.,GLP設施中的實驗動物管理,國家藥物安全評價監(jiān)測中心動物管理室李保文,.,GLP設施中的實驗動物管理的項目,實驗動物的日常管理。實驗動物設施的使用。實驗動物設施內(nèi)相關設備的使用。實驗動物管理各種操作的標準操作規(guī)程原始數(shù)據(jù)的記錄、保存人員的培訓,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,依據(jù)實驗計劃書訂購動物：實驗計劃書中實驗動物的內(nèi)容1實驗動物的選擇理由2實驗動物的品種、品系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、動物供應商的相關資料、實驗動物生產(chǎn)合格證號。3實驗動物的分組、識別方法。4實驗動物的檢疫要求5實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境（地點、環(huán)境、籠具、消毒）6飼料（廠家、批號、飼喂方式、雜質(zhì)標準、雜質(zhì)確認）7飲用水（來源、雜質(zhì)標準、雜質(zhì)確認）8墊料（來源、雜質(zhì)標準、雜質(zhì)確認）,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,動物的飼養(yǎng)管理內(nèi)容：1動物的接收、檢查、檢疫（馴化）2有病動物的處理3動物識別個體識別：方法（耳標、耳號、色素涂抹、色素的毒害等）動物籠卡：籠卡填寫內(nèi)容（藥物名稱、實驗名稱、實驗種類、實驗人、動物名稱、實驗期、實驗組別等）4不同種動物應在不同動物實驗室飼養(yǎng)。5同一實驗室內(nèi)的不同實驗應明確區(qū)分。6動物實驗室的清掃、消毒（明確使用消毒劑的種類、濃度）7動物籠具類的洗刷、消毒8洗滌劑、殺蟲劑的使用（使用理由、種類、使用范圍、方法、使用量、有無SD的指示等）9動物墊料（材料種類、有害物質(zhì)的分析、保管）,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,關于動物的接受、檢疫、飼養(yǎng)等方法1有關購買動物的信息動物來源（1）自己生產(chǎn)（2）委托生產(chǎn)（3）生產(chǎn)廠家（4）銷售廠家（5）其他動物級別（1）普通動物（2）清潔動物（3）SPF動物（4）無菌動物其他要求（1）動物近期微生物檢測報告（2）動物運輸情報（3）運輸記錄2動物接受方法（1）分別設置接受室、檢疫室、飼養(yǎng)室（2）單獨設置接受室，可以和檢疫、飼養(yǎng)室在同一個房間（3）接受、檢疫、飼養(yǎng)全部在同一個房間,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,3驗收（1）檢查動物數(shù)量（2）檢查性別（3）測定體重（4）外觀異常檢查（5）以上操作的記錄4檢疫、馴化（1）檢疫、馴化期限一般幾天時間SOP是否作規(guī)定。（2）微生物檢查（寄生蟲、細菌、病毒）及報告（3）臨床檢查報告（4）健康狀態(tài)評價的負責人（資格）（5）記錄包括以下內(nèi)容A動物日常管理B一般癥狀觀察報告C體重測定記錄D攝食、水記錄,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,動物外觀檢疫1外形：外傷，卷尾，腫瘤，畸形，愈傷2體形：消瘦，過肥3行動：不活潑4體溫：觸診有發(fā)燒癥狀5呼吸：呼吸音異常，呼吸不規(guī)律6被毛：脫毛，無光澤，毛逆向生長，臟污7鼻：流涕，鼻出血，有膿狀物8口腔：流涎，牙齒過長9眼：流淚，分泌物過多，眼球混濁10耳：外傷，有愈傷，耳癬11生殖器：外傷，有異常分泌物12尿：血尿，有污漬13糞便：下痢，血便，膿便14其他,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,5飼養(yǎng)管理方法（1）飼養(yǎng)管理方法（一般、特殊）（2）飼養(yǎng)管理設施（設備）A屏障系統(tǒng)B無菌飼養(yǎng)裝置C隔離器D其他,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,實驗動物微生物檢疫1實驗動物生產(chǎn)廠家應提供近期動物微生物檢測報告及生產(chǎn)實驗動物合格證。