ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 06042016 代替 YY06042007 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血?dú)饨粨Q器 氧合器 ( ) Cardioulmonar b asssstemsBlood-asexchaners ox enators p y yp y g g ( yg ) (ISO7199:2009,Cardiovascularimplantsandartificialorgans Blood-gasexchangers(oxygenators),MOD)2016-03-23發(fā)布 2018-01-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 06042016 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 分類與命名4 2 要求5 3 生物性能 5.1 3 物理學(xué)特性 5.2 3 性能特征 5.3 3 化學(xué)性能 5.4 4 有效期 5.5 4 試驗(yàn)方法6 4 概述 6.1 4 生物性能試驗(yàn) 6.2 4 物理性能試驗(yàn) 6.3 5 性能特征試驗(yàn) 6.4 5 化學(xué)性能試驗(yàn) 6.5 7 有效期試驗(yàn) 6.6 8 制造商提供的信息7 8 氧合器上的信息 7.1 8 包裝上標(biāo)識(shí)的說明 7.2 8 使用說明書 7.3 9 隨機(jī)文件中特別突出的說明 7.4 10 包裝8 10 附錄 資料性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)與 的技術(shù)性差異及其原因 A ( ) ISO7199:2009 11 參考文獻(xiàn) 12 YY 06042016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用 心血管植入物及人工器官 血 氣交換器 氧合 ISO7199:2009 - (器 )。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要技術(shù)差異如下 YY06042007 : 增加了化學(xué)性能 有效期等要求及相應(yīng)檢驗(yàn)方法 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要技術(shù)差異見表 ISO7199:2009 A.1。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC158) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 東莞科威醫(yī)療器械有 : 、限公司 邁柯唯 上海 醫(yī)療設(shè)備有限公司 、 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 洪良通 程娟 梁燦權(quán) 李愛軍 何曉帆 劉貽聲 : 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : WS2-2991983、WS2-3001983; GB122611990、GB122621990; YY06042007。 YY 06042016 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)經(jīng)專門設(shè)計(jì)能有效地交換氣體 輔助或代替肺的正常呼吸功能的器件 保證其在安全性能 、 , 及功能兩個(gè)方面均經(jīng)過充分試驗(yàn) 而且該體外循環(huán)器件的特性要恰當(dāng)?shù)仫@示在器件的標(biāo)記上 , 。 因此 本標(biāo)準(zhǔn)包含了用于評(píng)價(jià)體外循環(huán)血?dú)饨粨Q器 氧合器 的各項(xiàng)步驟 敘述了測(cè)定氣體轉(zhuǎn)換 血 , ( ) , 、 細(xì)胞破壞及諸如熱交換器這類器件性能所進(jìn)行的型式試驗(yàn)的各項(xiàng)步驟 但未對(duì)這些特性的極限作出規(guī) , 定 迅速鑒別性能特征應(yīng)有助于用戶選擇適合患者需要的氧合器 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)必須報(bào)告的內(nèi)容的最低要求 使用戶可對(duì)各種按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的氧合器的性能特征加 , 以比較 。 本標(biāo)準(zhǔn)參考了其他國際標(biāo)準(zhǔn) 在其中可找到供測(cè)定各種醫(yī)療器械共通特性所采取的方法 , 。 對(duì)確定產(chǎn)生微泡的數(shù)量及牛血中不成形成分的數(shù)量均未制定條款 這是由于目前對(duì)能良好地再現(xiàn) , 的試驗(yàn)方法尚未達(dá)成共識(shí) 。 本標(biāo)準(zhǔn)未包括對(duì)動(dòng)物及臨床研究的要求 這類研究可作為制造商的質(zhì)量體系部分 , 。 YY 06042016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血?dú)饨粨Q器 氧合器 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)無菌 一次性使用的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血?dú)饨粨Q器 氧合器 以下簡(jiǎn)稱氧合器 的 、 ( )( ) 要求 該器件用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳 輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專用 , ( 器件 )。 本標(biāo)準(zhǔn)亦適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 : 植入式氧合器 ; 液態(tài)氧合器 ; 體外循環(huán)管道 ; 分離式熱交換器 ; 分離式附件 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.1 1 : (GB/T16886.12011,ISO10993-1:2009,IDT) 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制 GB18279 (GB182792000,idtISO11135:1994) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 (GB182802000,idtISO11137:1995) 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件 GB193352003 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T196332005 (GB/T196332005,ISO11607:2003,IDT) 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要 YY/T0466.12009 、 1 : 求 (YY/T0466.12009,ISO15223:2007,IDT) 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 部分 加速老化試驗(yàn)指南 YY/T0681.12009 1 : (YY/T06