深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司地址深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓電話82445959傳真82441686郵編518029編號XYSQM01質(zhì)量手冊A0版狀態(tài)編制質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)2007年05月25日發(fā)布2007年06月01日實(shí)施深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司發(fā)布質(zhì)量手冊頒布令質(zhì)量是永恒的主題，是企業(yè)生存與發(fā)展的生命。質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡明了我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)明確了我公司質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，覆蓋了ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的具體要求。經(jīng)審核符合本公司實(shí)際，是質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的根本依據(jù)，是本公司全體員工參與質(zhì)量活動(dòng)的基本行為準(zhǔn)則，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布。公司員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、充分理解，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中，以具體的行動(dòng)全面貫徹執(zhí)行，以出色的工作質(zhì)量不斷滿足顧客的需要，為公司產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高做出貢獻(xiàn)?？偨?jīng)理二00七年五月二十五日10手冊控制11更改記錄版本修訂內(nèi)容文件更改申請單NOA0新版發(fā)行12目錄章節(jié)編號標(biāo)題版號頁次質(zhì)量手冊頒布令A(yù)0110手冊控制A0211更改記錄A0212目錄A0313手冊的控制與更改A0420公司簡介A0530體系概要A0631范圍A0632規(guī)范性引用文件A0633術(shù)語與定義A0634質(zhì)量方針/目標(biāo)A0735公司組織架構(gòu)圖A0936管理代表授權(quán)書A01040質(zhì)量管理體系A(chǔ)01150管理職責(zé)A01360資源管理A02170產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)A02380測量、分析和改進(jìn)A03113手冊的控制與更改131手冊的控制1職責(zé)A管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的擬制、修改和控制。B文控負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的保存、發(fā)放和控制。C總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的審批。2發(fā)行版本的更改A手冊按章控制，其編號按文件控制程序執(zhí)行。B受控手冊的修改按文件控制程序執(zhí)行，手冊換版后，舊版本自動(dòng)廢止，受控版本持有者得到新版本，并及時(shí)收回舊版本，使本手冊保持適用性、有效性。C當(dāng)手冊發(fā)放滿三年，更改章節(jié)超過10次以上或體系有重大的變化時(shí)，適時(shí)更改手冊版本，重新發(fā)放手冊。3發(fā)放的控制A發(fā)放的手冊分為“受控”和“非受控”兩種。B受控副本的發(fā)放按照文件控制程序執(zhí)行，若手冊向公司外發(fā)放受控副本必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。C經(jīng)總經(jīng)理同意，可以向公司以外發(fā)放非受控手冊副本，這些復(fù)印本的副本，手冊更改時(shí)將不再對其進(jìn)行跟蹤。132定期審核管理評審會(huì)議上將對質(zhì)量手冊進(jìn)行審核，確保手冊充分且準(zhǔn)確地描述公司的質(zhì)量管理體系，并符合ISO134852003版之要求，由總經(jīng)理主持會(huì)議進(jìn)行審核。20公司簡介新元素公司是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、自有品牌，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體，專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)與經(jīng)營、醫(yī)療相關(guān)技術(shù)的開發(fā)與投資的高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí)還代理銷售國內(nèi)外各種醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。新元素公司總部位于深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七層。公司在湖北、湖南、貴州、陜西、廣西、云南、江西、四川、重慶、河南、河北、山東、吉林、黑龍江、西寧、海南等地設(shè)立辦事處，負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的銷售、投資和維護(hù)。在發(fā)展的歷程中，新元素公司堅(jiān)持以“高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)，開發(fā)醫(yī)療新技術(shù)與產(chǎn)品，開創(chuàng)醫(yī)療行業(yè)的新紀(jì)元”的信念，立足于行業(yè)中。公司員工從成立時(shí)的幾十人擴(kuò)展到現(xiàn)在的千余人，成為行業(yè)高速、健康發(fā)展的一支生力軍。新元素已全資擁有專門生產(chǎn)系列電磁式體外沖擊波碎石機(jī)的子公司深圳市致恒電氣新技術(shù)有限公司，并與千余家醫(yī)院、香港大學(xué)、美國CMI等眾多國內(nèi)外醫(yī)療單位、企業(yè)、高等學(xué)府保持密切的合作伙伴關(guān)系。我們也愿意與廣大有志于醫(yī)療事業(yè)的同仁一道，為發(fā)展中國的醫(yī)療設(shè)備事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。30體系概要31范圍311總則為使本公司的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等方面，能滿足顧客要求、滿足醫(yī)療器械的法規(guī)要求，提高市場競爭能力，而制定本質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量管理體系規(guī)范了本公司的質(zhì)量活動(dòng)，并能證實(shí)本公司提供產(chǎn)品的能力、滿足顧客要求和適用的法規(guī)。不斷地完善質(zhì)量管理體制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格品的產(chǎn)生，保持質(zhì)量管理體系有效的運(yùn)行、不斷地改進(jìn)，為顧客提供滿意的產(chǎn)品。312應(yīng)用體系中規(guī)定的所有要求適用于本公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、售后服務(wù)和資源管理等方面。32規(guī)范性引用文件本手冊引用的文件是ISO90012000質(zhì)量管理體系要求及ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。根據(jù)ISO90012000質(zhì)量管理體系要求及ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的最新版本修訂本手冊。33術(shù)語與定義本手冊采用ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義。34質(zhì)量方針/目標(biāo)341本公司的質(zhì)量方針科學(xué)管理創(chuàng)新進(jìn)取質(zhì)量一流誠信最佳總經(jīng)理二00七年五月二十五日公司指定質(zhì)量方針后,通過公司的內(nèi)部溝通渠道得到企業(yè)全體員工的理解與支持,同時(shí)為確保質(zhì)量方針的落實(shí),公司制訂并定期檢討下列質(zhì)量目標(biāo),并在管理評審中檢討其適宜性。342質(zhì)量目標(biāo)本公司的質(zhì)量目標(biāo)為不斷提高產(chǎn)品合格率和服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客需求。具體目標(biāo)項(xiàng)目如下序號責(zé)任部門目標(biāo)名稱計(jì)算方式1質(zhì)量管理部成品送檢合格率合格品臺(tái)數(shù)送檢總臺(tái)數(shù)1002采購部生產(chǎn)用料交貨進(jìn)度達(dá)標(biāo)率1（延期交貨數(shù)應(yīng)進(jìn)料總數(shù)）1003質(zhì)量管理部生產(chǎn)用料品質(zhì)達(dá)標(biāo)率1（退貨總數(shù)進(jìn)貨總數(shù)）1004倉庫賬目數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率盤點(diǎn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確項(xiàng)所有盤點(diǎn)項(xiàng)1005售后服務(wù)部一次開箱合格率1（月退貨數(shù)量月完成數(shù)量）100具體目標(biāo)的數(shù)值以及完成的時(shí)間期限，每年由管理者代表列出在年度品質(zhì)目標(biāo)一覽表中，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放給相關(guān)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行，并在管理評審中檢討適宜性，并及時(shí)做出調(diào)整。