文件編號(hào)執(zhí)行日期XXXX車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案2014XX01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期版本號(hào)XX原文件有效期分發(fā)部門1概述11車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭氧發(fā)生器為車間公共設(shè)施，按車間工藝布置圖安裝于XXXX內(nèi)，為車間潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)1小時(shí)后，達(dá)到10PPM以上。12設(shè)備基本情況設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)XXXX生產(chǎn)廠家XXXX臭氧設(shè)備有限公司安裝地點(diǎn)XXXX2目的與范圍21目的為確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。22范圍對(duì)臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。3驗(yàn)證人員及分工人員職務(wù)驗(yàn)證分工主要工作職責(zé)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，組織整體驗(yàn)證實(shí)施。生產(chǎn)部部長(zhǎng)副組長(zhǎng)參與驗(yàn)證實(shí)施。設(shè)備部部長(zhǎng)副組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施。設(shè)備管理員成員參與設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)工作。車間主任成員參與驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。車間主任成員參與驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。QC成員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)。QC成員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)。QA成員起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證實(shí)施，匯總驗(yàn)證報(bào)告。4相關(guān)文件及培訓(xùn)41藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版42中華人民共和國(guó)藥典2010年版43產(chǎn)品使用與維修說明書44潔凈室（區(qū)）臭氧消毒管理規(guī)程45驗(yàn)證的培訓(xùn)對(duì)參與設(shè)備驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。（見附件1）5驗(yàn)證內(nèi)容51預(yù)確認(rèn)511臭氧發(fā)生器的選擇A、臭氧消毒的濃度（C）參照消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)潔凈區(qū)密閉空氣臭氧滅菌濃度為5PPM，60MIN可達(dá)到空氣滅菌；對(duì)物體表面沉降菌落需要2030MG/M3濃度相當(dāng)于（1015PPM），60MIN可達(dá)到空氣滅菌。因此，我們D級(jí)潔凈廠房臭氧滅菌濃度C定為10PPM空氣中1PPM196MG/M3，消毒時(shí)間為60MIN。B、臭氧衰退系數(shù)為04208；設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒60MIN達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)維持一段時(shí)間（115小時(shí)），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。C、消毒空間體積（V）VV1V2V3V1潔凈區(qū)空間體積V2HVAC系統(tǒng)空間體積（可略不計(jì)）V3保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)體積注V3為循環(huán)時(shí)空氣損失體積，在實(shí)際計(jì)算過程中，V3HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（M3/H）2510（保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量）4208（計(jì)算臭氧半衰期的預(yù)算值）循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的105。按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10PPM，折算為196MG/M3；臭氧發(fā)生器工作1H后，臭氧衰退系數(shù)（S）為04208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（G/H）現(xiàn)有1臺(tái)空調(diào)機(jī)組J21，送風(fēng)量37820M3/H，控制車間潔凈區(qū)面積共720M2，廠房高28M，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級(jí)）；購(gòu)買一臺(tái)內(nèi)置式臭氧發(fā)生器，放在空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，使用時(shí)，對(duì)空調(diào)機(jī)組控制的潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計(jì)算所需臭氧量潔凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2（忽略不計(jì)），V3為保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為VV1V2V3J21潔凈室體積V1720M228M2016M3；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2（忽略不計(jì)）；保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量V337820M3/H105397M；故VV1V32016M397M2413M空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10PPM，折算為196MG/M。