三類 體外診斷試劑申報流程_第1頁
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文檔簡介

.考核程序提交資料資料審查現(xiàn)場核查考核報告提交資料如下：1、 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書一式三份2、 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖；3、 工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點；4、 擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”；5、 “主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”；6、 “產(chǎn)品說明書”；7、 “申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。資料審查1、 填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表；2、5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心，由國家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場考核；3、在實施現(xiàn)場考核3日前通知申請人?，F(xiàn)場考核（考核組由35人組成）1、對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，依據(jù)實施細(xì)則和評定標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，做好記錄；2、考核結(jié)束前填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表；3、考核結(jié)束時填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表；4、核查結(jié)束后填寫體外診斷試劑研制情況核查報告表；（如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。）5、填寫產(chǎn)品抽樣單；6、3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測?？己藞蟾嫔暾埡?0個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。1）材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認(rèn)證中心。2）填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表3）填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告4）填寫體外診斷試劑研制情況核查報告表5）轉(zhuǎn)交申請人?？己?

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