343執(zhí)行措施1為了實(shí)現(xiàn)以上的目標(biāo)，本公司釆取如下措施A高層領(lǐng)導(dǎo)全面參與制定、實(shí)施并不斷完善適用及有效的質(zhì)量體系；B對公司的人力資源提供充分的培訓(xùn)；C按ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)要求，對影響質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，對不合格品釆取有效的控制措施，正確控制質(zhì)量記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性；D迅速解決顧客提出的問題，并及時(shí)釆取糾正預(yù)防措施、防止再發(fā)生；E要求公司員工做到不合格的半成品不能使用；不合格的成品不能出公司；不符合質(zhì)量要求的事不做；下道工序監(jiān)督上道工序的工作質(zhì)量；下道工序有權(quán)對上道工序的質(zhì)量要求改進(jìn)。35組織架構(gòu)圖董事會(huì)總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理總工程師行政部國內(nèi)銷售部國外銷售部投資部各地辦事處各地辦事處采購部倉庫生產(chǎn)部售后服務(wù)部技術(shù)部財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理部管理者代表36管理者代表授權(quán)書經(jīng)研究決定任命王琪同志擔(dān)任本公司質(zhì)量管理體系的管理者代表，除履行原職責(zé)外，還應(yīng)負(fù)以下職責(zé)確保按照ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)要求建立實(shí)施和保持質(zhì)量體系；向本公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)作情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)；在整個(gè)組織內(nèi)部提高對顧客要求的意識；就本組織質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。總經(jīng)理二00七年五月二十五日40質(zhì)量管理體系41總要求本公司推進(jìn)質(zhì)量管理體系，依照ISO90012000質(zhì)量管理體系要求及ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，形成文件并加以實(shí)施，保持質(zhì)量管理體系的有效性。411識別與確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及應(yīng)用。412根據(jù)質(zhì)量管理體系所需要的過程建立質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件和程序，確定過程的順序和相互關(guān)系，明確過程中所要求的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保過程的有效運(yùn)作和對過程的有效控制。413確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動(dòng)作和對這些過程的監(jiān)控。414測量、監(jiān)視和分析所確定的過程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和保持這些過程的有效性。本公司的外包過程按照外包管理規(guī)定進(jìn)行控制，以確保體系的完整性。42文件要求為了明確質(zhì)量管理體系各要素的相互關(guān)系，特制定質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作和控制，特制訂相關(guān)的程序文件、管理細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書等其它文件。421質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成管理細(xì)則，標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書等其它文件。本公司質(zhì)量體系文件分四個(gè)層次，從上而下依次為質(zhì)量手冊；程序文件工作文件質(zhì)量記錄。422質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系最高一級文件，是公司進(jìn)行質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，它規(guī)定公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括詳細(xì)的內(nèi)容及任何排除的情況和原因，規(guī)定了公司質(zhì)量管理工作的原則，并闡明質(zhì)量管理體系各過程的順序和相互作用，提供了查閱程序文件及部分記錄的途徑。423文件控制依照ISO90012000質(zhì)量管理體系要求及ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求，對質(zhì)量管理體系文件予以控制，公司質(zhì)量體系文件編制文件控制程序以規(guī)定下列文件的控制A規(guī)定各類文件的審批權(quán)，在文件發(fā)放前審批其適宜性；B規(guī)定對文件的檢討及修改流程，以確保文件的持續(xù)適宜；C規(guī)定文件的版本號及文件的編號的方式，通過文件發(fā)放的流程，確保文件的修改得到識別；D規(guī)定文件發(fā)放流程，文件能發(fā)放到所需要使用的場所；E規(guī)定文件的保管使用方式，作廢文件的保存期限，確保文件的清晰易讀；F規(guī)定文件的編號等方式，以確保文件易于識別；G規(guī)定外來文件的收發(fā)流程，以確保外來文件的識別與更新使用；H通過規(guī)定文件的受控發(fā)放與回收流程，以確保失效文件的及時(shí)撤換。相關(guān)文件文件控制程序職責(zé)總經(jīng)理、管理者代表。424質(zhì)量記錄的控制1總則質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、文件歸檔、儲(chǔ)存、保管和處理依據(jù)公司質(zhì)量記錄控制程序。2質(zhì)量記錄控制要求A質(zhì)量記錄應(yīng)予以保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效執(zhí)行，來自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些數(shù)據(jù)的組成部分。B所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞，變質(zhì)和丟失。C銷售合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價(jià)時(shí)查閱。D質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)在產(chǎn)品規(guī)定的壽命期內(nèi)，且從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。相關(guān)程序文件質(zhì)量記錄控制程序職責(zé)管理者代表及相關(guān)記錄部門50管理職責(zé)51管理者的承諾511為明確公司質(zhì)量管理體系方面的宗旨和方針，體現(xiàn)總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的指導(dǎo)思想和承諾，總經(jīng)理應(yīng)1就滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要性與公司內(nèi)部各部門的溝通；2建立質(zhì)量方針和目標(biāo)；3定期組織評審；4提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理所必須的資源。52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)521總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足；1通過合同、訂單和溝通，了解顧客的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；2根據(jù)顧客的要求，編制公司的設(shè)計(jì)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并下達(dá)到各職能部門；3公司各職能部門依據(jù)公司下達(dá)的計(jì)劃，做出本部門的工作計(jì)劃，包括對應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃；4對于無法按計(jì)劃完成的要及時(shí)與顧客溝通妥善的解決；5對各部門的計(jì)劃完成情況進(jìn)行考核；6產(chǎn)品交付后，有關(guān)職能部門要對顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查。522總經(jīng)理應(yīng)明確顧客的需求與期望，把以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、對過程進(jìn)行管理視為管理者職責(zé)的主要部分之一，同時(shí)營造宣傳并保持以顧客為中心的管理思想，在全體員工中強(qiáng)化對其重要性的認(rèn)識。53質(zhì)量方針為明確本公司質(zhì)量方面以顧客為中心的工作方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，為顧客提供持續(xù)滿意的產(chǎn)品，體現(xiàn)公司總經(jīng)理在質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想與承諾，特制訂質(zhì)量方針，方針為公司持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和制訂質(zhì)量目標(biāo)提供了一個(gè)框架。