僅供參考一營(yíng)企業(yè)和一營(yíng)品種審定管理系統(tǒng)一、企業(yè)對(duì)第一企業(yè)的審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合以下條件：1、國(guó)產(chǎn)獸藥應(yīng)為GMP獸藥生產(chǎn)企業(yè)或合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)是外國(guó)企業(yè)在中國(guó)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者法律委托的國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)。3.供應(yīng)商具有良好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和強(qiáng)大的供應(yīng)能力。二、企業(yè)首次對(duì)經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行審查時(shí)，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合以下條件：1.國(guó)內(nèi)獸藥由具有法定資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)，進(jìn)口獸藥由外國(guó)企業(yè)依法設(shè)立的國(guó)內(nèi)銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)銷售機(jī)構(gòu)銷售。2.國(guó)產(chǎn)獸藥應(yīng)當(dāng)具有依法取得的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)具有依法取得的進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。3、獸藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥管理的有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)存要求。4、中藥材應(yīng)符合標(biāo)明產(chǎn)地的要求；第一類企業(yè)是指購(gòu)買獸藥與這是第一家出現(xiàn)供求關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、第一條企業(yè)審計(jì)程序1.采購(gòu)人員應(yīng)按規(guī)定填寫一營(yíng)企業(yè)審批表。2.質(zhì)量經(jīng)理將與管理經(jīng)理一起審查第一批企業(yè)的情況，必要時(shí)可到第一批企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、第一營(yíng)品種審核程序1.采購(gòu)人員應(yīng)按規(guī)定填寫“一營(yíng)品種審批表”。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)第一批企業(yè)的情況進(jìn)行審查，必要時(shí)可向品種審批機(jī)關(guān)了解情況。3.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。獸藥采購(gòu)管理系統(tǒng)一是獸藥必須從GMP企業(yè)購(gòu)買，在購(gòu)買獸藥時(shí)，要堅(jiān)持“按需購(gòu)買，擇優(yōu)購(gòu)買”的原則。第二，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商法人的委托書、一張證書復(fù)印件、一張加蓋公章的照片、業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證，并存檔備查。三、對(duì)第一經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第一經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行審核，按第一經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第一經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核程序進(jìn)行審批。四、進(jìn)口獸藥應(yīng)具有中文說(shuō)明書和進(jìn)口獸藥注冊(cè)證、進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋供應(yīng)商質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的原始印章。包裝和標(biāo)簽必須用中文標(biāo)明獸藥名稱、主要成分和注冊(cè)編號(hào)，并符合儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求。五、購(gòu)買獸藥應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量保證條款和具體事項(xiàng)的購(gòu)買合同，并有合法的票據(jù)。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合獸藥管理?xiàng)l例的規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。六、獸藥檢驗(yàn)人員應(yīng)按照獸藥管理?xiàng)l例和山西省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定建立完整的進(jìn)貨記錄，并及時(shí)登記，確保進(jìn)貨的獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。獸藥購(gòu)買記錄應(yīng)當(dāng)在獸藥有效期后保存一年，但不得少于三年。七、獸藥采購(gòu)人員提供采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出建議，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。