2014年體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試題部門： 姓名： 工號(hào)： 總分： 一、選擇題（本大題共10個(gè)小題，每小題2分，共20分，在每個(gè)小題所給出的題目中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）1. 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的由低到高，體外診斷試劑依次分為（ ）。A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品2. 下列檢測(cè)試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是（ ）。A、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑B、用于酶類檢測(cè)的試劑C、用于維生素檢測(cè)的試劑D、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑3. 技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（ ）內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。A、1年 B、6個(gè)月C、60天 D、20天4. 體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由（ ）部分組成。A、1 B、2C、3 D、45. 在中華人民共和國境內(nèi)（ ），應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。A、 從事體外診斷試劑的研制B、 從事臨床試驗(yàn)C、 從事注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理D、 銷售、使用的體外診斷試劑6. 第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的數(shù)目分別為（ ）。A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括（ ）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、自己擬定的標(biāo)準(zhǔn)8. （ ）體外診斷試劑實(shí)行備案管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部三類9. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為（ ）。A、3年 B、4年C、5年 D、6年10. 下列選項(xiàng)中，哪項(xiàng)不屬于體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中關(guān)于變更申請(qǐng)事項(xiàng)所規(guī)定的內(nèi)容（ ）。A、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商B、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址、變更檢測(cè)條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間的C、變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等D、已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變、已上市銷售的產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間發(fā)生改變，并具有新的臨床診斷意義二、填空題（本大題共10個(gè)小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填寫在空白橫線上）1. 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按 產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。2. 為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定， ，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。3. 體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。4. 按照 的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。5. 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由 指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。6. 體外診斷試劑上市后，其 必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。7. 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在 ，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由。8. 體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括 。9. 可再次申請(qǐng)注冊(cè)。10. 按照 特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。三、判斷題（ 本大題共10個(gè)小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)?jiān)谡_內(nèi)容的括號(hào)前打“”，錯(cuò)誤內(nèi)容的括號(hào)前打“” ）1. 用于酶類檢測(cè)的試劑屬于第二類體外診斷試劑。2. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，同樣需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。3. 協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4. 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。5. 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。6. 第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。7. 進(jìn)口的第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。8. 申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。9. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。10. 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)的具體工作。四、問答題（ 本大題共2個(gè)小題，每小題20分，共40分，請(qǐng)將正確答案填寫在問題下的空白處）1. 體外診斷試劑的第二類產(chǎn)品主要是指用于哪些物質(zhì)的檢測(cè)？答： 2. 結(jié)合我公司首個(gè)產(chǎn)品的具體情況指出產(chǎn)品屬于體外診斷試劑的哪類產(chǎn)品并給出理由？并分別指出產(chǎn)品的通用名稱和商品名稱是什么？答： 參考答案：一、 選擇題BDACD BCACD二、 填空題1. 第二類 2. 產(chǎn)品分析性能評(píng)估 3. 公開、公平、公正4. 藥品管理 5. 相應(yīng)的注冊(cè)審批部門 6. 產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書 7. 行政許可決定作出前 8. 許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng) 9. 主動(dòng)撤回的