醫(yī)用高分子材料,一、概述,1.1 定義 醫(yī)用高分子材料是用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。,一、概述,1.2 發(fā)展歷史 公元前 3500年 棉花纖維、馬鬃縫合傷口 公元前500年 中國和埃及的墓葬中發(fā)現(xiàn)有假牙、假鼻、假耳。 1936年 發(fā)明了有機(jī)玻璃后，很快用作假牙和補(bǔ)牙，至今仍在使用。,一、概述,1943年 賽璐璐（硝化纖維）薄膜開始用于血液透析。 1949年 美國首先發(fā)表了醫(yī)用高分子展望性論文。在文章中，第一次介紹了利用PMMA作為人的頭蓋骨、關(guān)節(jié)和股骨，利用聚酰胺纖維作為手續(xù)縫合線的臨床應(yīng)用情況。,一、概述,50年代，有機(jī)硅聚合物被用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，使人工器官應(yīng)用范圍大大擴(kuò)大，包括器官替代和美容等許多方面作為手術(shù)縫合線的臨床應(yīng)用情況。一大批人工器官，如人工尿道（1950）、人工血管（1951）人工食道（1951）、人工心臟瓣膜（1952）、人工心肺（1953）、人工關(guān)節(jié)（1954）、人工肝（1958）等人工器官，均在50年代適用于臨床。,一、概述,進(jìn)入60年代，醫(yī)用高分子材料進(jìn)入一個(gè)嶄新的發(fā)展時(shí)期。人們由此意識(shí)到必須針對(duì)醫(yī)學(xué)應(yīng)用的特殊需要，設(shè)計(jì)合成專用的醫(yī)用高分子材料。 從70年代開始，高分子科學(xué)家和醫(yī)學(xué)家積極開展合作研究，使醫(yī)用高分子材料快速發(fā)展起來，并不斷取得成果。,一、概述,至80年代以來，發(fā)達(dá)國家的醫(yī)用高分子材料產(chǎn)業(yè)化速度加快，基本形成了一個(gè)嶄新的生物材料產(chǎn)業(yè)。 截至2000年，美國、日本、西歐等國發(fā)表的有關(guān)醫(yī)用高分子的學(xué)術(shù)論文和專利已超過10萬篇。,一、概述,1.3 基本要求 安全性：必須無毒或副作用極少。這就要求聚合物純度高，生產(chǎn)環(huán)境非常清潔，聚合助劑的殘留少，雜質(zhì)含量為 ppm級(jí)，確保無病、無毒傳播條件。,一、概述,物理、化學(xué)和機(jī)械性能：需滿足醫(yī)用所需設(shè)計(jì)和功能的要求。如硬度、彈性、機(jī)械強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、蠕變、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和體內(nèi)老化性等。以心臟瓣膜為例，最好能使用25萬小時(shí)，要求耐疲勞強(qiáng)度特別好。此外，還要求便于滅菌消毒，能耐受濕熱消毒(120140C)、干熱消毒(160190C)、輻射消毒或化學(xué)處理消毒，而不降低材料的性能。要求加工性能好，可加工成所需各種形狀，而不損傷其固有性能。,一、概述,適應(yīng)性：包括與醫(yī)療用品中其他材料的適應(yīng)性，材料與人體各種組織的適應(yīng)性。材料植入人體后,要求長時(shí)期對(duì)體液無影響；與血液相容性好,對(duì)血液成分無損害，不凝血，不溶血，不形成血栓；無異物反應(yīng)，在人體內(nèi)不損傷組織，不致癌致畸，不會(huì)導(dǎo)致炎癥壞死、組織增生等。,一、概述,特殊功能：不同的應(yīng)用領(lǐng)域，要求材料分別具有一定的特殊功能。例如：具有分離透析機(jī)能的人工腎用過濾膜、人工肺用氣體交換膜，以及人造血液用吸脫氣體的物質(zhì)等，都要求有各自特殊的分離透過機(jī)能。在大多數(shù)情況下，現(xiàn)有高分子材料的表面化學(xué)組成與結(jié)構(gòu)很難滿足上述要求，通常要采用表面改性處理，如接枝共聚，以改進(jìn)其抗凝血性等性能。