凍干粉針項目可研1第一章總論11概述項目名稱新建凍干粉針項目承建單位XXXX制藥有限公司注冊地址XX省XX市XX法定代表人職務董事長職稱主任藥師企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照注冊號藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證證號可行性研究報告編制單位XX省醫(yī)藥設計院有限責任公司工程設計證書等級甲級工程設計證書號地址XX市XX區(qū)法定代表人項目建設地點XX省XX市XXXX制藥廠新建區(qū)12主辦（建設）單位及企業(yè)法人簡介121企業(yè)簡介XXXX制藥有限公司（以下簡稱“XX制藥”）總部設在XX市XX。XX制藥前身是成立于1986年的一個以生產(chǎn)飲料、食用菌為主的小廠，1988年改建成XX制藥廠。1994年與美國李氏國際集團股份有限公司組建了中美合資XX制藥有限公司，1998年公司又實行了股份制改造，全員買斷了中方國有資產(chǎn)。轉制后，公司充分利用改革開放的大好時機，銳意改革，不斷創(chuàng)新，啟動名牌戰(zhàn)略，實施低成本擴張，先后凍干粉針項目可研2兼并了省內(nèi)兩家中型制藥廠XX制藥廠和XX制藥廠，參股、租賃或控股了四個企業(yè)和醫(yī)藥科研單位，企業(yè)實現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展，成為一家跨區(qū)域的中外合資企業(yè)，至今，XX制藥企業(yè)組成如下以生產(chǎn)大小容量中西藥注射液為主的XX總部；以生產(chǎn)片劑、膠囊、生物制藥、顆粒制劑為主的XX分公司；以生產(chǎn)中藥小容量注射劑為主的佳大子公司；以生產(chǎn)中藥注射液和片劑為主的XX分公司；以生產(chǎn)化學合成原料藥、片劑為主的XX分公司。企業(yè)現(xiàn)有固定資產(chǎn)23784萬元，廠房建筑面積8萬平方米，企業(yè)總占地70萬平方米，企業(yè)現(xiàn)有員工1100人，其中大中專以上學歷人員462名，占員工總數(shù)的42。XXXX制藥有限公司主要以生產(chǎn)銷售片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、小容量注射劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、中藥提取和大容量注射劑等224個品種的藥品，其中以生產(chǎn)銷售刺五加系列產(chǎn)品為主營業(yè)務。2002年，XX制藥實現(xiàn)工業(yè)增加值11299萬元，總資產(chǎn)達34841萬元，總收入為20166萬元，利潤為3234萬元，上交稅費1815萬元。1999年2002年經(jīng)營情況表單位萬元年份固定資產(chǎn)銷售收入利潤產(chǎn)值稅金1999年1986463652871682532000年20391010017001006812762001年70241105328291385717842002年12014201663234238761815凍干粉針項目可研3XX制藥企業(yè)組織機構是在股東代表大會、董事會、監(jiān)事會監(jiān)督下的總經(jīng)理負責制，生產(chǎn)副總，技術副總，財務副總，行政副總對總經(jīng)理負責，下設生產(chǎn)部，設備部，技術部，質保部，檢測中心，動物醫(yī)學試驗室，市場部，供應部，計劃財務部，辦公室，人力資源部，宣傳部，政工部對分管副總經(jīng)理負責。企業(yè)產(chǎn)品有大、小容量注射劑、口服液、膠囊、片劑、散劑、酊劑、外用藥、生化原料、化學原料藥等11個劑型。具有年產(chǎn)小容量注射劑5億支/A，片劑30億片/A，硬膠囊劑30億粒/A，軟膠囊劑5億粒/A，大容量注射劑5000萬瓶/A，口服液劑1億支/A，顆粒劑1000萬袋/A，中藥提取物3000噸的生產(chǎn)規(guī)模。其中、刺五加系列產(chǎn)品產(chǎn)值占該公司總產(chǎn)值70以上，國內(nèi)市場占有率達50以上。主導產(chǎn)品刺五加注射液被評為國家中藥二級保護品種，先后獲省科技進步三等獎，XX省名牌產(chǎn)品，省十大杰出知名品牌，東北三省百家暢銷品牌，中國公認名牌產(chǎn)品等殊榮。自行研制的刺五加凍干粉針生產(chǎn)工藝已獲國家發(fā)明專利。獨立開發(fā)和從科研部門買斷知識產(chǎn)權的痹痛寧膠囊、北豆根膠囊、比考他胺片、班布特羅系列產(chǎn)品、地紅霉素原料和片劑、抗癌特效藥等一批新產(chǎn)品梯次跟進，產(chǎn)品結構呈現(xiàn)生產(chǎn)、儲備、研制、構思良好態(tài)勢。該企業(yè)的刺五加系列產(chǎn)品具有較高的科技含量，在國內(nèi)處于領先水平。XX制藥對刺五加注射液已研究十多年，對刺五加有效成份的研究在國內(nèi)處于領先地位，現(xiàn)行國標刺五加注射液的質量標準是由該公司起草的，藥典刺五加藥材的鑒別項下異嗪皮定的鑒別也是XX制藥提出并建議增加的。現(xiàn)正在研究刺五加制劑中丁香苷的含量測定方法。XX制藥所屬藥物研究所2002年已從刺五加中分離提純丁香苷對照品凍干粉針項目可研4（純度9965）是國內(nèi)最先提供此對照品的單位。由此可見，XX制藥在刺五加提取物及其生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射液和凍干粉針劑的研究中有創(chuàng)新貢獻，已獲國家發(fā)明專利（專利號ZL941077187）。XX制藥成立以來，堅持以誠信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，銳意改革，不斷創(chuàng)新，建立現(xiàn)代化企業(yè)制度和資本運作模式，強化企業(yè)管理，啟動名牌戰(zhàn)略，加快營銷網(wǎng)絡建設，實施低成本擴張和加大技術改造投入，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，從而使企業(yè)的產(chǎn)品結構趨于合理，產(chǎn)品質量不斷提高，生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)能力不斷擴大，企業(yè)實現(xiàn)了超常規(guī)發(fā)展，年銷售額、利潤和稅金以4030的速度遞增。在2001年全國中藥企業(yè)利潤排行中名列49位，成為實現(xiàn)利潤和納稅大戶。XX制藥堅持以知識為基礎、以科技為核心、廣泛招賢納士。開拓創(chuàng)新，發(fā)展壯大自己，目前已成為國內(nèi)上升勢頭強勁的企業(yè)之一。到2003年底，預計該企業(yè)可實現(xiàn)產(chǎn)值3億元，利潤5000萬元。