ISO9001質(zhì)量管理體系 2009年 10月 23日 適用于生產(chǎn)性崗位 第 1 頁 ISO9001是什么？ ISO9001對崗位的要求？ ISO9001與其他體系的關系？ 通過本次交流，我們可以了解 第 2 頁 非政府性的國際標準化組織 International Organization for Standardization（ ISO） TC176和 ISO9000 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術委員會 總部設在瑞士日內(nèi)瓦的 ISO至今已有 60多年歷史 第 3 頁 ISO9000是一 “ 族 ” 標準 1987年第一版 （ 6個） 1994年第二版（ 16個） 2000年第三版 （核心標準 4個） 2008年發(fā)布新版的ISO9001 ISO9000： 2000 基礎和術語 ISO9001： 2008 要求 ISO9004： 2000 業(yè)績改進指南 ISO19011： 2002 體系審核指南 ISO9000： 2000 基礎和術語 ISO9001： 2000 要求 ISO9004： 2000 業(yè)績改進指南 ISO19011： 2002 體系審核指南 第 4 頁 幾個比較重要的術語 /概念 產(chǎn)品 過程的結果，服務、軟件、硬件、過程性材料 策劃 制定目標，并規(guī)定必要運行過程和相關資源以實現(xiàn)目標 不合格 未滿足標準 /規(guī)定要求 質(zhì)量 固有特性滿足要求的程度 第 5 頁 八項質(zhì)量管理原則是體系的重要基礎 以顧客為關注焦點 領 導 作 用 全 員 參 與 過 程 方 法 管理系統(tǒng)方法 持 續(xù) 改 進 基于事實的決策方法 與供方互利的關系 第 6 頁 八項質(zhì)量管理原則 我們依存于顧客，體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。 質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹 質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角 過程是輸入轉化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動 系統(tǒng)是管理相互關聯(lián)的過程，以提高效率 充分理解和運用戴明環(huán)（ PDCA），保持改進 數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎，靠事實說話、靠數(shù)據(jù)說話 強調(diào)與供應商的合作共贏，不能只講控制 第 7 頁 讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的 老公：再接再厲，下次買鉆石 但是 “ 做飯恒久遠，鉆石就一顆 ” 老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么 我做菜，兒子 洗菜、老公切菜 偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃 柴米油 鹽錢鍋 采買 老公： 很好吃，親愛的，走，咱買衣服去 做菜 上菜 飯菜 識別需求 產(chǎn)品實現(xiàn) 配備資源 職責分工 測量分析改進 獲得滿意 持續(xù)改進 戴明環(huán) PDCA環(huán) 第 8 頁 其實，質(zhì)量管理體系（ ISO9001）就是這一張圖 第 9 頁 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術語及定義 4 質(zhì)量管理體系 （ 總要求 、 質(zhì)量手冊 、 文件控制 、 記錄控制 ） 5 管理職責 （ 管理承諾 、 以顧客為關注焦點 、 質(zhì)量方針和目標 、 職責權限和溝通等 ） 6 資源管理 （ 人力資源 、 基礎設施 、 工作環(huán)境等 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) （ 識別顧客需求 、 設計開發(fā) 、 采購 、 生產(chǎn)過程 、 標識 、 產(chǎn)品防護 、 監(jiān)測設備控制等 ） 8 測量 、 分析和改進 （ 顧客滿意 、 內(nèi)部審核 、 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 、 不合格品控制 、 糾正和預防等 ） 上圖展開，就是 ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 的內(nèi)容 我們的管理手冊、程序文件的依據(jù)均來源于此。 