上午 10時 7分 QMS文件編寫教材 ISO9001： 2000 編制：趙偉立 Edit:Waley zhao 二零零貳年元月二十五日 上午 10時 7分 目錄 文件定義 文件價值 文件類型 QMS文件策劃 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 文件編寫注意事項 文件控制要求 程序文件編寫大綱 上午 10時 7分 文件定義 ISO9000： 20003.7.2對文件作如下定義 信息及其承載媒體 注 1：對于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標準、通告、通知等 注 2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等 ISO9000： 20003.7.6對記錄作如下定義 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注 1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗證預(yù)防措施和糾正 措施的證據(jù) 注 2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況 下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等） 注 3：記錄是一種特殊的文件 上午 10時 7分 文件的價值 文件具有如下價值（ 記錄是一種特殊類型的文件 ）： 1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進 2.提供適宜的培訓(xùn) 可以作為培訓(xùn)教材 3.具有重復(fù)性和可追溯性 4.提供客觀證據(jù) 5.評價質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性 6.在同一時間內(nèi)向大眾傳播一致的信息 7.節(jié)省時間，不需要對方法和過程每次都進行說明 8.可以作為記錄和備忘錄 9.有助于輸出的一致性 10.提供溝通的渠道和實施的方法 上午 10時 7分 文件類型 ISO9001： 2000標準 4.2.1規(guī)定： 1.形成 文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 2.質(zhì)量手冊 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息 的文件 3.本標準所要求的形成文件的程序 程序文件 4.組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件 工作性文 件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、企業(yè)標準等；外來文件如行業(yè)標 準、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等 5.本標準所要求的記錄 為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理 體系有效運行提供證據(jù)的文件 上午 10時 7分 文件類型 概括為五大類，形成一個金字塔，即： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 可以合并 質(zhì)量手冊 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作業(yè)性文件 記錄 上午 10時 7分 文件策劃 ISO9001： 2000標準 4.2.1備注說明： 本標準出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以 實施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時編制程序文件的靈活度，同 時也明確了標準的強制性明示要求，即凡出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，則 必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件： 4.2.3文件控制 文件控制程序 4.2.4記錄控制 記錄控制程序 8.2.2內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 8.3不合格品控制 不合格品控制程序 8.5.2糾正措施 糾正措施控制程序 8.5.3預(yù)防措施 預(yù)防措施控制程序 注： 8.5.2和 8.5.3可以合并建立一個程序文件 糾正 /預(yù)防措施控制程序或改進控制程序 上午 10時 7分 文件策劃 ISO14001:1996標準所要求的程序文件 4.3.1環(huán)境因素 環(huán)境因素識別與評價控制程序 4.3.2法律法規(guī)和其他要求 法律法規(guī)及其他要求控制程序 4.4.2意識、能力和培訓(xùn) 培訓(xùn)控制程序 4.4.3信息交流 信息交流控制程序 4.4.5文件和資料控制 文件控制程序 4.4.7應(yīng)急準備和響應(yīng) 應(yīng)急準備和響應(yīng)控制程序 4.5.1監(jiān)測和測量 環(huán)境監(jiān)測和測量程序 4.5.2不符合、糾正和預(yù)防措施 環(huán)境違章控制程序 糾正預(yù)防措施控制程序 4.5.3記錄和記錄管理 記錄控制程序 4.5.4環(huán)境管理體系審核 內(nèi)部審核控制程序 上午 10時 7分 文件策劃 GB/T28001:28001標準所要求的程序文件 4.3.1危險源辯識、風(fēng)險評價和控制策劃 危險源辯識、風(fēng)險評價和控制策劃控制程序 4.3.2法律法規(guī) 法律法規(guī)及其他要求控制程序 4.4.2意識、能力和培訓(xùn) 培訓(xùn)控制程序 4.4.3協(xié)商和溝通 信息交流控制程序 4.4.5文件和資料控制 文件控制程序 4.4.7應(yīng)急準備和響應(yīng) 應(yīng)急準備和響應(yīng)控制程序 4.5.1績效監(jiān)測和測量 職業(yè)健康安全監(jiān)測和測量程序 4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施 事故、事件、不符合控制程序 糾正預(yù)防措施控制程序 4.5.3記錄和記錄管理 記錄控制程序 4.5.4內(nèi)審 內(nèi)部審核控制程序 上午 10時 7分 文件策劃 對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理 體系有效運行的需要， ISO9001： 2000在 4.2.1條款備注 2作了說明： 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a.組織的規(guī)模和活動的類型或環(huán)境因素或危險源 b.過程及其相互作用的復(fù)雜程度或環(huán)境影響或風(fēng)險控制策劃的難易 c.