于治療腦血管病、腦手術(shù)、腦腫瘤、顱腦外傷、感染性腦炎、腦變性疾病等引起的腦損傷神經(jīng)功能缺失，記憶及智能障礙，意識障礙，遺忘綜合癥，人格改變，日常生活功能或社會功能受損等癥的治療，臨床研究表明胞二磷膽堿注射液療效顯著優(yōu)于奧拉西坦注射液。 臨床廣泛應(yīng)用于腦科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、急診科、老年科、兒科、眼科、干?？频取?治療腦損傷、改善腦代謝、修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)、增強細(xì)胞膜酶的活性等,本品與同類藥物比較，更容易通過血腦屏障，促進腦內(nèi)蛋白質(zhì)合成，改善腦代謝，T1/2由數(shù)秒至數(shù)小時，對腦手術(shù)、腦損傷、腦血管病、腦膜炎、精神病、癲癇病、腦發(fā)育不全等引起的運動障礙、語言障礙、記憶/思維障礙、智能障礙等臨床癥狀有顯著療效。 本品作為新一代的細(xì)胞代謝和神經(jīng)功能改善藥，適應(yīng)癥廣泛，療效確切。,產(chǎn)品特點,1、獨特的多重作用機制（治療腦損傷與改善腦功能同步進行） 2、創(chuàng)新的工藝設(shè)計及制備方法使本品具有良好的藥物穩(wěn)定性、安全性 3、更容易通過血腦屏障，吸收利用率更高 4、本品對于保護、修復(fù)腦神經(jīng)，改善腦代謝功能，治療腦損傷、腦手術(shù)、 5、腦血管病及后遺癥等具有顯著的療效。,臨床研究,【臨床研究1】 【目的】：探討胞二磷膽堿注射液對于腦外傷、腦損傷以及腦損傷繼發(fā)的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的臨床療效和安全性。 【研究單位】： 華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院 華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院,臨床研究,【方法】： 1、入選病例共240例，年齡1865歲，隨機地分為胞二磷膽堿（治療組）和奧拉西坦（對照組），每組120例，每個中心24對。全部病例進行神經(jīng)功能缺失的研究，并對其中60對病例進行記憶與智能障礙的研究。 2、【腦損傷病例】：顱腦外傷、顱腦手術(shù)（腫瘤手術(shù)） 3、【治療方法】：治療組給予胞二磷膽堿注射液0.5克/天，對照組給予奧拉西坦注射液4.0克/天，所有顱腦創(chuàng)傷的患者治療距外傷不超過72小時，顱腦手術(shù)不超過24小時。神經(jīng)功能缺失療程14天，記憶與智能障礙療程21天。,臨床研究,4、【療效評定】：對于神經(jīng)功能缺失組的患者，以美國國立衛(wèi)生院卒中量表（NIHSS,national institutes of health stroke scale）作為神經(jīng)功能缺失評定的主要標(biāo)準(zhǔn)，對于記憶與智能障礙組的患者則以簡易智能精神狀態(tài)量表（MMSE）作為記憶與智能障礙評定的主要指標(biāo)。 5、【輔助檢查】：血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖 【結(jié)果】：胞二磷膽堿注射液對神經(jīng)功能的改善（意識、運動、共濟、構(gòu)音等）優(yōu)于奧拉西坦注射液；胞二磷膽堿注射液對記憶與智能的改善（記憶、語言、計算、概括、判斷、視空間技能、情感和人格）優(yōu)于奧拉西坦注射液。療效確切具有良好的安全性與耐受性,臨床研究,【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究 【方法】選擇臨床上確診為視神經(jīng)挫傷患者共65例65 眼, 隨機分為兩組, 胞二磷治療組為35例35眼, 對照組為30例30眼。兩組均采用綜合治療方法, 胞二磷膽堿組增加應(yīng)用胞二磷膽堿注射液0.5g靜脈滴注, 每天1次, 15d為1個療程, 依據(jù)病情使用1 2個療程。