2動物微生物檢測標準參照國標GB14922.1-2001、GB14922.2-2001（已接收的動物抽樣送檢）,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,關于飼料、水、墊料以及動物飼養(yǎng)器具以及洗劑等的管理1飼料以及水的標準2飼料的管理（1）飼料廠家（2）飼料種類（各種動物種類）（3）飼料的形狀（4）分析場所（5）飼料保管條件通常管理冷藏設備保管期限（6）接收和使用數(shù)量（7）以上操作的記錄,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,3水（1）水的來源（自來水、采地下水等）（2）有害金屬去除設備及其種類（3）消毒或滅菌裝備及其種類（4）給水瓶的微生物的監(jiān)測（5）給水瓶等給水器具的交換頻度（6）水的分析（7）記錄,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,4墊料1）墊料來源2）墊料名稱3）材料種類4）有害物質(zhì)的分析5）有害物質(zhì)標準6）保管方法7）專門保管地點8）記錄,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,5動物飼養(yǎng)用具、器材（1）飼養(yǎng)用具、器材的衛(wèi)生處理清洗裝置消毒裝置滅菌裝置其他（2）飼養(yǎng)用具、器材的保管區(qū)分未處理和已處理完畢的用具保管區(qū)域或保管場所、保管室,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,6檢查是否使用了影響試驗的洗滌劑、殺蟲劑？或者對使用過的洗滌劑、殺蟲劑是否有記錄？（1）洗滌劑試驗負責人的指示洗滌劑的使用理由洗滌劑的種類洗滌劑的使用范圍使用方法使用量記錄（2）殺蟲劑試驗負責人的指示殺蟲劑的使用理由殺蟲劑的種類殺蟲劑的使用范圍使用方法記錄,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,動物飼養(yǎng)區(qū)的洗凈、消毒：1）動物飼養(yǎng)區(qū)的洗凈、消毒：動物飼養(yǎng)區(qū)地面、墻壁、頂棚、出、排風口等。2）洗凈方式（擦拭、水洗、其他）3）使用消毒液、洗滌劑種類，使用方式、使用濃度、頻度。4）滅菌方式（熏蒸、噴霧、紫光燈、其他）5）記錄,.,實驗動物的日常管理（配置相關SOP）,動物籠具類的洗刷、消毒：1）動物管理洗刷、消毒物品一般指各種動物的籠子、架子、水瓶、飼料容器以及動物管理相關物品。2）洗刷方式3）使用消毒液、洗滌劑種類，使用方式、使用濃度、頻度。4）滅菌方式（高壓蒸氣、浸泡、噴霧、紫光燈、其他）5）記錄,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,實驗動物設施的使用的內(nèi)容：1）實驗動物設施的功能設置情況2）實驗動物設施的運轉(zhuǎn)監(jiān)測3）實驗動物管理使用物品的保管4）廢棄物的處理,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,實驗動物設施的功能設置情況1）實驗動物設施平面圖、功能說明、面積。2）實驗動物設施動線圖（人員、物品、動物、空氣流向圖）3）動物室動物最大容納量（理論值）,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,實驗動物設施的運轉(zhuǎn)監(jiān)測：1）實驗動物設施物理指標的監(jiān)測實驗動物設施物理指標：溫度、濕度、照度、噪音、換氣次數(shù)、壓差、空氣潔凈度、氨濃度、空氣流向。A監(jiān)測方法B監(jiān)測標準（GB14925-2001）C監(jiān)測頻度D監(jiān)測結(jié)果E監(jiān)測記錄F不達標指標處理對策,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,2）實驗動物設施微生物指標的監(jiān)測實驗動物設施微生物指標指設施內(nèi)的落下菌監(jiān)測A監(jiān)測方法（線路、監(jiān)測點的確定）B監(jiān)測標準（GB14925-2001）C監(jiān)測頻度D監(jiān)測結(jié)果E監(jiān)測記錄F不達標指標處理對策,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,2）實驗動物設施微生物指標的監(jiān)測實驗動物設施微生物指標指設施內(nèi)的監(jiān)測動物（哨兵動物）的設置A監(jiān)測方法（動物品系、動物數(shù)量的確定）B監(jiān)測標準（GB14922.1-2001、GB14922.2-2001）C監(jiān)測頻度D監(jiān)測結(jié)果E不達標指標處理對策,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,實驗動物管理使用物品的保管實驗動物管理使用物品：1）飼料2）墊料3）動物飼養(yǎng)用器材（籠具等）,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,飼料的保管1）專門保存場所2）保存場所環(huán)境