體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則 (試行 ) 考核共分 11部分 ,共 156條 重點(diǎn)項 39條 ,一般項 117條 編制該實(shí)施細(xì)則基本原則 體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸 ； 適用于體外診斷試劑不同種類 ； 吸取藥品 GMP,中國生物制品規(guī)程 ,醫(yī)療器械生產(chǎn) QMS規(guī)范 ； 實(shí)施細(xì)則條款可選用 ”不適用 ” ； 該細(xì)則與 ISO13485:2003 比較 第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)、人員與管理職責(zé)（ 4.1， 5， 6.2） 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（ 6.1， 6.3， 6.4） 第四章 文件與記錄控制 （ 4.2.3， 4.2.4） 第五章 設(shè)計控制與驗(yàn)證 （ 7.3） 第六章 采購控制 （ 7.4） 第七章 生產(chǎn)過程控制 （ 7.5） 第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 （ 7.6， 8.2） 第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 （ 8.2.1） 第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 （ 8.3， 8.4， 8.5） 第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報告 第十二章 附則 附錄 A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求 附錄 B 參考資料 附錄 C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求 第一章 總則 目的、管轄范圍、適用范圍、實(shí)施要求 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。 （目的） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第二條 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。 （管轄范圍） 國家法定用于血源篩查的品種： A、 B、 O血型定型試劑 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（ HBsAg ELA） 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗 HCV ELA） 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗 HIV ELA 梅毒診斷試劑 （ RPR及 USR） 依據(jù)：衛(wèi)生部 關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國家檢定的通知 （衛(wèi)藥發(fā) 1994第 10號）、 關(guān)于抗 A、抗 B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知 （衛(wèi)藥發(fā) 1995第 26號） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第三條 本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程 。（適用范圍） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第四條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。 （實(shí)施要求） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) 共 6條，評定表條款共 13個，其中 2個 項5.1 /7.2 ， 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。 （對應(yīng)的條款號： 5.1 、 5.2、 5.3、 5.4） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 5.1 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門 /人員。 組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。 組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人。 查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事行業(yè)年限、所在崗位等。 （ excel表形式體現(xiàn)） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 5.2 企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé) 檢查崗位職責(zé)。 是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。 是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨(dú)立的權(quán)限，能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行 細(xì)則要求進(jìn)行監(jiān)督和制約。 是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。 崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)本細(xì)則的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，無交叉，無空白。 質(zhì)量部與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人通常有一些共同的質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量部的主要職責(zé)不得委托他人，例如：產(chǎn)品放行，不合格品最終處理 5.3 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員 企業(yè)管理人員一覽表。包括：姓名、職務(wù)、職稱學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 企業(yè)技術(shù)人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，