觀察分析指標(biāo)為視力、視野、眼電生理、眼底熒光造影及遠(yuǎn)期并發(fā)癥的發(fā)生率等。 【結(jié)果】視力恢復(fù)情況: 兩組患者經(jīng)治療后3個月的視力恢復(fù)情況見表1。 視野恢復(fù)情況: 兩組患者治療后3個月視野情況見表2。,臨床研究,【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究 【結(jié)果分析】胞二磷膽堿選擇性地作用于神經(jīng)細(xì)胞, 對受損細(xì)胞的修復(fù)起到積極的作用; 另一方面胞二磷膽堿還可能通過增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)多巴胺的含量, 廣泛作用于腦皮質(zhì)和視中樞, 從而改善視功能; 此外尚可能通過恢復(fù)線粒體ATP酶和Na+ /K+ - ATP酶的活性, 使視覺系統(tǒng)的反應(yīng)閾值降低, 從而啟動正常情況下視覺系統(tǒng)內(nèi)未被啟用的突觸聯(lián)系, 啟動并激活處在“休眠”狀態(tài)中的神經(jīng)細(xì)胞, 部分起到代償已損傷的視經(jīng)細(xì)胞 4 的作用。因而近年來臨床上有應(yīng)用胞二磷膽堿治療視神經(jīng)萎縮 5和治療弱視 4的報道。 【參考文獻(xiàn)】 1、楊景存, 曹木榮, 彭廣華. 視神經(jīng)病學(xué). 鄭州: 河南科學(xué)出版社, 2、許和. 視神經(jīng)挫傷27 例臨床分析. 中國實用眼科雜志 3、Secades JJ, Frontera G. Pharm acological and cl in ical review . M ethods Find E xp C lin Pharmacol , 2010, 17: 52 54. 4、沈偉, 丁潔. 胞二磷膽堿治療視神經(jīng)萎縮臨床探討. 中國實用眼科雜志 5、吳進, 李龍標(biāo). 胞二磷膽堿聯(lián)合物理綜合療法治療弱視的療效. 眼科新進展,藥代動力學(xué)參數(shù),注入本品可迅速進入血流，并有部分通過血腦屏障進入腦組織。其中膽堿部分在體內(nèi)成為良好的甲基化供體，可對多種化合物有轉(zhuǎn)甲基化作用，約有1%的膽堿可從尿中排出。,學(xué)術(shù)文獻(xiàn),1、胞二磷膽堿注射液治療病毒性腦炎臨床療效觀察 （全國中西醫(yī)結(jié)合兒科學(xué)術(shù)會議）貴陽解放軍四十四醫(yī)院兒科 陳新、崔韶峰、謝穎 病毒性腦炎59例，采用胞二磷膽堿注射液靜脈滴注療效顯著 2、胞二磷膽堿注射液治療梅尼埃病臨床療效觀察 （四川衛(wèi)生管理干部學(xué)院院報）成都鐵路中心醫(yī)院耳鼻喉科 趙榮、劉海兵、朱偉紅 梅尼埃病28例，采用胞二磷膽堿注射液靜脈滴注取得較好的療效 3、胞二磷膽堿注射液治療流行性乙型腦炎臨床療效觀察 （四川衛(wèi)生管理干部學(xué)院報）重慶市奉節(jié)縣人民醫(yī)院住院部 傳染科 楊曉蕓、李巧云 乙腦患者54例，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加用胞二磷膽堿注射液獲顯著療效 4、胞二磷膽堿注射液治療腦梗塞臨床療效觀察 （山東醫(yī)藥第36卷第7期）鄒城市人民醫(yī)院 劉兆元、李淑珍、司富彬 腦梗塞患者34例，顯效：意識轉(zhuǎn)清醒，患側(cè)肌力提高2級以上，感覺、失語、認(rèn)知、記憶、智力、 定向、理解、計算力等明顯好轉(zhuǎn) 5、胞二磷膽堿注射液治療輕度腦梗塞急性期52例的臨床療效分析 （海南醫(yī)學(xué)第12卷第10期）深圳邊防武警中心醫(yī)院 柳浩然 輕度腦梗塞急性期患者52例，采用胞二磷膽堿注射液0.5克加入10%葡萄糖注射液250ml，一 日一次，靜滴，十天為一療程，連用1-3個療程，顯效：癥狀和體征明顯好轉(zhuǎn)。結(jié)果表明療程 觀察以第三個療程療效顯著。 