ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY05842005一次性使用離心杯式血液成分分離器Bloodcomponentsseparationsetsforsingleusecentrifugebowltype2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0584-2005次前言引言1范圍規(guī)范性引用文件_3通用要求4材料5物理要求6化學要求1生物學要求8檢驗規(guī)則標志、標簽10包裝附錄A(資料性附錄）血液成分分離器結(jié)構(gòu)示例附錄B(規(guī)范性附錄）物理性能試驗方法附錄C(規(guī)范性附錄)化學檢驗液制備附錄D(規(guī)范性附錄)細菌濾除效果試驗參考文獻YY05842005本標準的附錄B、附錄C和附錄D為規(guī)范性附錄，附錄A為資料性附錄本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本標準起草單位：上海輸血技術(shù)有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本標準參加起草單位：山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、四川省南格爾生物醫(yī)學股份有限公司、北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司、成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司、陜西正源科技發(fā)展有限責任公司、唯美血液技術(shù)醫(yī)療器材(上海)國際貿(mào)易有限公司。本標準主要起草人：姜躍琴、由少華、姚藍、楊周偉、陳曉通、翟慶斌、梅金鐸、劉忠讓YY0584-2005離心杯式血液成分分離器與血液成分采集機配合使用時,所獲得的血液成分的質(zhì)量受供血員的血液質(zhì)量、血液成分采集機的質(zhì)量、分離器的質(zhì)量和操作者的操作水平等多方面因素的影響。由于本標準所涉及的分離器種類較多.使用方法各異.所以本標準尚不能規(guī)定分離器結(jié)構(gòu)因素對全血及成分血的質(zhì)量的影響.只是從材料毒理學的角度提出了生物學要求。建議制造商與使用方共同開展這方面的研究，使所處理的血液及成分符合GB184692001全血及成分血質(zhì)量要求。血小板收集袋的貼存性能(如透氣性)非常重要，但受當前技術(shù)水平的限制.本標準未涉及這方面的要求，建議制造商與使用方共同開展這方面的研究。血小板收集袋購存性能要求將考慮在GB14232人體血液及血液成分袋式塑料容器系列標準中規(guī)范。為了不抑制技術(shù)創(chuàng)新，也為了防止對專利技術(shù)構(gòu)成侵權(quán).本標準不涉及離心杯式血液成分分離器與血液成分采集設(shè)備適配性方面的要求。附錄八對當前市場上常見的血液成分分離器的基本構(gòu)型提供了資料性信息，其作用僅供管理方和使用方識別產(chǎn)品。聲明：附錄入中的某些型式或某些結(jié)構(gòu)特征可能涉及專利,因此附錄八不構(gòu)成標準的要求，本委員會不承擔鑒別所有這類專利權(quán)的責任。YY05842005-次性使用離心杯式血液成分分離器范圍本標準規(guī)定了以附錄A中圖A.10所示的分離杯為主要結(jié)構(gòu)特征的一次性使用離心杯式血液成分分離器(以下簡稱分離器)的要求，這些分離器與血液成分采集機配套,用于對血液成分的采集、分離、回輸、置換和財存。本標準所規(guī)定的分離器主要由分離杯、管路系統(tǒng)和收集系統(tǒng)三部分組成。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械：6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（IDTISO594-2:1998）GB8368一次性使用輸液器，重力輸液式（GB8368-2005.ISO8536-4:2004，IDT)GB8369-次性使用輸血器（GB8369-2005.1SO1135-4:2004.IDT）GB14232.12004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（ISO3826-1:2003，IDT)GB/T14233.11998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物學試驗方法GB15593醫(yī)用輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.1第1部分：評價與試驗（GB/T16886.12001.idtISO10993-1:1997）GB18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(GB18457-2001,cqvISO9626:1991)GB19335-2003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和存YY0326.1-2002一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.22002次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路YY0326.3-2005，一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋YY0328-2002一次性使用機用采血器YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY04662003.1SO15223:2000,IDT)3通用要求3.1結(jié)構(gòu)3.1.1分離器由離心式血液成分分離杯（以下簡稱分離杯）、管路系統(tǒng)和收集系統(tǒng)三部分組成。附錄A給出了血液分離器的結(jié)構(gòu)示例,并非為本標準所規(guī)定的型式。3.1.2分離杯主要由內(nèi)杯和外杯組成。3.1.3