臭氧發(fā)生器工作1H后，臭氧自然衰退系數(shù)（S）為04208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（G/H）W196MG/M2413M04208112393MG/H112G/H以上計(jì)算結(jié)果表明，空調(diào)機(jī)組控制的凈化面積所需的臭氧最大量是112G/H，因此，XXXX臭氧設(shè)備有限公司XXXX型號(hào)臭氧發(fā)生器，其臭氧發(fā)生量為XXG/H，能夠滿足要求512主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備型號(hào)XXXX；電源220V/50HZ；臭氧發(fā)生量XXG/H。52安裝確認(rèn)521目的評(píng)價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范及工藝要求。522方法檢查資料文件、電氣部分、輔助設(shè)施配套情況、機(jī)器放置區(qū)域等。523標(biāo)準(zhǔn)A、檢查安裝確認(rèn)所需文件資料文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)玉泉綜合制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量保證部空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程（玉泉車間）質(zhì)量保證部空氣凈化系統(tǒng)維養(yǎng)規(guī)程（玉泉車間）質(zhì)量保證部高效臭氧消毒機(jī)使用、維養(yǎng)、清潔規(guī)程（玉泉車間）質(zhì)量保證部高效臭氧消毒機(jī)設(shè)備檔案檔案室附件2文件資料確認(rèn)記錄B、電氣部分電源控制系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源220V/50HZ，連接方式正確，觸點(diǎn)牢固，有良好接地。C、臭氧發(fā)生器安裝位置按設(shè)備平面布局圖將其放置在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，打開臭氧發(fā)生器，然后被送到各潔凈室。D、臭氧發(fā)生器主柜基本水平，柜體高度方向與地面垂直水平，各連接部件應(yīng)堅(jiān)固、牢靠；連接線應(yīng)穿PVC阻燃管加以保護(hù)，且布線應(yīng)整齊、美觀。（見附件3安裝確認(rèn)記錄）53運(yùn)行確認(rèn)目的根據(jù)擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備整體進(jìn)行空載試驗(yàn)來確認(rèn)該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定技術(shù)指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)包括以下內(nèi)容531標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性532設(shè)備安全性能及運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)533設(shè)備控制程序確認(rèn)534設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性535運(yùn)行確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)要求確認(rèn)方法1電氣、儀表控制各功能鍵鍵、開關(guān)應(yīng)控制靈活、準(zhǔn)確、有效檢查2設(shè)備整體情況檢查電源接頭是否正確，檢查臭氧管是否發(fā)光；檢查臭氧發(fā)生器密封是否完好。檢查3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)按臭氧發(fā)生器操作維養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。檢查見附件4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表54性能確認(rèn)541目的確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率90。542金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)A、生物指示劑的制備取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養(yǎng)48小時(shí)，稀釋成1200個(gè)/ML。臨用前在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ML上述菌液，并使之在培養(yǎng)基表面均勻分布。B、選取關(guān)鍵房間（潔具室、化驗(yàn)室、制丸間、混合煉藥室、粉碎過篩間、鋁塑包裝間、選丸間、烘干室）進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)房間放置2個(gè)培養(yǎng)皿。C、臭氧發(fā)生器開啟的同時(shí)打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束。D、把培養(yǎng)皿放入37恒溫箱中培養(yǎng)48H，進(jìn)行菌落計(jì)算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對(duì)照。E、計(jì)算殺滅率10數(shù)消毒前對(duì)照組平均菌落消毒后平均菌落數(shù)數(shù)消毒前對(duì)照組平均菌落）滅殺率（F、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測(cè)試同步進(jìn)行；G、上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。