XX制藥今后將沿著“以發(fā)展中西藥、開發(fā)注射劑新藥為主”的發(fā)展方向，集中力量，力爭在不太長的時間開發(fā)出新的產(chǎn)品，充分利用GMP認證達標、政府扶持北藥開發(fā)和我國“入世”后的契機，使企業(yè)得到更大的發(fā)展。XX制藥有深刻的自我意識，有足夠的準備，在市場競爭中企業(yè)會不斷加強自我建設，提高自身素質，以優(yōu)秀的人、財、物力開拓企業(yè)的光輝未來。122建設單位法人簡介XX，男，1955年8月出生，XX制藥有限公司董事長兼總經(jīng)理，主凍干粉針項目可研5任藥師。XX同志于19831986年在牡丹江分局職工大學學習，19861987年在金沙農(nóng)場果酒廠任廠長，1988年至今任XXXX制藥有限公司廠長。XX同志1999年在XX省委黨校獲經(jīng)濟管理碩士學位，2000年在烏克蘭頓涅斯克大學攻讀國際經(jīng)濟貿(mào)易博士學位；現(xiàn)為省人大代表，XX市政協(xié)委員、工商聯(lián)常務委員。先后獲XX省光彩企業(yè)家，XX省勞動模范，雞西市特等勞動模范，XX省青年創(chuàng)業(yè)名星，XX省農(nóng)墾十大青年企業(yè)家等榮譽稱號。其在企業(yè)管理方面主要業(yè)績?nèi)缦路e極參予新產(chǎn)品開發(fā)，由他與他人共同主持的刺五加注射液生產(chǎn)工藝改革獲XX省科技進步三等獎；引進外資成立合資企業(yè)，使企業(yè)在新的管理方式下取得超常規(guī)發(fā)展。實施低成本擴張，先后兼并了XX縣制藥廠，XX制藥廠。企業(yè)規(guī)模日益擴大，成為跨區(qū)域的企業(yè)集團；與科研部門科企聯(lián)手，實施風險投資，參股北京、XX兩家醫(yī)藥科研所，取得了新產(chǎn)品的優(yōu)先購買權；引進人才，夯實企業(yè)基石。企業(yè)MBA、職業(yè)經(jīng)理人等各類學歷人員云集，中專以上學歷人員占總數(shù)的42。目前，XX正滿懷信心地率領XX制藥員工們致力于醫(yī)藥事業(yè)和企業(yè)的發(fā)展中。14項目提出的背景，建設的必要性141醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高科技、高投入、高風險、高回報的國際化產(chǎn)業(yè)之一，也是發(fā)展歷史最長、涉及相關領域最多、與國計民生有最直接最密切聯(lián)系的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。越是經(jīng)濟發(fā)達的國家和地區(qū)，也就越是重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深層次開發(fā)和快速推進。據(jù)有關部門統(tǒng)計，19781998的20凍干粉針項目可研6年間，我國醫(yī)藥生產(chǎn)增長176。2001上半年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成1319億元，同比增長159，工業(yè)增加值完成354億元，增長174，高于全國工業(yè)平均水平64。成為改革開放以來國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。近年來，XX省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度非常之快。至2001年底全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已超過100億元，利稅超過11億元，占全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)計劃產(chǎn)值的5以上，從而實現(xiàn)了我省醫(yī)藥行業(yè)由新興產(chǎn)業(yè)向支柱產(chǎn)業(yè)的轉變。XX醫(yī)藥在國人心中已經(jīng)樹立起來的良好信譽和日益擴大的品牌效應都為省內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的地緣優(yōu)勢。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況極大的激勵著XX制藥的決策層，為實現(xiàn)企業(yè)的快速發(fā)展，完成從固體制劑到大、小容量注射劑及凍干粉針生產(chǎn)的集約化而加快動作步伐。1422001我國已成為WTO的成員國。隨著我國加入WTO，國內(nèi)制藥面臨嚴峻的國際挑戰(zhàn)和千載難逢機遇共存局面。人們普遍認為加入WTO后，對我國藥品進入國際市場將是一個良好的機遇，因此企業(yè)應急起直追從制劑產(chǎn)品的品種質量和價格等方面進行優(yōu)化，從而擴大市場的占有率，用現(xiàn)代化技術和低成本的優(yōu)勢，從保證產(chǎn)品質量入手，保證制劑產(chǎn)品的臨床療效，在激烈的藥品銷售市場中站穩(wěn)、取勝而不斷努力。XX制藥經(jīng)過幾年高速發(fā)展，形成了比較合理的產(chǎn)品結構，建立了比較健全的科研開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理、市場銷售體系。企業(yè)本著專業(yè)化發(fā)展，多元化經(jīng)營的戰(zhàn)略構想，在科技與市場兩個方面不斷加大凍干粉針項目可研7投入和管理力度，努力實現(xiàn)成本優(yōu)勢、區(qū)域優(yōu)勢、差別優(yōu)勢的整合，以期在不斷提高效益的同時使企業(yè)素質升級，使企業(yè)的科技資源、資本資源、經(jīng)營管理和市場資源充分利用發(fā)揮、創(chuàng)造最佳價值，為本企業(yè)的名牌藥品走出國門，躋身國際市場作出應有的貢獻。為此，建設全新的滿足GMP認證要求的凍干粉針車間是必要和有意義的。143XX制藥在企業(yè)的創(chuàng)建者領導下，堅持以誠信為本，科技創(chuàng)新為宗旨，堅持高標準科技起步，以企業(yè)的技術力量為主，聯(lián)合科研院所、高等院校進行新藥開發(fā)研制工作，形成了XX制藥的產(chǎn)品優(yōu)勢。該公司經(jīng)過近年的努力，在產(chǎn)品銷售、經(jīng)營管理、技術儲備和人才等方面都取得了飛速的進展，企業(yè)經(jīng)濟效益逐年提高。公司的決策層為企業(yè)的發(fā)展和技術進步、擴展企業(yè)在激烈的藥品市場競爭中的市場分額，又與北京上帝新世紀生物醫(yī)藥研究所合作，聯(lián)合開發(fā)、研究新好品種藥品，使企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道，本項目擬生產(chǎn)的氯諾昔康凍干粉針新藥就是其中之一。XX制藥充分利用北京上帝新世紀生物醫(yī)藥研究所科研、技術優(yōu)勢和XX制藥的資金優(yōu)勢，強強聯(lián)合共同開發(fā)研制凍干粉針產(chǎn)品注射用氯諾昔康。