標準解讀

GB 12279-1990《人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件》是中國關(guān)于人工心臟瓣膜產(chǎn)品制定的一項國家標準，旨在規(guī)范此類醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗及使用，確保其安全有效。該標準詳細規(guī)定了人工心臟瓣膜在材料、結(jié)構(gòu)、性能、測試方法以及標志、包裝、運輸和儲存等方面的技術(shù)要求，以下是其主要內(nèi)容的概述：

  1. 范圍：明確了標準適用的人工心臟瓣膜類型，包括機械瓣膜和生物瓣膜，用于代替人體心臟內(nèi)自然瓣膜功能的醫(yī)療器械。

  2. 引用標準：列出了實施該標準時需要參考的其他相關(guān)國家標準和國際標準，確保各項指標和測試方法的一致性和科學(xué)性。

  3. 術(shù)語和定義：對人工心臟瓣膜相關(guān)的專業(yè)術(shù)語進行了明確界定，便于統(tǒng)一理解和執(zhí)行。

  4. 材料要求：規(guī)定了制造人工心臟瓣膜所用材料應(yīng)滿足的生物相容性、耐疲勞性、耐腐蝕性等基本要求，確保材料安全無害且能長期穩(wěn)定工作。

  5. 結(jié)構(gòu)與設(shè)計：詳細描述了人工心臟瓣膜的設(shè)計原則，包括瓣葉形狀、開閉靈活性、血液流動阻力、防止血栓形成的設(shè)計特性等，以保證瓣膜的功能性和血流動力學(xué)性能。

  6. 性能要求：

    • 血液相容性：要求瓣膜表面光滑，減少血細胞破壞和血栓形成。
    • 耐用性：通過模擬長時間使用情況下的壓力循環(huán)測試，驗證瓣膜的使用壽命。
    • 開啟與關(guān)閉功能：確保瓣膜能在規(guī)定的壓力差下完全開啟和緊密關(guān)閉，避免返流。
    • 抗壓強度與密封性：測試瓣膜承受最大壓力而不損壞的能力及其密封性能。

  7. 試驗方法：為驗證上述性能要求，規(guī)定了一系列詳細的測試程序和評判標準，如鹽霧試驗、疲勞壽命測試、血流動力學(xué)評估等。

  8. 標志、標簽和使用說明書：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標識，包括生產(chǎn)批號、有效期、制造商信息等，并提供詳細的使用說明書，指導(dǎo)正確安裝和使用。

  9. 包裝、運輸和儲存：制定了確保瓣膜在到達用戶前不受損害的包裝要求，以及適宜的運輸和儲存條件，以維持其性能不變。

該標準通過上述各方面的嚴格規(guī)定，旨在保障人工心臟瓣膜產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，為醫(yī)療專業(yè)人士和患者提供可靠的醫(yī)療解決方案。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 12279-2008
  • 1990-03-26 頒布
  • 1990-12-01 實施
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文檔簡介

UDC615.46：616.126.3-089.28C35中華人民共和國國家標準GB12279-90人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件Cardiac.alveprosthesesgeneraltechnicalspecification1990-03-26發(fā)布1990-12-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布次主題內(nèi)容與適用范圍術(shù)語23設(shè)計和生產(chǎn)要求45部件試驗人工瓣膜試驗6消毒、包裝和標簽7附錄A人工心臟瓣膜生產(chǎn)管理規(guī)范（參考件）(10）在評價瓣膜材料中可以采用的試驗方法（參考件)附錄B(12)附錄C本國家標準中某些條款的合理性（參考件）(13)中華人民共和國國家標準人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件GB12279-90Cardiacvalveprosthesesgeneraltechnicalspecification本標準參照采用國際標準ISO5840一1984外科植人物心血管植人物一一-人工心臟瓣膜主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了人工心臟瓣膜（以下簡稱人工瓣膜）的術(shù)語和設(shè)計、生產(chǎn)、試驗方法及包裝和標簽等方面的要求。本標準適用于所有以非人體組織材料制成的人工瓣膜。2術(shù)語人工心臟瓣膜2.1cardiacvalveprosthesesiheartvalvesubstitutes代替心臟瓣膜的人工替代物稱為人工瓣膜，根據(jù)使用位置主要分為主動脈瓣和房室瓣。2.1.1人工機械心臟瓣膜mechanicalheartvalvesubstitutes由非生物材料制成的人工瓣膜稱為人工機械心臟瓣膜（簡稱機械瓣)2.1.2人工生物心臟瓣膜biologicalheartvalvesubstitutes全部或部分由動物組織為材料制成的人工瓣膜稱為人工生物心臟瓣膜（簡稱生物瓣)。2.2瓣閥0ccluder人工瓣膜中用以阻止反向血流的部分稱為瓣閥。2.3安裝直徑，組織環(huán)直徑mountingdiameter，tissueannulusdiameter與病人瓣環(huán)直徑相匹配的人工瓣膜（包括它的所有覆蓋物）的外部直徑稱為安裝直徑或組織環(huán)直徑（見圖1）安裝直

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