華潤(rùn)普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司1保溫箱滿載驗(yàn)證方案北京龍邦科技發(fā)展有限公司目錄一、目的3二、方案制定依據(jù)3三、驗(yàn)證方式委托第三方驗(yàn)證3四、驗(yàn)證時(shí)間安排3五、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)3六、驗(yàn)證對(duì)象1保溫箱4七、驗(yàn)證項(xiàng)目4八、判斷標(biāo)準(zhǔn)5九、用于驗(yàn)證的設(shè)備及系統(tǒng)描述5十、驗(yàn)證點(diǎn)布置6十一、驗(yàn)證操作規(guī)程（包括時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求）6十二、驗(yàn)證具體操作記錄表9華潤(rùn)普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司1保溫箱滿載驗(yàn)證方案文件編號(hào)起草人（簽字）單位北京龍邦科技發(fā)展有限公司職務(wù)技術(shù)總監(jiān)起草日期審核人（簽字）單位華潤(rùn)普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司職務(wù)質(zhì)管部經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人（簽字）單位華潤(rùn)普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司職務(wù)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)日期一、目的更有效的進(jìn)行溫度監(jiān)控，保證保溫箱的溫度保持在28，以便保證冷藏藥品的質(zhì)量。2獲得明確的保溫箱溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品放置區(qū)域。3發(fā)現(xiàn)保溫箱可能存在的使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使保溫箱使用符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。4評(píng)估在極端氣候下及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限等特殊情況下保溫箱的保溫性能，以做好應(yīng)急措施。二、方案制定依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄5驗(yàn)證管理三、驗(yàn)證方式委托第三方驗(yàn)證四、驗(yàn)證時(shí)間安排年月日五、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)常明（質(zhì)量副總經(jīng)理）負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。驗(yàn)證副組長(zhǎng)王殿革委托方技術(shù)總監(jiān)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證文件；驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)指揮和技術(shù)監(jiān)控驗(yàn)證小組成員張熙樂（質(zhì)管部經(jīng)理）負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織并監(jiān)督實(shí)施。（委托方驗(yàn)證專員具體實(shí)施驗(yàn)證操作和記錄李東勇（儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理）負(fù)責(zé)驗(yàn)證前驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)和驗(yàn)證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。六、驗(yàn)證對(duì)象保溫箱保溫箱參數(shù)LWH品牌及型號(hào)弘牧90L生產(chǎn)日期外部尺寸605415440MM內(nèi)部尺寸535335400MM重量壁厚密度材質(zhì)外PE高密度聚乙烯內(nèi)PU（高密度聚氨酯整體發(fā)泡成型）驗(yàn)證類型滿載驗(yàn)證7、驗(yàn)證項(xiàng)目溫度分布特性的測(cè)試與分析溫度分布的均勻性分析,用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻。溫度波動(dòng)性分析，用以評(píng)價(jià)溫度的穩(wěn)定性。確認(rèn)超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在箱圖上，以指導(dǎo)藥品擺放。箱門密封性的測(cè)試分析，判斷箱門是否漏冷。2蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及放置的位置進(jìn)行確認(rèn)確保放置的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng)保溫箱的溫度情況。開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及溫度變化的影響確定最長(zhǎng)的開箱作業(yè)時(shí)間，用于確定開箱放藥、取藥的時(shí)間限制。確認(rèn)開箱作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間用于確定在次取藥的最短間隔時(shí)間。對(duì)不能滿足開箱作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施。5高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；6運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。