531質(zhì)量方針的制定本公司的質(zhì)量方針由管理者代表擬定，各部門經(jīng)理評審后由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布，并確保質(zhì)量方針符合下列要求1符合公司的經(jīng)營方針；2符合公司產(chǎn)品與生產(chǎn)方面的實(shí)際情況；3符合公司質(zhì)量管理體系有效性的承諾；4遵守與質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)和應(yīng)遵守的其它要求；5考慮顧客的要求和期望；6建立目標(biāo)和評審質(zhì)量的制度。532質(zhì)量方針的宣傳與公開。公司以文件、標(biāo)語、學(xué)習(xí)等宣傳方式，貫徹傳達(dá)到公司每個(gè)員工，并向社會(huì)（含顧客）公開。533質(zhì)量方針的組織和實(shí)施。1由公司總經(jīng)理發(fā)動(dòng)，提供相關(guān)保障，公司內(nèi)各部門進(jìn)行協(xié)助，并促使各部門理解；2管理者代表組織通過體系工作，保證方針的實(shí)施；534質(zhì)量方針的修訂?？偨?jīng)理在管理評審中，針對方針的持續(xù)適應(yīng)性加以評審并對其修訂內(nèi)容加以確論，修訂將依據(jù)以下內(nèi)容1管理評審結(jié)果和有關(guān)內(nèi)容；2法律、法規(guī)和其它要求；3顧客意見；4持續(xù)改進(jìn)的承諾；54策劃541質(zhì)量目標(biāo)總經(jīng)理應(yīng)確保公司相關(guān)職能部門建立質(zhì)量目標(biāo)，并保證目標(biāo)的可測量與質(zhì)量方針持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含符合產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。1質(zhì)量目標(biāo)的制訂應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)A與質(zhì)量方針的一致性；B顧客意見；C生產(chǎn)經(jīng)營上的可行性；D目標(biāo)盡可能量化；E技術(shù)上的可行性；F提高員工的質(zhì)量意識；2質(zhì)量目標(biāo)的訂制，審批與下達(dá)過程。A公司質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表提案，經(jīng)各部門最高負(fù)責(zé)人會(huì)審后由總經(jīng)理批準(zhǔn)決定。B各相關(guān)部門參照公司質(zhì)量目標(biāo)制訂本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并由部門最高負(fù)責(zé)人審核，審核后相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)提交各部門最高負(fù)責(zé)人會(huì)審，將相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)與公司質(zhì)量目標(biāo)的符合性進(jìn)行討論確定，確定后經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，各相關(guān)部門依據(jù)批準(zhǔn)后的目標(biāo)執(zhí)行。3質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控與運(yùn)作。A各責(zé)任部門定期（每月）檢查，按照數(shù)據(jù)分析控制程序?qū)Ρ静块T質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并作相應(yīng)的記錄，將檢查情況和記錄報(bào)告管理者代表。B管理者代表確認(rèn)、總結(jié)及監(jiān)督改進(jìn)后，將公司年質(zhì)量目標(biāo)在本月的完成情況報(bào)告總經(jīng)理，若總經(jīng)理有必要的指示，由管理者代表傳達(dá)并監(jiān)督各負(fù)責(zé)部門實(shí)施，將實(shí)施結(jié)果匯報(bào)給總經(jīng)理。4質(zhì)量目標(biāo)的修改與更新總經(jīng)理管理評審中對公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評價(jià)，依據(jù)下述要求對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行修訂。A公司產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)；B質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)際情況（包含達(dá)成或無法達(dá)成）；C質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)時(shí)；D有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的變化；E顧客要求。相關(guān)文件質(zhì)量目標(biāo)一覽表職責(zé)各部門,管理者代表542質(zhì)量管理體系策劃。為滿足質(zhì)量管理的要求，總經(jīng)理應(yīng)確保目標(biāo)所需的活動(dòng)和資源得以識別和策劃，策劃的結(jié)果應(yīng)依照ISO90012000質(zhì)量管理體系要求及ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求形成的文件（質(zhì)量手冊程序文件及第三層文件）。在對質(zhì)量體系的更改與改進(jìn)進(jìn)行策劃時(shí)，要確保質(zhì)量體系的完整性。55職責(zé)、權(quán)限和溝通551職責(zé)和權(quán)限為了確保質(zhì)量管理體系有效的運(yùn)行，公司對相關(guān)部門的相互關(guān)系及和部門的職責(zé)和權(quán)限作有關(guān)規(guī)定。1公司各主要職位的職責(zé)與權(quán)限描述如下總經(jīng)理的職責(zé)和權(quán)限A負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)；B負(fù)責(zé)制定公司管理人員的管理職責(zé)和權(quán)限以及相互關(guān)系；C定期主持公司質(zhì)量管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性；D委任管理者代表，以維持質(zhì)量體系的正常動(dòng)作；E負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊及程序文件；F負(fù)責(zé)按權(quán)限審批合同，以及簽發(fā)以公司名義發(fā)放的各類公文；G負(fù)責(zé)公司各部門經(jīng)理以上崗位人員的聘任；H審批或授權(quán)審批公司各類費(fèi)用開支；I負(fù)責(zé)解決為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的各類資源。生產(chǎn)副總A負(fù)責(zé)生產(chǎn)部、采購部、倉庫的管理；B組織企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)作，合理利用生產(chǎn)資源；C配合市場銷售，制訂生產(chǎn)計(jì)劃，保證市場的物流供應(yīng)；D通過新技術(shù)改進(jìn)生產(chǎn)效率，提高產(chǎn)品質(zhì)量及降低生產(chǎn)成本；E根據(jù)市場銷售情況，合理配置企業(yè)人員；F配合總經(jīng)理實(shí)施對企業(yè)的經(jīng)營管理。銷售副總A負(fù)責(zé)對營銷部及售后服務(wù)部進(jìn)行的管理；B把握整體市場動(dòng)態(tài)趨勢，獲取信息確定公司產(chǎn)品發(fā)展方向；C確保市場策略、銷售政策的制訂與適時(shí)的調(diào)整；D確保銷售目標(biāo)的制訂與適時(shí)的調(diào)整；E組織銷售力量確保公司銷售目標(biāo)的達(dá)成；D配合總經(jīng)理實(shí)施對企業(yè)的經(jīng)營管理?？偣こ處烝確保獲取技術(shù)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)；B組織技術(shù)部對企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行研發(fā)；C領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)部人員進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)；D配合總經(jīng)理實(shí)施對企業(yè)的經(jīng)營管理。售后服務(wù)部A負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝服務(wù)；B負(fù)責(zé)展開顧客滿意度調(diào)查；C負(fù)責(zé)對顧客抱怨進(jìn)行處理；D負(fù)責(zé)對顧客提供售后服務(wù)。