CNASAL01第1頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施附表6CNASCL212015檢測和校準實驗室能力認可準則在衛(wèi)生檢疫實驗室的應用說明核查表4管理要求條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注41組織413在固定設施以外的場所，進行檢測和抽取樣品時，是否在技術控制和有效監(jiān)督下進行并保留所有活動的記錄415實驗室是否C有保護客戶信息和所有權的規(guī)定，且充分體現(xiàn)醫(yī)學倫理。如不收集與檢測工作無關的個人信息，采樣時對客戶任何操作均應告知并得到同意、充分保護隱私，對檢驗結果保密，未經授權不公開等。注客戶攜帶申請單自行到實驗室并愿意接受普通的采集程序如靜脈穿刺，即視為客戶已同意采樣操作。填表說明1“自查結果說明”欄應逐個條款進行描述。2本核查表只在CNASCL21適用時填寫。CNASAL01第2頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注43文件控制4334實驗室是否制定程序文件對用于采集、處理、記錄、報告、貯存或恢復檢測數(shù)據和信息的信息系統(tǒng)進行維護以保證正常運作并提供必要的環(huán)境和操作條件保持數(shù)據和信息的完整性，并記錄。413記錄的控制41312規(guī)定記錄的保存期是否充分考慮檢測的性質或記錄的特殊性尤其是國家、地區(qū)或地方對特殊檢測記錄保存期限的規(guī)定。5技術要求條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注52人員A有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及辨色的檢測工作。521B實驗室人員是否熟悉生物安全操作知識和消毒知識每年是否定期對技術人員和輔助人員進行生物安全培訓CNASAL01第3頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注C基于生物安全考慮，實驗室工作人員是否定期進行健康狀況監(jiān)測并建立相關記錄，包括崗位風險說明及員工的知情同意書、職業(yè)暴露記錄、免疫接種情況等。D對從事有特殊檢測要求的檢測人員（如HIV檢測、分子生物學檢測），是否經被行業(yè)所承認的相關技術培訓能證明其技術能力和資格，并持證上崗。E實驗室技術負責人至少應具有相關專業(yè)技術職稱，應有本專業(yè)的教育經歷。注1實驗室在程序中應對負責檢測報告中評價和說明的人員的專業(yè)背景、培訓經歷或資格做出詳細規(guī)定。對結果報告所含意見和解釋負責的人員，在進行結果解釋時應充分考慮人的精神、個人隱私和醫(yī)學倫理等問題。注2對于疾病相關檢測項目，其結果應由臨床醫(yī)師結合臨床表現(xiàn)和其他檢查結果做出綜合解釋。53設施和環(huán)境條件CNASAL01第4頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注實驗室是否實施安全風險評估對有不同衛(wèi)生要求的設施、區(qū)域是否合理設置予以明確的標識，并能有效的控制，防止病原體的擴散或媒介生物的逃逸，避免潛在的對樣品污染和對人員的危害。531分子生物學實驗室是否A）應有分區(qū)設置；B）各區(qū)的設備和物品不可混用；C）應實施單一流向。532實驗室檢測區(qū)域是否按照相關規(guī)范或要求配置生物安全設施。533實驗室是否建立生物安全管理制度和應急預案是否有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的制度534實驗室是否對高壓滅菌器的消毒效果進行有效的監(jiān)控和評價54檢測和校準方法及方法的確認實驗室是否有程序確認或驗證檢測方法5453定量方法的確認是否包括正確度、精密度、分析靈敏度、分析特異性、檢測結果的可報告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能CNASAL01第5頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注定量方法的驗證是否包括正確度、精密度和檢測結果可報告范圍、生物參考區(qū)間定性方法的確認是否包括陽性、陰性符合率55設備計算機程序是否A支持計算機信息系統(tǒng)管理員作相關故障排除、系統(tǒng)或程序修改；B對計算機信息系統(tǒng)進行授權使用。