八、如發(fā)現(xiàn)所購(gòu)獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并予以收六、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收或分發(fā)不符合提貨單、包裝不牢或破損、標(biāo)識(shí)模糊、質(zhì)量異常的獸藥，并同時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。七、獸藥的配送應(yīng)遵循先進(jìn)先出、同批號(hào)、短時(shí)間內(nèi)從有效期內(nèi)優(yōu)先的原則。獸藥展示管理規(guī)定獸藥應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、劑型、用途或者貯存要求進(jìn)行分類。類別標(biāo)簽應(yīng)準(zhǔn)確清晰地放置。對(duì)于特定的獸藥，應(yīng)按下列規(guī)定展示和儲(chǔ)存。一是處方藥和非處方藥分開(kāi)存放，不允許打開(kāi)和選擇處方藥。二、特殊管理藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。三、危險(xiǎn)品和生物制品不展示。如有必要，只能顯示替代品或空包裝。四、拆遷藥品，集中存放在拆遷柜臺(tái)，保持原包裝標(biāo)簽。五、中藥飲片，需在裝斗前審核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)使用鄭明證字。獸藥儲(chǔ)存管理規(guī)定分區(qū)存儲(chǔ)和色碼管理為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，獸藥應(yīng)根據(jù)不同地區(qū)的質(zhì)量狀況進(jìn)行管理，杜絕庫(kù)存獸藥的儲(chǔ)存差錯(cuò)。庫(kù)存獸藥應(yīng)按等待區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)進(jìn)行儲(chǔ)存，并實(shí)行色碼管理。獸藥質(zhì)量狀況的顏色標(biāo)準(zhǔn)是：綠色：合格的獸藥；紅色：不合格獸藥；黃色：需要檢驗(yàn)和退貨的獸藥。三色標(biāo)志以底色為基礎(chǔ)，文字用白色表示。獸藥銷售管理系統(tǒng)獸藥銷售的總原則：認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。首先，處方藥銷售條例。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：1、處方藥必須經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，并在調(diào)配和銷售前簽字。2.處方中所列藥物不得擅自更換或替代。3、處方審核時(shí)，銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。4.處方應(yīng)按規(guī)定保存?zhèn)洳?。如果原件不能保留，可以保留或登記副本以備將?lái)參考。5、處方藥不使用開(kāi)架隨意銷售。6、零售處方如遇配伍禁忌或用藥過(guò)量，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需由原處方獸醫(yī)糾正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。7、無(wú)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。8.獸醫(yī)(獸醫(yī))技術(shù)人員應(yīng)在營(yíng)業(yè)時(shí)間出現(xiàn)在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩戴表明其姓名、技術(shù)職稱等的徽章。如客戶要求，獸醫(yī)技術(shù)人員工作人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)獸藥的購(gòu)買和使用。9、填寫處方藥銷售記錄。二。場(chǎng)外銷售管理1.展出的獸藥分類擺放整齊。2.銷售人員向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，并在核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量和價(jià)格后將藥品交付給顧客。3.收集獸藥產(chǎn)品的市場(chǎng)信息。獸藥短缺應(yīng)認(rèn)真登記并及時(shí)報(bào)告。到達(dá)后立即通知客戶購(gòu)買貨物。4.從用戶和經(jīng)銷商處收集獸藥的不良反應(yīng)和毒副作用信息，并向質(zhì)量管理人員報(bào)告。5、做好相關(guān)記錄，字跡正確、準(zhǔn)確，記錄及時(shí)，做到帳、帳、物相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)；銷售記錄應(yīng)在獸藥有效期后保存一年(無(wú)有效期三年)。6、提供咨詢服務(wù)，提供用藥建議和指導(dǎo)5.用于分裝或分裝中藥飲片的工具、包裝袋及其他器具和物品應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。六、企業(yè)周圍環(huán)境每天清掃保潔，每三天消毒一次。七、門市部柜臺(tái)、貨架和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境清潔，每天打掃一次，每三天消毒一次。八、所有設(shè)施和設(shè)備每天清洗，每周消毒一次。獸藥驗(yàn)收管理系統(tǒng)一、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收采購(gòu)獸藥的驗(yàn)收是獸藥管理過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)和驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件和數(shù)量。獸藥質(zhì)量的驗(yàn)收包括獸藥外觀質(zhì)量的檢驗(yàn)和獸藥包裝質(zhì)量的檢驗(yàn)。但是，如果對(duì)獸藥的內(nèi)在質(zhì)量有疑問(wèn)，應(yīng)送至法定的獸藥檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后才能收貨。