XXXX醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度題 目計算機系統(tǒng)的管理編 碼制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門公司各部門分發(fā)日期執(zhí)行部門信息部執(zhí)行日期變更記載一、 目的：為滿足公司經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品可追溯，不斷提升公司信息化管理水平，制定本制度。二、 適用范圍：適用于公司計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）的管理。三、 依據(jù)：藥品管理法， 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄2。四、 責(zé)任：信息部對本制度的實施負責(zé)，各部門配合其工作。五、 管理內(nèi)容與要求：1、系統(tǒng)要求系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。2、系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境2.1有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器，并能滿足公司經(jīng)營規(guī)模數(shù)據(jù)量的運行；2.2藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、財務(wù)以及質(zhì)量管理等崗應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；2.3有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；2.4有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。2.5有符合規(guī)范及公司管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。3、系統(tǒng)操作權(quán)限及密碼設(shè)置3.1質(zhì)量部負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，各崗位人員應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)填寫計算機系統(tǒng)操作權(quán)限申請表，經(jīng)部門經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理同意后，由信息部經(jīng)理在系統(tǒng)中對各崗位操作權(quán)限進行分配。信息部經(jīng)理不得擅自收回或更改崗位人員操作權(quán)限。3.2各崗位憑相應(yīng)的用戶名及初始密碼登錄系統(tǒng)后，需及時修改初始密碼并做到保密，嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。3.3質(zhì)量部需對各崗位人員操作情況進行監(jiān)督，防止人員之間互相跨權(quán)限登錄使用系統(tǒng)。4、系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫4.1質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。4.2應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運行。4.3質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。4.4系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料。4.5任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。4.6質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實錄入、更新，錄入、更新的時間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成。4.7其他各崗位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定權(quán)限查詢、使用用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。5、數(shù)據(jù)錄入、修改和保存5.1應(yīng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、安全和可追溯。5.2各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。5.3修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，登錄計算機系統(tǒng)填寫修改申請，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后由信息部經(jīng)理進行修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。5.4系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5.5系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6、數(shù)據(jù)安全管理6.1應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。6.2信息部應(yīng)當(dāng)按日備份數(shù)據(jù)。6.3備份數(shù)據(jù)的移動硬盤應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。6.4數(shù)據(jù)的保存時限至少為5年。7、各崗位管理7.1采購7.1.1藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。7.1.2系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。7.1.3采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。7.2收貨與驗收7.2.1藥品到貨時，系統(tǒng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認相關(guān)信息后，方可進行收貨，并在系統(tǒng)中錄入數(shù)量、批號等相關(guān)信息。7.2.2驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容并確認后，系統(tǒng)生成驗收記錄。7.3儲存與養(yǎng)護7.3.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。7.3.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。7.3.3系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。7.4銷售與出庫7.4.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。7.4.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。7.4.3系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。7.5銷后退回7.5.1銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)能調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄。7.5.2對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；7.5.3退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作。7.5.4系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。7.6運輸系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對出庫藥品生成藥品運輸記錄，對有運輸時限要求的冷藏品種應(yīng)當(dāng)有在途時限的提示，提請相關(guān)部門注意。8、質(zhì)量有疑問藥品的控制8.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。8.2各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量部。8.3被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量