經(jīng)過雙方的共同努力，完成并上報國家藥監(jiān)局。2003年5月19日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)審批意見通知書（批件號2003L01775）正式通知北京上帝新世紀生物醫(yī)藥研究所和XXXX制藥有限公司凍干粉針注射用氯諾昔康的研制成果可進行生產(chǎn)。它標志著XX制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結構更加趨于合理，為XX制藥做強、做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎。該藥具有強力鎮(zhèn)痛和消炎作用，鎮(zhèn)痛凍干粉針項目可研8效果好，長期使用無成癮性，靜脈注射8MG氯諾昔康相當于10MG杜冷丁的效果?，F(xiàn)已投入小批量試產(chǎn)。氯諾昔康是一種技術含量高、競爭力強、價格合理、市場需求迫切、前景看好，可以取代進口藥物的高科技產(chǎn)品，已具備了生產(chǎn)條件。但XX制藥目前沒有氯諾昔康凍干粉針車間，導致該藥品不能生產(chǎn)。為使科研成果轉化成生產(chǎn)力，形成產(chǎn)業(yè)化，以提高企業(yè)產(chǎn)品的競爭能力，發(fā)揮規(guī)模化、集團化生產(chǎn)的優(yōu)勢，為發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權的藥品，改變已有鎮(zhèn)痛藥的成癮性等副作用，滿足中、重度病患對鎮(zhèn)痛藥的需求，減輕患者的痛苦，造福人類。因而建設本項目是必要和有意義的。本項目擬建的凍干粉針車間藥品品種中，也包括卡鉑脂質體、刺五加凍干粉針劑。15研究工作依據(jù)、編制原則及范圍151研究工作的依據(jù)玥（1（XXXX制藥有限公司編制的凍干粉針項目建議書（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局（SDA）審批意見通知書（批件號2003L01775）（3）國家發(fā)改委、財政部“國家高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目可行性報告編制要點”（4）XXXX制藥有限公司與XX省醫(yī)藥設計院有限責任公司簽定的編制本可研報告的委托書（5）XX制藥公司提供的關于本項目（工程）有關的文件、報告、基礎凍干粉針項目可研9資料、數(shù)據(jù)、圖紙發(fā)明專利證書、查新報告等。（6）國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）（7）國家、部（委）、省、地區(qū)現(xiàn)行相關的技術規(guī)程、規(guī)范和定額。152編制原則（1）認真執(zhí)行GMP及國家和地方的其它有關標準與規(guī)定。（2）在對市場現(xiàn)狀與前景調(diào)查分析的基礎上，立足XX制藥優(yōu)勢，確定藥品質量。（3）在市場需求，原料供應和經(jīng)濟效益的交匯點上，確定生產(chǎn)規(guī)模。（4）采用XX制藥自有知識產(chǎn)權和專利技術、氯諾昔康、刺五加注射用凍干粉針生產(chǎn)方法和工藝路線生產(chǎn)，以確保藥品質量。（5）以高效、節(jié)能、可靠、實用、經(jīng)濟為立足點，選擇各裝置的設備和材料。（6）提高環(huán)保意識，防止污染。153可研工作范圍按照國家計委、建設部關于建設項目可行性研究報告內(nèi)容及深度的原則規(guī)定編制本項目可行性研究報告。（1）對該項目的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、銷售市場等情況進行分析，并按XX制藥確認的方案擬定建設規(guī)模和產(chǎn)品方案。（2）對該項目的技術水平、工藝技術路線、設備選擇及其它配套設施等技術方案的先進性、可靠性、合理性提出論證意見。（3）簡述建設條件和廠址概況。（4）對該項目環(huán)保措施、消防、勞動安全衛(wèi)生、實施進度、人員編制凍干粉針項目可研10和設置等提出設想。（5）對該項目投資進行估算，并對投產(chǎn)后的生產(chǎn)水平、企業(yè)和社會效益進行分析和評價。154項目組成及單項工程說明本項目僅含凍干粉針車間1個單項工程的可行性研究。本項目所需配套的輔助工程、公用工程、廠區(qū)工程和服務性工程均由原有設施提供，不在本報告研究之內(nèi)。但因原有鍋爐供汽余量有限，動物房裝備滿足不了本項目需要，在本項目投資估算中納入這兩部分需增加的投資額。16研究的結論、建議及主要技經(jīng)指標161簡要結論（1）XX制藥有限公司以自有技術為依托開發(fā)研制的注射用凍干粉針，是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準認定的國家新藥。這些藥品各具特點、療效確切明顯、安全，已被批準生產(chǎn)。本項目具備實施現(xiàn)代醫(yī)藥高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程條件。（2）市場分析預測表明，做為治療心腦血管和消炎鎮(zhèn)痛新藥有較大的國內(nèi)市場需求，國際市場開發(fā)前景樂觀。本項目擬定的生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品方案合理，符合國家及地方藥品發(fā)展方向，能帶動和促進醫(yī)藥、藥材種植、制藥裝備等相關行業(yè)的發(fā)展，社會效益好。（3）本項目工藝技術方案合理、先進、可行，所選用的裝備體現(xiàn)了技術先進、經(jīng)濟合理、優(yōu)質低耗節(jié)約能源的原則；項目實施投產(chǎn)后處于凍干粉針項目可研11國內(nèi)同行業(yè)中的先進水平，能體現(xiàn)出現(xiàn)代化示范工程的特點。（4）本工程把建設地點選擇在XX制藥XX總部新建區(qū)建設生產(chǎn)車間，其區(qū)位優(yōu)勢明顯，建廠條件優(yōu)越，對加快建設進度十分有利，能節(jié)省新增投入。（5）經(jīng)技術經(jīng)濟分析表明，該項目具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。綜上，該項目可行。162建議鑒于心腦血管藥品、鎮(zhèn)痛消炎藥品中，中西藥品種繁多，市場競爭激烈的情況，建議企業(yè)加強本項目凍干粉針新藥的市場營銷工作力度，開拓新產(chǎn)品市場，提高其市場占有率。