ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 06032015 代替 YY06032007 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng) 帶或不帶過濾器 和靜脈貯血軟袋 ( ) CardiovascularimplantsandartificialorgansHard-shellcardiotomy/ venousreservoirsstemswith/withoutfilterandsoftvenousreservoirbas y ( ) g (ISO15674:2009,MOD)2015-03-02發(fā)布 2017-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 06032015 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器 靜脈貯血器系統(tǒng) YY06032007 / 帶或不帶過濾器 和靜脈貯血軟袋 與 相比 除編輯性修改外 主要技術(shù)變化如下( ) , YY06032007 , , : 最低注入量 更改為 通透量 “ ” “ ”。 增加化學(xué)性能及相應(yīng)檢驗方法 見 ( 4.4、5.5)。 刪除附錄 規(guī)范性附錄 檢驗規(guī)則 增加了附錄 資料性附錄 附錄 資料性附錄 A( ) , A( )、 C( )。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn) 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器 靜 ISO15674:2009 /脈貯血器系統(tǒng) 帶或不帶過濾器 和靜脈貯血軟袋 ( ) 。 增加了化學(xué)性能及試驗方法 見 ( 4.4、5.5); 增加了無菌和無熱原試驗方法 ; 增加了附錄 附錄 原國際標(biāo)準(zhǔn)的 附錄 評價性能特征應(yīng)考慮的因素 改為附錄 A、 C。 “ A ” B。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要差異見附錄 ISO15674:2009 C。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器 靜脈貯血器 ISO15674:2009 /系統(tǒng) 帶或不帶過濾器 和靜脈貯血軟袋 ( ) 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC158) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 寧波菲拉爾醫(yī)療用品 : 、有限公司 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 洪良通 林偉聰 徐慶官 何曉帆 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)于 年首次發(fā)布 年第一次修訂 2007 ,2015 。 YY 06032015 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng) 帶或不帶過濾器 和靜脈貯血軟袋 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對無菌 一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器 靜脈貯血器系統(tǒng) 帶或不帶過 、 、 ( 濾器 和靜脈貯血軟袋 簡稱貯血器 的要求 試驗方法 標(biāo)志 標(biāo)簽 使用說明書及包裝 運(yùn)輸 貯存 器 ) ( ) 、 、 、 、 、 、 。 件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù) 時貯血使用 (CPB) 。 本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件 該系統(tǒng)可能有整體性的部件 如血?dú)饨粨Q器 氧合器 血 , , ( )、 液過濾器 祛泡器 血泵等 、 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 鎖定接頭 GB/T1962.22001 、 6%( ) 2 : (ISO594-2:1998,IDT) 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學(xué)試驗方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 評價與試驗 GB/T16886.1 1 : (GB/T16886.12001,ISO10993-1:1997,IDT) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T16886.7 7 : (GB/T16886.72001,ISO10993-7:1995,IDT) 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價 第 部 分 全 身 毒 性 試 驗 GB/T16886.11 11 : (GB/T16886.112011,ISO10993-11:2006,IDT) 醫(yī) 療 器 械 環(huán) 氧 乙 烷 滅 菌 確 認(rèn) 和 常 規(guī) 控 制 GB18279 (GB182792000,ISO11135:1994,IDT) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 (GB182802000,idtISO11137:1995) 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T19633 (GB/T196332005,ISO11607:2003,IDT) 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定 確認(rèn)合常規(guī)控制的通 GB/T19974 、 用要求 (GB/T199742005,ISO14937:2000,IDT) 心血管植入物和人工器官血液透析器 血液透析濾過器 血液濾過器和血液濃縮 YY00532008 、 、 器 (ISO8637:2004,MOD) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第 部分 對醫(yī)療器械滅菌工藝的形成 確認(rèn)和常規(guī)控 ISO17665-1 1 : 、 制 的 要 求 (Sterilization of health care pro