八、判斷標(biāo)準(zhǔn)保溫箱蓄冷劑經(jīng)過一段時(shí)間釋冷后，藥品表面溫度能達(dá)到28，同時(shí)箱內(nèi)各檢測(cè)點(diǎn)溫度在28范圍以內(nèi)九、用于驗(yàn)證的設(shè)備及系統(tǒng)描述驗(yàn)證用北京龍邦科技提供的便攜式溫度記錄儀，該記錄儀背部有吸盤及吊鏈，可以吸附和調(diào)整高度；數(shù)據(jù)記錄間隔為分鐘；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測(cè)試誤差；所有用于驗(yàn)證的記錄儀均取得北京市大興區(qū)技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局校準(zhǔn)證書，在驗(yàn)證的溫度區(qū)間內(nèi)，溫度精度高于05，每只記錄儀最多可記錄10萬條數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件讀取到計(jì)算機(jī)進(jìn)行匯總，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的二級(jí)存儲(chǔ)，并以EXCEL曲線的方式導(dǎo)出，能進(jìn)行最值和均值的統(tǒng)計(jì)龍邦科技使用的冷鏈驗(yàn)證專用溫度記錄儀LBRC4HC精度均在有效期范圍內(nèi)儀表型號(hào)編號(hào)檢定時(shí)間有效期測(cè)量位置LBRC4HCLB140400062014年4月16日一年T1LBRC4HCLB140400072014年4月16日一年T2LBRC4HCLB140400082014年4月16日一年T3LBRC4HCLB140400092014年4月16日一年T4LBRC4HCLB140400102014年4月16日一年T5LBRC4HCLB140400112014年4月16日一年T610、驗(yàn)證點(diǎn)布置依據(jù)附錄5驗(yàn)證管理設(shè)計(jì)驗(yàn)證點(diǎn)位的布置，設(shè)計(jì)完成后提交質(zhì)量主管審核和改進(jìn)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。驗(yàn)證點(diǎn)位布置圖驗(yàn)證點(diǎn)位于箱子的體對(duì)角線上，距隔離板（或箱壁）不小于3CM。測(cè)點(diǎn)高度說明T11/4是指1驗(yàn)證點(diǎn)位于箱子內(nèi)部高度的1/4處。驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)測(cè)點(diǎn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)圖紙要求。設(shè)備配備的技術(shù)資料齊全。驗(yàn)證點(diǎn)安裝完畢后進(jìn)行拍照，總體照片和局部照片各一張進(jìn)行存檔十一、驗(yàn)證操作規(guī)程（包括時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求）蓄冷劑蓄冷驗(yàn)證所用的蓄冷劑（冰排、冰袋、冰盒）應(yīng)在10以下的冷凍庫(kù)中或10以下的冰柜中充分凍結(jié)，確保冰排凍結(jié)完全，原則上冷凍時(shí)間應(yīng)在48小時(shí)以上，最少不得低于24小時(shí)；未充分凍結(jié)的蓄冷劑冷量不足，溫度上升快，保溫時(shí)間短。蓄冷劑預(yù)熱保溫箱、蓄冷劑（冰排、冰袋、冰盒）、隔離板、溫度記錄儀等裝箱設(shè)施設(shè)備在包裝前3060分鐘放置于28的冷藏環(huán)境內(nèi),確保包裝前各設(shè)施設(shè)備的表面溫度在28范圍內(nèi)。以紅外測(cè)溫槍等溫度測(cè)量裝置測(cè)量蓄冷劑的表面溫度達(dá)到31時(shí),才可裝箱。裝箱該操作建議在28的冷藏環(huán)境下進(jìn)行蓄冷劑的擺放保溫箱配置2塊冰排的，上蓋一塊冰排,長(zhǎng)邊一塊冰排保溫箱配置3塊冰排的，上蓋一塊冰排,兩側(cè)長(zhǎng)邊各一塊冰排保溫箱配置冰袋的,冰袋均勻分布在箱子的四個(gè)立面,按立面長(zhǎng)度等比例分配冰袋保溫箱配置10個(gè)冰袋的，長(zhǎng)邊各3個(gè)冰袋,短邊各2個(gè)冰袋保溫箱配置冰盒的,冰盒均勻分布在箱子的四個(gè)立面,按立面長(zhǎng)度等比例分配冰盒保溫箱配置6個(gè)冰盒的，長(zhǎng)邊各2個(gè)冰盒,短邊各1個(gè)冰盒冰盒或冰袋的位置應(yīng)均勻豎直平鋪（與箱子面平行）,而不可以疊合放置或堆放,避免冷量釋放不均勻蓄冷劑的隔離和固定蓄冷劑和藥品間必須用隔離板（泡沫板）有效隔離，防止蓄冷劑與藥品直接接觸而凍結(jié)。蓄冷劑（冰排、冰袋、冰盒）應(yīng)被有效固定，防止因車輛顛簸發(fā)生位置變化。冷藏藥品的擺放避免與蓄冷劑直接接觸而凍結(jié)。如果空間允許獨(dú)立包裝間要留有冷量擴(kuò)散的縫隙或空間。為防止車輛顛簸發(fā)生位置變化，獨(dú)立包裝之間要用不影響冷量擴(kuò)散的填充物支撐固定（比如空的有明確標(biāo)示的藥盒或紙板）。驗(yàn)證設(shè)備的擺放每個(gè)保溫箱放置5個(gè)溫度記錄儀。驗(yàn)證點(diǎn)位于箱子的體對(duì)角線上，距隔離板（或箱壁）不小于3CM；驗(yàn)證點(diǎn)高度說明T11/4是指1驗(yàn)證點(diǎn)位于箱子內(nèi)部高度的1/4處；驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔為5分鐘；數(shù)據(jù)連續(xù)采集該操作必須在近似運(yùn)輸過程環(huán)境的溫度環(huán)境下進(jìn)行，通常在室內(nèi)常溫環(huán)境進(jìn)行。滿載裝箱并溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝完畢并確認(rèn)后，關(guān)閉箱門，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得小于最長(zhǎng)配送距離所用時(shí)間。模擬開箱作業(yè)該操作在室內(nèi)常溫環(huán)境進(jìn)行。保溫箱溫度穩(wěn)定后即可模擬開箱作業(yè)，最好是在最長(zhǎng)配送距離所用時(shí)間之后，開箱作業(yè)時(shí)間為5分鐘。數(shù)據(jù)確認(rèn)完成采集后，逐點(diǎn)確認(rèn)數(shù)據(jù)完整，正常；確認(rèn)記錄過程完整；如出現(xiàn)問題進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試；將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)據(jù)分析專家，再次確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常；接到數(shù)據(jù)分析專家拆除驗(yàn)證系統(tǒng)的指令后，