YBB-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 Koufuguti Yaoyon g Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 為主要原料， 采用注吹成型工藝生產(chǎn)的 口服固體制劑用塑料瓶?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。 應(yīng)具有均勻一致的色澤， 不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。【 鑒別 】 (1)紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)(YBB-2015)第四法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。( 2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小時(shí)，放冷，80干燥2小時(shí)后，照密度測(cè)定法(YBB-2015)測(cè)定，應(yīng)為0.935-0.965g/cm3?！久芊庑浴?取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球 ， 蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表 1 ) ，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。 表1瓶與蓋的扭矩蓋直徑 (mm)扭矩 (N.cm)152259782348 981184970 147176【振蕩試驗(yàn)】 取本品適量 ， 于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入酸性水為標(biāo)示刑 ， 蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表1)用澳盼藍(lán)試紙(將濾紙漫入稀釋5倍的澳盼藍(lán)試液，浸透后取出干燥)緊包瓶的頸部，直振蕩器(振蕩頻率為每分鐘200次10次)振蕩30分鐘后，溴酚藍(lán)試紙應(yīng)不變色。【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB-2015)第三法(2)在溫度252，相對(duì)濕度95%5%的條件下測(cè)定，不得過100mg/24h. L?！緹胱茪?jiān)?取本品2.0g，依法檢查(中國藥典2015年版通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘?jiān)坏眠^3.0%)?！救艹鑫镌囼?yàn)】供試濃的制備；分別取本品內(nèi)表面積60Ocm2 (分割成長(zhǎng)5cm，寬 0.3cm的小片)蘭份，分別置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次，在3040干燥后，分別用水(702) 、 65%乙醇(702)、正己烷(582)200ml浸泡24小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn):易氧化物 精密量取水供試液20ml，精密加入高鍾酸仰滴定液(O.002mol/L) 20ml與稀硫酸lml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入日起化仰O.lg，在暗處放置5 分鐘，用硫代硫酸納滴定液(O.Olmol/L)滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈾滴定液 (O.Olmol/L)之差不得過1.5ml。 不揮發(fā)物 分別取水、65%乙醉、正己烷供試液與空白液各50ml置于己恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105干燥2小時(shí)，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^12.0mg；65%乙醇供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^ 75.0mg。重金屬 精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查中國藥典2015 年版通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之一。【微生物限度】 取本品數(shù)只，加入標(biāo)示容量1/3的氯化制注射液，將蓋蓋緊，振搖l分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查(中國藥典2015年版通則1105、1106)，細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出?！井惓６拘浴?*取本品數(shù)只，用水消洗干凈后，剪碎，取500cm2 (以內(nèi)表面積計(jì))，加入氛化納注射液50ml，置高壓蒸汽滅菌器 1l 0C保持 30 分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化納注射液做空白，靜脈注射，依法檢查(中國藥典2015年版通則 1141)，應(yīng)符合規(guī)定?！举A藏】固體瓶的內(nèi)包裝用藥用聚乙烯塑料袋密封 ，保存于干燥、清潔處。附件:檢驗(yàn)規(guī)則l、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。(1)產(chǎn)品注冊(cè)；(2) 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)；(3)監(jiān)督抽驗(yàn)；(4)產(chǎn)品停產(chǎn)后， 重新恢復(fù)生產(chǎn)；3、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除加外項(xiàng)目檢驗(yàn)。4、外觀、密封性、振蕩試驗(yàn)、水蒸氣透過量、微生物限度的檢驗(yàn)，按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第l部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T2828.1 -2012)規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限表 2。表2 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)水平接收質(zhì)量限（AQL）外觀4.0密封性S-34