,唯一腸道緩慢溶解釋放的阿司匹林根本避免阿司匹林對(duì)胃腸道的刺激,介寧阿司匹林臨床應(yīng)用最佳劑型,以獨(dú)家劑型進(jìn)入2017版國家醫(yī)保目錄醫(yī)保號(hào)171號(hào),每10.5秒就有一位中國人被心腦血管病奪去生命,每22秒就有一位中國人因此失去工作能力,我國存在心腦血管疾病巨大后備軍！,高血壓2億人腦卒中至少700萬人血脂異常者至少2億總糖尿病患病率9.7%煙民3.5億人身體超重2億人大量飲酒和缺乏體力活動(dòng)者,2014中國心血管病報(bào)告:我國心血管病發(fā)病的危險(xiǎn)因素持續(xù)增長，心血管病發(fā)病率和死亡率居高不下。估計(jì)全國有2.9億心血管病患者，心血管病占居民死亡構(gòu)成在農(nóng)村為44.8%，在城市為41.9%，每5例中就有2位死于心血管疾病，居各種死因的首位。目前我國心血管病負(fù)擔(dān)日益加重，成為重要公共衛(wèi)生問題。加強(qiáng)心血管病防治刻不容緩。,血栓形成是心腦血管事件的共同土壤,3,一級(jí)預(yù)防,二級(jí)預(yù)防穩(wěn)定,二級(jí)預(yù)防不穩(wěn)定,阿司匹林,阿司匹林+氯吡格雷,阿司匹林+GP，阿司匹林+氯吡格雷+GP,PAD,卒中/TIA,阿司匹林+緩釋潘生丁、氯吡格雷,阿司匹林是防治動(dòng)脈粥樣硬化血栓性疾病的基石,阿司匹林禁忌時(shí)氯吡格雷替代,西洛他唑,各國權(quán)威指南對(duì)抗血小板治療藥物有明確定位：阿司匹林適用于所有動(dòng)脈粥樣硬化疾病（一級(jí)預(yù)防、二級(jí)預(yù)防、急性期治療）；氯吡格雷用于二級(jí)預(yù)防中阿司匹林禁忌時(shí)的替代治療；西洛他唑適用于外周動(dòng)脈疾病患者緩解癥狀；不推薦冠心病患者單獨(dú)使用潘生丁，但在卒中和TIA不伴冠心病的患者中阿司匹林+緩釋潘生丁是二級(jí)預(yù)防的選擇之一；GP IIb/IIIa受體拮抗劑可與阿司匹林及氯吡格雷聯(lián)合應(yīng)用于PCI患者。,受阿司匹林保護(hù)的人群日益擴(kuò)大,冠心病,冠心病家族史,中風(fēng),肥胖,缺乏運(yùn)動(dòng),周圍血管疾病,糖尿病,高血脂,高齡,吸煙,如果您有上述危險(xiǎn)因素，請(qǐng)咨詢醫(yī)生,高血壓,房顫,阿司匹林腸溶緩釋片（介寧）的特點(diǎn),6,專利技術(shù)釋藥體系 -安全有效,腸溶加緩釋 雙重保障,50mg起始劑量 -臨床必需,50mg/片個(gè)體化劑量,國際質(zhì)量驗(yàn)證體系 -保障供應(yīng),新華品質(zhì) 最嚴(yán)格質(zhì)保,介寧以獨(dú)家劑型進(jìn)入2017版國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保號(hào)171號(hào),1.專利技術(shù)釋藥體系-安全有效,腸溶加緩釋 雙重保障,有可能產(chǎn)生腸道粘膜的刺激不能完全避免對(duì)胃粘膜的破壞,普通腸溶阿司匹林,其他腸溶阿司匹林：抗酸能力弱胃內(nèi)部分溶解,忽視 長期固定位點(diǎn)崩解，改變局部理化性質(zhì)，對(duì)腸道粘膜的刺激,單純緩釋阿司匹林,胃內(nèi)開始崩解釋放對(duì)胃粘膜的破壞仍然較大,胃內(nèi)開始崩解釋放,阿司匹林腸溶緩釋片（介寧）,介寧緩釋骨架：在小腸上段緩慢溶解釋放，均勻分布，溶出藥物局部濃度低,介寧包衣抗酸性強(qiáng)在胃內(nèi)不溶解避免胃刺激,專利技術(shù)：真正做到腸道緩慢溶解釋放,獲益：1.解決胃的問題 2.解決腸的問題減少阿司匹林臨床治療失敗！,CFDA檢索,獨(dú)家產(chǎn)品 專利技術(shù),穩(wěn)定人體藥代 藥效更持久,介寧：每日一次 每次口服6片 北京雙橋腸溶片：每日一次 每次口服12片 25mg/片,介寧,介寧,腸溶片,介寧：每日一次 每次口服6片 （申報(bào)資料）拜阿：每日一次 每次口服300mg（日文說明書）,介寧,介寧,拜阿,合理體外釋放 用藥更安全,體外釋放度是口服緩釋制劑處方工藝篩選的重要指標(biāo)：介寧中有效成分得到充分的釋放與吸收從而提高了阿司匹林的生物利用度；在保證臨床療效的前提下，緩慢的腸道釋放也顯著降低了阿司匹林的腸道刺激等副作用的發(fā)生。,A.介寧 阿司匹林腸溶緩釋片,E.阿司匹林腸溶片(北京),D.阿司匹林緩釋片(哈爾濱),C.阿司匹林腸溶片(印度),B.阿司匹林腸溶片(德國),A.