163項目的主要技術經(jīng)濟指標見主要技術經(jīng)濟指標表主要技術經(jīng)濟指標序號指標名稱單位指標備注1設計規(guī)模凍干粉針萬支/年10000其中氯諾昔康萬支/年6000西藥凍干粉針項目可研12卡鉑脂質體萬支/年1000西藥刺五加萬支/年3000中藥2年工作日天3003主要原料用量T/A33554公用工程消耗量水M3/A81000電KWH/A15292X104汽T/A547205“三廢”排放量廢固T/A1600廢水M3/A369006年總運輸量T/A9700運進T/A6300運出T/A34007定員人2608車間占地面積M2866719車間建筑面積M211044810項目總投資萬元161480其中建設投資萬元7684911年銷售收入萬元/年130000正常生產(chǎn)年份12利潤總額萬元/年140587正常生產(chǎn)年份13利稅總額萬元/年20060614盈虧平衡點52415財務內(nèi)部收益率（稅前）735凍干粉針項目可研1316投資回收期（稅前）年320從建設期算起第二章需求預測21概述211二十一世紀，世界藥品的科技浪潮正在以前所未有的深度和廣度影響著世界范圍內(nèi)的經(jīng)濟結構，產(chǎn)業(yè)結構以及人類現(xiàn)有生活方式和思維方式，科技與經(jīng)濟和社會發(fā)展的結合將更加緊密。在國際上，藥品也是利潤率較高的特殊商品，有條件的國家，有條件的廠家，都千方百計的要進入藥品生產(chǎn)行列，爭得一份利益。隨著我國城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度的實施和OTC制度的實行，以及加入WTO后的形勢，為我國醫(yī)藥工業(yè)提供了機遇和挑戰(zhàn)并存的局面。就世界范圍而論，藥品總的生產(chǎn)能力大于市場需求，同類藥品品種繁多，數(shù)量充足，市場競爭非常激烈。在此情況下，任何一種藥品不僅要求劑型、規(guī)格和質量都能適合醫(yī)療或保健的需要，而且在數(shù)量上也必須適合市場需求才能取得好的經(jīng)濟效益。藥品消費與諸多因素相關聯(lián)，較難預測，加之目前的預測方法本身帶有不可克服的傾向性從目前的趨勢出發(fā)，探討未來藥品市場的規(guī)模，使得對藥品的微觀銷售及市場預測有相當?shù)碾y度。正因為如此，從宏觀上了解藥品市場就很必要?；趪鴥?nèi)生產(chǎn)總值（GDP）與藥品宏觀市場的關聯(lián)，有人研究指出我國的藥品（宏觀）市場規(guī)模可按GDP的124估算其消費額，從而預測藥品銷售市場情況并粗略判斷其走凍干粉針項目可研14勢。22市場分析221隨著社會的發(fā)展，工業(yè)化進程的加快，飲食結構的改變和人類壽命的延長，許多疾病如腦血管病、心血管疾病、糖尿病等日益突出，更年期綜合癥、冠心病、腦血栓和神經(jīng)衰弱的發(fā)病率越來越高，使得世界此類藥品消耗結構逐漸發(fā)生了變化，治療心血管藥物所占比重逐年增加，其需求也越來越大。我國國家衛(wèi)生部統(tǒng)計資料顯示，我國冠心病的發(fā)病率正在急劇上長，心血管疾病死亡率也呈上升趨勢，并且已成為第一位的死因。資料顯示，心血管疾病死亡占總死亡的比例男性為33，女性為36。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，到2020年左右，我國和其他發(fā)展中國家，會迎來冠心病的“流行”頂峰。到2015年發(fā)達國家心血管病的死亡人數(shù)將從1985年的1320萬增至2450萬，同時發(fā)展中國家死于此病的人數(shù)也將由720人萬增至1670萬人，且死亡者往往是65歲以下壯年人。因而，可提高或改善心血管病患者生活質量的降血脂藥將占據(jù)世界暢銷藥物排名榜的主導地位。222市場影響因素分析（1）相關流行病趨勢及社會環(huán)境老齡化比例增高，全國六十五歲以上的人口超過百分之八，銀色經(jīng)濟逐漸成為主流經(jīng)濟。社會中青年的生活、工作、精神壓力增大，亞健康人群逐漸擴大（包括大、中學生）。以上人群有相當一部分是處于由凍干粉針項目可研15神經(jīng)衰弱所導致的失眠健忘或睡眠質量不高等病癥，人們對藥物的依賴程度逐年增高，藥店藥品銷售價格下降使醫(yī)院跑方量增加，人們自我保健診療意識增強OTC藥品消費持續(xù)增長。（2）醫(yī)藥市場增長趨勢分析中國經(jīng)濟運行事態(tài)良好GDP增長將維持在百分之七以上，是保障藥品快速發(fā)展的主要因素。藥品市場統(tǒng)計資料顯示，中國醫(yī)藥市場增長率高于同期GDP七個百分點，接近百分之十五。經(jīng)過多年的高速發(fā)展，我國醫(yī)藥市場的消費結構與需求呈現(xiàn)新的趨勢，隨著藥品分類管理的實施，非處方藥市場將快速增長，而隨著生活水平和節(jié)奏的提高，占80比重的亞健康人群對保健滋補品的需求會持續(xù)高速增長，資料表明目前我國人均醫(yī)藥保健品消費額還不到發(fā)達國家的3040分之一。未來幾年雖因國家公費醫(yī)療體制改革和社保制度的建立，藥品的增長率呈下降趨勢，但仍高于同期GDP。零售市場伴隨OTC藥品市場的快速增長及國家社保體系的出臺和高速成長的趨勢，年增長率高達百分之三十。未來幾年，預計零售市場總量將增至500億。（3）OTC市場預期目前市場上主推治療睡眠障礙的藥品、保健品比較多，如腦白金、睡寶（四川太極）、安神補腦液（吉林敖東）、東阿阿膠、睡美寧（三精北方）等等，可以看出市場容量較大。刺五加是傳統(tǒng)的鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑，容易取得消費者的依賴。伴隨著進入WTO，我國政府將在以下兩個方面進行重大調(diào)整首先，是社會組織結構和法律制度，如SDA、公費醫(yī)療改革、關稅，以適凍干粉針項目可研16應真正的國際通行規(guī)則；其次，是產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整，落實到我們醫(yī)藥行業(yè)則體現(xiàn)為醫(yī)藥市場整頓，藥品流通企業(yè)GSP達標，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP達標，以加強中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存力和國際競爭力。在這一調(diào)整階段，下列問題與本項目市場密切相關關稅在中國加入WTO的協(xié)議中，中國政府承諾將大幅降低關稅，藥品進口關稅也在大幅下調(diào)之列。在過去我們搶仿國外的品種，因關稅的問題存在巨大的差價，占有一定市場優(yōu)勢，今后這一優(yōu)勢將逐年減小，進口藥品帶給本項目的市場壓力將逐年增加。產(chǎn)業(yè)政策我國政府計劃在未來三年內(nèi)，計劃將現(xiàn)有11000家醫(yī)藥商業(yè)壓縮至600家，這一過程不是靠政府行為達成，而是靠GSP達標，利潤、規(guī)模等一系列市場行為調(diào)控。這一過程將伴隨大批商業(yè)關、停、并、轉，由此對我們的現(xiàn)有商業(yè)渠道及中國現(xiàn)行醫(yī)藥商業(yè)管理模式產(chǎn)生巨大沖擊。