醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),主要內(nèi)容,我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種,醫(yī)療器械法律法規(guī)體系,醫(yī)療器械的基本知識(shí),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定,一.醫(yī)療器械法律法規(guī)體系,2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào),1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 -中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年6月1日起施行。,3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào) 2014年10月1日起施行。,4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào) 2014年12月12日施行。,5.沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) -(沈食藥監(jiān)發(fā)2015161號(hào)) 2016年3月1日正式施行。,一.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,6.醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） 7.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號(hào)于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行） 8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布；自2002年5月1日起施行） 9. 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） （2000年10月13日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)發(fā)布，2000年10月13日起施行） 10. 進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第95號(hào)公布，自2007年12月1日起施行）,二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,1.醫(yī)療器械定義:,如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？,二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),藥品管理,醫(yī)療器械管理,對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類(lèi),對(duì)于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等。）,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,風(fēng)險(xiǎn)程度底，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。,3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年 。（原為四年有效期）,二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 1械注23456。(新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-2014.10.1) （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)（舊2004.8.9）其中： 1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)； 2為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類(lèi)別； 5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼的后兩位） 6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。管理類(lèi)別調(diào)整重新編號(hào).,二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),例如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）字2014第3650001號(hào)(舊) 國(guó)械注（準(zhǔn)/進(jìn)/許）2012第3650001號(hào)(新) “國(guó)”代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn) “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械 “2014”代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份 “3”代表產(chǎn)品管理類(lèi)別 “65”代表產(chǎn)品分類(lèi)編碼 “0001”代表注冊(cè)流水號(hào),二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),5.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： 1械備23號(hào)。 其中： 1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）； 2為備案年份； 3為備案流水號(hào)。,二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。,二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需具備的資質(zhì):,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。,二.醫(yī)療器械的基本知識(shí),第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件,三.我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與品種,1.經(jīng)營(yíng)范圍: 三類(lèi)：注射穿刺器械6815，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6823，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6841，醫(yī)用高分子材料和制品6866。 二類(lèi)：醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6822，臨床檢驗(yàn)分析儀器6840，體外診斷試劑（非冷藏）6840，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864。 2.品種:,積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不設(shè)行政許可，也不發(fā)證 作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù)。,四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng),實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸,監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第一章 總則 第二章 職責(zé)與制度 第三章 人員與培訓(xùn) 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第八章 售后服務(wù) 第九章 附則,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。,四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第一章：總則 目的和依據(jù) 宗旨 適用范圍,四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第二章：職責(zé)與制度 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé) 企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度,四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第三章 人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員守法規(guī)定 企業(yè)負(fù)責(zé)人資格 質(zhì)量管理人員資格 質(zhì)管等崗位人員資格 質(zhì)管、驗(yàn)收人員專(zhuān)職 其他人員資格 培訓(xùn) 上崗培訓(xùn) 特殊崗位培訓(xùn) 關(guān)鍵崗位培訓(xùn) 健康檢查,第四章 設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施規(guī)模 庫(kù)房要求 隔離防護(hù) 庫(kù)房條件 庫(kù)房設(shè)施設(shè)備 不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房條件 運(yùn)輸設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備要求 設(shè)施設(shè)備檢查 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)器械應(yīng)具有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 首營(yíng)企業(yè)審核 首營(yíng)品種審核 銷(xiāo)售人員資格 質(zhì)量保證協(xié)議 合法票據(jù) 采購(gòu)SOP及記錄 收貨驗(yàn)收 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告 驗(yàn)收檢查、記錄,四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第六章 入庫(kù)、儲(chǔ)存與檢查 入庫(kù) 儲(chǔ)存管理 養(yǎng)護(hù)管理 有效期管理 質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械控制 定期盤(pán)點(diǎn)，賬、貨相符,四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 購(gòu)貨單位合法資質(zhì) 銷(xiāo)售記錄 出庫(kù)復(fù)核 出庫(kù)復(fù)核記錄 拼箱發(fā)貨 隨貨同行票單 冷藏醫(yī)療器械 運(yùn)輸監(jiān)測(cè),四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第八章 銷(xiāo)售服務(wù) 專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù) 售后服務(wù)管理 售后服務(wù)管理人員 建立售后服務(wù)檔案 不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告 產(chǎn)品的召回,四.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 第七條 醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總