2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,1,第二章 質(zhì)量體系（ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)）及質(zhì)量認(rèn)證,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,2,一、質(zhì)量體系(quality system),ISO8402對質(zhì)量體系的定義：為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動的。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全過程。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,3,二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵,1. 質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。2. 質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂，用以滿足組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)3. 原則上，一個組織的質(zhì)量體系只有一個，一般來說，每個組織實(shí)際上已經(jīng)固有了一個質(zhì)量體系。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,4,三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù),目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,5,任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效的控制。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,6,四、建立質(zhì)量體系的意義,建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要 完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險等因素對組織和顧客都具有重大意義。 ,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,7,五、完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的,供需雙方都滿意；滿足顧客的期望；適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；符合社會要求；反映客觀需要（非合同下的市場需要、合同下的簽訂合同要求）競爭力；,9.21,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,8,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,9,第一節(jié) ISO9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),隨著質(zhì)量管理的不斷深入，各國把有關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)制訂成國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，以利于進(jìn)一步推動企業(yè)深化質(zhì)量管理，使貿(mào)易交往中有一個共同的語言，從而獲得一種最佳的秩序和社會效益。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,10,一、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景,59年，美國，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求)71年，美標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會和工程師學(xué)會制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，成績顯著。79年，英國，BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn);之后，各國都有自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從而開始了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國際化的工作。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,11,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO(International Organization for Standardization)成立于1947年，是由90多個國家級標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體參加的國際標(biāo)準(zhǔn)組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。目前已經(jīng)發(fā)布了10000多個國際標(biāo)準(zhǔn)。我國于1987年成為ISO的正式成員國。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,12,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176),1979年，英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實(shí)踐的國際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時的想法就是對質(zhì)量管理活動的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1979年批準(zhǔn)成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會上，將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,13,二、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,當(dāng)一個組織開展質(zhì)量管理活動時，可以按照其不同的經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品用戶而有所不同。當(dāng)與用戶簽訂經(jīng)濟(jì)合同時(標(biāo)準(zhǔn)中稱之為合同環(huán)境)，產(chǎn)生的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)以及對組織質(zhì)量體系的要求由需求方確定，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞以是否滿足合同要求為準(zhǔn)繩；當(dāng)在非合同環(huán)境中時，產(chǎn)品用戶是廣大顧客和消費(fèi)者，買賣雙方之間沒有任何契約關(guān)系，企業(yè)的經(jīng)營好壞取決于產(chǎn)品能否滿足廣大顧客和消費(fèi)者的要求和期望以及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,14,ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn),源自美國軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-P-9858:1958標(biāo)準(zhǔn)基于英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750:1979頒布國際標(biāo)準(zhǔn)族ISO9000:1987第一次修改后的國際標(biāo)準(zhǔn)族:ISO9000:1994最新國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000目前已經(jīng)有150多個國家等同采用,全世界質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已發(fā)證書約30余萬張.,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,15,實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義,有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,16,三、國際標(biāo)準(zhǔn)的采用,世界各國對國際標(biāo)準(zhǔn)的采用一般分為以下三種方式：1.等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用idt(identical)或符號“”表示，是指國家標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)完全相同。2.等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用eqv(equivalent)或符號“=”表示，是指國家標(biāo)準(zhǔn)在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，在技術(shù)內(nèi)容上完全相同，但在編寫方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)不完全相同。3.不等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)通常用neq(no-equivalent)或符號“”表示，是指技術(shù)內(nèi)容和國際標(biāo)準(zhǔn)不同。中國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的含義基本上和國際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用(idt或“”)；等效采用(eqv或“=”)；參照采用(ref或“”)三種方式。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,17,ISO9000(GB/T19000：2000)族標(biāo)準(zhǔn),一、四個核心標(biāo)準(zhǔn)1. ISO9000：2000 （GB/T190002000） 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語2. ISO9001：2000 （GB/T190012000） 質(zhì)量管理體系 要求3. ISO9004：2000 （GB/T190042000） 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南4.ISO19011:2002 (GB/T19011 2003) 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,18,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容,ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇 和使用指南；ISO9001 質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；ISO9002 質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式；ISO9003 質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì) 量保證模式；ISO9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南,銷售發(fā)運(yùn),包裝儲運(yùn),檢驗(yàn)試驗(yàn),生產(chǎn)制造,包裝儲運(yùn),銷售發(fā)運(yùn),安裝運(yùn)行,產(chǎn)品設(shè)計,采購,工藝準(zhǔn)備,生產(chǎn)制造,檢驗(yàn)試驗(yàn),包裝儲運(yùn),銷售發(fā)運(yùn),安裝運(yùn)行,技術(shù)服務(wù),采 購,工藝準(zhǔn)備,生產(chǎn)制造,檢驗(yàn)試驗(yàn),ISO9003,ISO9002,ISO9001,開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)保模式,生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式,最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)保模式,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,20,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖,GB/T19001-ISO9001,GB/T19002-ISO9002,1,GB/T19003-ISO9003,4個階段,7個階段,9個階段,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,21,GBT19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的名稱是什么?