同時，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)亦采取了相關整頓模式，如GMP達標。SDA已做出規(guī)定，2001年1月1日，非GMP達標企業(yè)停止生產(chǎn)大容量注射液及粉針。2002年1月1日，非GMP達標企業(yè)停止生產(chǎn)注射液。社保體系承接國家公費醫(yī)療體系的社保體系正艱難起步，國家社保的總原則是低水平、廣覆蓋，受益人口將從目前的公費醫(yī)療近7000萬人口擴大至1億5千萬，并呈逐步擴大之勢，未來市場價值不可限量。凍干粉針項目可研1723本項目的產(chǎn)品品種和產(chǎn)量XX制藥凍干粉針項目，擬生產(chǎn)的藥品均系擁有自主知識產(chǎn)權的藥品，列表如下表21XX制藥凍干粉針項目產(chǎn)品品種表劑型名稱藥品名稱擬生產(chǎn)規(guī)模（萬瓶/年）凍干粉針氯諾昔康凍干粉針6000凍干粉針刺五加凍干粉針3000凍干粉針卡鉑脂質體凍干粉針100024氯諾昔康產(chǎn)品及其市場分析241產(chǎn)品說明氯諾昔康是一種新的昔康類非甾體抗炎藥。該品是替諾昔康的氯代物，即在替諾昔康的噻酚環(huán)6位上（位）引入了氯原子。與其他同類產(chǎn)品相比，其特點是作用強，抑制環(huán)氧化酶（COX）的強度至少是替諾昔康和吡咯昔康的100倍；美洛昔康的1000倍；體內(nèi)半衰期短，有良好的耐受性，對胃腸道和腎臟的毒副作用較?。慌R床止痛效果突出，對急性疼痛的療效類似于嗎啡，對慢性疼痛的緩解也優(yōu)于同類產(chǎn)品。242產(chǎn)品研發(fā)情況凍干粉針項目可研18氯諾昔康是由挪威NYCOMED公司開發(fā)的，本品于1997年10月首次在丹麥上市，其商品名為XEFO。該產(chǎn)品分為片劑（4MG和8MG）和注射劑（靜脈/肌肉）。因為該藥鎮(zhèn)痛效果突出，所以NYCOMED公司特別把XEFO定位于止痛治療。臨床上用于治療中度到重度的手術后疼痛、腰痛、類風濕關節(jié)炎和骨關節(jié)炎的疼痛。XX制藥公司在對其作了市場分析、一般藥理研究、主要藥效學研究、生殖毒性研究、致突變研究、長期毒性研究、急性毒性試驗、致癌研究等一系列試驗，并已申報新藥。經(jīng)國家藥監(jiān)局（SDA）審批，SDA已正式通知XXXX制藥有限公司凍干粉針氯諾昔康可進行生產(chǎn)。242氯諾昔康產(chǎn)品的市場調(diào)查隨著社會的不斷發(fā)展，工業(yè)化進程的加快，飲食結構的改變和人類壽命的延長，許多疾病日益突出，各種疼痛性疾病，如癌癥中晚期疼痛、各種疾病手術后的疼痛、腰痛、類風濕性關節(jié)炎和骨關節(jié)疼痛，特別是癌癥疾病發(fā)病率越來越高，治療其疼痛的藥物需求量越來越大，但是目前市場上治療中等程度或重度疼痛的藥物只有嗎啡、杜冷丁和曲馬多等產(chǎn)品，并且具有成癮性、呼吸抑制和鎮(zhèn)靜等副作用。因而受到醫(yī)院控制使用。凍干粉針氯諾昔康上市極大緩解鎮(zhèn)痛藥物供需的矛盾，同時鎮(zhèn)痛療效顯著，解決了嗎啡、杜冷丁和曲馬多副作用。雖然目前外國同類產(chǎn)品已進入國內(nèi)市場，但是由于價格較貴，一般疾病患者無法承擔。氯諾昔康與國外進口的同類藥品具有相同的療效，而且價格便宜，應成為疼痛患者首選的良藥，具有巨大消費市場和消費群體。1氯諾昔康作用機理凍干粉針項目可研19通過選擇性地分解抑制環(huán)氧化酶COX2的活性而起作用。COX2是一種細胞因子誘導劑，只存在于受損傷的細胞組織中，它催化合成的前列腺素具有很強的至炎至痛作用，氯諾昔康抑制了前列腺素的合成，起到抗炎作用。氯諾昔康能抑制脊髓對傷害的感受過程，減少腰段感受神經(jīng)元的敏感性，刺激體內(nèi)產(chǎn)生內(nèi)源性阿片類物質。人體實驗發(fā)現(xiàn)急性背痛的病人靜脈注射氯諾昔康4毫克/次，每天2次，病人血漿中的強啡肽和內(nèi)啡肽的含量顯著增加。2與其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥的比較非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥是目前臨床應用最為廣泛的一種藥，廣泛應用在抗炎、解熱鎮(zhèn)痛劑中，而氯諾昔康是該類藥物中治療中重度疼痛和急性疼痛的最佳產(chǎn)品，其體內(nèi)半衰期比現(xiàn)有的昔康類藥物都短，減少了體內(nèi)積累，有利于增強病人的耐受性。對胃腸粘膜的損傷是非甾體抗炎藥物最大的副作用。血漿胃蛋白酶原的含量是評價胃腸粘膜形態(tài)和功能的一個指標，臨床對18名背痛病人進行了觀察，氯諾昔康注射給藥4MG/次，2次/天，共2周，證明氯諾昔康的胃腸道耐受性較好，氯諾昔康選擇性地抑制了COX2的活性，而對胃粘膜有保護作用的COX1則抑制較少。3與阿片類鎮(zhèn)痛藥比較阿片類藥物（嗎啡、杜冷?。┦乾F(xiàn)臨床廣泛應用的用于治療中強度疼痛的藥物，有著其它藥物不可比擬的效果優(yōu)勢，但其成癮性、呼吸抑制和鎮(zhèn)靜等副作用又給患者帶來了巨大的痛苦。而氯諾昔康屬非甾體凍干粉針項目可研20抗炎藥物，通過抑制COX2和刺激體內(nèi)產(chǎn)生強非肽和內(nèi)啡肽而起作用，效果確切，毒副作用小，在中等強度疼痛領域里可替代阿片類止痛藥物，在重度疼痛領域可作為阿片類鎮(zhèn)痛藥的輔助用藥，部分替代一定劑量阿片類藥物的使用，減少其副作用對人體的傷害。目前已成為一類引人注目的新型藥物。因此，氯諾昔康在市場上有廣闊的應用前景。4注射用氯諾昔康現(xiàn)有生產(chǎn)能力調(diào)查目前注射用氯諾昔康在我國有資格生產(chǎn)的企業(yè)只有XXXX制藥有限公司，并且具有5年的保護期，本項目建成投產(chǎn)后，年生產(chǎn)能力6000萬支，仍不能滿足市場的需求。5產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售量的調(diào)查本項目投產(chǎn)后,設計能力為年生產(chǎn)注射用氯諾昔康6000萬支,根據(jù)國家衛(wèi)生統(tǒng)計資料顯示,目前臨床上中到重度的手術疼痛、腰痛、類風濕性關節(jié)炎和骨關節(jié)疼痛的患者達到1億人左右，有巨大的患者適用群體，以30的患者使用該產(chǎn)品，每天用藥2次，每次8ML，用藥5天作為一個療程，其潛在市場需求量為3億支左右。25刺五加產(chǎn)品及其市場分析251刺五加、刺五加注射液及其市場分析刺五加是利用當?shù)靥禺a(chǎn)的野生植物刺五加的根莖（地下部分）及莖葉（地上部分）開發(fā)的中藥制劑。中國藥典（2000年版第一部）稱“刺五加益氣健脾，補腎安神。用于脾腎兩虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢”。