質(zhì)量管理學(xué) 第十章 質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件編制概述 一、質(zhì)量管理體系文件的重要性 (一 ) 質(zhì)量管理體系文件的含義 (二 ) 質(zhì)量管理體系文件的價(jià)值與作用 1. 文件的價(jià)值 廣義的文件就是“信息及其承載媒體”，把它用于質(zhì)量管理體系即成為質(zhì)量管理體系文件。概括地講文件的價(jià)值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。 2. 文件的作用 (1) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)。 (2) 提供適宜的培訓(xùn)。 (3) 重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性。 (4) 提供客觀證據(jù)。 (5) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 一個(gè)組織文件的多少及詳略程度取決于： 組織的類(lèi)型和規(guī)模； 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用； 產(chǎn)品的復(fù)雜性； 顧客要求； 適用的法律法規(guī)要求； 人員的技能水平和培訓(xùn)等諸多因素。 二、質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容 (一 ) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 1. 質(zhì)量方針 2. 質(zhì)量目標(biāo) (二 ) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括： 1. 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則應(yīng)說(shuō)明已被刪的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。 2. 應(yīng)包括或引用 19001 3. 對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用給予表述。 (三 ) 程序文件 19001 文件控制； 記錄控制； 內(nèi)部審核； 不合格品的控制； 糾正措施； 預(yù)防措施。 (四 ) 作業(yè)文件 作業(yè)文件是指為使質(zhì)量管理體系增值并證實(shí)符合性，組織所編制的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、規(guī)程、計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、流程圖以及一些制度、辦法的總稱(chēng) (五 ) 記錄 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。在質(zhì)量管理體系文件中“是一種特殊類(lèi)型的文件” (六 ) 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量計(jì)劃是“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件”。 質(zhì)量計(jì)劃可規(guī)定 ： 1. 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)（如，特性或規(guī)范、美學(xué)、可靠性、綜合指標(biāo)等）； 2. 企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的各過(guò)程的步驟（可用流程圖等形式展示過(guò)程的各項(xiàng)活動(dòng)）； 3. 在項(xiàng)目的各個(gè)不同階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配； 4. 實(shí)施中需采用的具體書(shū)面程序和指導(dǎo)書(shū)； 5. 有關(guān)階段（如設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等）適用的試驗(yàn)、檢查、檢驗(yàn)和評(píng)審大綱； 6. 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法； 7. 隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的程序； 8. 為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施，為更新檢驗(yàn)技術(shù)、研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗(yàn)證等； 9. 需補(bǔ)充的質(zhì)量記錄。 三、質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)遵循的原則與注意事項(xiàng) (一 ) 質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)遵循的原則 1. 系統(tǒng)性 2. 繼承性 3. 適宜性 4. 指令性 5. 增值性 (二 ) 質(zhì)量管理體系文件編制的 注意事項(xiàng) 1. 領(lǐng)導(dǎo)決策 2. 培訓(xùn)先行 3. 調(diào)查入手 4. 編寫(xiě)規(guī)范 5. 上下結(jié)合 6. 精心審批 文件定稿后，應(yīng)由授權(quán)人負(fù)責(zé)審批。一般授權(quán)人是： (1) 質(zhì)量手冊(cè)由最高管理者審批； (2) 程序文件由管理者代表審批； (3) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由該使用部門(mén)負(fù)責(zé)人審批； (4) 記錄可與程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)結(jié)合，由相關(guān)負(fù)責(zé)人審批。 