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中南大學湘雅二醫(yī)院 藥物臨床試驗信息表 項目編號：藥物臨床試驗信息 表1項目名稱試驗分期 I期 II期 III期 IV期 生物等效性試驗方案編號CFDA批件號試驗藥物名稱本機構是否是牽頭單位是 否是否進口藥是 否是否國際多中心臨床試驗是 否藥物類別藥物劑型組長單位組長單位主要研究者本機構承擔項目的專業(yè)本機構主要研究者試驗設計總例數(shù)本機構計劃承擔例數(shù)申辦單位申辦單位電話（座機）申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系郵箱聯(lián)系電話CRO公司CRO公司聯(lián)系人聯(lián)系郵箱聯(lián)系電話臨床試驗適應癥（100 字）藥物用法（50字）試驗設計對照 單盲 隨機 平行 開放 非劣性非對照 雙盲 非隨機 交叉 優(yōu)效性 等效性其它：_數(shù)據(jù)處理單位數(shù)據(jù)處理人員 委托專業(yè)醫(yī)學統(tǒng)計人員統(tǒng)計 由經(jīng)過統(tǒng)計培訓的研究者統(tǒng)計數(shù)據(jù)處理軟件SAS SPSS Epi Info POMS PEMS 其它：_中南大學湘雅二醫(yī)院 藥物臨床試驗信息表 項目編號：藥物臨床試驗信息 表2本中心知情同意書簽署情況第一例簽署時間 (年/月/日)：最后一例簽署時間 (年/月/日)：本中心試驗時間開始時間 即啟動會時間(年/月/日)：第一例入組時間(年/月/日)：結束時間 即最后一例完成時間(年/月/日)：藥物批號生產(chǎn)日期本中心試驗統(tǒng)計納入總例數(shù)：脫失例數(shù)：完成例數(shù)：AE和SAEAE例數(shù)/SAE例數(shù)(如：50/20)：AE例數(shù)/SAE藥物相關例數(shù)(如：30/20)：SAE描述( 200字；或上傳附件)AE描述( 200字；或上傳附件)填寫注意事項：1、 所有的項目均需填寫完整，不適用的請用“無”表示。2、 表格上方的“項目編號”將在立項后由機構辦編號。3、 填寫完整后的表格，請調整填寫內容的字體大小，將內容盡量調整到一頁內。4、 打印“藥物臨床信息表”只需要將表格頁打印出來即可。5、 遞交紙版

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