第 10 頁 ISO總共六、七十個條款，幾百項要求，讓我們來仔細研究一下 zzzzz zzzzz zzzzz 下面帶領大家認真學習一下 ISO9001的條款 第 11 頁 最高管理者的承諾； 策劃的體系，了解質(zhì)量管理體系文件結構； 崗位的質(zhì)量控制（ 4M1E:人、機、料、法、環(huán)）； 持續(xù)改進才是體系的精髓！ 如果你不是內(nèi)審員或?qū)＜媛汅w系人員，那么不妨這樣去了解體系 第 12 頁 傳達意愿 最高管理者的承諾 制定方針目標 管理評審 確保資源 第 13 頁 滿足顧客要求 市場的導向 傳達意愿 滿足法律法規(guī)的要求 對社會對政府的承諾 思考：意愿還有哪些？ 第 14 頁 質(zhì)量方針是公司對質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關注焦點 誠信為本，顧客至上，合力管理，精工紡造；保國內(nèi)領先，爭國際先進，創(chuàng)員工共進，造美好生活 質(zhì)量方針和目標 質(zhì)量目標（中長期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地 產(chǎn)品一等品率穩(wěn)定在 96%， 顧客滿意度 95%， 顧客投訴及時解決率 100% 公司的質(zhì)量目標可以分解到相關部門去 ， 形成部門的質(zhì)量目標 第 15 頁 確保資源 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 能力 意識 培訓 設備 軟件 通訊 溫度 濕度 照明 第 16 頁 管理評審 7大輸入 3大輸出 內(nèi)外審結果 顧客反饋 過程績效和產(chǎn)品符合性 預防措施和糾正措施 以往管理評審跟蹤措施 可能影響體系的變更 其他改進建議 體系是否有效 產(chǎn)品改進措施 資源配置 第 17 頁 確定過程控制的流程 策劃 過程識別和控制 確定過程順序和相互作用 識別過程 確定如何控制流程 形成文件，明確要求 執(zhí)行、記錄、反饋、更新 第 18 頁 質(zhì)量管理體系文件可分成四層次 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導書/操作規(guī)程 /檢驗標準 表格 /記錄 /分析報告 /檔案等 綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 第 19 頁 氨綸公司目前的體系文件 至金字塔第二層 1 管理手冊 質(zhì)量環(huán)境管理手冊 Q/HFA G001-2009 2 9001程序文 件 不合格品控制程序 Q/HFA G015-2009 3 采購控制程序 Q/HFA G003-2009 4 產(chǎn)品標識和追溯程序 Q/HFA G004-2009 5 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 Q/HFA G005-2009 6 產(chǎn)品設計開發(fā)和技術創(chuàng)新管理程序 Q/HFA G006-2009 7 與產(chǎn)品相關要求評審及顧客溝通服務程序 Q/HFA G007-2009 8 產(chǎn)品貯存和防護控制程序 Q/HFA G008-2009 9 供方評定與控制程序 Q/HFA G009-2009 10 監(jiān)視和測量裝置控制程序 Q/HFA G010-2009 11 交付控制程序 /發(fā)貨管理程序 Q/HFA G011-2009 12 設備管理程序 Q/HFA G013-2009 13 生產(chǎn)過程控制程序 Q/HFA G014-2009 14 9001和14001共用程序 文件 文件控制程序 Q/HFA G002-2009 15 管理評審程序 Q/HFA G016-2009 16 內(nèi)部審核程序 Q/HFA G017-2009 17 員工培訓程序 Q/HFA G012-2009 18 糾正和預防措施控制程序 Q/HFA G018-2009 19 記錄控制程序 Q/HFA G019-2009 思考：多少個程序文件才是適宜的？ 第 20 頁 對于生產(chǎn)性崗位，我們引入全面質(zhì)量管理 /現(xiàn)場管理五因素（ 4M1E）方法 崗位的質(zhì)量控制 體系對我的要求？ 人 機 法 料 環(huán) 第 21 頁 招聘、培訓、管理員工使其滿足崗位要求 人 明確的崗位職責 ， 確定了崗位要求 ， 包括專業(yè) 、 經(jīng)驗 、 經(jīng)歷 、相關素質(zhì)等 。 