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.物料儲存期驗證方案 起 草 人起草日期 年 月 日復制份數(shù)審 核 人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門批 準 人批準日期 年 月 日生效日期 年 月 日分發(fā)部門 一、概述：物料的儲存是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個非常重要的環(huán)節(jié)，為了保證物料的質(zhì)量不會因貯藏時間太長變質(zhì)，影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，需要充足的實驗來確定物料貯藏的時間，我們將進行長期試驗，來確定物料在規(guī)定貯存條件下的貯存周期。二、驗證目的：通過驗證給物料的貯藏制定一個周期，以確保物料在貯藏過程中不會變質(zhì)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。三、驗證范圍1、驗證對象：本次方案包括輔料、中藥浸膏、中間產(chǎn)品； 2、貯存條件：根據(jù)我公司生產(chǎn)條件，將物料儲存期定于如下：輔 料：貯存在030的輔料庫；中藥浸膏：密封，貯存在010的冷庫；中間產(chǎn)品：密封，D級潔凈區(qū)（相對溫度1826,相對濕度45%65%）；四、驗證對象的選取、驗證項目及驗證時間 1、輔料：根據(jù)輔料的有效期，到效期庫房請檢，進行復驗；2、浸膏：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月進行性狀、微生物限度驗證；3、中間產(chǎn)品（顆粒劑）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月進行性狀、水分、微生物限度驗證；4、中間產(chǎn)品（素片、包衣片）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月進行性狀、重量差異、崩解時限、微生物限度驗證；五、檢驗依據(jù)按照相應的物料檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗。六、驗證方法物料按照規(guī)定的貯存條件存放，按照驗證時間取樣、根據(jù)相應的物料檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，并做好檢驗記錄。七、結(jié)果

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