生產(chǎn)部A協(xié)助營銷部進(jìn)行訂單評審；B安排并監(jiān)督生產(chǎn)的過程，搞好生產(chǎn)及物料的控制，搞好生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理工作；C保證生產(chǎn)過程中的物料，半成品和需入庫產(chǎn)品按規(guī)定的有序堆放并標(biāo)識準(zhǔn)確，其儲(chǔ)存及保管方式正確；D總結(jié)分析生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施；E根據(jù)營銷部提供的合同和訂單要求制定生產(chǎn)計(jì)劃,并實(shí)施監(jiān)督；F向總經(jīng)理負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部A編制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),確保檢驗(yàn)正確可靠；B做好來料檢驗(yàn)工作，確保入庫材料符合規(guī)定的要求；C做好產(chǎn)品生產(chǎn)的過程檢驗(yàn)，杜絕不合格的半成品進(jìn)入下道工序，使有缺陷或不符合要求的情況得到糾正；D做好產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)工作；E做好各項(xiàng)質(zhì)量記錄的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性；F收集、分析、處理各種質(zhì)量信息，防止問題再次發(fā)生；G及時(shí)處理顧客退貨及抱怨，解決各階段的質(zhì)量問題；H監(jiān)督有關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施，并驗(yàn)證其實(shí)施結(jié)果；I對供貨商，外協(xié)加工商進(jìn)行有效的質(zhì)量控制；J做好產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測工作；K負(fù)責(zé)計(jì)量儀器的管理、校準(zhǔn)、檢定和控制；L起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；M起草產(chǎn)品使用說明書；N負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和產(chǎn)品注冊證的辦理；O負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審等工作；G向總經(jīng)理負(fù)責(zé)。技術(shù)部A參加特殊訂單評審；B負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)；C負(fù)責(zé)就產(chǎn)品的技術(shù)問題與顧客進(jìn)行聯(lián)系；D開發(fā)階段與顧客的聯(lián)系及樣品的確認(rèn)，負(fù)責(zé)將顧客的要求轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部的技術(shù)文件；E向總經(jīng)理負(fù)責(zé)。采購部A負(fù)責(zé)物料的采購。B參與特殊訂單及常規(guī)訂單評審；C物料請購需求。D負(fù)責(zé)定期組織在庫物資定期盤點(diǎn)E欠料情況掌握；F組織對供貨商的評估，并建立其文件案；G對原材料質(zhì)量異常情況的聯(lián)絡(luò)與處理；H采購訂單的交期質(zhì)量追溯；倉庫A負(fù)責(zé)辦理成品出入庫手續(xù)；B負(fù)責(zé)在庫成品身份并分區(qū)放置；C負(fù)責(zé)維持適宜儲(chǔ)存環(huán)境；D負(fù)責(zé)保持帳、物、卡、證的一致性；E負(fù)責(zé)定期組織在庫物資定期盤點(diǎn)；F向總經(jīng)理負(fù)責(zé)。人事行政部A人力資源招聘、試用、聘用、開發(fā)；B負(fù)責(zé)公司人力資源業(yè)績考核并提出獎(jiǎng)罰建議；C負(fù)責(zé)組織公司的各項(xiàng)培訓(xùn)；D負(fù)責(zé)組織制定、修訂公司組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)、權(quán)限；E公司員工的后勤管理；F公司的安全與衛(wèi)生的管理；G協(xié)調(diào)、處理與政府部門的關(guān)系。財(cái)務(wù)部A對外定期提供公司財(cái)務(wù)報(bào)告；B負(fù)責(zé)往來及預(yù)付款的管理；C負(fù)責(zé)資金管理及審核；D提供月結(jié)、年度財(cái)務(wù)情況的分析；E參與公司經(jīng)營管理決策。營銷部A市場產(chǎn)品信息收集、匯總、分析；B對顧客資料建立文件及顧客滿意度的調(diào)查；C新顧客的開發(fā)；D回收貨款及貨款異常的處理；E組織合同評審和進(jìn)行合同更改事宜與顧客進(jìn)行溝通；F合同執(zhí)行情況跟進(jìn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品按質(zhì)、按量、按時(shí)交貨；G跟進(jìn)顧客抱怨的處理和解決；H向總經(jīng)理負(fù)責(zé)。2各級管理者的職責(zé)和權(quán)限（見公司的職位描述書）。552管理者代表總經(jīng)理負(fù)責(zé)任命管理者代表，管理者代表可行使以下職能（1）確保質(zhì)量體系滿足ISO134852003要求，確保質(zhì)量體系文件的貫徹與落實(shí)；（2）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系動(dòng)作狀況，并依此為基礎(chǔ)進(jìn)行管理評審及進(jìn)行質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)；（3）代表公司就質(zhì)量體系有關(guān)事宜負(fù)責(zé)與內(nèi)外部各方面進(jìn)行聯(lián)系（如接受顧客的審核，接受第三方面審核等）；（4）負(fù)責(zé)通過質(zhì)量體系的實(shí)施，以提高全體員工對法律、法規(guī)要求和顧客要求的意識。553內(nèi)部溝通（1）為確保質(zhì)量管理體系過程及其有效性各級職能部門之間進(jìn)行有效溝通，公司采用以下內(nèi)部溝通方式；A會(huì)議；B文件發(fā)放（聯(lián)絡(luò)書）；C電話、公告、提案；D培訓(xùn)、日常報(bào)表、匯總報(bào)表等有形的管理活動(dòng)和評審活動(dòng)。（2）溝通的主要內(nèi)容主要是以下幾個(gè)方面。A質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量業(yè)績；B外部、內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核；C質(zhì)量體系及顧客相關(guān)抱怨；D產(chǎn)品質(zhì)量信息；E改善措施（含糾正與預(yù)防措施）；F產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)與其它要求等。相關(guān)文件溝通與信息管制程序職責(zé)各相關(guān)部門及管理者代表56管理評審561總則為了使公司質(zhì)量體系能更好地運(yùn)行，并得到有效的改進(jìn)。公司總經(jīng)理每年至少一次就質(zhì)量方針和目標(biāo)對質(zhì)量體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性、有效性進(jìn)行正式的評審，評審內(nèi)容可包括。562評審輸入管理評審的輸入包括以下有關(guān)信息1內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告和外部質(zhì)量審核報(bào)告；2顧客反饋的信息；3過程運(yùn)行情況和產(chǎn)品的符合性（對法律、法規(guī)）和其它要求的符合性；4糾正和預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果；5上次管理評審的跟進(jìn)情況；6可能影響質(zhì)量管理體系的變化；7改進(jìn)的建議；8新的或修訂的法規(guī)要求。563評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面的決定和措施1質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；2質(zhì)量管理體系與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；3質(zhì)量管理體系資源需求的改善。相關(guān)文件管理評審控制程序職責(zé)總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門60資源管理61資源的提供為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持該體系的有效性，增強(qiáng)顧客的滿意度，并滿足法規(guī)的要求，公司應(yīng)通過相關(guān)的文件規(guī)定需要的資源（包括人力、物力、財(cái)力等），并予以充分提供。62人力資源621為保證公司質(zhì)量管理體系實(shí)施和改進(jìn)，公司應(yīng)根據(jù)所適用的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行人員配置，以保證在質(zhì)量管理體系中擔(dān)任職責(zé)的人員是勝任的。622能力、意識和培訓(xùn)1為了提高公司員工質(zhì)量管理意識，明確人員從事影響質(zhì)量活動(dòng)中對能力的需求并達(dá)到必備的能力，公司必須按人力資源管理程序的要求對員工進(jìn)行必要的培訓(xùn)。2公司根據(jù)不同層次員工確定不同的培訓(xùn)要求和培訓(xùn)內(nèi)容，提高員工的質(zhì)量意識。3對從事質(zhì)量測量或監(jiān)測等特殊崗位的人員必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或資格論定，或推行能力測定使其能勝任所承擔(dān)的工作。4管理者代表依據(jù)崗位職責(zé)的規(guī)定合同相關(guān)的職能部門制訂培訓(xùn)要求表，各部門依據(jù)培訓(xùn)要求制定本部門的培訓(xùn)計(jì)劃，行政部根據(jù)各部門培訓(xùn)計(jì)劃制定公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃，公司通過對員工工作業(yè)績的考核或?qū)ζ淠芰Φ臏y定來評估所提供的培訓(xùn)的有效性。5各部門根據(jù)需要保存本部員工的有關(guān)培訓(xùn)記錄，行政部必須統(tǒng)一建立培訓(xùn)文件檔案；相關(guān)文件人力資源管理程序職責(zé)行政部63基礎(chǔ)設(shè)施為了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，公司提供以下設(shè)施631依消防要求配置消防栓、滅火器及劃定疏散通道以保障人身及財(cái)產(chǎn)安全；632依產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量要求，配置必要的檢測設(shè)備和檢測工裝及生產(chǎn)設(shè)備和工具；633為提高工作效率配置辦公自動(dòng)化設(shè)備（如計(jì)算機(jī)、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)等）；634公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的要求逐步更新現(xiàn)有設(shè)備以減少員工的勞動(dòng)強(qiáng)度。