人員的能力 這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經(jīng)營運作流程進行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。 那么，對于組織來說，如何尋找呢？ ISO9001： 200041總要求已明確說明： a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 b.確定這些過程的順序和相互作用 c. 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法 d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程 下面以制造業(yè)為例，針對其產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以分析說明： 上午 10時 7分 不滿意 滿意 顧客 測量分析 糾正措施 糾正 此訂單結(jié)束 產(chǎn)品設(shè)計 /開發(fā) 確認與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 訂單 組織生產(chǎn) (生產(chǎn)和服務(wù)提供 ) OK 原材料、輔料采購 合格 入庫 合格 與顧客溝通 監(jiān)視和測量 （ 不合格品控制 ） 不合格品 糾正 措施 糾正 交付 N 上午 10時 7分 文件策劃 分析： 運用上述流程圖將某制造業(yè)整個經(jīng)營運作描繪出來，這樣的好處： 1.產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程一目了然 2.闡明了實現(xiàn)滿足顧客要求所需過程的順序和相互關(guān)系 3.通過分析流程， 清楚 組織的經(jīng)營運作薄弱及關(guān)鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件， 避免 了策劃文件時為了標準而編寫文件，同時不會空缺所要編寫的文件，也不會編制多余的文件 . 上午 10時 7分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2000條款 標準所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 4.質(zhì)量管理體系 4.2.1形成文件的 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 文件控制程序 記錄控制程序 5.管理職責(zé) 5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注 焦點 5.3質(zhì)量方針 5.4質(zhì)量管理體系 策劃 上午 10時 7分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2000條款 標準所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 5.5職責(zé)和權(quán)限 5.6管理評審 管理評審控制程序 組織結(jié)構(gòu)圖 部門職責(zé)和崗位描述 管理評審計劃 管理評審報告 6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境 人力資源控制程序 培訓(xùn)控制程序 培訓(xùn)規(guī)范 年度培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)評價表 7.產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 7.2與顧客有關(guān)的過 程 7.3設(shè)計和開發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序 與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序 設(shè)計和開發(fā)控制程序 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 訂單評審記錄 上午 10時 7分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2000條款 標準所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 7.4采購 采購控制程序 合格供應(yīng)商評定程序 采購計劃 采購訂單 合格供應(yīng)商名錄 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)過程控制程序 生產(chǎn)特殊過程確認程序 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 倉庫管理規(guī)定 生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)日報表 領(lǐng)料單 入倉單 出倉單 臺帳 7.6監(jiān)視和測量裝置控制 監(jiān)視和測量裝置控制程序 監(jiān)視和測量裝置校準規(guī)范 監(jiān)視和測量裝置操作說明 監(jiān)視和測量裝置一覽表 監(jiān)視和測量裝置校準記錄 上午 10時 7分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2000條款 標準所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 8測量、分析和改進 8.1總則 8.2測量分析 8.2.1顧客滿意 8.2.2內(nèi)審 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進 8.5.1持續(xù)改進 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 顧客滿意度測量程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 產(chǎn)品檢驗規(guī)范 顧客意見調(diào)查表 年度內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核檢查表 內(nèi)部審核報告 不符合項分布表 不符合項報告 產(chǎn)品檢驗報告 不合格品評審處置表 糾正措施報告 預(yù)防措施報告 備注 糾正措施控制程序和預(yù)防措施控制程序可以合并成一個程序文件改進控制程序 合計 37個要素 6個程序文件 15個程序文件 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 質(zhì)量手冊 范例 1 （封面） （內(nèi)頁） X X X 公司 質(zhì)量手冊 文件編號： 文件版本： 分發(fā)號： 分布 實施 編制 審核 批準 X X X 公司 文件編號 版本 /狀態(tài) 章節(jié)號 + 章節(jié)名稱 頁 次 共 頁 第 頁 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 質(zhì)量手冊 范例 2 （封面） （內(nèi)頁 ） XXX公司 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)： 共 頁第 頁 X X X 公司 質(zhì)量手冊 文件編號： 文件版本： 分發(fā)號： 發(fā)布日期： 實施日期： 編制： 審核： 批準： 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu) 封面 1.