介寧曲線具有更好的藥物緩慢釋放效果：2、4、8h釋放度分別是39.14%、68.24%和99.29%，達(dá)到法定有效釋放。B .5小時(shí)左右達(dá)到完全釋放。,2.50mg起始劑量-臨床必需,50mg/片 個(gè)體化劑量,1.2014年美國卒中學(xué)會(huì) 腦卒預(yù)防指南(Stroke.2014 Jul;45(7):2160-236 )1,腦卒中一級(jí)預(yù)防參照2011年美國卒中學(xué)會(huì) 腦卒中預(yù)防指南執(zhí)行。 2011年美國卒中學(xué)會(huì) 腦卒中一級(jí)預(yù)防指南中指出2： 抗血小板藥物與阿司匹林：(Stroke. 2011;42:517584.)阿司匹林（81mg/天或100mg/隔日）可以用于女性首次卒中的預(yù)防，包括糖尿病患者，其收益遠(yuǎn)超過風(fēng)險(xiǎn)；（IIa類推薦；證據(jù)等級(jí)B級(jí)）,女性健康研究 100mg/次, 1次/隔日，是否說明劑量下線可以突破？,在腦血管領(lǐng)域，卒中及短暫性腦缺血發(fā)作二級(jí)預(yù)防指南（2014）、規(guī)范應(yīng)用阿司匹林治療缺血性腦血管病的專家共識(shí)（2006）均明確指出，二級(jí)預(yù)防用藥起始劑量50mg。,高齡老年人更容易出現(xiàn)阿司匹林相關(guān)的不良反應(yīng)，兼顧出血和血栓風(fēng)險(xiǎn)。老年患者應(yīng)用阿司匹林 50 mg /d能獲得確切的抗血小板聚集效果, 且較安全。阿司匹林腸溶緩釋片（介寧）50mg/片規(guī)格，更方便劑量調(diào)整，同時(shí)又融入了個(gè)體化治療理念。,阿司匹林抗栓治療臨床手冊(cè)專家組達(dá)成一致共識(shí)：針對(duì)小劑量阿司匹林的臨床應(yīng)用，還應(yīng)注重循證醫(yī)學(xué)與個(gè)體化用藥結(jié)合的原則，解決中國患者的問題，應(yīng)該探討阿司匹林的中國劑量，使藥物治療獲益最大化。,3.國際質(zhì)量驗(yàn)證體系 -保障供應(yīng),新華品質(zhì) 最嚴(yán)格質(zhì)保,今年是世界阿司匹林誕生120周年，中國的阿司匹林始于新華制藥,迄今已經(jīng)60周年,目前新華制藥年產(chǎn)阿司匹林原料藥1.5萬噸，占世界總產(chǎn)量40%，位居第一位，形成強(qiáng)大的規(guī)模優(yōu)勢(shì)。世界看拜耳 中國看新華,介寧通過國內(nèi)國際保證體系認(rèn)證,通過美國FDA通過歐洲COS認(rèn)證,2011年口服固體制劑車間通過歐盟認(rèn)證（CGMP）,標(biāo)志著新華制藥制劑質(zhì)量管理體系達(dá)到國際先進(jìn)水平。,拜阿司匹靈原料來自新華制藥,德國拜耳公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,更安全、更穩(wěn)定總雜質(zhì)含量低于國家法定標(biāo)準(zhǔn)2.5倍重金屬含量低于EP/BP 1倍,新華牌阿司匹林,質(zhì)量符合CPUSPEPBP等世界先進(jìn)的國際藥典標(biāo)準(zhǔn),4.介寧藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究,前瞻性多中心開放性試驗(yàn)（PCT）,項(xiàng)目時(shí)間：2016年7月2017年3月主研單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院負(fù)責(zé)人：劉梅林（北大第一醫(yī)院老年科主任）入組病例數(shù)：1200例參研單位：全國19個(gè)中心技術(shù)支持單位：北京大學(xué)中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究中心,介寧臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概要,（1）明確介寧阿司匹林腸溶緩釋片的臨床療效和安全性（2）比較不同劑量阿司匹林（50mg、100mg）對(duì)血小板聚集率的影響；（3）評(píng)估不同劑量、劑型阿司匹林（腸溶片和腸溶緩釋片）的臨床療效和安全性；（4）通過成本-效果、成本效用分析，比較介寧阿司匹林腸溶緩釋片與拜阿司匹靈阿司匹林腸溶片的經(jīng)濟(jì)性。（5）為下一步深入研究提供科學(xué)的決策依據(jù)。