,高分子材料在狗體內(nèi)的機(jī)械穩(wěn)定性,一、概述,1.4 基本條件 生物功能性:因各種醫(yī)用高分子材料的用途而異,如:作為緩釋藥物時(shí),藥物的緩釋性能就是其生物功能性。 生物相容性:醫(yī)用高分子材料的生物相容性包括2個(gè)方面:一是材料反應(yīng),主要包括材料在生物環(huán)境中被腐蝕、吸收、降解、磨損和失效等;二是宿主反應(yīng),包括局部和全身反應(yīng),如炎癥、細(xì)胞毒性、凝血、過敏、致畸和免疫反應(yīng)等。,一、概述,可加工性:能夠成型、消毒(紫外滅菌、高壓煮沸、環(huán)氧乙烷氣體消毒、酒精消毒等)。,二、分類及應(yīng)用,2.1 與生物體組織不直接接觸的材料 這類材料用于制造雖在醫(yī)療衛(wèi)生部門使用，但不直接與生物體組織接觸的醫(yī)療器械和用品。如藥劑容器、血漿袋、輸血輸液用具、注射器、化驗(yàn)室用品、手術(shù)室用品等。,二、分類及應(yīng)用,2.2 與皮膚、粘膜接觸的材料 用這類材料制造的醫(yī)療器械和用品，需與人體肌膚與粘膜接觸，但不與人體內(nèi)部組織、血液、體液接觸，因此要求無毒、無刺激，有一定的機(jī)械強(qiáng)度。用這類材料制造的物品如手術(shù)用手套、麻醉用品（吸氧管、口罩、氣管插管等）、診療用品（洗眼用具、耳鏡、壓舌片、灌腸用具、腸、胃、食道窺鏡導(dǎo)管和探頭、腔門鏡等）、繃帶、橡皮膏等。,繃帶,手術(shù)用手套,二、分類及應(yīng)用,2.3 與人體組織短期接觸的材料 這類材料大多用來制造在手術(shù)中暫時(shí)使用或暫時(shí)替代病變器官的人工臟器，如人造血管、人工心臟、人工肺、人工腎臟滲析膜、人造皮膚等。這類材料在使用中需與肌體組織或血液接觸，故一般要求有較好的生物體適應(yīng)性和抗血栓性。,二、分類及應(yīng)用,2.4 長期植入體內(nèi)的材料 用這類材料制造的人工臟器或醫(yī)療器具，一經(jīng)植入人體內(nèi)，將伴隨人的終生，不再取出。因此要求有非常優(yōu)異的生物體適應(yīng)性和抗血栓性，并有較高的機(jī)械強(qiáng)度和穩(wěn)定的化學(xué)、物理性質(zhì)。用這類材料制備的人工臟器包括：腦積水癥髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人工氣管、人工尿道、人工骨骼、人工關(guān)節(jié)、手術(shù)縫合線、組織粘合劑等。,二、分類及應(yīng)用,2.5 其他分類方法 1、按材料的來源分類 天然醫(yī)用高分子材料 如膠原、明膠、絲蛋白、角質(zhì)蛋白、纖維素、多糖、甲殼素及其衍生物等。 人工合成醫(yī)用高分子材料 如聚氨酯、硅橡膠、聚酯等,二、分類及應(yīng)用,天然生物組織與器官 a.取自患者自體的組織，例如采用自身隱靜脈作為冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)的血管替代物； b.取自其他人的同種異體組織，例如利用他人角膜治療患者的角膜疾病； c. 來自其他動(dòng)物的異種同類組織，例如采用豬的心臟瓣膜代替人的心臟瓣膜，治療心臟病等。,二、分類及應(yīng)用,2、按材料與活體組織的相互作用關(guān)系分類 生物惰性高分子材料 在體內(nèi)不降解、不變性、不會(huì)引起長期組織反應(yīng)的高分子材料，適合長期植入體內(nèi)。 生物活性高分子材料 指植入生物體內(nèi)能與周圍組織發(fā)生相互作用，促進(jìn)肌體組織、細(xì)胞等生長的材料。 生物吸收高分子材料 這類材料又稱生物降解高分子材料。這類材料在體內(nèi)逐漸降解，其降解產(chǎn)物能被肌體吸收代謝，獲通過排泄系統(tǒng)排出體外，對(duì)人體健康沒有影響。如用聚乳酸制成的體內(nèi)手術(shù)縫合線、體內(nèi)粘合劑等。,二、分類及應(yīng)用,3、按生物醫(yī)學(xué)用途分類 硬組織相容性高分子材料 軟組織相容性高分子材料 血液相容性高分子材料 高分子藥物和藥物控釋高分子材料,二、分類及應(yīng)用,4、按與肌體組織接觸的關(guān)系分類 長期植入材料 如人工血管、人工關(guān)節(jié)、人工晶狀體等。 短期植入（接觸）材料 如透析器、心肺機(jī)管路和器件等。 