第二節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě) 一、編制質(zhì)量手冊(cè)的目的和質(zhì)量手冊(cè)的特性 (一 ) 編制質(zhì)量手冊(cè)的目的 1. 貫徹組織的質(zhì)量方針、落實(shí)組織的質(zhì)量目標(biāo) 2. 有效運(yùn)行組織的質(zhì)量管理體系 3. 促進(jìn)質(zhì)量活動(dòng)的開(kāi)展 4. 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù) 5. 對(duì)外展示組織的質(zhì)量管理體系 (二 ) 質(zhì)量手冊(cè)的特性 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)具備下列性質(zhì)： 1. 法規(guī)性 2. 系統(tǒng)性 3. 協(xié)調(diào)性 4. 先進(jìn)性 5. 可行性 6. 可檢查性 二、質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)方法 (一 ) 封面、目錄的設(shè)計(jì) 1. 封面 在質(zhì)量手冊(cè)的封面應(yīng)給出下列信息： (1) 組織（公司）名稱(chēng)； (2) 手冊(cè)名稱(chēng)； (3) 手冊(cè)類(lèi)屬和編號(hào)； (4) 所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)； (5) 版本、修改碼、受控標(biāo)識(shí)等； (6) 頒發(fā)對(duì)象或持有者； (7) 頒發(fā)和實(shí)施日期； (8) 組織（公司）的地址、郵編、電話、傳真等。 質(zhì)量手冊(cè)封面示例見(jiàn)圖 10 2. 目錄 介紹質(zhì)量手冊(cè)各章的內(nèi)容及起始的頁(yè)序，起索引的作用。一般包括以下內(nèi)容： (1) 章次或序號(hào)，可按阿拉伯?dāng)?shù)字順序編號(hào)，也可采取靈活的編號(hào)方法； (2) 章名或標(biāo)題； (3) 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，即第 章所依據(jù)的 19001 (4) 頁(yè)數(shù)，即第 章共幾頁(yè)； (5) 頁(yè)序，即第 章自第幾頁(yè)至第幾頁(yè)。 質(zhì)量手冊(cè)目錄的示例見(jiàn)圖 12右上角的 1/2，分母表示該章共有 2頁(yè)，分子的 1、 2表示，該頁(yè)為第 1或第 2頁(yè)。 (二 ) 各章內(nèi)容的編寫(xiě) 1. 總體內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)各章的內(nèi)容可包括： (1) 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明。 應(yīng)描述：手冊(cè)內(nèi)容，即本組織質(zhì)量管理體系的范圍，是否有刪減，刪減的理由和細(xì)節(jié)等；術(shù)語(yǔ)和定義，如需說(shuō)明的專(zhuān)業(yè)性技術(shù)術(shù)語(yǔ)；手冊(cè)的管理；手冊(cè)的修改；手冊(cè)的標(biāo)識(shí)；手冊(cè)的換版和解釋權(quán)等 。 (2) 組織概況或公司使命。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào)： Q/量手冊(cè) （含程序文件） 符合 19001 000標(biāo)準(zhǔn) 版本： A 修改碼： 0 受控標(biāo)識(shí) 持有者 登記號(hào)： 2004 2004 公司地址： 40號(hào)科園科貿(mào)大廈 6D 郵編： 123456傳真： （ 200） 23456789 電話： （ 200） 23456789 98765432 網(wǎng)址： 10質(zhì)量手冊(cè)封面示例 (3) 管理者代表任命書(shū)。由最高管理者宣布由準(zhǔn)擔(dān)任組織的管理者代表，其主要職責(zé)有哪些。 (4) 組織機(jī)構(gòu)圖。 (5) 質(zhì)量職能分配。 2. 具體內(nèi)容 (1) 各章的結(jié)構(gòu)。 (2) 各章節(jié)寫(xiě)作要求。 3. 更改（修訂）記錄的編制 (1) 需更改（修改）的手冊(cè)上的條款號(hào)； (2) 更改內(nèi)容，即全部經(jīng)更改后的文字； (3) 更改單號(hào)； (4) 更改日期。 (四 ) 編制質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題 1. 要從組織自身需要出發(fā)，不要照抄標(biāo)準(zhǔn) 2. 把我國(guó)和本組織的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)融匯于質(zhì)量手冊(cè)之中 3. 充分利用現(xiàn)有的管理規(guī)范和有關(guān)文件 4. 要注意讓員工積極參與 5. 注意使用符合我國(guó)文化傳承的語(yǔ)言 第三節(jié) 程序文件的編寫(xiě) 一、程序文件編制的要求與原則 (一 ) 程序文件的編制要求 2. 適宜性 3. 簡(jiǎn)明性 4. 清晰性 5. 條理性 6. 銜接性 7. 可行性 8. 有效性 (二 ) 程序文件編制的幾項(xiàng)原則 1. 法規(guī)性與繼承性原則 2. 科學(xué)性與先進(jìn)性的原則 3. 系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性的原則 4. 適用性和實(shí)效性的原則 5. 民主性與實(shí)踐性的原則 二、程序文件的編制方法 (一 ) 程序文件基本內(nèi)容的確定 1. 