（普通、冷藏）3）保存期限4）記錄（溫、濕度、飼料進出）5）其他（特殊飼料管理）6）衛(wèi)生管理,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,墊料的保管1）專門保存場所2）保存場所環(huán)境（溫、濕度）3）記錄（溫、濕度、墊料進出）4）衛(wèi)生管理5）其他（防火）,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,動物飼養(yǎng)用器材（1）飼養(yǎng)用具、器材的衛(wèi)生處理清洗裝置消毒裝置滅菌裝置其他（2）飼養(yǎng)用具、器材的保管區(qū)分未處理和已處理完畢的用具保管區(qū)域或保管場所、保管室,.,實驗動物設施的使用（配置相關SOP）,廢棄物的處理1）廢棄物的收容A廢棄物的包裝B廢棄物的儲存方式C廢棄物的儲存場所D記錄2）廢棄物的最終處理A處理方法（消毒池、焚燒、委托）B記錄,.,實驗動物設施內(nèi)相關設備的使用（配置相關SOP）,實驗動物設施內(nèi)相關設備1）設備種類A空調(diào)系統(tǒng)B高壓蒸氣滅菌器C風淋器D傳遞窗E動物天平F其他（動物實驗區(qū)域內(nèi)實驗儀器、動物管理輔助設備）,.,實驗動物設施內(nèi)相關設備的使用,實驗動物設施內(nèi)相關設備2）設備管理A配置相關SOPB設備檢查、校準、維護記錄C設備故障時的對策,.,實驗動物設施內(nèi)相關設備的使用（配置相關SOP）,實驗動物設施內(nèi)相關設備使用要求A配置場所B使用SOPC狀態(tài)顯示D使用記錄,.,實驗動物管理各種操作的標準操作規(guī)程,對編寫格式的要求編寫格式統(tǒng)一，一般規(guī)程有三部分組成A表頁B內(nèi)容C附件另外對用紙、字號、標點等也應作統(tǒng)一規(guī)定,.,實驗動物管理各種操作的標準操作規(guī)程,標準操作規(guī)程（SOP）的編寫、修改的程序A.標準操作規(guī)程（SOP）的編寫的程序由實驗動物管理人員將編寫內(nèi)容形成文字，先在實驗動物管理部門討論。培訓再由QAM，機構(gòu)負責人進行審核、簽字，簽字日期為規(guī)程實施日期。原件交檔案室保存，復印件分發(fā)使用。B.標準操作規(guī)程（SOP）的修改的程序由實驗動物管理人員將修改內(nèi)容形成文字，先在實驗動物管理部門討論。培訓再由QAM，機構(gòu)負責人進行審核、簽字，簽字日期為規(guī)程實施日期。同時舊規(guī)程停止使用并回收舊規(guī)程。,.,實驗動物管理各種操作的標準操作規(guī)程,對編寫人員的要求1）編寫人員應具備豐富的專業(yè)知識2）對所編寫的規(guī)程涉及的內(nèi)容比較熟悉3）對GLP有較深刻的理解4）了解相關其他專業(yè)知識,.,實驗動物管理各種操作的標準操作規(guī)程,對編寫、使用標準操作規(guī)程（SOP）注意的問題：1）規(guī)程編寫盡量涵蓋所有操作2）規(guī)程用語言盡量簡潔、準確、不產(chǎn)生歧義3）規(guī)程應具可操作性，根據(jù)具體情況制定4）規(guī)程應避免對操作進行大段文字描述，盡可能圖表化。5）表格設計應易操作，表格填寫內(nèi)容應少用文字描述，盡量用符號表示。6）編寫好的規(guī)程在執(zhí)行前應和操作人員多討論并培訓后使用。7）規(guī)程應放置在操作進行的場所8）對規(guī)程的執(zhí)行進行有效的監(jiān)督9）對修改的舊規(guī)程及時回收,.,實驗動物管理各種操作的標準操作規(guī)程,實驗動物管理各種操作的標準操作規(guī)程內(nèi)容：1）動物的飼養(yǎng)管理2）動物飼養(yǎng)設施的使用3）動物飼養(yǎng)設施內(nèi)設備的使用和維護4）實驗動物的一般癥狀及觀察5）實驗動物的識別、收容6）動物實驗的基本實驗技術操作7）瀕死動物及死亡動物的處理8）實驗動物的臨床剖檢9）實驗動物標本的采集和識別10）實驗動物病理學的檢查11）實驗動物數(shù)據(jù)的采集和保管12）其他,.,原始數(shù)據(jù)的記錄、保存,原始數(shù)據(jù)的保存地點、整理動物設施管理每天會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)會作為原始數(shù)據(jù)進入每個動物實驗，因此數(shù)據(jù)的及時回收、整理非常重要。這些原始數(shù)據(jù)會在歸檔之前在動物管理室臨時保存。這就需要設置專門的原始數(shù)據(jù)保存區(qū)域，并由專人負責保管、整理。,.,原始數(shù)據(jù)的記錄、保存,原始數(shù)據(jù)的歸檔原始數(shù)據(jù)經(jīng)過一段時間的臨時保存，應將原始數(shù)據(jù)歸入檔案室永久保存和備查，交接應辦理交接手