組織簡介 2.目錄 3.適用范圍 4.質(zhì)量管理體系 5.管理職責(zé) 6.資源管理 7.產(chǎn)品實現(xiàn) 8.測量、分析和改進 9.附錄 a.質(zhì)量手冊修改一覽表 b.組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 c.組織質(zhì)量管理職能分配表 d.質(zhì)量手冊控制說明 備注：一般要求質(zhì)量手冊章節(jié)號 與標準章節(jié)號相一致 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 程序文件 范例 1 （封面 ） （內(nèi)頁） X X X 公司 程序文件 文件名稱： 文件編號： 文件版本： 分 發(fā) 號： 發(fā)布日期： 實施日期： 編制 審核 批準 X X X 公司 文件編號 版本 /狀態(tài) 文件名稱 頁次 共 頁第 頁 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 程序文件 范例 2 （封面 ） （內(nèi)頁） XXX公司 程序文件 版本 /狀態(tài)： 共頁第頁 X X X 公司 程序文件 文件名稱： 文件編號： 文件版本： 分 發(fā) 號： 發(fā)布日期： 實施日期： 編制： 審核： 批準： 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 程序文件 范例 3 （封面 ） （內(nèi)頁） XX公司 文件名稱 版本 /狀態(tài)： 共 頁第 頁 X X X 公司 文件名稱 文件編號： 文件版本： 分 發(fā) 號： 發(fā)布日期： 實施日期： 編制： 審核： 批準： 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 程序文件結(jié)構(gòu) 1.目 的：說明實施本程序要達到的目的（即為何要做 WHY） 2.范 圍：說明本程序適用范圍（即在何處做 WHERE ） 3.職 責(zé)：說明本程序涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做 WHO ） 4.工作流程：進一步闡述本程序涉及的過程由誰（ WHO ） 何時（ WHEN ） 在何處（ WHERE ） 為何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用流程 圖形式。 5.相關(guān)文件 /支持性文件：即本程序中引用的文件 6.相關(guān)記錄 /表格：即本程序引用的表格 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 工作性文件 范例 1 范例 2 范例 3 與程序文件的范例 1、 2、 3類同 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 工作性文件結(jié)構(gòu) 第一種： 1.目 的：說明按照本文件運作要達到的目的（即為何要做 WHY） 2.范 圍：說明本文件適用那些工作范圍（即在何處做 WHERE ） 3.職 責(zé)：說明本文件涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做 WHO ） 4.工作流程：進一步闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ） 何時（ WHEN ） 在何處（ WHERE ） 為何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 5.相關(guān)文件 /支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相關(guān)記錄 /表格：即按照本文件操作要填寫的記錄 第二種 ： 1.工作內(nèi)容：直接闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ） 何時（ WHEN ） 在何處（ WHERE ） 為何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 2.相關(guān)文件 /支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相關(guān)記錄 /表格：即按照本文件操作要填寫的記錄 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 章節(jié)安排 1參考 國標 GB/T1.1-2000標準化工作導(dǎo)則第一部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 2 章節(jié)之間需有邏輯性、順序性，并且不能顛倒流程 3 章節(jié)條款之間若為并列關(guān)系，描述時用小寫英文字母 a、 b、 c、 d 等代號 4 某一個條款第五層次的描述可用小寫英文字母 a、 b、 c、 d 等代號 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 范例 某公司程序文件 標題（明確做什么事 WHAT） 1.目的（為什么做 WHY） 2.范圍（明確在何處做 WHERE） 3.職責(zé)（明確誰來做 WHO） 3 . 1 3 . 2 4 .工作流程（進一步詳細說明誰 WHO什么時間 WHEN在何處 WHERE為何 WHY做什么事情 WHAT以及如何做 HOW即 4W1H） 4 . 1 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2. 1 . 1 a b c 4.2.2 4.3 上午 10時 7分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 記錄 1. 對于特殊類型的文件 記錄，主要用于為組織產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效運行提供證 據(jù)，那么對于一個組織來說，需要保持多少記錄方能證明質(zhì)量管理體系運行運行有效。 在 ISO9001： 2000標準中沒有明確進行說明，而是分散在各章節(jié)中，即凡出現(xiàn)“應(yīng)保持記 錄”之處即要求留下記錄，同時在標準 12應(yīng)用中規(guī)定：當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)