它的內(nèi)容有哪些?,名稱：質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。內(nèi)容：明確要求供方進(jìn)行開發(fā)設(shè)計，產(chǎn)品質(zhì)量主要指標(biāo)由需方直接規(guī)定或雙方協(xié)商確定；要求供方提供開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)能力等全過程的足夠證據(jù)，否則不認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求；該模式要素采用的程序最多，所需要的質(zhì)量保證費(fèi)用也最高。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,22,GBT19002-ISO9002標(biāo)準(zhǔn)的名稱是什么?它的內(nèi)容有哪些?,名稱：質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式。內(nèi)容： 產(chǎn)品設(shè)計已由顧客提供或已有定型設(shè)計，有確定的技術(shù)規(guī)范，無須強(qiáng)調(diào)要求開發(fā)設(shè)計的質(zhì)量保證證據(jù)； 不僅強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)制造過程的控制，還要求從進(jìn)廠到出廠的全過程檢驗(yàn)，建立完整的檢驗(yàn)體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)、預(yù)防與把關(guān)相結(jié)合，當(dāng)產(chǎn)生異常時及時采取糾正措施； 要求供方提供生產(chǎn)過程和安裝能力的足夠證據(jù)，否則不認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求； 體系要素的數(shù)量采用和質(zhì)量保證費(fèi)用均屬中等。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,23,GBT19003-IS09003標(biāo)準(zhǔn)的名稱和結(jié)構(gòu)各是什么?它的內(nèi)容有哪些?,名稱：質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。結(jié)構(gòu)：該模式由16個質(zhì)量保證體系要素組成，要求保證對產(chǎn)品最終質(zhì)量的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰?，并得到貫徹和發(fā)揮，以保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。內(nèi)容：要求證實(shí)供方最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)即出廠質(zhì)量的把關(guān)能力，不要求證實(shí)其進(jìn)廠檢驗(yàn)和工序檢驗(yàn)的有效性；只有當(dāng)供方提供證實(shí)其最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)時，才能相信產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求；該模式體系要素的數(shù)量、采用程度和質(zhì)量保證費(fèi)用最低。,3.15,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,24,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,25,四、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),面向所有組織，通用性更高；結(jié)構(gòu)簡化，更利于使用；采用過程方法模式，可操作性強(qiáng)；減少了程序文件數(shù)量要求；強(qiáng)調(diào)顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力，尤其重視顧客滿意信息的測量；突出持續(xù)改進(jìn)，并要求加以證實(shí)；質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系相互兼容。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,26,五、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,以顧客為焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,27,第二節(jié)、ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)及術(shù)語,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)主要涉及8項(xiàng)質(zhì)量管理原則、12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和相關(guān)質(zhì)量術(shù)語。一、質(zhì)量術(shù)語ISO9000從10個方面詳細(xì)介紹了80個術(shù)語及其相互關(guān)系，表2-1。具體如下：,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,28,A 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語,質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,29,等級：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級 示例：飛機(jī)的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。能力：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng),2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,30,B 有關(guān)管理的術(shù)語,體系(系統(tǒng))：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,31,質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,32,質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,33,有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,34,C 有關(guān)組織的術(shù)語,組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)等。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所需設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)工作環(huán)境：工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)方式、大氣成分)。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,35,顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商。相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,36,D 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語,過程: 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動產(chǎn)品: 過程的結(jié)果注1：四種產(chǎn)品：服務(wù)(如運(yùn)輸)； 軟件(如計算機(jī)程序、字典)； 硬件(如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件)； 流程性材料(如潤滑油)。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,37,注2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。 服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)；為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,38,項(xiàng)目: 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)設(shè)計和開發(fā): 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程程序: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,39,E 有關(guān)特性的術(shù)語,特性: 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。質(zhì)量特性: 產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者)，不是它們的質(zhì)量特性。可信性:用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語可追溯性: 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時可追溯性可涉及：材料和零部件的來源； 加工過程的歷史,產(chǎn)品交付后的分布和場所。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,40,F 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語,合格（符合）: 滿足要求 不合格（不符合）: 未滿足要求 缺陷: 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 預(yù)防措施: 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 糾正措施: 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他情況的原因所采取的措施,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,41,糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 返工:為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 降級:使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變 返修:為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。 報廢:為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 讓步:對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 偏離許可:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可 放行:對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,42,F 有關(guān)文件的術(shù)語G 有關(guān)檢查的術(shù)語H 有關(guān)審核的術(shù)語I 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,43,二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以顧客為焦點(diǎn) p31 表 2領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,44,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),1、質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,45,2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或，由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。