見附件5性能確認(rèn)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄543消毒周期的確認(rèn)5431方法每周（7天）對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行一次臭氧消毒，分別在第一天、第四天和第七天選取關(guān)鍵房間（潔具室、化驗(yàn)室、中轉(zhuǎn)站、制丸間、混合煉藥室、煉蜜室、稱配間、粉碎過篩間、鋁塑包裝間、選丸間、泛丸間、烘干室）進(jìn)行微生物檢測(cè)，連續(xù)進(jìn)行三周檢測(cè)全部合格，可確定消毒周期7天是有效期。5432合格標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)100個(gè)/皿。見附件6性能確認(rèn)消毒周期確認(rèn)記錄55異常情況及偏差處理551異常情況處理程序5511臭氧發(fā)生器日常監(jiān)測(cè)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣監(jiān)測(cè)程序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理A在不合格點(diǎn)重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。B其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。C若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。552偏差或變更說明驗(yàn)證過程中的偏差和異常必須詳細(xì)記錄和說明，并經(jīng)過調(diào)查分析和處理。6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論61驗(yàn)證過程中相關(guān)活動(dòng)必須詳細(xì)真實(shí)記錄，樣品取樣和檢驗(yàn)需編號(hào)管理，要求及時(shí)正確標(biāo)識(shí)清晰。取樣注意按計(jì)劃進(jìn)行，避免樣品的漏取和錯(cuò)標(biāo)。62驗(yàn)證過程中形成的相關(guān)記錄由驗(yàn)證小組指定人員負(fù)責(zé)收集整理，可以原件或復(fù)印件形式歸入驗(yàn)證記錄。63驗(yàn)證數(shù)據(jù)需由驗(yàn)證小組整理匯總、統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果記錄需納入驗(yàn)證記錄。64驗(yàn)證總結(jié)論驗(yàn)證實(shí)施完成后應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論，判定驗(yàn)證對(duì)象是否可以投入正常使用。見附件7驗(yàn)證結(jié)果和評(píng)價(jià)7驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證小組于2014年XX月XX日2014年XX月XX日實(shí)施驗(yàn)證工作8擬定驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，并在驗(yàn)證報(bào)告中規(guī)定。見附件8設(shè)備驗(yàn)證周期及變更控制9、驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔由驗(yàn)證小組寫出車間臭氧發(fā)生器的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證所有成員簽名后，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部及時(shí)入檔。設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證合格證書。見附件9車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告10附件附件1驗(yàn)證培訓(xùn)記錄附件2文件資料確認(rèn)；附件3安裝確認(rèn)記錄；附件4運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表附件5性能確認(rèn)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄；附件6性能確認(rèn)消毒周期確認(rèn)記錄附件7驗(yàn)證結(jié)果和評(píng)價(jià)附件8設(shè)備驗(yàn)證周期及變更控制附件9車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告附件10驗(yàn)證合格證書附件1驗(yàn)證培訓(xùn)記錄驗(yàn)證對(duì)象車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽到表考核結(jié)果車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作的技術(shù)要求培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)人附件2文件資料確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)結(jié)果綜合制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量保證部是否空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程質(zhì)量保證部是否空氣凈化系統(tǒng)維養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量保證部是否高效臭氧消毒機(jī)使用、維養(yǎng)、清潔規(guī)程質(zhì)量保證部是否高效臭氧消毒機(jī)設(shè)備檔案檔案室是否結(jié)論檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日附件3安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果電源220V50HZ合格不合格連接方式連接方式正確，觸點(diǎn)牢固。合格不合格電氣接地保護(hù)良好合格不合格生產(chǎn)廠家XXXX臭氧設(shè)備有限公司合格不合格型號(hào)XXXX型臭氧發(fā)生器合格不合格臭氧產(chǎn)量XXG/H合格不合格臭氧發(fā)生器微電腦控制系統(tǒng)設(shè)定運(yùn)行時(shí)間操作簡(jiǎn)便，時(shí)間設(shè)定可靠合格不合格安裝位置臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)機(jī)組出風(fēng)段合格不合格設(shè)備安裝主機(jī)安裝主機(jī)應(yīng)水平、垂直、牢固。