四川省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)說明1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，保證檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）,制定四川省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)。 2、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共113項(xiàng)，其中嚴(yán)重項(xiàng)目（* *）2項(xiàng)，主要項(xiàng)目（*）35項(xiàng)，一般項(xiàng)目76項(xiàng)。 3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；嚴(yán)重項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；主要項(xiàng)目不合格為主要缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷主要缺陷一般缺陷008通過現(xiàn)場檢查009-29限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查010主要缺陷和一般缺陷之和301不通過現(xiàn)場檢查010010主要缺陷和一般缺陷之和30藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場檢查項(xiàng)目編號 條款 檢查內(nèi)容100401藥品企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。200402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為.312301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。412401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。512501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。612601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員履行相應(yīng)職責(zé)。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。912604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1012605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。1112606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1412609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。2012615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。2112701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2212801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2312802企業(yè)經(jīng)營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2412901企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2512902驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2612903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2712904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)技術(shù)職稱、中藥調(diào)劑員資格。2813001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。2913101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。3013201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3113301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。3213401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度檢查，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。3313501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。3413601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂，并建立記錄。3513701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。3613801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品召回管理等。3713901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。3814001質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。3914101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。4014201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4114301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4214401通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。4314501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。4414601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4514602企業(yè)的營業(yè)場應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。4614701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。4714801營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備貨架和柜臺及監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備4814802經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備4914803經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備5014804經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備5114805藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品5214901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。5315001企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。5415101庫房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗(yàn)收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。5515201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。5615301儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房5715401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。5815501企業(yè)采購藥品應(yīng)符合企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5915502由連鎖總部或者委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的連鎖門店，在接受統(tǒng)一配送藥品時(shí)可以簡化采購程序。有外購藥品的連鎖門店不能簡化采購程序。6015503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門或采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員審核，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。6115504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。6215505企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。6315506企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。 6415507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6515508企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。6615509采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。6715510企業(yè)采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6815511企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。6915601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。7015701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。7115801冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。7215901驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。7316001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。7416101驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。7516102對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。7616201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并做好記錄。7716301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。7816401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。7916402藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。8016403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。8116404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售.8216405外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。8316406拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。8416407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。8516408冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。8616409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。8716410經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。8816501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。8916502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。9016601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。9116701企業(yè)設(shè)置庫房的，在庫藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求。9216801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。9316901營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。9417001處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。9517002處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。9617003銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。9717004銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。9817101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，并做好銷售記錄。9917201企業(yè)應(yīng)對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。10017202拆零的工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。10117203企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售