581581錄B、附錄標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、宋金子、張曉漫、苗軍勝、鄭曉燁靜脈留置針)配合使用，通過它可以向血管內(nèi)輸注藥液當(dāng)留置導(dǎo)管處于非輸液狀態(tài)時(shí)，可通過它向里注射適量的肝素以防留置導(dǎo)管內(nèi)形成凝血。由此可見，肝素帽比普通輸液器上的藥液注射座經(jīng)受更多的穿刺。市場上常見的肝素帽供應(yīng)形式有兩種，第一種形式是作為獨(dú)立的產(chǎn)品供應(yīng)，第二種形式是作為血管套針導(dǎo)管上的一個(gè)部件，本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于第一種形式的肝素帽。對(duì)于第二種供應(yīng)形式的肝素帽，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的包裝、標(biāo)簽的要求不適用。長時(shí)間使用中，肝素帽與留置導(dǎo)管之間如果連接不當(dāng)，有發(fā)生意外脫落的風(fēng)險(xiǎn)，這可能會(huì)造成病人大量失血而危及其生命安全。因此，采用鎖定連接并要求臨床使用中保持可靠連接是非常必要的，建議在肝素帽或相關(guān)產(chǎn)品的包裝上或使用說明書中對(duì)保持連接的可靠性給出必要的警示368次性使用輸液器重力輸液式中附錄Y 0581規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(94B 8368一次性使用輸液器，重力輸液式(368536004,B/T 14233. 1血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法5810一次性使用無菌注射器(5810886:1993)5811一次性使用無菌注射針(5811864:1993) 血液相互作用試驗(yàn)選擇( 16886. 40993002,Y 0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(hào)(4665233:2000, 標(biāo)記輸液用肝素帽的標(biāo)記由描述文字和本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)組成，標(biāo)記為:肝素帽5814材料制造第3章給出的肝素帽的材料應(yīng)滿足第5章、第6章和第7章規(guī)定的要求。5物理要求51微粒污染肝素帽應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。液體通道表面應(yīng)光滑潔凈。粒數(shù)量應(yīng)不超過污染指數(shù)。2章規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，肝素帽及所有組件間的連接應(yīng)能承受至少15 生物和液體。魯爾)圓錐接頭，以便使用中與其他輸液器具(如留置導(dǎo)管)連接，該接頭應(yīng)是符合 1962. 2的外圓錐鎖定接頭。接處應(yīng)無水泄漏。素帽經(jīng)外徑0. 8 或標(biāo)稱穿刺次數(shù)(取較大者)后，落屑1素帽經(jīng)外徑。. 8 能承受50 漏應(yīng)不超過1滴化學(xué)要求按附錄素帽應(yīng)符合368要求。7生物學(xué)要求368適用，試驗(yàn)方法見附錄a)文字說明內(nèi)裝物;b)使用466中給出的圖形符號(hào)，標(biāo)明肝素帽無菌;c)肝素帽無熱原，或肝素帽無細(xì)菌內(nèi)毒素;d)肝素帽僅供一次性使用，或同等文字的說明，或符合466的圖形符號(hào);e)使用說明，包括警示(如，檢查保護(hù)套是否脫落、正確排除氣泡的方法、檢查肝素帽與相關(guān)產(chǎn)品間的連接是否可靠等)，使用說明也可采用插頁形式;f)批號(hào)，以“批(字打頭，或使用466圖形符號(hào);9)制造商和供應(yīng)商名稱或標(biāo)志和地址;h)相應(yīng)的文字或用466中給出的圖形符號(hào)表示的失效年、月;i)產(chǎn)品上含有天然橡膠(如果有)的說明。如果面積太小無法給出所有信息和/或符號(hào)，信息可以簡化至f)。在這種情況下，本條所要求的信息需在下一層較大的貨架或多單元容器的標(biāo)簽上給出。a)文字說明內(nèi)裝物;b)批號(hào)，以“批(字打頭，或使用466中給出的圖形符號(hào);c)符合第3章的識(shí)別標(biāo)記;d)制造商或供應(yīng)商名稱或標(biāo)志和地址;e)相應(yīng)的文字或用466中給出的圖形符號(hào)表示的失效年、月;f)貯存要求。581范性附錄)物理試驗(yàn)A. 1微粒污染試驗(yàn)試驗(yàn)應(yīng)按368規(guī)定進(jìn)行。沖洗液的體積應(yīng)至少為試驗(yàn)樣品的內(nèi)腔體積的50倍。A. 2連接強(qiáng)度試驗(yàn)使供試肝素帽各連接件之間承受15 s，檢驗(yàn)組件的各連接處是否能承受所施加的作用力。A. 3泄漏試驗(yàn)A. 3. 1試驗(yàn)開始前，將整個(gè)系統(tǒng)置于試驗(yàn)溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。A. 3. 2將肝素帽浸人200C 中，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50 驗(yàn)肝素帽空氣泄漏A. 至一個(gè)真空裝置，使其在(23士1)和(40士1)下承受一20 s。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)人肝素帽。A. 4圓錐接頭試驗(yàn)A. 4. 1試驗(yàn)開始前，將整個(gè)系統(tǒng)置于試驗(yàn)溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)A. 1962. 2規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)接頭對(duì)圓錐接頭進(jìn)行試驗(yàn)。在(23士1)00士用蒸餾水向內(nèi)部通人200 驗(yàn)連接處是否有水泄漏。A. 5穿刺落屑和穿刺密封性試驗(yàn)A. 5. 1試驗(yàn)儀器A. 5. 1. 1試驗(yàn)用針:外徑。. 8 5811，型和中型刃口均可。-，1針尖5811針尖刃口尺寸刃口型式./刃)刃)091503026。2注射器:符合5810，規(guī)格為2 餾水或去離子水。A. 5. 1. 5. 2. 1取成品肝素帽在(23士1)下狀態(tài)調(diào)節(jié)，并在該條件下進(jìn)行試驗(yàn)。A. 5. 2. 2將肝素帽與適宜的管路(長不超過15 接。使管路末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注人液經(jīng)過濾紙過濾A. 5. 2. 3用丙酮擦拭注射針(A. 5, 1. 1)，晾干。A. 5. 2. 4將注射器(A. 5. 1. 2 )與1支注射針連接，充人水(A. 5. 1. 3)至注射器公稱容量。A. 5. 2. 5用裝配好的注射針向肝素帽的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺5次，向肝素帽內(nèi)注射1 穿刺10次，注入2 . 復(fù)A. 5. 2. 3和A. 5. 2. 4直至完成30次的穿刺次數(shù)。A. 5. 2. 7在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑。注:明顯的非落屑物質(zhì)不計(jì)。s，記錄注射區(qū)形成的液滴。附錄B(規(guī)范性附錄)用狀態(tài)下的肝素帽，用適宜的方法將各肝素帽剖開。按每個(gè)樣品加10 (70士1)下恒溫24h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液。取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空