1174 0174293174 0174術(shù)刀片和293菌手術(shù)刀片。本標(biāo)準(zhǔn)與 0174增加了293一取消了刀片與刀柄配合時(shí)插卸應(yīng)輕松;明確了刃口鋒利度試驗(yàn)用線的線徑規(guī)格;修改了彈性試驗(yàn)方法;增加了無(wú)菌產(chǎn)品的要求;增加了周期檢驗(yàn)的規(guī)則;-將刀片的規(guī)格、型式放人資料性附錄中。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄錄標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司、江蘇淮陰醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:袁雙林、陸廣恒。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:4510B 2544Y/T 0174293174求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)刀片(以下簡(jiǎn)稱刀片)，該產(chǎn)品安裝于手術(shù)刀柄上，作切割軟組織用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志( 19180:1997) 1298碳素工具鋼技術(shù)條件( 1298686:1979) 1299合金工具鋼( 129981:1994) 2828. 1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(2003,859. 1:1999,B/T 4340. 1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法( 4340. 1507. 1:1997)662手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸(662740:1985,Y 0167非吸收性外科縫線 1052手術(shù)器械標(biāo)志 0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)( 04665223:2000,華人民共和國(guó)藥典(200。版)片的規(guī)格、型式見(jiàn)附錄C,32材料刀片應(yīng)采用 1298中規(guī)定的 1299中規(guī)定的b, ,L:應(yīng)符合662的規(guī)定。 4 削刃面的表面粗糙度8 .:口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無(wú)焦斑。內(nèi)乙二應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)。符合第7. 2. 1, 7. 2. 2的規(guī)定。切割3-。真絲捻制不涂層縫合線(線徑為。22 ，1刀片硬度不銹鋼材料不小于650HV,o，其他材料不小于750HV,o ,彈性試驗(yàn)后應(yīng)無(wú)斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。產(chǎn)品保證無(wú)菌。. . 1用表面粗糙度比較樣塊或電測(cè)法測(cè)量，仲裁時(shí)用電測(cè)法測(cè)量，目力觀察，,的規(guī)定。. 1硬度試驗(yàn)按 4340. 1中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，在刀片上測(cè)三點(diǎn)，取其算術(shù)平均值，1的規(guī)定。符合第4. 4. 2的規(guī)定。滅菌批中隨機(jī)抽取10片刀片，直接浸人無(wú)菌培養(yǎng)基，按中華人民共和國(guó)藥典(200。版)“無(wú)菌檢驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4. 5的規(guī)定。6檢驗(yàn)規(guī)則6. 1驗(yàn)收刀片應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。驗(yàn)分為逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和周期檢驗(yàn)。1逐批檢驗(yàn)應(yīng)按 2828. 1的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)抽樣開始，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限(表1的規(guī)定。1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn));b)正常生產(chǎn)中每二年不少于一次;c)間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí);d)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí);e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。1逐批檢驗(yàn)不合格分類14. 3A. 4. 2A. 2. ,菌測(cè)試以每一滅崔鑒批提供報(bào)告。1所示部位上，按 1052的規(guī)定應(yīng)有制造商代號(hào)、規(guī)格或材料代號(hào)標(biāo)志。1小包裝或單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)制造廠名稱或商標(biāo);b)產(chǎn)品名稱;c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào);d)規(guī)格、材料;e)數(shù)量(適用于小包裝);f)生產(chǎn)批號(hào)、有效期。a)“無(wú)菌，字樣和/或符合 0466的圖形符號(hào);b)“一次性使用”字樣和/或符合 0466的圖形符號(hào);c)“包裝破損，禁止使用”以及“用后銷毀”等字樣。7. 1中包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)制造廠名稱、商標(biāo)和地址;b)產(chǎn)品名稱;c)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);d)規(guī)格、材料、數(shù)量;e)生產(chǎn)批號(hào)。a)滅菌方法;b)“無(wú)菌”字樣和/或符合 0466的圖形符號(hào);174一次性使用”字樣和/或符合 0466的圖形符號(hào);d)滅菌批號(hào)和有效期。a)制造廠名稱;b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和批號(hào);c)檢驗(yàn)日期;d)1大包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志:a)制造廠名稱、商標(biāo)和地址;b)產(chǎn)品名稱;c)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);d)規(guī)格、數(shù)量;e)生產(chǎn)批號(hào);f)體積(長(zhǎng)質(zhì)量;g)“怕濕”、“怕熱”、“怕壓”等字樣和/或符合 191的標(biāo)志圖形。a)滅菌方法;b)“無(wú)菌”字樣和/或符合 0466的圖形符號(hào);c)“一次性使用”字樣和/或符合 0466的圖形符號(hào);d)滅菌批號(hào)和有效期。8包裝、運(yùn)輸、貯存、小包裝或單包裝應(yīng)能夠保證刀片在使用期限內(nèi)不生銹。無(wú)菌單包裝還應(yīng)保證刀片在使用期限內(nèi)保持無(wú)菌性。8. . 證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不致?lián)p壞，上面的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保持因歷時(shí)久而模糊不清。8. 腐蝕性氣體、清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)。片自制造完工之日起使用期限或無(wú)菌有效期不少于二年。范性附錄)手術(shù)刀片刃口鋒利度試驗(yàn)方法A. 1定義刃口鋒利度:刀片垂直切割縫合線所需之力。A. 2手術(shù)刀片刃口鋒利度測(cè)定儀(圖A. 1)儀器應(yīng)符合下列要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。A. 2. 1刀片切割力單位以“N”表示。A. 2. 2 47器的滿荷重、0 mm/2. 3儀器的示值誤差應(yīng)不大于0. 01 2. 4儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，夾持刀片部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，使用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。A. 2. 5儀器的傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠，當(dāng)割斷縫合線時(shí)，指針應(yīng)自動(dòng)停止。17402 3檢驗(yàn)刀片刃口鋒利度用的縫合線A. 3. 1縫合線為3徑為。. 21 22 其打結(jié)強(qiáng)度應(yīng)符合167的要求。燥、無(wú)打結(jié)缺陷。A. 4. 1試樣表面應(yīng)除去油污，并注意保持原產(chǎn)品質(zhì)量。A. 將試樣(刀片)固定在夾具上;將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100 試樣以不大于10 mm/縫合線中間部位進(jìn)行切割;當(dāng)割斷縫線時(shí)，儀器的指針示值為刀片切割縫合線的力值。、后三點(diǎn)，174范性附錄)片被所規(guī)定的模柱壓彎試驗(yàn)后，保持平直度的能力。2. 1彈性試驗(yàn)裝置由剛性材料制成的模柱和模座組成，圖B. 1為示意圖。模柱上下移動(dòng)方向圖B. 1彈性試驗(yàn)裝置示意圖B. 2. 2模柱和模座的尺寸應(yīng)符合表B. 0,11,12,13,15,16088d+9,20,23,25帕518,21,22,24,26,27,34,36匆8B. 3試驗(yàn)方法B. 3. 1選擇與試驗(yàn)刀片規(guī)格對(duì)應(yīng)的模柱和模座。. 3. 3下移模柱使模柱與刀片完全接觸，并保持10 出刀片以目力觀察刀片應(yīng)無(wú)斷裂和明顯變形。料性附錄)刀片的型式和基本尺寸商標(biāo)或材質(zhì)代號(hào)商標(biāo)或材質(zhì)代號(hào)毛之二芝二二鄉(xiāng)二薈三三