(一)獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收獸藥外觀質(zhì)量檢驗(yàn)：主要檢查所購(gòu)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1、獸藥包裝質(zhì)量檢驗(yàn)包裝：包裝箱牢固干燥；密封是否破裂；獸藥的通用名稱、規(guī)格、制造商、批號(hào)、批準(zhǔn)號(hào)和有效期應(yīng)在外包裝上清楚標(biāo)明。特定儲(chǔ)運(yùn)圖形標(biāo)志和危險(xiǎn)獸藥的包裝和印刷應(yīng)當(dāng)清晰、規(guī)范，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：每包獸藥應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔。清潔、干燥且無(wú)損壞；密封嚴(yán)密，合格；包裝印刷應(yīng)清晰，名稱、規(guī)格、批號(hào)等項(xiàng)目不得遺漏；瓶子標(biāo)簽貼得很牢。2.標(biāo)簽和說(shuō)明的檢查獸藥標(biāo)簽或隨附說(shuō)明書應(yīng)清楚地印有通用名稱、成分、規(guī)格、制造商名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書中還應(yīng)包括適應(yīng)癥或功能主治、用法、劑量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和儲(chǔ)存條件。3、中藥材和中藥飲片的檢查和驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)該有包裝和合格的質(zhì)量標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明中藥材的名稱、產(chǎn)地、交貨日期和供應(yīng)商。每包中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、制造商和生產(chǎn)日期。(二)合法性審查1、必須是經(jīng)批準(zhǔn)的第一家獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)信息與第一次業(yè)務(wù)審計(jì)的內(nèi)容一致。2、必須是經(jīng)第一陣營(yíng)批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品品種。獸藥產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、功能和用途與首次上市品種審核的內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量驗(yàn)收采購(gòu)的獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的地點(diǎn)(待測(cè)區(qū))根據(jù)采購(gòu)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。二。獸藥產(chǎn)品的拒收1、驗(yàn)收人員，應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品逐批(次)驗(yàn)收，特殊管理藥品必須實(shí)行雙重驗(yàn)收。2、驗(yàn)收第一營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的批號(hào)。3.有下列情形之一的，受理的藥品可以直接判定為不合格獸藥，拒收并報(bào)獸藥管理部門處理：一、未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的。整個(gè)包裝里沒(méi)有工廠檢驗(yàn)證書。標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門批準(zhǔn)的范圍，不符合規(guī)定，沒(méi)有規(guī)定的標(biāo)志。從非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買的非GMP。歸國(guó)獸醫(yī)管理規(guī)定三、對(duì)于有效期不足6個(gè)月(含6個(gè)月)的獸藥，維修人員應(yīng)每月填寫近效期獸藥催銷表，并注明獸藥的使用有效期。第四，超過(guò)有效期的獸藥應(yīng)及時(shí)從柜臺(tái)或合格區(qū)域撤出，存放在不合格區(qū)域，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。嚴(yán)禁出售過(guò)期獸藥。應(yīng)找出獸藥過(guò)期的原因，分清責(zé)任，吸取教訓(xùn)，并記錄在案。不合格獸藥管理制度一、對(duì)質(zhì)量不合格的獸藥進(jìn)行控制管理，發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。二、不合格的獸藥應(yīng)存放在不合格的獸藥區(qū)，并懸掛紅色標(biāo)志。三、不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。四、對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、申報(bào)、破損申報(bào)、銷毀等實(shí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。五、對(duì)不合格獸藥的處理應(yīng)定期進(jìn)行總結(jié)和分析。質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理系統(tǒng)一、按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集企業(yè)銷售的獸藥不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，停止銷售同一品種的獸藥，并按照規(guī)定向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)獸藥是否存在質(zhì)量問(wèn)題。如有質(zhì)量問(wèn)題，必須向當(dāng)?shù)孬F藥管理部門報(bào)告，及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施解決問(wèn)題，做出真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，并反饋給投訴人。三、企業(yè)銷售獸藥造成質(zhì)量事故的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門