體內(nèi)體外連通使用的材料 如心臟起搏器的導(dǎo)線、各種插管等。 與體表接觸材料及一次性醫(yī)療用品材料,二、分類及應(yīng)用,目前在實(shí)際應(yīng)用中，更實(shí)用的是僅將醫(yī)用高分子分為兩大類，一類是直接用于治療人體某一病變組織、替代人體某一部位或某一臟器、修補(bǔ)人體某一缺陷的材料。如用作人工管道、人造玻璃體、人工臟器、人造皮膚、人造血管，手術(shù)縫合用線、組織粘合劑、整容材料的材料。 另一類則是用來制造醫(yī)療器械、用品的材料，如注射器、手術(shù)鉗、血漿袋等。,醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用,醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用,醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用,2019/8/21,31,可編輯,二、分類及應(yīng)用,2001年美國醫(yī)生為病人植入世界第一個(gè)完整的人工心臟,二、分類及應(yīng)用,2004年4月我國西京醫(yī)院成功實(shí)施了國內(nèi)首例胸主動(dòng)脈瘤雜交手術(shù)，并進(jìn)行10余項(xiàng)象鼻（術(shù)中支架）手術(shù)全主動(dòng)脈弓置換,二、分類及應(yīng)用,德國UHMWPE材料 ISO5834-2 ASTM F648 可用為人工關(guān)節(jié)、人工骨骼植入人體 能耗極低,二、分類及應(yīng)用,人工骨,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,3.1 聚乙烯 多孔聚乙烯修補(bǔ)材料 ：PE 顆粒通過特殊工藝形成多孔形狀 1、特點(diǎn)：孔徑不大于100um， 具有50% 的孔隙率，組織可長入；生物相容性好，適合長期植入；可預(yù)先成型，方便臨床使用；可雕刻、熱塑形，滿足臨床要求；可用縫合線、螺釘、金屬絲固定。,多孔聚乙烯修補(bǔ)材料,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,2、應(yīng)用 頜面修補(bǔ)材料,眼球,耳骨,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,撕開鞘管(Peel away tube ) a. 特點(diǎn)：形成通道，可撕開去除，臨床操作方便。 b. 用途：可用于靜脈穿刺植管、經(jīng)皮腎穿刺引流、胃造瘺、膀胱造瘺、前列腺電切植導(dǎo)尿管、直腸造瘺。,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,擴(kuò)張管 a.特點(diǎn)：逐級(jí)擴(kuò)張，形成通道，減少損傷。 b.用途：與撕開鞘配合使用，或單獨(dú)使用。,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,超高分子量聚乙烯超細(xì)纖維縫合線 a.特點(diǎn)：生物相容性好，牢度高于絲線 b.用途：用于血管縫合，整型外科,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,超高分子量聚乙烯人工髖臼 a.特點(diǎn)：耐磨，自潤滑 b.用途：股骨頭壞死置換,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,血管夾 特點(diǎn)：非降解材料無組織反應(yīng)，可透射線，無影像學(xué)干擾。 用途：用于血管夾閉止血，主要用于普外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、胸腔鏡、結(jié)直腸外科等。,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,3.2 聚丙烯 1、好顱比 a.用途：用于顱骨缺損修補(bǔ)。 b.特點(diǎn)：生物相容性好，不導(dǎo)熱，無毒，利于術(shù)后愈合，CT、MRI 及X 射線無偽影。