合格不合格結(jié)論檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日附件4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)要求確認(rèn)方法1電氣、儀表控制各功能鍵鍵、開關(guān)應(yīng)控制靈活、準(zhǔn)確、有效合格不合格2設(shè)備整體情況檢查電源接頭是否正確，檢查臭氧管是否發(fā)光；檢查臭氧發(fā)生器密封是否完好。合格不合格3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)按臭氧發(fā)生器操作維養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。合格不合格結(jié)論檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日附件51性能確認(rèn)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（一）測(cè)試房間平皿編號(hào)空白對(duì)照消毒后菌落數(shù)細(xì)菌殺滅率（）011潔具室012021化驗(yàn)室022031制丸間032041混合煉藥室042051粉碎過篩間052061鋁塑包裝間062071選丸間072081烘干室0821200偏差說明及結(jié)論檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日附件52性能確認(rèn)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（二）測(cè)試房間平皿編號(hào)空白對(duì)照消毒后菌落數(shù)細(xì)菌殺滅率（）011潔具室012021化驗(yàn)室022031制丸間032041混合煉藥室042051粉碎過篩間052061鋁塑包裝間062071選丸間072081烘干室0821200偏差說明及結(jié)論檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日附件53性能確認(rèn)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（三）測(cè)試房間平皿編號(hào)空白對(duì)照消毒后菌落數(shù)細(xì)菌殺滅率（）011潔具室012021化驗(yàn)室022031制丸間032041混合煉藥室042051粉碎過篩間052061鋁塑包裝間062071選丸間072081烘干室0821200偏差說明及結(jié)論檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日附件61性能確認(rèn)消毒周期確認(rèn)記錄（一）第一個(gè)消毒周期開始日期年月日結(jié)束日期年月日第一次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格不合格中轉(zhuǎn)站2合格不合格制丸間2合格不合格混合煉藥室2合格不合格煉蜜室2合格不合格稱配間2合格不合格粉碎過篩間2合格不合格鋁塑包裝間2合格不合格選丸間2合格不合格泛丸間2合格不合格濃縮丸制劑車間烘干室2合格不合格第二次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格不合格中轉(zhuǎn)站2合格不合格制丸間2合格不合格混合煉藥室2合格不合格煉蜜室2合格不合格稱配間2合格不合格粉碎過篩間2合格不合格鋁塑包裝間2合格不合格選丸間2合格不合格泛丸間2合格不合格濃縮丸制劑車間烘干室2合格不合格第三次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格不合格中轉(zhuǎn)站2合格不合格制丸間2合格不合格混合煉藥室2合格不合格煉蜜室2合格不合格稱配間2合格不合格粉碎過篩間2合格不合格鋁塑包裝間2合格不合格選丸間2合格不合格泛丸間2合格不合格濃縮丸制劑車間烘干室2合格不合格偏差說明及結(jié)論檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日附件62性能確認(rèn)消毒周期確認(rèn)記錄（二）第一個(gè)消毒周期開始日期年月日結(jié)束日期年月日第一次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格不合格中轉(zhuǎn)站2合格不合格制丸間2合格不合格混合煉藥室2合格不合格煉蜜室2合格不合格稱配間2合格不合格粉碎過篩間2合格不合格鋁塑包裝間2合格不合格選丸間2合格不合格泛丸間2合格不合格濃縮丸制劑車間烘干室2合格不合格第二次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格不合格中轉(zhuǎn)站2合格不合格制丸間2合格不合格混合煉藥室2合格不合格煉蜜室2合格不合格稱配間2合格不合格粉碎過篩間2合格不合格鋁塑包裝間2合格不合格選丸間2合格不合格泛丸間2合格不合格濃縮丸制劑車間烘干室2合格不合格第三次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格不合格中轉(zhuǎn)站2合格不合格制丸間2合格不合格混合煉藥室2合格不合格煉蜜室2合格不合格稱配間2合格不合格粉碎過篩間2合格不合格鋁塑包裝間2合格不合格選丸間2合格不合格泛丸間2合格不合格濃縮丸制劑車間烘干室2合格不合格偏差說明及結(jié)論檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日附件63性能確認(rèn)消毒周期確認(rèn)記錄（三）第一個(gè)消毒周期開始日期年月日結(jié)束日期年月日第一次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格不合格中轉(zhuǎn)站2合格不合格制丸間2合格不合格混合煉藥室2合格不合格煉蜜室2合格不合格稱配間2合格不合格粉碎過篩間2合格不合格鋁塑包裝間2合格不合格選丸間2合格不合格泛丸間2合格不合格濃縮丸制劑車間烘干室2合格不合格第二次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格不合格中轉(zhuǎn)站2合格不合格制丸間2合格不合格混合煉藥室2合格不合格煉蜜室2合格不合格稱配間2合格不合格粉碎過篩間2合格不合格鋁塑包裝間2合格不合格選丸間2合格不合格泛丸間2合格不合格濃縮丸制劑車間烘干室2合格不合格第三次取樣時(shí)間年月日菌落數(shù)（個(gè)/皿）潔凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)12平均值結(jié)果潔具室2合格不合格化驗(yàn)室2合格