其主要成分為異嗪吡啶、谷甾醇、丁香苷、胡蘿卜苷等，臨凍干粉針項目可研21床應用于冠心病、腦血栓、腦栓塞、神經(jīng)衰弱的治療，它對于改善心腦血管異常、消除及延緩血栓形成有顯著療效。XX制藥對刺五加系列產(chǎn)品的研究與開發(fā)始于上個世紀90年代，刺五加注射液經(jīng)多年臨床實踐證明，能清除氧自由基，顯著提高人體內(nèi)超氧化物歧化酶（SOD）的活性，是治療心腦血管病及抗衰老很有前途的藥物。為研究刺五加注射液對腦動脈硬化、腦血栓形成及腦栓塞的確切療效，XX中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院用復方丹參注射液與刺五加注射液作了對比，臨床觀察509例，結果是刺五加注射液顯效率為352，對照組復方丹參注射液為18。XX醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院用刺五加注射液對冠心病、心絞痛以及心肌梗塞進行臨床治療，對照組用復方丹參注射液，臨床觀察445例，結果發(fā)現(xiàn)刺五加注射液的顯效率為513，對照組復方丹參注射液為261。可見刺五加注射液對心腦血管疾病的療效是顯著的。臨床實踐證明刺五加在益腎健腦、搶救重危的心腦血管疾病方面有很高療效，已被列入國家基本藥物、國家中藥保護品種和國家基本醫(yī)療保險藥品，其療效、質量、經(jīng)濟效益和社會效益均已得到社會各界的認可。近年來XX制藥在提取工藝中采用美國MILLIPORE超濾技術后，使刺五加注射液的產(chǎn)品質量提高一大步，該產(chǎn)品有望進入國際醫(yī)藥主流市場。國內(nèi)市場出現(xiàn)供不應求局面，生產(chǎn)規(guī)模已擴增至500T/A刺五加提取液。XX制藥開發(fā)的“刺五加提取物及其生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射液和凍干粉針劑”技術，已獲得國家專利（專利號ZL94107718T，國際專利主分類號AG1K35/78），其系列產(chǎn)品已獲藥品生產(chǎn)批準文號，凍干粉針項目可研22是該企業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權的專利產(chǎn)品。252刺五加注射液的市場分析刺五加注射液臨床十多年來深受廣大醫(yī)生和患者的青睞，產(chǎn)品銷售市場良好，曾出現(xiàn)過供不應求的局面。預計我國有心腦血管疾病的中老年人在億人以上，且在60歲以前發(fā)此病的人也屢見不鮮，到2005年，我國將進入老齡化社會，老年人將達到4億人左右，他們中大多有心腦血管方面的疾病。刺五加作為抗衰老，增強肌體免疫力、改善心腦血液循環(huán)、治療心腦血管疾病，將擁有巨大的患者適用群體，刺五加注射液以其特有的療效，必然為患者所接受，市場潛力巨大。因該藥品價格低廉，副作用小等特點受到廣大心腦血管患者，尤其是會受到發(fā)展中國家患者的歡迎。隨著人口老齡化的到來，患有心腦血管疾病的人群將不斷擴大，對此藥的需求也會增加。據(jù)了解，目前國內(nèi)刺五加注射液供應量約在1億支左右，僅能滿足500萬人療程的需要（按20支一個療程計算），可見其市場前景十分廣闊。26卡鉑脂質體凍干劑及其市場分析261通用名卡鉑脂質體凍干劑化學名順式1，1環(huán)丁烷二羧酸二氨鉑脂質體英文名LIPOSOMALCARBOPLATINSTERILIZEDPOWDERFORINJECTION卡鉑是抗腫瘤第二代化合物，其活性高于順鉑，毒副作用低于順鉑。主要適應癥狀為小細胞肺癌、卵巢癌、頭頸部癌、生殖細胞癌、甲狀腺癌、宮頸癌、膀胱癌等。此外，它可作為放射增敏劑，在乏氧條件下其增凍干粉針項目可研23敏作用高于順鉑。作用機理與順鉑相同。該藥物的主要不良反應有骨髓抑制、白細胞及血小板減少、輕度食欲減低、惡心或嘔吐，對肝腎及聽神經(jīng)有影響。但停藥后1個月可恢復正常。迄今為止，治療癌癥的最有效途徑除了手術治療外就是抗癌藥結合化療。目前常用的抗腫瘤藥物有近60種。其中列入最新版國家基本藥物（98版）有卡鉑、順鉑等49種?？ㄣK已經(jīng)被列入全國職工基本醫(yī)療用藥目錄，為甲類藥，這不僅是對卡鉑療效所給予的充分肯定，同時也是為其進一步發(fā)揮治療作用奠定了良好的基礎。中國藥典（2000年版）收載有注射用卡鉑一個品種，10MG和100MG兩種規(guī)格，用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注?？ㄣK作為第二代抗癌藥，盡管毒副作用較鉑類第一代抗癌藥低，但在其應用于癌癥治療的同時，對用藥病患者的血液、肝腎臟等正常組織所造成的嚴重損害是不能忽視的。這也是癌癥治療所面臨的難題。因此，為有效治療癌癥，在提高抗癌藥療效的同時，降低其副作用，開發(fā)高效低毒的藥品勢在必行。提高抗癌藥療效，降低其毒副作用的途徑有多種，如對現(xiàn)有抗癌藥進行結構改造，從天然產(chǎn)物中提取并篩選新型抗癌活性成份；利用制劑技術手段對現(xiàn)有抗癌藥進行劑型改變等。其中，靶向給藥制劑的研制與開發(fā)是目前藥劑學研究領域的熱點之一，它是通過制劑的手段使藥物集中分布在靶區(qū)來提高療效，降低毒性、減少給藥劑量來提高藥物的治療指數(shù)。脂質體靶向給藥技術是目前所有靶向給藥技術中最成熟的生物技術。脂質體（LIPOSOME）是一種人工細胞，外面為類似細胞膜的雙層凍干粉針項目可研24磷脂膜，主要成分是磷脂和膽固醇，二者都具親水和疏水兩種基團，其分子相互間定向排列形成疏水基向內(nèi)、親水基向外的類脂雙分子層，這種由脂質雙分子層組成，內(nèi)部為水相的閉合囊泡稱為脂質體（LIPOSOME）,脂質體在生物體內(nèi)與細胞的相互作用有多種方式如脂質體被吸附在細胞表面；脂質體與細胞相接觸的部位發(fā)生磷脂交換；脂質體的膜與細胞膜相融合或脂質體被細胞吞噬，將脂質體內(nèi)包封的藥物或脂質體外吸附的藥物送入細胞。由于脂質體的以上特點，當脂質體用作藥物的載體時，可改變藥物的作用方式和作用特點，所以越來越多的抗癌藥被制成脂質體制劑，達到降低抗癌藥毒副作用等預期目的。大量實驗數(shù)據(jù)證明，脂質體作為藥物載體可以提高藥物治療指數(shù)，降低藥物毒性和減少藥物副作用，脂質體適合體內(nèi)降解，無毒性和免疫原性，加上脂質體的靶向性和長效作用使脂質體在生物醫(yī)學領域中倍受青睞。本項目中的卡鉑脂質體藥品，既是采用了脂質體靶向給藥，又采用了凍干技術保證脂質體在長期貯存中的穩(wěn)定性和運輸?shù)姆奖阈蕴攸c，是一種技術先進可行的新型抗癌制劑。總之，卡鉑脂質體凍干劑是高效、低毒、穩(wěn)定、安全的新型抗癌藥制劑?？ㄣK脂質體凍干劑的制劑工藝先進、科學、節(jié)省能源、所需的費用小，適合工業(yè)化生產(chǎn)。262卡鉑脂質體的市場分析自20世紀下半葉以來，隨著各國工業(yè)化進程的不斷加快，人口劇增，環(huán)境惡化，生態(tài)環(huán)境破壞以及過量使用化肥、農(nóng)藥等引發(fā)的環(huán)境問題日趨嚴重，使惡性腫瘤的發(fā)病率和死亡率均呈逐年上升的趨勢。