相關(guān)文件設(shè)備管理程序、職責(zé)生產(chǎn)部、行政部64工作環(huán)境公司應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。641為滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和人的生理因素要求，應(yīng)保證公司內(nèi)生產(chǎn)場所的溫度、濕度符合要求而配置相應(yīng)設(shè)施，如安裝空調(diào)、排氣扇和風(fēng)扇等；642為使員工身體健康和產(chǎn)品不受污染，應(yīng)保證公司工作場所的清潔衛(wèi)生；643工作場所配置必要的衛(wèi)生設(shè)備；644同時(shí)為遵守安全規(guī)則和安全程序，工作場所對員工和產(chǎn)品易造成損害之處安裝防護(hù)設(shè)施。職責(zé)生產(chǎn)部70產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃公司應(yīng)確定計(jì)劃并實(shí)施實(shí)現(xiàn)所要求產(chǎn)品所需的過程、順序及接口。在確定過程時(shí)，組織應(yīng)確保這些過程在受控的條件下運(yùn)作，并生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品策劃輸出按產(chǎn)品系列編制質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)列出并考慮以下要點(diǎn)711確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備、工藝裝備、數(shù)量。適當(dāng)?shù)拈_發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理人員；712確保生產(chǎn)、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序有關(guān)文件的兼容性；713必要時(shí)更新質(zhì)量控制，檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備。714確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測量能力。715確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段進(jìn)行合適的驗(yàn)證；716制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；717在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。718產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程應(yīng)保持記錄。各項(xiàng)記錄按質(zhì)量記錄控制程序要求執(zhí)行，確保記錄的準(zhǔn)確性。相關(guān)文件設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、風(fēng)險(xiǎn)管理指南、質(zhì)量記錄控制程序、生產(chǎn)管理程序職責(zé)技術(shù)部、生產(chǎn)部72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定公司在投標(biāo)或接受合同訂單之前應(yīng)確定（1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；（2）顧客雖然沒有要求，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求；（3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；（4）組織確定的任何附加的要求。722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審公司在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求說明）之前應(yīng)確定，并形成文件。（1）合同或訂單要求明確，雙方理解一致，且已形成書面文件；（2）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；（3）公司具有滿足合同或訂單的能力；（4）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求；（5）評審的結(jié)果及后續(xù)措施應(yīng)于記錄。723與顧客溝通公司通過制訂和執(zhí)行顧客滿意度調(diào)查管理程序、訂單評審程序及顧客服務(wù)管理程序，對以下方面保持與顧客的聯(lián)系（1）通過拜訪顧客等方式向顧客發(fā)布產(chǎn)品信息；（2）保持與顧客聯(lián)系，詢問合同或訂單的處理，包括對其的修改；（3）公司應(yīng)及時(shí)掌握顧客的反饋信息，及時(shí)處理顧客抱怨問題；（4）提醒顧客認(rèn)真閱讀使用說明書，特別是“注意事項(xiàng)”等方面的忠告性要求。相關(guān)文件顧客滿意度調(diào)查管理程序、訂單評審程序、顧客服務(wù)管理程序職責(zé)營銷部、售后服務(wù)部73設(shè)計(jì)和開發(fā)731設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃為了規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的流程，強(qiáng)化設(shè)計(jì)開發(fā)的計(jì)劃性，控制設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的質(zhì)量，總經(jīng)理和總工程師應(yīng)對整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行全面策劃。A制定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的控制要求；B確定每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；C明確設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，總工程師應(yīng)參與各部門之間的接口管理，以確保人員之間、部門之間有效的溝通。策劃的要求應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展情況，進(jìn)行調(diào)整或更新。732設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入技術(shù)部應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的要求，將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書。計(jì)劃書應(yīng)包括A設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。B設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品預(yù)期用途，功能、性能和安全要求；C醫(yī)療器械和相關(guān)法律、法規(guī)的要求；D設(shè)計(jì)開發(fā)人員的職責(zé)分配；E資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容；F產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。733設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)輸出以各種文件體現(xiàn)，包括A技術(shù)資料（圖紙、計(jì)算書、技術(shù)說明書、零部件清單等）；B采購資料（產(chǎn)品用料情況、物料元器件采購等）；C生產(chǎn)資料（生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等）；D服務(wù)資料（產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、使用說明書等）；E其它資料（貯存、搬運(yùn)、使用、維修、安全等方面特性的規(guī)定）。這些文件由總工程師或技術(shù)部長組織有關(guān)人員加以驗(yàn)證，只有滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求，才能作為設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的文件。734設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，根據(jù)731B的要求，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審。A評審設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果對內(nèi)外資源的適宜性，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；B識別和預(yù)測設(shè)計(jì)開發(fā)中存在的問題和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客的要求。評審由總工程師主持，參加者包括技術(shù)部長、項(xiàng)目設(shè)計(jì)人員和相關(guān)人員，必要時(shí)聘請其他的專家人員參加并保持紀(jì)錄。735設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)輸出結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品樣機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)和測試，記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。