有時產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。P32，表 2-3.,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,46,3、質(zhì)量管理體系方法,建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,47,f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。（符合PDCA）,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,48,4、過程方法,任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,49,過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖,由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。,圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,50,增值活動 信息流,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,51,5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,52,6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則發(fā)揮以下作用： a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c) 確保整個組織關(guān)注顧客要求；,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,53,d) 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e) 確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f) 確保獲得必要資源；G）定期評審質(zhì)量管理體系；h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施；,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,54,7、文件,（1）文件的價值：文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,55,（2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 a) 質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件； b) 質(zhì)量計劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件； c) 規(guī)范：闡明要求的文件； d) 指南：闡明推薦的方法或建議的文件； e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f) 記錄：為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體取決于：組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,56,8、質(zhì)量管理體系評價,（1）質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： a) 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 ? b) 職責(zé)是否已被分配 ? c) 程序是否得到實(shí)施和保持 ? d) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效 ?綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,57,（2）質(zhì)量管理體系審核,審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。根據(jù)審核的實(shí)施者和目的的不同，質(zhì)量管理體系審核分為：第一方審核：用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。第二方審核：由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,58,（3）質(zhì)量管理體系評審,最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,59,（3）自我評定,組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,60,9、持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括下述活動： a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； b) 確定改進(jìn)目標(biāo)； c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d) 評價這些解決辦法并作出選擇； e) 實(shí)施選定的解決辦法； f) 測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施結(jié)果，確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； g) 正式采納更改。 h) 必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,61,10、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用,在組織的許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,62,11、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn),質(zhì)量管理體系是其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)： （1）致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。 （2）一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。 （3）組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價，也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,63,12、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和其他的組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均： a) 使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b) 包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定； c) 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d) 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,64,不同點(diǎn),GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,65,第三節(jié) ISO9001質(zhì)量管理體系-要求,一、概述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減?？傄螅航M織應(yīng)按PDCA的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,66,a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,67,二、質(zhì)量管理體系文件要求,質(zhì)量管理體系文件是其運(yùn)行的依據(jù)，可起到溝通意識、統(tǒng)一行動的作用。應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所 需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。,總則,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,68,組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,69,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,70,應(yīng)制定并保持記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,71,三、管理職責(zé)要求,最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,72,最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,73,a) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,74,最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,75,最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,76,1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,77,1 總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審。2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,78,四、資源管理過程,1、資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。2、人力資源通過適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,79,3、基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)符合產(chǎn)品要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括，建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施，過程設(shè)備（硬件和軟件），以及支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。4、工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,80,五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,1、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,81,2、與顧客有關(guān)的過程2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,82,2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。 2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客投訴。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,83,3、設(shè)計和開發(fā),3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：設(shè)計和開發(fā)階段；適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,84,3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,85,3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,86,3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,87,3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)根據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,88,4、采購,4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,89,5、生產(chǎn)和服務(wù)提供,生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù)：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。,2018/2/18,上海師范大學(xué) 化學(xué)系,90