犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 鈦及鈦合金人工牙種植體 犠狉狅狌犵犺狋狋犻狋犪狀犻狌犿犪狀犱狋犻狋犪狀犻狌犿犱犲狀狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。 本標(biāo)準(zhǔn)代替并廢除 純鈦人工牙種植體。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比主要變化如下： 標(biāo)準(zhǔn)名稱改為：“鈦及鈦合金人工牙種植體”； 擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，將“純鈦”變化為“鈦及鈦合金”； 標(biāo)準(zhǔn)中不再涉及“檢驗(yàn)規(guī)則”內(nèi)容，留待企業(yè)視生產(chǎn)規(guī)模自定； 本標(biāo)準(zhǔn)增加了對材料進(jìn)行規(guī)定的章節(jié)； 本標(biāo)準(zhǔn)增加了對產(chǎn)品無菌的要求； 標(biāo)準(zhǔn)中不再大量涉及生物學(xué)試驗(yàn)。只規(guī)定參照 的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù) 引言的敘述，長期的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，在恰當(dāng)?shù)膽?yīng)用條件下，鈦金屬在人體上尚未發(fā)現(xiàn)有不良反 應(yīng)，其生物學(xué)反應(yīng)水平是完全可以接受的； 修改了對產(chǎn)品“外形尺寸”的規(guī)定，改為“人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應(yīng)符合下列規(guī) 定：長度，其他。”，較版的規(guī)定“”更具科學(xué)性、適用性 和可操作性。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周鎮(zhèn)華、楊小東。 書犢犢 引言 本標(biāo)準(zhǔn)是為了使鈦及鈦合金人工牙種植體產(chǎn)品的各種技術(shù)要求達(dá)到規(guī)范、統(tǒng)一，為了標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行更 具科學(xué)性、適用性和可操作性，參照 牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元：評價與試 驗(yàn)及 外科金屬植入物通用技術(shù)條件的相關(guān)要求，對 進(jìn)行修訂的。 犢犢 鈦及鈦合金人工牙種植體范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體的定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識和包裝等內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法 外科金屬植入物通用技術(shù)條件 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料 中華人民共和國藥典版二部無菌檢查法滅菌法術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 人工牙種植體犱犲狀狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋 一種專門設(shè)計(jì)的，用外科方法植入到人體缺失牙部位的頜骨組織上或組織內(nèi)為義齒提供支持和固 位的醫(yī)用裝置。材料 鈦及鈦合金人工牙種植體的制造材料的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合 中的相關(guān)規(guī)定。要求化學(xué)成分 鈦及鈦合金人工牙種植體化學(xué)成分應(yīng)符合 中的規(guī)定。外形尺寸人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應(yīng)符合下列規(guī)定： 長度，其他。本條規(guī)定工藝有特殊要求除外，但應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。表面性能人工牙種植體表面應(yīng)無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊等機(jī)械加工所致宏觀缺陷。人工牙種植體表面不應(yīng)有微裂紋等微觀缺陷。種植體與口腔黏膜及