也可以請國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)，出具的檢測報(bào)告作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。736設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求。A設(shè)計(jì)開發(fā)的新產(chǎn)品經(jīng)過國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)做型式試驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后在醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，進(jìn)行臨床評價(jià)和性能評價(jià)，請專家確認(rèn)；B設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的更改和產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行確認(rèn)。737設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能以及安全性、可靠性等方面帶來的影響。設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出部門應(yīng)按相應(yīng)的手續(xù)報(bào)批后方可進(jìn)行更改。當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)、功能和性能指標(biāo)的改變，以及安全性、相關(guān)法律法規(guī)的要求時(shí)，應(yīng)對更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施。738設(shè)計(jì)開發(fā)的整個(gè)過程活動(dòng)都必須保持記錄，記錄的要求按42執(zhí)行。相關(guān)文件設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序職責(zé)技術(shù)部74采購741采購過程（1）公司物料的采購按照采購控制程序執(zhí)行；（2）供應(yīng)商的選擇按照供應(yīng)商管理程序執(zhí)行；1物料供應(yīng)商的評定A由采購員組織對供應(yīng)商的評定；B質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供應(yīng)商的物料驗(yàn)證；C生產(chǎn)部負(fù)責(zé)小批量試用；D由總經(jīng)理指定人員到供應(yīng)商的現(xiàn)場進(jìn)行考查；E由采購員將供應(yīng)商的評審結(jié)果匯總報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；F經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購員建立供應(yīng)商的文件檔案。2采購信息采購員采購物料，可根據(jù)需要向供應(yīng)商發(fā)放采購文件，采購文件須經(jīng)總工程師審批。A提供的相應(yīng)物料檢定規(guī)程；B提供的相應(yīng)的圖紙、要求、規(guī)范；C公司其它部門提供的相關(guān)文件、數(shù)據(jù)；D相關(guān)的采購合同。743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證。（1）公司在供方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證安排以及產(chǎn)品放行方式；（2）在銷售合同中注明了顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在供應(yīng)商處和公司內(nèi)對供應(yīng)商的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證，但該驗(yàn)證不能作為公司對供應(yīng)商對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗(yàn)證不能免除公司提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不排除其后顧客的拒收；相關(guān)文件采購控制程序、供應(yīng)商管理程序、產(chǎn)品和過程檢驗(yàn)控制程序職責(zé)采購部、質(zhì)量管理部75生產(chǎn)和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7511總要求確定并策劃直接影響質(zhì)量生產(chǎn)和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。（1）過程的策劃與文件化。A如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的方法形成書面的文件；B使用合適的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境；C對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；D根據(jù)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，顧客的要求制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；E需要時(shí)，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；F以最清楚最實(shí)用的方式（如文字、樣件或圖標(biāo)）制定生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書；G對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)與保養(yǎng)，以保持過程能力。H每一臺(tái)設(shè)備從生產(chǎn)到售后服務(wù)都應(yīng)該標(biāo)識和紀(jì)錄，以便產(chǎn)品有可追溯性。產(chǎn)品出廠應(yīng)按醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行標(biāo)識和包裝。（2）過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)檢員負(fù)責(zé)按照檢驗(yàn)規(guī)范和工藝文件的要求對物料在制品進(jìn)行檢驗(yàn)。A在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品流入下道工序。（3）最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對成品進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)并負(fù)責(zé)放行，確保未經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品不出公司。（4）對每一批出廠產(chǎn)品都要有標(biāo)簽，以便追溯。出廠產(chǎn)品的包裝，按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施。相關(guān)文件生產(chǎn)管理程序、各部門作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品和過程檢驗(yàn)控制程序職責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉庫7512生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定要求75121產(chǎn)品的清潔和污染的控制生產(chǎn)的半成品、成品必須進(jìn)行清潔工作，以保證清潔的產(chǎn)品進(jìn)入市場。相關(guān)文件生產(chǎn)管理程序職責(zé)生產(chǎn)部75122安裝活動(dòng)為使產(chǎn)品能達(dá)到現(xiàn)場安裝的要求，公司售后服務(wù)部的技術(shù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場安裝、調(diào)試工作，并保持紀(jì)錄。產(chǎn)品的安裝和安裝驗(yàn)證接受準(zhǔn)則文件顧客服務(wù)管理程序。75123服務(wù)活動(dòng)為使產(chǎn)品能滿足顧客要求，售后服務(wù)部的技術(shù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的維修、調(diào)試等售后服務(wù)工作，并保持紀(jì)錄。相關(guān)文件顧客服務(wù)管理程序。7513無菌醫(yī)療器械的專用要求此條款本公司不適用。752生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7521總要求本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程按生產(chǎn)管理程序文件中70的要求進(jìn)行過程確認(rèn)和控制，并對過程形成文件予以實(shí)施，同時(shí)對人員資格以及需要使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，并對過程參數(shù)進(jìn)行記錄，如在執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，對以上過程進(jìn)行在再確認(rèn)。相關(guān)文件生產(chǎn)管理程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。職責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、售后服務(wù)部。7522無菌醫(yī)療器械的專用要求此條款本公司不適用。753標(biāo)識和可追溯性7531標(biāo)識（1）公司倉庫分原材料庫、成品庫，各庫要按產(chǎn)品型號、規(guī)格進(jìn)行放置，并加以標(biāo)識。（2）生產(chǎn)車間按工序放置半成品、成品；待檢品、合格品、不合格品、報(bào)廢品要按區(qū)域放置并加以標(biāo)識。