是否按照要求進行招聘 ？ 如何進行培訓 ， 體系相關知識是否納入培訓范疇 。 培訓達到效果了嗎 ？ 我的崗位能力評估 。 特別地 ， 我具備質(zhì)量控制 /質(zhì)量管理 /質(zhì)量改進的意識嗎 ？ 5.5職責權限溝通 、 6.2人力資源 、 培訓控制程序 、 新員工培訓制度 、 技能考試 、 日?？己说?。 作為一名基層管理者，您如何從“人”的角度思考來管理員工？ 第 22 頁 具體來看 人 生產(chǎn)人員符合崗位技能要求 ， 經(jīng)過相關培訓考核 。 對關鍵工序應明確規(guī)定關鍵工序操作 、 檢驗人員應具備的專業(yè)知識和操作技能 ， 考核合格者持證上崗 。 對有特殊要求的關鍵崗位 ， 必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格 、 有現(xiàn)場質(zhì)量控制知識 、 經(jīng)驗豐富的人員擔任 。 操作人員能嚴格遵守公司制度和嚴格按工藝文件操作 ， 對工作和質(zhì)量認真負責 。 檢驗人員能嚴格按工藝規(guī)程和檢驗指導書進行檢驗 ， 做好檢驗原始記錄 ， 并按規(guī)定報送 。 第 23 頁 采用適宜的設備和工具 機 根據(jù)工藝 、 生產(chǎn)要求獲取適宜的設備 、 工具 ， 如反應釜 、 卷繞機 、 DCS控制系統(tǒng) 、 檢驗儀器 、 各類泵 、 管道等 。 設備的選型采購 、 調(diào)試驗收 、 維護保養(yǎng) 、 調(diào)撥報廢等 。 特別地 ， 監(jiān)測設備的特殊要求 ， 檢定 、 校準 、 降級等 ， 計量管理的要求 。 是否收集了相關的法律法規(guī)要求并進行相應的配置 ？ 7.5.1獲得和使用適宜的設備； 7.6監(jiān)測設備的控制； 設備控制程序 ； 監(jiān)測設備控制程序 ； 特種設備管理制度 等 您了解你所在崗位設備嗎？監(jiān)測設備按照國家 /企業(yè)規(guī)定作校準了嗎？ 第 24 頁 具體來看 機 有完整的設備管理辦法 ， 包括設備的購置 、 流轉 、 維護 、 保養(yǎng)、 檢定等均有明確規(guī)定 。 設備管理辦法各項規(guī)定均有效實施 ， 有設備臺賬 、 設備技能檔案 、 維修檢定計劃 、 有相關記錄 ， 記錄內(nèi)容完整準確 。 生產(chǎn)設備 、 檢驗設備 、 工裝工具 、 計量器具等均符合工藝規(guī)程要求 ， 能滿足工序能力要求 ， 加工條件若隨時間變化能及時采取調(diào)整和補償 ， 保證質(zhì)量要求 。 生產(chǎn)設備 、 檢驗設備 、 工裝工具 、 計量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài) 。 第 25 頁 獲取、使用和控制物料，使其達到工藝要求 料 根據(jù)工藝要求為生產(chǎn)提供物料 ， 包括原輔料 、 半成品等 。 掌握物料屬性并予以相應的管理 ， 包括產(chǎn)品防護 ， 如化學品； 建立物料的監(jiān)視和測量規(guī)則并實施； 7.4.3采購驗證； 7.5.3標識和可追溯； 7.5.5產(chǎn)品防護； 8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量； 采購控制程序 ； 標識和可追溯控制程序 ； 產(chǎn)品儲存和防護控制程序 ； 危化品控制程序 等 您了解崗位相關物料的詳細信息嗎？產(chǎn)品儲存、檢驗是否嚴格實施？效果如何？ 第 26 頁 具體來看 料 有明確可行的物料采購 、 倉儲 、 運輸 、 質(zhì)檢等方面的管理制度， 并嚴格執(zhí)行 。 建立進料驗證 、 入庫 、 保管 、 標識 、 發(fā)放制度 ， 并認真執(zhí)行 ，嚴格控制質(zhì)量 。 轉入本工序的原料或半成品 ， 必須符合技術文件的規(guī)定 。 所加工出半成品 、 成品符合質(zhì)量要求 ， 有批次或序列號標識 。 對不合格品有控制辦法 ， 職責分明 ， 能對不合格品有效隔離 、標識 、 記錄和處理 。 生產(chǎn)物料信息管理有效 ， 質(zhì)量問題可追溯 。 第 27 頁 建立并遵循生產(chǎn)過程中的規(guī)章制度 法 建立各類標準 、 方法 、 規(guī)程 、 制度以控制人 、 設備 、 物料 、 環(huán)境 。 