,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,2、顱骨鎖,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,3、過濾材料- 聚丙烯熔噴無紡布 a.用途：防護(hù)口罩(N95)，防護(hù)服。 b.特點(diǎn)：阻隔效果好，透氣性好。,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,3.3 氟塑料 膨體聚四氟乙烯：聚四氟乙烯膜經(jīng)雙向拉伸工藝，形成“纖維結(jié)節(jié)”，呈多孔狀，孔隙小于1m，細(xì)胞易于長入，生物相容性極佳，是新一代面部填充材料。,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,1、整形材料 a.特點(diǎn)：自然逼真，安全永久，可塑性強(qiáng) b.用途：隆鼻，軟組織修補(bǔ)，面部填充，下頜假體，鼻唇溝填充等。,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,2、人工硬腦膜 a.特點(diǎn)：易縫合，可重復(fù)消毒，防粘連 b.用途：硬腦膜修補(bǔ),三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,3、人工血管 分為單純PTFE 人工血管和支架復(fù)膜人工血管,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,4、脊柱膜 a.特點(diǎn)：粗糙面允許脊柱周圍肌肉組織附著或長入。 b.用途：對(duì)脊柱手術(shù)后或創(chuàng)傷后椎管周圍軟組織缺損進(jìn)行修復(fù)。,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,5、胰導(dǎo)素泵留置針 a.特點(diǎn)：一次置入連續(xù)使用 b.用途：將胰島素定時(shí)定量輸入人體,三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,6、可發(fā)音氣管切開插管 a.特點(diǎn)：患者需要說話時(shí)，用塞蓋住內(nèi)腔，可清楚的講話 b.用途：氣管切開術(shù),三、幾種醫(yī)用高分子材料及其制品,7、圣誕樹膽道內(nèi)引流支架 a.特點(diǎn)：光滑，放置時(shí)間長達(dá)10 個(gè)月 b.用途：膽汁內(nèi)引流,四、醫(yī)用高分子材料的發(fā)展方向,醫(yī)用高分子的發(fā)展已有50多年的歷史，其應(yīng)用領(lǐng)域已滲透到整個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，取得的成果是十分顯赫的。但距離隨心所欲地使用高分子材料及其人工臟器來植換人體的病變臟器尚很遠(yuǎn)很遠(yuǎn)，因此尚需作深入的研究探索。就目前來說，醫(yī)用高分子將在以下幾個(gè)方面進(jìn)行深入的研究。,四、醫(yī)用高分子材料的發(fā)展方向,1、人工臟器的生物功能化、小型化、體植化 目前使用的人工臟器，大多數(shù)只有“效應(yīng)器”的功能，即人工臟器必須與有功能缺陷的生物體共同協(xié)作，才能保持體內(nèi)平衡。研究的方向是使人工臟器永久性地植入體內(nèi)，完全取代病變的臟器。這就要求高分子材料本身具有生物功能。,四、醫(yī)用高分子材料的發(fā)展方向,2、高抗血栓性材料的研制 至今為止，尚無一種醫(yī)用高分子材料具有完全抗血栓的性能。許多人工臟器的植換手術(shù)就是因?yàn)闊o法解決凝血問題而歸于失敗。因此，盡快解決醫(yī)用高分子材料的抗血栓性問題，已成為醫(yī)用高分子材料發(fā)展的一個(gè)關(guān)鍵性問題，受到各國科學(xué)家的重視。,四、醫(yī)用高分子材料的發(fā)展方向,3、發(fā)展新型醫(yī)用高分子材料 至今為止，醫(yī)用高分子所涉及到的材料大部分限于已工業(yè)化的高分子材料，這顯然不能適應(yīng)和滿足十分復(fù)