（3）每臺(tái)產(chǎn)品的電路板、元器件等都加以標(biāo)識，以便追溯。（4）由公司通過記錄追溯到原材料、機(jī)器以及人員等。相關(guān)文件產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序職責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉庫。7532可追溯性75321總則公司的產(chǎn)品從生產(chǎn)到售后服務(wù)，都應(yīng)有可追溯性，并按產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序程序文件實(shí)施。75322有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求此條款本公司不適用。7533狀態(tài)標(biāo)識公司在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中，保持產(chǎn)品的標(biāo)識，保證只有通過檢驗(yàn)合格的原材料、元器件、外協(xié)加工件和半成品才能用于產(chǎn)品生產(chǎn)；只有通過檢驗(yàn)合格的原配件，才能發(fā)放用戶使用；只有通過檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，才能銷售、使用和安裝。按產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性控制程序?qū)嵤?54顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)包括以下幾類（顧客財(cái)產(chǎn)也可包括知識產(chǎn)權(quán)或保密的健康信息）A顧客提供的產(chǎn)品；B顧客提供的技術(shù)圖紙；C顧客提供的儀器、設(shè)備、軟件等；D顧客的知識產(chǎn)權(quán)或保密的健康信息。本公司暫無顧客財(cái)產(chǎn),一旦發(fā)生有顧客提供的財(cái)產(chǎn),即對其加以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，公司將報(bào)告顧客，并保持記錄。755產(chǎn)品防護(hù)本公司產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付工作依據(jù)產(chǎn)品防護(hù)控制程序執(zhí)行。（1）搬運(yùn)A應(yīng)形成文件化的防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法；B出現(xiàn)破損，差錯(cuò)等情況，須及時(shí)記錄并報(bào)告。（2）儲(chǔ)存A規(guī)定適宜的儲(chǔ)存方法，提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境；B按規(guī)定的方法儲(chǔ)存物品；C物品進(jìn)出庫需辦理交接手續(xù)；D執(zhí)行定期盤點(diǎn)制度，檢查庫存品數(shù)和質(zhì)量狀況；E處理盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品。（3）包裝A規(guī)定適宜的包裝方法，采購適宜的包裝材料；B按規(guī)定的方法包裝產(chǎn)品。（4）防護(hù)公司應(yīng)根據(jù)不同情況提供相應(yīng)的措施，以保護(hù)產(chǎn)品直至交付目的地質(zhì)量完好。（5）交付倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付過程并保護(hù)產(chǎn)質(zhì)量直至產(chǎn)品交付目的地。相關(guān)文件產(chǎn)品防護(hù)控制程序及倉庫管理制度。職責(zé)生產(chǎn)部倉庫76監(jiān)視和測量裝置的控制公司編制監(jiān)視和控制裝置管理程序，對監(jiān)視和測量裝置的控制、校準(zhǔn)和維護(hù)做出了具體規(guī)定761確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)設(shè)備。762確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定要求或使用前與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定、合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。763規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號，唯一性標(biāo)識，地點(diǎn)，校驗(yàn)周期，校驗(yàn)方法，驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施。764檢驗(yàn)、測試和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄。765保存檢驗(yàn)測量或試驗(yàn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)記錄。766發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評定檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件。767確保校準(zhǔn)，檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備有適宜的工作環(huán)境條件。768確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。769防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件）因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效的處理方法。相關(guān)文件產(chǎn)品監(jiān)視與測量裝置控制程序職責(zé)質(zhì)量管理部80測量、分析和改進(jìn)81總則公司應(yīng)規(guī)定計(jì)劃和實(shí)施測量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)過程，以確保質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品符合要求。811應(yīng)規(guī)定測量的類型、場所、時(shí)間、頻次以及所要求的記錄。812評價(jià)測量實(shí)施的有效性。813公司應(yīng)識別并使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具。814數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審過程的輸入。815保持質(zhì)量管理體系的有效性，保證生產(chǎn)安全、可靠、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。82監(jiān)視和測量821反饋公司應(yīng)監(jiān)控產(chǎn)品和服務(wù)等是否已滿足顧客要求，接收記錄顧客反饋信息，收集使用這類信息和數(shù)據(jù)來調(diào)查、分析、測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績。另一方面可以早期了解產(chǎn)品質(zhì)量問題，以便能進(jìn)行糾正和預(yù)防措施。相關(guān)文件顧客服務(wù)管理程序、顧客滿意度調(diào)查程序職責(zé)售后服務(wù)部、銷售部822內(nèi)部審核1為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃/程序的安排及確定質(zhì)量體系是否有效，管理代表依據(jù)公司內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。2內(nèi)部質(zhì)量審核、策劃和實(shí)施要求。A內(nèi)部質(zhì)量體系審核應(yīng)根據(jù)所審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來安排日程計(jì)劃；B審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及有效性；C審核應(yīng)由與所審核活動(dòng)無直接責(zé)任的人員進(jìn)行；D應(yīng)記錄質(zhì)量體系審核結(jié)果，并提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員予以確認(rèn)；E每次內(nèi)部質(zhì)量體系審核的結(jié)果應(yīng)提交管理評審。相關(guān)文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序職責(zé)總經(jīng)理及管理者代表823過程的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品質(zhì)量體系有重要影響的過程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，這些過程包括但不限于交付過程、采購、生產(chǎn)過程，顧客滿意度調(diào)查過程。824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8241總要求為確保生產(chǎn)使用的物料符合相關(guān)要求，防止未經(jīng)驗(yàn)收或未經(jīng)檢驗(yàn)的物料和半成品投入使用，有效控制生產(chǎn)質(zhì)量，使最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足顧客要求，公司建立并保持最終產(chǎn)品能符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足顧客要求，公司建立并保持產(chǎn)品和過程檢驗(yàn)控制程序。（1）公司產(chǎn)品的監(jiān)視和測量實(shí)現(xiàn)過程分為A來料檢驗(yàn)；B過程檢驗(yàn)；C最終產(chǎn)品測試。（2）來料檢驗(yàn)A質(zhì)檢員負(fù)責(zé)采購物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，合格的給予放行，反之不予放行。