,臨床試驗(yàn)研究目的,1）一級(jí)預(yù)防入選人群：經(jīng)臨床評(píng)估需服用阿司匹林進(jìn)行心血管疾病一級(jí)預(yù)防的高危人群，具備以下條件：（1）年齡60歲，生活能夠自理；（2）合并以下一種或一種以上疾病：高血壓 糖尿病 血脂異常（3）或者合并以下兩種或兩種以上情況：吸煙 肥胖（體質(zhì)指數(shù)28kg/m2）早發(fā)心腦血管疾病家族史（直系親屬男55歲，女65歲發(fā)?。?）正在或尚未使用阿司匹林進(jìn)行心血管疾病一級(jí)預(yù)防；（5）自愿參加臨床試驗(yàn)，簽署知情同意書；2）二級(jí)預(yù)防入選人群：臨床評(píng)估需長期服用阿司匹林的穩(wěn)定性冠心病患者，具備以下條件：（1）年齡60歲，生活能夠自理；（2）臨床明確診斷冠心病、病情穩(wěn)定，正在服用阿司匹林或尚未使用阿司匹林治療；（3）或植入冠脈支架一年以上、病情穩(wěn)定、單用阿司匹林治療；（4）自愿參加臨床試驗(yàn)，簽署知情同意書。,臨床試驗(yàn)病例納入標(biāo)準(zhǔn),參研各中心入組病例數(shù),本次研究評(píng)估的干預(yù)措施為介寧阿司匹林腸溶緩釋片。根據(jù)研究目的和目前阿司匹林臨床使用現(xiàn)狀，選擇拜阿司匹靈阿司匹林腸溶片100mg為陽性對(duì)照。 干預(yù)措施為：（1）介寧50mg組：介寧阿司匹林腸溶緩釋片， 50mg/天；（2）介寧100mg組：介寧阿司匹林腸溶緩釋片，100mg/天；（3）拜阿司匹靈100mg組：阿司匹林腸溶片，100 mg/天； 觀察期28天，受試者入組用藥后第14天隨訪一次，28天后隨訪一次。,臨床試驗(yàn)服藥方法,主要重點(diǎn)指標(biāo) 血小板聚集率（Ara） 便潛血陽性率次要重點(diǎn)指標(biāo) 胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率 尿常規(guī)RBC 便常規(guī)RBC 皮膚瘀斑、出血點(diǎn) 其它出血傾向 心血管事件（心絞痛、心肌梗死、腦卒中）,試驗(yàn)考察指標(biāo),介寧藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)論,1、有效性：50mg介寧、100mg介寧與100mg拜阿司匹靈三組在抗血小板聚集作用方面無顯著差異，抗栓作用相當(dāng)； 2、安全性：50mg介寧、100mg介寧與100mg拜阿司匹靈在不良反應(yīng)發(fā)生率方面有顯著性差異（拜阿司匹靈100mg31例次，介寧50mg16例次，介寧100mg13例次）；兩組介寧均明顯好于拜阿司匹靈組。 3、經(jīng)濟(jì)性：50mg介寧較100mg的拜阿具有經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，可降低醫(yī)保費(fèi)用。 預(yù)計(jì)2017年下半年在國內(nèi)中華心血管病雜志等權(quán)威期刊公開發(fā)表論文，用于指導(dǎo)臨床用藥。,阿司匹林腸溶緩釋片（介寧）的特點(diǎn),33,專利技術(shù)釋藥體系 -安全有效,腸溶加緩釋 雙重保障,50mg起始劑量 -臨床必需,50mg/片個(gè)體化劑量,國際質(zhì)量驗(yàn)證體系 -保障供應(yīng),新華品質(zhì) 最嚴(yán)格質(zhì)保,介寧服用方法,預(yù)防心腦血管疾病，每日1次，每次13片，或遵醫(yī)囑治療急性心肌梗死時(shí)，首劑應(yīng)嚼碎后服用阿司匹林應(yīng)長期堅(jiān)持服用,注重臨床用藥實(shí)踐 探討阿司匹林的中國劑量與合理劑型介寧阿司匹林腸溶緩釋片療效及安全性研究結(jié)果在京發(fā)布2017.10.14,山東省卒中學(xué)會(huì)第一屆會(huì)員大會(huì)暨國際學(xué)術(shù)研討會(huì)2017.8.18-20 淄博,介寧臨床研究結(jié)題會(huì)2017.9.1 北京,第十一屆錢江國際心血管病會(huì)議2017.9.2 杭州,環(huán)渤海地區(qū)神經(jīng)病學(xué)高峰論壇2017年6月30日-7月2日 北戴河,環(huán)渤海地區(qū)神經(jīng)病學(xué)高峰論壇2017年6月30日-7月2日 北戴河,環(huán)渤海地區(qū)神經(jīng)病學(xué)高峰論壇2017年6月30日-7月2日 北戴河,第十一屆東方心臟病學(xué)會(huì)議2017年5月25-28日 上海,山東省