嚴格遵守規(guī)章制度以進行質(zhì)量控制； 建立監(jiān)督 、 檢查的措施； 7.5.1獲得作業(yè)指導書； 7.5.2生產(chǎn)服務提供過程的確認；8.2.3過程監(jiān)視和測量； 8.2.2內(nèi)部審核； 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 ； 生產(chǎn)過程控制程序 ； 不合格品控制程序 ； 內(nèi)部審核程序 ；生產(chǎn)例會制度；工廠晨會制度；班組制度；工段日?？己思殑t； 崗位操作規(guī)程 等 您的崗位作業(yè)指導書建立了嗎？指導性強不強？ 第 28 頁 具體來看 法 建立工序流程 ， 區(qū)分關鍵工序和一般工序 ， 有效確立工序質(zhì)控點 ， 對工序和控制點能標識清楚 。 有正規(guī)有效的生產(chǎn)管理辦法 、 質(zhì)量控制辦法和工藝操作文件 。 主要工序都有工藝規(guī)程或作業(yè)指導書 ， 工藝文件對人員 、 工裝 、 設備、 操作方法 、 生產(chǎn)環(huán)境 、 過程參數(shù)等提出具體的技術要求 。 工藝文件重要的過程參數(shù)和特性值經(jīng)過工藝評定或工藝驗證；對每個質(zhì)量控制點規(guī)定檢查要點 、 檢查方法和接收準則 ， 并規(guī)定相關處理辦法 。 規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制 、 評定和審批程序 ， 以保證生產(chǎn)現(xiàn)場所使用文件的正確 、 完整 、 統(tǒng)一性 ， 工藝文件處于受控狀態(tài) ， 現(xiàn)場能取得現(xiàn)行有效版本的工藝文件 。 各項文件能嚴格執(zhí)行 ， 記錄資料能及時按要求填報 。 大多數(shù)重要的生產(chǎn)過程采用了控制圖或其它的控制方法 。 第 29 頁 確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定 環(huán) 根據(jù)工藝要求確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 噪音 、 溫度 、 濕度 、 照明 、 天氣等； 獲取適宜的設備或采用相應方法控制環(huán)境； 6.4工作環(huán)境； 7.5.5產(chǎn)品防護； 生產(chǎn)過程控制程序 等 ， 如紡絲工段的溫濕度 、 物檢室的溫濕度 、 包裝工位上的照明等 。 “ 環(huán) ” 的要求更多地還和 ISO14001環(huán)境管理體系關聯(lián) ， 在環(huán)境管理體系中有很多具體的要求和控制方法 。 您所在崗位的環(huán)境要求是什么？ 第 30 頁 具體來看 環(huán) 有生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境方面的管理制度 。 環(huán)境因素如溫度 、 濕度 、 光線等符合生產(chǎn)技術文件要求 。 生產(chǎn)環(huán)境中有相關安全環(huán)保設備和措施 ， 職工健康安全符合法律法規(guī)要求 。 生產(chǎn)環(huán)境保持清潔 、 整齊 、 有序 ， 無與生產(chǎn)無關的雜物 。 可借鑒 5S相關要求 。 材料 、 工裝 、 夾具等均定置整齊存放 。 相關環(huán)境記錄能有效填報或取得 。 第 31 頁 請分為幾個小組，每小組選取一個工段，擬定該工段的生產(chǎn)或質(zhì)量目標，采用魚刺圖從人、機、料、法、環(huán)各方面分析可能存在影響目標達成的問題以及可以進行的改進措施。 每組推選一名帥哥 /美女和大家分享你們小組的討論結果！ 我們花 20分鐘時間來做個小組討論 工段目標 人 機 法 料 其它 環(huán) 第 32 頁 拜耳的合理化建議 電腦軟件的更新速度 做明天的產(chǎn)品，引導明天的需求 何為 “ 基業(yè)常青 ” 每天學習一點點，每天進步一點點 持續(xù)改進 當我們剛滿足了顧客要求時，顧客的期望又在提高 思考：我們的持續(xù)改進點在哪里？ 第 33 頁 讓我們來重新看待內(nèi)部審核 我們都是內(nèi)審員！ 糾正、糾正措施、預防措施 要做有效的糾正和預防！ 如安全四不放過 如合理化建議 如管理思維的提升 如質(zhì)量意識的提高 如溝通的增強 如作業(yè)標準的建立 如今天的交流 持續(xù)改進 和我們密切相關的 第 34 頁 為什么做不到持續(xù)改進？！ 一個嚴峻的問題 第 35 頁 就生產(chǎn)崗位來說，質(zhì)量體系的要求和 4M1E方法的要求是相通的，我們不必拘泥于 ISO9001 質(zhì)量管理體系 -要求 的條條框框，而應關注如何才能有效進行質(zhì)量控制。很多時候我們所想到的 “ 合理 ” 、我們提出的 “ 改進 ” 就暗合了體系