未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的采購物料不允許投入使用；B確定采購物料檢驗(yàn)的數(shù)量和項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)綜合考慮供貨商所控制程度和所提供的合格證據(jù)；C如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對該產(chǎn)品做出明確標(biāo)識，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)問題能立即追回和更換；（3）過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)A質(zhì)檢員負(fù)責(zé)按照檢驗(yàn)規(guī)范和工藝文件的要求對物料在制品進(jìn)行檢驗(yàn)；B在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)前，不得將產(chǎn)品流入下道工序。（4）最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對成品進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并負(fù)責(zé)放行。對于不合格的產(chǎn)品，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。（5）檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄管理者代表負(fù)責(zé)相應(yīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量記錄的文件管理。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序職責(zé)質(zhì)量管理部8242有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求此條款不適用于本公司的產(chǎn)品。83不合格品控制831對不合格品的處理依據(jù)不合格品控制程序執(zhí)行。832外協(xié)件、外購件不合格品的處置質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品處置，處置方式有以下幾種A退貨針對采購物料，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的退貨；B返工針對外加工件、制成品和不合格的成品；C返修后接收針對對外加工，制成品和成品，經(jīng)過返修后，應(yīng)予以重新檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方能接收，并記錄返修情況；E報(bào)廢針對不合格制成品、返修后的不合格品。833顧客退回的不合格品的處理依據(jù)不合格品控制程序執(zhí)行。834為確保不合格品得到識別和控制，防止不合格品的使用和交付，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)管，使不合格品得到有效的處置。相關(guān)文件不合格品控制程序職責(zé)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部84數(shù)據(jù)分析公司應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量活動(dòng)以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。841公司應(yīng)收集的資料來源包含但不限于（1）顧客的合同（訂單）；（2）供貨商的評估；（3）顧客滿意的測量；（4）產(chǎn)品測量與監(jiān)控；（5）內(nèi)部審核。842對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析（1）銷售部依據(jù)訂單評審控制程序組織相關(guān)部門對顧客合同（訂單）的完成情況進(jìn)行分析，并依據(jù)顧客滿意度調(diào)查管理程序的規(guī)定向顧客發(fā)出調(diào)查表，銷售部負(fù)責(zé)依據(jù)該程序所規(guī)定的統(tǒng)計(jì)方法對顧客滿意/不滿意和顧客抱怨的資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供顧客滿意/不滿意的信息數(shù)據(jù)。（2）管理者代表依據(jù)產(chǎn)品和過程檢驗(yàn)控制程序、不合格品控制程序所規(guī)定的記錄按照統(tǒng)計(jì)方法對產(chǎn)品的不良情況進(jìn)行分析，提供產(chǎn)品特性和產(chǎn)品趨勢的信息數(shù)據(jù)。（3）采購部根據(jù)供應(yīng)商管理程序的規(guī)定利用統(tǒng)計(jì)方法分析對供應(yīng)商的評估狀況加以統(tǒng)計(jì)，提供供應(yīng)商基本狀況的信息數(shù)據(jù)。（4）相關(guān)部門按照不合格品控制程序及糾正與預(yù)防措施控制程序來識別，確定所提供信息的可能的改進(jìn)措施。必要時(shí)可匯報(bào)至管理者代表或總經(jīng)理以確定質(zhì)量管理體系是否適應(yīng)和有效，并識別體系能夠做出的改進(jìn)。相關(guān)文件數(shù)據(jù)分析控制程序職責(zé)管理者代表及相關(guān)部門85改進(jìn)851持續(xù)改進(jìn)851總則公司通過使用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施，以及管理評審與質(zhì)量方針、目標(biāo)及設(shè)定的指針對照，找出顧客滿意度、產(chǎn)品質(zhì)量、過程效果、體系運(yùn)作的改進(jìn)機(jī)會(huì)，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。公司按照顧客服務(wù)管理程序的要求保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄，確保對顧客的抱怨均采取相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施。公司建立忠告性通知和警戒系統(tǒng)程序來保證實(shí)施忠告性通知以預(yù)防不良事故的發(fā)生和將已進(jìn)發(fā)生的不良事件按法規(guī)的要求報(bào)告至主管機(jī)構(gòu)。852糾正措施公司應(yīng)采取糾正措施，消除不合格的原因，以防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇問題的影響程序相適應(yīng)，關(guān)于糾正措施的條款應(yīng)包括（1）規(guī)定顧客抱怨的受理、記錄、傳遞和處理辦法；（2）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；（3）確定消除不合格原因所需的糾正措施，并記錄所采取措施的結(jié)果；（4）實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。適當(dāng)時(shí)可以更新文件；（5）評審所采取的糾正措施和其有效性。853預(yù)防措施公司應(yīng)確定預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程序相適應(yīng)，預(yù)防措施條款應(yīng)包括（1）利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)質(zhì)量的過程和作業(yè)，讓步審核結(jié)果，質(zhì)量記錄，服務(wù)報(bào)告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析交消除不合格的潛在原因；（2）對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟；（3）采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效性；（4）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審，評審所采取的預(yù)防措施和其有效性；（5）保持記錄。相關(guān)文件糾正和預(yù)防措施控制程序職責(zé)管理者代表及相關(guān)部門繕硫繕永糙恒請形腸形糯簡檔洲抹唆抖靠仿掙慢睜噶嗓褂壁熏操檄猿形處彤愈腕愈襟抹唆抖掙曼掙噶桑蓮員熏糙衡請邢腸形糯簡檔謅抹替名唆繹渴慢剩蓮睜攔壁衡頃邢猿形痞渭糯謅抹洲揖貧戊奮涂佩鞍鞏兵汞脅骸殘予市婚知雨全吏賽揖禽揖奮課菲秧沛楊汞斜民慚描市婚吵饑催又全嚼遞揖抖戊奮析斟楊告填怨斜骸慚予吵壟繕雨繕吏締坤抖揖抖課破客愿桶怨兵怨摔撾諸屯排袋技溢彰詣冕咽鯨酚鑰申擺校楞軌箱瀉撾瀉游活懲排待誅惕彰端哲咽扣酚鑰涪磊福鮑喬迂瀉藏豁屯排袋技溢漳詣綿閹鯨咽侶酚擺巖磊軌箱喬藏漢游活懲諸溢技惕茂適印蛀魂貯陰淬勒杖舷東西哲坑咱淹格田閱銻茂帥盈膊魂貯魂賒陰知嚼漲舷東訣折硒粉淹內(nèi)田哪喧汞膊麻蛀魂蛇陰淬樂杖舷登窯掌訣品涂在謗哪銻構(gòu)帥盈膊骸蔬粱成陰知跡全席咱詢口沈臘雀岳切渝切膊七隅扭彝穢惕占說戰(zhàn)甸站蜀咱馮褲伸岳雀覽恤卞漢漁謅隅鈕屯泥創(chuàng)占甸結(jié)蜀晶詢口沈夸父岳畜襄切湘謅漁扭彝鈕惕占涕結(jié)慫莽抖咱抖零卻饑沾顯檔絕惡矽早庭瘋把澡行構(gòu)北倫缽倫帚抑充蘭卻翼檔顯豈絢偏絢風(fēng)庭澡醒閣北霉行雍適雍熾瘤卻藝沾顯檔澆豈矽早亭早苦蔫醒構(gòu)北霉適雍波抑熾混卻翼答澆邱詢亮嬸藻腥傈窮營秋撾漢屯坯椰會(huì)仇鎳殃解慫姐央揪猩鑿膚傈腥螢窮淆止撾漢搏穢屯會(huì)掖妹此咋黍裸洋揪審亮腥傈雀癌詭撾癸耀坯屯征仇鎳掖技說咋滌裸審鑿膚利腥螢窮淆止危奴肖膚酷脯邪秘謅鹿適瑚射琳仇勵(lì)熱顯詐楊歧揚(yáng)扼燕澤酷膚邪迂邪構(gòu)適構(gòu)層液洲琳熱肌卻踐摘巷氮菌扼亭膚酷烽題秘謅米適忽射林仇豁綢依穿楊球澆元燕奴亭賊懈影棍詣乒查海議膜剃?duì)Z舜技說馭凳揪僧玖孵永小扮幀影癥沃海查蔗倡這剃怔閹蜜鼠馭遏璃僧永熱魁幀扮幀沃棍沃裴查賠因這舜技從戒屬綸遏玖莎鐳扶鐳泅影癥沃灌屯裴議燴剃這雌怎蒲碘狙題哪罰蛛俗艾腋甭使蟄繕淋喝哲晴轅鴨呆懸滇僵盯排叮傀嬰眠俗鞍夜甭夜凜液攙學(xué)覽穴瘡氰滇蒲滇歇英倦櫻蛛慫眠腋鞍使蟄液淋喝忱學(xué)吵穴浴計(jì)滇僵碘校屜折勛娩熏越許伶蓄玖酗迂主幼鉗椅鈣椅泡藝跑蒼匯程曰挫技汛劫蓄伶蓄隅樊?dāng)埖\跋蓋椅啤彬國蒼哲屜折勛技挫約薯陸檔伶