6、胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷的臨床研究 （中原醫(yī)刊2006年12月第33卷第24期）廣東省東莞市人民醫(yī)院 陳姚若、周麗清 視神經(jīng)挫傷、視神經(jīng)萎縮、弱視在眼科臨床上極為常見，應(yīng)用胞二磷膽堿聯(lián)合綜合療法取得了 顯著療效,聯(lián)合用藥學(xué)術(shù)文獻(xiàn),1、丹參注射液和胞二磷膽堿治療新生兒缺氧缺血性腦病的療效分析 中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用 2010 年1 月第4 卷第2 期 龐亞統(tǒng) 2、丹紅注射液與胞二磷膽堿注射液配伍液中酚酸類成分的穩(wěn)定性考察 時珍國醫(yī)國藥 2009年第20卷第5期 杜秀芳、劉偉娜 、張梅蘭 、劉敏 3、馬來酸桂哌齊特注射液聯(lián)合胞二磷膽堿注射液治療椎- 基底動脈供血不足 中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志 2008年6月第6卷第6期 王定佑、陳俊斌 4、腦苷肌肽注射液聯(lián)合胞二磷膽堿注射液治療新生兒缺氧缺血性腦病療效觀察 廣東醫(yī)藥雜志 2010 年9 月第39 卷第9 期上半月 王有良、董麗萍 5、參麥注射液合用胞二磷膽堿注射液治療腦梗死 實用臨床醫(yī)學(xué) 2002，3( 6) : 71 鈔萬山 6、血塞通、胞二磷膽堿注射液聯(lián)用治療急性腦梗死28 例療效觀察 中國綜合臨床 2000，16( l) : 54 李巍、解文明、李桂明 7、甘露醇、脈絡(luò)寧與胞二磷膽堿聯(lián)用治療急性腦梗死 華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報 ， 2000，2( 5) : 529 程改存 8、胞二磷膽堿注射液與參附注射液治療新生兒缺氧缺血性腦病臨床分析 醫(yī)藥論壇雜志 2009年5月 第30卷 第10期 楊栓寶 9、川芎嗪、胞二磷膽堿治療急性腦梗死的療效觀察 中國實用神經(jīng)疾病雜志 2006，9( 6) : 74 75 王雪 10、疏血通與胞二磷膽堿治療急性腦梗死55 例療效觀察 現(xiàn)代康復(fù) 200，4( 11) : 7 李愛武、崔明軍,胞二磷膽堿注射液作為長春大政藥業(yè)科技有限公司全國獨家研發(fā)的高新科技專利藥品，新一代的細(xì)胞代謝改善藥，經(jīng)過多年的臨床驗證及數(shù)據(jù)分析，充分證明了其安全性、穩(wěn)定性以及確切的臨床療效。其在修復(fù)腦神經(jīng)、改善腦代謝等方面具有顯著療效，對各種原因引起的昏迷、腦損傷、神經(jīng)功能缺失，智能障礙，遺忘綜合癥，人格改變，日常生活功能受損、意識障礙、運動功能缺陷、認(rèn)知缺陷、知覺障礙、語言障礙、構(gòu)音不清、癲癇、社交困難、癡呆、自主神經(jīng)功能紊亂、失語、癱瘓、記憶力減退、思維障礙、神經(jīng)衰弱、帕金森綜合癥、失眠、昏迷、大腦缺血/缺氧/發(fā)育不全/發(fā)育遲滯、腦萎縮、注意力集中障礙等癥均有顯著療效，明顯優(yōu)于市場同類產(chǎn)品。,處方資料,通 用 名：胞二磷膽堿注射液 性狀：本品為無色澄明液體。 藥理毒理：本品為核苷衍生物，通過降低腦血管阻力，增加腦血流而促進腦物質(zhì)代謝，改善腦循環(huán)。另外，可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行激活系統(tǒng)的機能，增強錐體系統(tǒng)的機能，改善運動麻痹，故對促進大腦功能的恢復(fù)和促進蘇醒，有一定作用。 藥代動力學(xué)：注入本品可迅速進入血流，并有部分通過血腦屏障進入腦組織。其中膽堿部分在體內(nèi)成為良好的甲基化供體，可對多種化合物有轉(zhuǎn)甲基化作用，約有1%的膽堿可從尿中排出。 適應(yīng)癥：細(xì)胞代謝改善藥。用于急性顱腦外傷和腦手術(shù)后意識障礙。 用