藥品經(jīng)營許可證管理辦法題目 38道單選題 30道1. 藥品經(jīng)營許可證管理辦法的使用范圍包括對于藥品經(jīng)營許可證的（ ）、換證、變更及監(jiān)督管理的各種事項(xiàng)。 A 銷毀 消費(fèi)管理 發(fā)證 回收. 藥品經(jīng)營許可證管理辦法是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，為了（ ）的目的而制定的。 A 加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理 B 提高消費(fèi)者的信任程度 C 擴(kuò)大藥品市場的自由度 D 提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤 3.（ ）主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。 A 全國人民代表大會 B 國家食品藥品監(jiān)督管理局 C 外交部 D 國務(wù)院行政辦公廳4. 藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有能夠保證藥品（ ）的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。 A 儲存質(zhì)量要求 B 滿足用戶特殊需求 C 已經(jīng)繳納過資源污染費(fèi) D 以上都不對5. 藥品經(jīng)營企業(yè)還必須具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、（ ）、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件。 A 不良反應(yīng) B 庫存 C 銷毀 D 儲存 6. 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合（ ）的原則。 A 方便群眾購藥 B 合理用藥 C 高效 D 市場經(jīng)濟(jì)7. 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）（ ）工作經(jīng)驗(yàn)。 A 藥店管理 B 企業(yè)管理 C 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 D 質(zhì)量管理8. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，為了保證消費(fèi)者能夠在任何需要的時候買到需要的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證藥品的（ ）供應(yīng)。 A 24小時 B 節(jié)假日 C 8小時 D 以上都不對 9. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由（ ）制定。 A 國家中醫(yī)藥管理局 B 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C 國家衛(wèi)生行政部門 D 國家食品藥品監(jiān)督管理局10. 開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報（）備案。衛(wèi)生部地方衛(wèi)生行政部門地方政府法制部門國家食品藥品監(jiān)督管理局11. 從事藥品零售的，應(yīng)先核定（ ），確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。 A 經(jīng)營類別 B 經(jīng)營規(guī)模 C 經(jīng)營地點(diǎn) D 經(jīng)營品種 12. 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的核定按照國家（ ）管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 A 特殊藥品 B 特殊商品 C 特殊消費(fèi)品 D 特殊有毒物品 13. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證所要求的程序辦理，依據(jù)該規(guī)定，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（ ）提出籌建申請，并提交相應(yīng)的材料。 A 地方衛(wèi)生行政部門 B 地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C 地方人民政府 D （食品）藥品監(jiān)督管理部門 14. （食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，經(jīng)過審查認(rèn)為申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（ ）發(fā)給申辦人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 A 5日內(nèi) B 10日內(nèi) C 15日內(nèi) D 30日內(nèi)15.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對于藥品批發(fā)企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（ ）個工作日內(nèi)，依據(jù)法律規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 A 80個 B 50個 C 30個 D 5個 16. 開辦藥品零售企業(yè)必須按照法律程序辦理藥品經(jīng)營許可證，在辦理該證的時候，應(yīng)當(dāng)提交一定的符合法律固定條件的材料，下列提交的材料中，（ ）不是開辦藥品零售企業(yè)必須提交的申請材料。 A 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書 B 擬經(jīng)營藥品的范圍 C 擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況 D 該藥品零售企業(yè)的內(nèi)部銷售網(wǎng)絡(luò)信息 17. （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知( )。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。 A 該利害關(guān)系人 B 相對人 C 消費(fèi)者協(xié)會 D 申辦人 18.（ ）是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。 A 藥品營業(yè)執(zhí)照 B 藥品質(zhì)量認(rèn)證證書 C 藥品經(jīng)營許可證 D 藥品進(jìn)口通關(guān)單 19. 藥品經(jīng)營許可證變更分為（ ）變更和登記事項(xiàng)變更。 A 許可事項(xiàng) B 企業(yè)名稱 C 負(fù)責(zé)人 D 經(jīng)營地址 20. 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更（ ）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。 A 10天 B 30天 C 60天 D 2個月 21. 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起（ ）工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。 A 5個 個 C 30個 D 60個 22. 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照相關(guān)法律的規(guī)定（ ）藥品經(jīng)營許可證。 A 銷毀 B 向發(fā)證機(jī)關(guān)交回 C 轉(zhuǎn)讓 D 重新辦理 23. 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，必須出具（ ）簽署意見的變更申請書。 A 當(dāng)?shù)胤ㄈ?B 上級非法人 C 上級法人 D 同級法人 24. 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在（ ）部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。 A 衛(wèi)生行政 B 食品藥品監(jiān)管 C 工商行政管理 D 稅務(wù)25. 藥品經(jīng)營許可證有效期為（ ）。 A 6個月B 1年 C 3年 D 5年26. 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在（ ）內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。 A 有效期滿后1年內(nèi) 有效期屆滿前1年內(nèi)C 有效期屆滿前6個月內(nèi) D 有效期屆滿后6個月內(nèi) 27.（ ）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。 A （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)） B 工商行政部門 C 衛(wèi)生行政部門 D 當(dāng)?shù)卣块T28.為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，需要對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的方式分為書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。其中書面檢查是指發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報送（ ）相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)。 A 消費(fèi)者投訴的 B 銷售信息 C 稅收情況 D 藥品經(jīng)營許可證 29. 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)建檔保存（ ）。 A 5年 B 1年 C 3年 D 10年 30. 藥品經(jīng)營許可證包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。藥品經(jīng)營許可證正本、副本式樣、編號方法，由（ ）統(tǒng)一制定。 A 國家工商行政部門 B 國家食品藥品監(jiān)督管理局 C 國家衛(wèi)生行政部門 D 國家中醫(yī)藥管理局 多選題 4道1按照藥品管理法的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（ ）A 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；B 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形；C 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；D 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；2開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定（ ）A 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；B 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；C 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；D 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域； 3 申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料( )A 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；B 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；C 擬經(jīng)營藥品的范圍；D 擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。4受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。( )A 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由B不符合條件的，應(yīng)當(dāng)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。C不符合條件的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)面通知申辦人并說明理由D 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，無需說明理由判斷題1 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品