ICS11100 C30 . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB/T16886202015/ISO/TS10993-202006 . : 醫(yī)療器械生物學評價 第20部分 醫(yī)療器械免疫毒理學試驗 : 原則和方法 Biologicalevaluationofmedicaldevices Part20 Princilesandmethodsforimmunotoxicolo testin ofmedicaldevices : p gy g (ISO/TS10993-20:2006,IDT)2015-12-10發(fā)布 2017-01-01實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 GB/T16886202015/ISO/TS10993-202006 . : 前 言 醫(yī)療器械生物學評價 分為以下部分 GB/T16886 : 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 1 : ; 第 部分 動物福利要求 2 : ; 第 部分 遺傳毒性 致癌性和生殖毒性試驗 3 : 、 ; 第 部分 與血液相互作用試驗選擇 4 : ; 第 部分 體外細胞毒性試驗 5 : ; 第 部分 植入后局部反應試驗 6 : ; 第 部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 7 : ; 第 部分 潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架 9 : ; 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 10 : ; 第 部分 全身毒性試驗 11 : ; 第 部分 樣品制備與參照樣品 12 : ; 第 部分 聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量 13 : ; 第 部分 陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量 14 : ; 第 部分 金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 15 : ; 第 部分 降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學研究設(shè)計 16 : ; 第 部分 可瀝濾物允許限量的建立 17 : ; 第 部分 材料化學表征 18 : ; 第 部分 材料物理化學 形態(tài)學和表面特性表征 19 : 、 ; 第 部分 醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法 20 : 。 本部分為 的第 部分 GB/T16886 20 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用翻譯法等同采用 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 醫(yī)療器械 ISO/TS10993-20:2006 20 : 免疫毒理學試驗原則和方法 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 評價與試驗 GB/T16886.12001 1 : (ISO10993-1:1997,IDT) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 動物保護要求 GB/T16886.22000 2 : (idtISO10993-2:1992 ) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 植入后局部反應試驗 GB/T16886.61997 6 : (idtISO10993-6:1994) 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 刺 激 與 遲 發(fā) 型 超 敏 反 應 試 驗 GB/T16886.102005 10 : (ISO10993-10:2002,IDT ) 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 全 身 毒 性 試 驗 GB/T16886.111997 11 : (idtISO10993-11:1993) 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 YY/T03162008 (ISO14971:2007,IDT) 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC248) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本部分主要起草人 侯麗 由少華 黃經(jīng)春 劉成虎 曾冬明 張敬平 : 、 、 、 、 、 。 GB/T16886202015/ISO/TS10993-202006 . : 引 言 國際標準和歐洲標準的主要著眼點是證實醫(yī)療器械的安全性和相容性 過去幾年間 醫(yī)療器械導 。 , 致免疫系統(tǒng)變異的潛能已引起越來越多的關(guān)注 因此有必要為如何了解醫(yī)療器械對免疫系統(tǒng)的不良作 , 用提供指南 由于目前尚沒有標準化試驗 本文件給出的是如何進行免疫毒性評價方面的框架 。 , 。 本文件是 : 概述當前免疫毒理學領(lǐng)域內(nèi)的認知狀態(tài) 包括免疫毒性評定方法方面的信息以及其預測價值 , ; 識別問題所在以及這些問題過去是如何處理的 。 對于醫(yī)療器械誘導的免疫變異臨床指征 主要是通過聯(lián)機醫(yī)學文獻分析和檢索系統(tǒng)進行廣泛的文 , 獻評審 研究的關(guān)鍵領(lǐng)域是 , : 免疫抑制 ; 免疫刺激 ; 超敏反應 ; 慢性炎癥 ; 自身免疫 。 這些關(guān)鍵詞與下列材料有關(guān) : 塑料制品和其他聚合物 ; 金屬 ; 陶瓷 玻璃和復合物 、 ; 生物材料 。 注 材料與免疫系統(tǒng)潛在的相互作用見表 : 1。 GB/T16886202015/ISO/TS10993-202006 . : 醫(yī)療器械生物學評價 第20部分 醫(yī)療器械免疫毒理學試驗 : 原則和方法1 范圍 的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述 本部分還給出了用 GB/T16886 。 于檢驗不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南 。 本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的 免疫毒理學作為 , 毒理學范疇內(nèi)的一個獨立分支在發(fā)展 。 附錄 中描述了關(guān)于免疫毒性的當前認知狀態(tài) 附錄 給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒 A , B 理學臨床經(jīng)驗概述 。 注 見參考文獻 : 11。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 YY/T03162008 (ISO14971:2007,IDT) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 ISO10993-1 1 : (Biologicalevalua-tionofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 動物福利要求 ISO10993-2 2 : (BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart2:Animalwelfarerequirements) 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 植 入 后 局 部 反 應 試 驗 ISO10993-6 6 : (Biologicalevaluationof medicaldevicesPart6:Testsforlocaleffectsafterimplantation) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 ISO10993-10 10 : (Biologicalevalua-tionofmedicaldevicesPart10: Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 全身毒性試驗 ISO10993-11 11 : (BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart11:Testsforsystemicto