計算機信息系統(tǒng)的授權應詳細；C維護所有計算機和信息系統(tǒng)中客戶信息的保密性；D設有計算機安全措施，防止通過其他計算機系統(tǒng)非授權獲得任何客戶實驗室信息及非授權進行更改；552E實驗室應對計算機軟件，包括建立儀器或系統(tǒng)所用的通用軟件（例如文字處理或數(shù)據表應用程序），進行驗證。555實驗室是否對接觸病原體的設備、器具進行有效的衛(wèi)生控制除二、三級生物安全實驗室外，對污染的和非污染的設備、器具是否有明確的標識加以區(qū)別實驗室是否有措施保證設備在維修或報廢前消除其污染CNASAL01第6頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注設備故障修復后，是否對故障情況進行分析評估如果設備故障影響了分析性能，是否選擇以下合適的方式進行相關的檢測、驗證A可校準的項目實施校準或校準驗證；B質控品檢測結果在允許范圍內；C與其他儀器的檢測結果比較，偏倚1/2允許總誤差（TEA）；557D使用留樣再測結果進行判斷，（批間）偏倚1/2允許總誤差（TEA）。56測量溯源性實驗室是否使用符合實驗要求的標準品這些標準品是否來自權威或被行業(yè)內所認可的部門如實驗室自配標準液時，實驗室是否有相應的程序保證其質量可靠，并保留相關記錄5632如實驗室無法溯源到SI單位，是否采用有證參考物質、正確度控制品等進行正確度驗證或與經確認的參考方法（參考實驗室）進行結果比對以證明實驗室檢驗結果的正確度57抽樣CNASAL01第7頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注571實驗室是否對采樣前客戶準備、采樣和樣品處理的過程文件化并充分考慮客戶隱私、樣品的有效性和生物安全。是否對樣品送檢過程實施監(jiān)控生物樣品送檢的容器或包裝材料是否滿足生物安全防護要求58檢測和校準物品的處置581實驗室制定的樣品控制程序是否包括對檢測樣品和驗余樣品的棄置規(guī)定確保樣品中的病原體不傳播擴散以及防止媒介生物樣品的逃逸。如可行，是否對不同檢測樣品的運輸條件和接收條件提出要求584實驗室是否根據衛(wèi)生檢疫要求規(guī)定檢測樣品的保留期并合理處置留存的樣品。59檢測和校準結果的質量保證CNASAL01第8頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注A實驗室是否制定室內質量控制程序并有效實施，內容包括使用恰當?shù)馁|控規(guī)則，包含隨機誤差和系統(tǒng)誤差；質控品的類型、濃度和檢測頻度；應通過實際檢測，確定質控品的均值和標準差；使用不同批號質控品時，應進行平行測定，獲得滿足要求的數(shù)據后，重新確定新批號質控品的均值和標準差。繪制室內質控圖，可使用LEVEYJENNINGS質控圖和（或）Z分數(shù)圖。質控圖是否包括質控結果等有關信息是否制定程序對失控進行分析并采取相應的措施591如ELISA免疫是否選擇人血清基質質控物用弱陽性質控物（濃度宜在2倍臨界值左右）和陰性質控物CNASAL01第9頁共10頁2016年10月01日發(fā)布2016年10月01日實施條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注B室間質評或能力驗證計劃是否由從事常規(guī)檢驗工作的人員使用相同的檢測系統(tǒng)檢測質控樣品與客戶樣品是否有禁止與其他實驗室核對上報結果的規(guī)定對“不滿意”的結果進行分析并采取糾正措施，并記錄。對沒有室間質評的檢驗項目，是否制定計劃定期與其他實驗室比對當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室是否制定評價檢驗結果與臨床診斷一致性的方法判斷檢驗結果的可接受性。每年至少評價1次，并記錄。相同檢驗項目在不同儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，是否對檢驗結果的可比性進行比對每年至少1次。注使用不同生物參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進行比對。510結果報告5101實驗室是否有措施對檢測結果和檢測中獲得的信息或個人隱私保密實驗室是否確保檢測報告單達到無害性C