尤其是凍干粉針項目可研2520世紀70年代以來，惡性腫瘤的發(fā)病人數(shù)以每年平均35的速度遞增。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WTO）的報告，惡性腫瘤已成為人類的主要死因之一，居傳染病和心腦血管疾病之后列全球疾病死因第三位。從1996年以來，全球每年新確診的腫瘤病人都在1000萬以上，死亡700多萬人，到1999年底全球腫瘤病人總數(shù)已超過4000萬人。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，20世紀90年代我國腫瘤發(fā)病率已上升為0127，過去20年腫瘤發(fā)病率總體呈上升趨勢。近幾年來國內(nèi)每年新增腫瘤病人約200萬人，死亡130多萬人，目前全國腫瘤患者總數(shù)450萬人。我國惡性腫瘤的發(fā)病率和死亡率雖然低于歐洲、北美洲、大洋洲等工業(yè)化國家和地區(qū)，但高于亞洲、非洲、拉美地區(qū)等大多數(shù)發(fā)展中國家。由于我國人口基數(shù)大，惡性腫瘤病人的絕對數(shù)量相應較大、惡性腫瘤疾病的防治工作任重道遠。目前全國每年有360萬名惡性腫瘤病人接收治療，其中約有60的患者即216萬人需進行化療，若按每例患者每年需用1280MG,折合10MG/支的注射液128支，近年來抗腫瘤藥物的需求量每年以15左右的速度遞增，加之國際市場的需求及出口增長等因素，可以預計卡鉑脂質體凍干劑的推廣應用前景良好，具有很大的市場潛力，銷售前景非常樂觀。第三章產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模凍干粉針項目可研2631生產(chǎn)規(guī)模凍干粉針1億支/年其中氯諾昔康6000萬支/年（西藥）卡鉑脂質體1000萬支/年（西藥）刺五加3000萬支/年（中藥）32生產(chǎn)制度年工作日300天生產(chǎn)班制二班冷凍干燥工序三班生產(chǎn)方式間歇性生產(chǎn)33產(chǎn)品方案及其論證（1）注射用氯諾昔康為國家化學藥品第六類，是一種新的昔康類非甾體抗炎藥。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局2003年5月19日下發(fā)審批意見通知書批件號2003L01775,正式通知北京上地新世紀生物醫(yī)藥研究所和XXXX制藥有限公司可進行生產(chǎn)。該項技術是雙方共同研制、開發(fā)的科技成果。由于氯諾昔康具有多用途性，尤其在鎮(zhèn)痛方面，它能替代大劑量的非甾體抗炎藥和中等劑量的阿片類藥物，而耐受性比阿片類藥好。氯諾昔康屬于二類新藥，截止2000年11月未見國內(nèi)生產(chǎn)。該項技術成果目前由XX制藥XX分公司生產(chǎn)，正在臨床階段、正在申報新藥待批，知識產(chǎn)權歸XX制藥所有。（2）鉑脂質體凍干粉針是國家化學藥品第四類，由清華大學生命科凍干粉針項目可研27學與工程學院研究開發(fā)的第二代鉑類化合物抗腫瘤新藥，是新型的藥物載體制劑，它具有藥理活性專一性，使藥物選擇性殺傷癌細胞或抑制癌細胞的繁殖。對正常細胞和組織無損害或抑制作用，能降低化療藥物的毒副作用。該品種的所有技術資料已上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，有望在2004年獲得生產(chǎn)批件。（3）刺五加系列產(chǎn)品是XX制藥八十年代研究和開發(fā)的科研成果，刺五加提取生產(chǎn)工藝以及含有該提取物的注射劑和凍干粉針劑已于2000年獲國家知識產(chǎn)權局專利權（專利號ZL94107718T國際專利主分類號A61K35/78）該藥品藥理作用抗疲勞，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有雙向調(diào)節(jié)作用、增強機體免疫力、調(diào)節(jié)人體血糖代謝平衡以及抗腫瘤作用。功能與主治益氣健脾、補腎安神、擴張冠狀動脈、增加冠狀動脈血流量、提高心肌耐缺氧能力、改善微循環(huán)等作用。綜上，本項目在品種及劑型上具有獨特的優(yōu)勢，產(chǎn)品方案是科學、合理的，將帶來可觀的經(jīng)濟效益。34產(chǎn)品規(guī)格及包裝序號藥品名稱規(guī)格包裝形式1氯諾昔康凍干粉針8MG/支10支/中盒20中盒/箱2卡鉑脂質體凍干粉針50MG/支10支/中盒20中盒/箱3刺五加凍干粉針10ML瓶10支/小盒60盒/箱35產(chǎn)品性能凍干粉針項目可研28（1（氯諾昔康化學名6氯4羥2甲基N2吡啶基2氫噻吩2,3E1,2噻嗪3甲酰胺1，1二氧化物化學結構式分子式C13H10CLN3O4S237182性狀淺黃色粉末含量（C13H10CLN3O4S2）應為標示量的9001100。PH值74其它符合中國藥典2000年版附錄注射劑項下各有關規(guī)定。氯諾昔康屬新的昔康類非甾體抗炎藥，是替諾昔康的氯化物。即在替諾昔康噻酚環(huán)6位上位引入了氯原子，其特點是作用強，抑制環(huán)氧化酶COX的強度，高于吡洛昔康的100倍，美洛昔康的1000倍。體內(nèi)半衰期短,有良好的耐受性，對胃腸和腎臟的毒副作用較小。止痛效果突出，對急性疼痛的療效類似于嗎啡，對慢性疼痛的緩解也優(yōu)于同類產(chǎn)品。（2（卡鉑脂質體凍干劑化學名順式1，1環(huán)丁烷二羧酸二氨鉑脂質體SCLNSOOOHONCH3N凍干粉針項目可研29性狀白色針狀流動性良好的粉末狀固體。含量加5葡萄糖液溶解每1ML中含5MG卡鉑。PH值6080（5葡萄糖液）過氧化值0104之間（5葡萄糖液）其它應符合注射劑項下各項規(guī)定（附錄工B）。（3（刺五加凍干劑主要作用成分為刺五加苷和總黃酮刺五加提取液含有異嗉皮定苷、谷甾醇，胡蘿卜苷、丁香苷、紫丁香樹脂醇苷、琥珀酸、腺苷、黃酮、三萜類化合物。第四章工藝技術方案凍干粉針項目可研3041國內(nèi)外工藝技術概況在國外，近20年來，與醫(yī)藥科學相關的各種基礎理論科學突飛猛進，其中藥劑學的發(fā)展也十分迅速。由于電子工業(yè)的發(fā)展，自動化程度越來越高，其水平表現(xiàn)在劑型和品種的數(shù)量多；產(chǎn)品純度高、質量高、臨床療效好、性質穩(wěn)定、保存期長；各種劑型生產(chǎn)的新技術、新工藝的發(fā)展已相當成熟；藥劑學基礎理論方面的研究已較深入等。目前冷凍干燥技術的研究、生產(chǎn)應用發(fā)展較快，已由原來只限于噴霧干燥、真空干燥發(fā)展到成功地應用現(xiàn)代化的凍干技術低溫制取無菌粉末。凍干是一門跨越多個學科領域的交叉科學，涉及傳熱、傳質、流體力學、自動控制等等。