說(shuō)明該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所依據(jù)的文件、資源、人員、記錄以及有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。 2. 規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)在資源、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。 3. 明確對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰(shuí)先做，做什么，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄，由誰(shuí)接著做，做什么，做到什么程度 等，以及相應(yīng)的交接手續(xù)、簽字等。 4. 規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過(guò)程中需要注意的例外或特殊情況的處置與糾正措施。 (二 ) 程序文件的結(jié)構(gòu)和格式 程序文件一般由以下的條目構(gòu)成。 1. 編號(hào) 2. 標(biāo)題 3. 目的 4. 范圍 5. 職責(zé) 3 職責(zé) 應(yīng)部 a）負(fù)責(zé)組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，建立供方檔案； b）負(fù)責(zé)制定原材料的采購(gòu)計(jì)劃，執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)。 備動(dòng)力部 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并實(shí)施采購(gòu)。 量部 負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視、測(cè)量裝置的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并實(shí)施采購(gòu)。 產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)提供各種需采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求等采購(gòu)信息。 6. 程序內(nèi)容 4 程序內(nèi)容 編制 崗位任職資格規(guī)定 （ Q/， 報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn) 。 人力資源部按照 崗位任職資格規(guī)定 組織人員的招聘工作 。 人力資源部根據(jù)崗位責(zé)任和實(shí)際工作狀況參照 培訓(xùn)工作制度 （ Q/進(jìn)行策劃確認(rèn)培訓(xùn)需求和培訓(xùn)目標(biāo) ， 編制 年度培訓(xùn)計(jì)劃 （ ， 報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 。 人力資源部責(zé)成授課教師針對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容編寫(xiě) 教學(xué)大綱 （ ， 經(jīng)人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 ， 培訓(xùn)時(shí)應(yīng)做好記錄 。 價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，填寫(xiě) 員工培訓(xùn)評(píng)價(jià)表 （ 培訓(xùn)評(píng)價(jià)表 （ 價(jià)被培訓(xùn)人員是否具備了所需的能力。 次培訓(xùn)后，由人力資源部組織評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見(jiàn)和建議，做好下年度培訓(xùn)需求策劃和培訓(xùn)計(jì)劃。 力資源部組織對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)安排培訓(xùn)、考核，使員工的能力與從事的工作相適應(yīng)。 部門(mén)有臨時(shí)性培訓(xùn)需求或計(jì)劃外培訓(xùn)需求時(shí)，應(yīng)填寫(xiě) 培訓(xùn)申請(qǐng)單 （ 交人力資源部報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由責(zé)任部門(mén)執(zhí)行，人力資源部監(jiān)督實(shí)施。 力資源部負(fù)責(zé)建立、保存 員工培訓(xùn)檔案 （ 次培訓(xùn)應(yīng)填寫(xiě) 簽到表 （ 培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交人力資源部存檔。 7. 相關(guān)文件 5 相關(guān)文件 培訓(xùn)工作制度 （ Q/ 崗位任職資格規(guī)定 （ Q/ 8. 記錄 6 記錄 年度培訓(xùn)計(jì)劃 （ 教學(xué)大綱 （ 培訓(xùn)申請(qǐng)單 （ 員工培訓(xùn)檔案 （ 簽到表 （ 員工培訓(xùn)評(píng)價(jià)表 （ 9. 程序文件的格式 (1) 天頭 一行式 二行式 三行式 (2) 標(biāo)題 一位數(shù)的題目，阿拉伯?dāng)?shù)字，不帶圓點(diǎn)，頂格，黑體字； 兩位數(shù)的題目，阿拉伯?dāng)?shù)字 . ，頂格，楷體加黑； 三位數(shù)的題目，阿拉伯?dāng)?shù)字 . . ，頂格，宋體字； 三位數(shù)標(biāo)題下還需有并列展開(kāi)的內(nèi)容，可用英文小寫(xiě)字母 a)、 b)、c)等，宋體字。 (三 ) 用流程圖表現(xiàn)的程序文件 第四節(jié) 記錄的編制 一、記錄的種類(lèi) 質(zhì)量管理體系文件中的記錄，可按不同的標(biāo)志予以分類(lèi)。 (一 ) 按用途劃分 1. 通用記錄 (二