1909年沙克爾用真空升華干燥法對抗生素菌種、狂犬病毒及其它生物制品進行凍干保存，取得良好效果，引起各國學者的重視與研究，50年代后相繼出現(xiàn)了各種形式的凍干機，80年代制劑凍干機均配置有微處理機可編程序控制器，使機組運轉按工藝要求的整個凍干周期，從開始預凍到最后干燥完全自動化。目前國際上已實現(xiàn)全部工藝自動化，英國EDWARD的LYOMAX13型為較新型的一種。隨著電子工業(yè)的不斷發(fā)展，凍干作為低溫化學制粉過程，其應用領域不斷拓寬，用于尖端領域或宇航、軍事特殊領域，功能食品和納米材料以及醫(yī)藥工業(yè)用于抗生素、中藥西制、生物制品、生物工程、脂質體類、疫苗、血制品等的大規(guī)模應用，為凍干技術開辟了廣闊的前景。脂質體是將藥物包封于類脂分子層形成的薄膜內(nèi)而構成的超微型球狀體，它是七十年代國外引人注目的藥物載體，具有靶向釋藥、減少劑量、減輕毒性、增加細胞通透性等特點。近十多年來脂質體在醫(yī)藥方凍干粉針項目可研31面的研究和應用有很大的發(fā)展、尤其是對淋巴系統(tǒng)定向性和對癌細胞的親和性，改變了藥物在組織中的分布，使藥物選擇性的殺傷或抑制癌細胞的繁殖，目前有關抗癌藥物采用脂質體作為載體的研究進展較迅速，對脂質體作用機理、代謝動力學、提高藥物的選擇性和療效試驗進行了大量工作，從臨床試驗轉入生產(chǎn)應用，這將會對腫瘤等疾病的化療法提供一種具有獨特的新劑型。目前國內(nèi)制劑裝備取得了巨大的發(fā)展，進入了發(fā)展最旺盛，水平提高最快的新時期。經(jīng)引進國外先進的制劑裝備、消化吸收、仿制和改進創(chuàng)新，已形成自己的系列和各種規(guī)格的設備，并達到了國外同類產(chǎn)品水平，廣泛的采用了電子監(jiān)控系統(tǒng)和微機控制等，向多效、高效組合式聯(lián)動設備全部程序控制發(fā)展。且在密閉態(tài)下操作；各工序實現(xiàn)了程控自動化生產(chǎn)。XX制藥為適應當前國內(nèi)外發(fā)展潮流，以現(xiàn)有技術儲備為基礎，與北京上地新世紀生物醫(yī)藥研究所、清華大學生命科學與工程研究院、高等院校建立協(xié)作關系，以聯(lián)合開發(fā)或技術轉讓方式，充分發(fā)揮本項目帶來的資本和技術上的優(yōu)勢，進一步拓展精深加工，拉動上、下游產(chǎn)業(yè)鏈，帶動相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必將產(chǎn)生巨大的社會效益。42工藝技術方案藥物制劑是根據(jù)醫(yī)療上的需要進行設計的，氯諾昔康、卡鉑脂質體、刺五加凍干粉針是近年來研制開發(fā)的新劑型，其生產(chǎn)技術不斷完善。本項目依據(jù)各藥品的理化特性選擇了不同的凍干曲線。冷凍干燥主要用于熱敏性物質脫水的最先進的方法，將無菌藥液凍干粉針項目可研32在較低的溫度下（1055）及高真空下，從凍結狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的過程。與其它干燥方法相比，對產(chǎn)品有效成分的破壞可達最低程度，其產(chǎn)品呈干海棉條孔狀，具有疏松、極易溶解等優(yōu)點，不論從藥效、色澤、易溶性均優(yōu)于噴霧干燥產(chǎn)品。雖然冷凍干燥存在著設備投資高、干燥時間長、耗電大等問題，但對本項目氯諾昔康、卡鉑脂質體、中藥刺五加凍干粉針的生產(chǎn)，選擇凍干工藝仍是優(yōu)越可行的。43工藝流程簡述（1）配藥經(jīng)化驗合格的原、輔料經(jīng)外清脫包后送入十萬級潔凈區(qū)的貯料間，按處方稱量后送入配液室。對所用設備及管線進行在線清洗后用純蒸汽進行在線滅菌。然后用注射用水及原輔料在配料罐中充分攪拌調(diào)至全量，取樣化驗合格后經(jīng)微孔濾膜過濾除菌制得無菌藥液，通過管路送至灌裝室內(nèi)，本工序在萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。（2）西林瓶、膠塞處理西林瓶脫外包裝整理裝盤后，經(jīng)緩沖傳入10萬級潔凈區(qū)貯瓶室備用。膠塞脫外裝后，裝入膠塞清洗機內(nèi)，先后用水、純水進行清洗，然后用注射水精洗，再進行干燥滅菌，以凈化風冷卻，由出料口直接進入灌裝室。（3）洗、烘、灌藥及半壓塞將西林瓶通過傳送帶輸入洗、烘、灌全自動生產(chǎn)線，將膠塞置于料凍干粉針項目可研33斗中，無菌藥液定量灌入西林瓶中，自動完成超聲波清洗，隧道式滅菌干燥、在百級層流保護下灌裝藥液，半壓塞等操作工序。本工序在萬級無菌潔凈區(qū)局部百級層流保護下進行。（4）真空冷凍干燥及壓塞將已灌裝藥液并半壓塞的西林瓶，在百級層流帶的保護下置入已通過清洗滅菌的真空冷凍干燥機內(nèi)，在低溫及真空狀態(tài)下將凍結的藥物進行加熱、升華、去除水分、自動完成冷凍干燥并自動壓蓋、封瓶。本工序與灌藥、壓塞在同一級別下進行。（5）軋蓋、燈檢、包裝鋁蓋裝入鋁蓋清洗機內(nèi)，用純水清洗、電熱滅菌干燥裝入料斗中，凍干壓塞后的半成品經(jīng)傳送帶進入軌道，燈檢貼標自動生產(chǎn)聯(lián)動線，剔除不合格品置于倉庫待檢區(qū)。按規(guī)定取樣進行化驗，合格的成品轉存于倉庫成品區(qū)。44凍干粉針工藝方塊流程原料稱量配液過濾注射水抗生素瓶選瓶理瓶洗、烘、灌、半加塞聯(lián)動線純化水清洗滅菌膠塞百級層流保護凍干壓塞軋蓋、燈檢、貼標自動生產(chǎn)線包裝成品入庫注射水清洗干燥鋁蓋純化水凍干粉針項目可研3445工藝設備的選擇及設備一覽表451工藝設備的選擇工藝設備的選擇立足于國內(nèi)先進水平，選用先進可靠、符合GMP要求的設備。即選擇經(jīng)生產(chǎn)實踐證明自動化程度高、操作維修方便的更新?lián)Q代的新型設備。考慮到遠期發(fā)展規(guī)劃，提高在激烈的市場競爭中的應變能力，在設備選型時適當留有余地，以便建成投產(chǎn)后生產(chǎn)條件達到國內(nèi)先進水平，建設一座具有一定規(guī)模、功能配套、嚴格按“GMP”規(guī)范實施的現(xiàn)代化凍干粉針生產(chǎn)車間。詳見主要設備一覽表現(xiàn)說明如下真空冷凍干燥機精濾凍干粉針項目可研35該機是本項目的核心設備，本項目選用上海東富龍科技有限公司生產(chǎn)的LYO30型真空冷凍干燥機，該機引進仿制國外設備的基礎上不斷更新和改進，使冷凍干燥技術達到了國際水平。該機配置有微處理機可編程序控制器，使機組運轉按工藝要求的整個凍干周期，從開始預凍到最后干燥完全自動化，凍干機的壓塞裝置是從上而下的油壓操作，利用盤架作為壓塞板，盤架間距可隨產(chǎn)品容器尺寸而加以調(diào)節(jié)，該機組配裝有在線清洗（CIP）及在線滅菌（SIP）裝置。該機具有生產(chǎn)周期短、使用靈活、性能可靠、運轉噪聲低、安全耐用及自控水平高等特點。西林瓶洗、烘、灌全自動生產(chǎn)聯(lián)動線該機組是在消化吸收國外先進技術基礎上研制出的新一代注射液生產(chǎn)聯(lián)動設備。其設計先進、結構合理、自動化程度高、性能穩(wěn)定、噪聲低、實現(xiàn)了機電一體化，全過程