標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15670.16-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第16部分：體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)》相比于其被部分替代的《GB/T 15670-1995》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 試驗(yàn)范圍與目的明確化：新標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)地界定了試驗(yàn)的目的，即評(píng)價(jià)農(nóng)藥對(duì)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體的影響，明確了試驗(yàn)旨在檢測(cè)農(nóng)藥引起的染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的變化，包括斷裂、互換、多倍體等異常。

  2. 技術(shù)方法的更新：GB/T 15670.16-2017引入了更先進(jìn)的染色體分析技術(shù)和評(píng)估方法，如采用熒光原位雜交（FISH）等分子生物學(xué)技術(shù)來提高染色體畸變檢測(cè)的敏感性和準(zhǔn)確性，這些技術(shù)在1995版標(biāo)準(zhǔn)中未被提及或廣泛應(yīng)用。

  3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的優(yōu)化：新標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇、分組、劑量設(shè)定及采樣時(shí)間點(diǎn)，提供了更加科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)，以確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和重復(fù)性。同時(shí)，對(duì)受試物的給藥方式和劑量范圍給出了更具體的規(guī)定。

  4. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)的完善：相比舊版，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)染色體畸變的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化和量化，明確了正負(fù)對(duì)照組的設(shè)立要求及結(jié)果判斷基準(zhǔn)，有助于統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，減少主觀判斷帶來的誤差。

  5. 安全與倫理要求的加強(qiáng)：GB/T 15670.16-2017強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)過程中對(duì)動(dòng)物福利的保護(hù)，要求遵循相關(guān)的國(guó)際和國(guó)內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理原則，確保實(shí)驗(yàn)過程的人道與合法性，這在1995版標(biāo)準(zhǔn)中雖有提及但不夠詳盡。

  6. 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)方法的改進(jìn)：新標(biāo)準(zhǔn)推薦使用更先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)分析方法來處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)分析的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，提高了結(jié)果解釋的準(zhǔn)確度。


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GB∕T 15670.16-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第16部分：體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)_第1頁(yè)
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GB∕T 15670.16-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第16部分：體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS65100 B17 . 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/部分代替 . GB/T156701995 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第16部分 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體 : 畸變?cè)囼?yàn) Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part16 Invivomammalianbonemarrowcellchromosomeaberrationtest :2017-07-12發(fā)布 2018-02-01實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) GB/. 前 言 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 分為以下部分GB/T15670 : 第 部分 總則 1 : ; 第 部分 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 序貫法 3 : ; 第 部分 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 概率單位法 4 : ; 第 部分 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性試驗(yàn) 6 : ; 第 部分 皮膚刺激性 腐蝕性試驗(yàn) 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蝕性試驗(yàn) 8 : / ; 第 部分 皮膚變態(tài)反應(yīng) 致敏 試驗(yàn) 9 : ( ) ; 第 部分 短期重復(fù)經(jīng)口染毒 天 毒性試驗(yàn) 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重復(fù)經(jīng)皮染毒 天 毒性試驗(yàn) 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重復(fù)吸入染毒 天 毒性試驗(yàn) 12 : (28 ) ; 第 部分 亞慢性毒性試驗(yàn) 13 : ; 第 部分 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 14 : ; 第 部分 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn) 15 : ; 第 部分 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 16 : ; 第 部分 哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞 精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 17 : / ; 第 部分 嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn) 18 : ; 第 部分 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 19 : ; 第 部分 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 20 : ; 第 部分 體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外 合成 試驗(yàn) 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞 損害與修復(fù) 程序外 合成試驗(yàn) 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸試驗(yàn) 23 : ; 第 部分 兩代繁殖毒性試驗(yàn) 24 : ; 第 部分 急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn) 25 : ; 第 部分 慢性毒性試驗(yàn) 26 : ; 第 部分 致癌試驗(yàn) 27 : ; 第 部分 慢性毒性與致癌合并試驗(yàn) 28 : ; 第 部分 代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 29 : 。 本部分為 的第 部分 GB/T15670 16 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T156701995 。 本部分與 的哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)部分相比主要變化如下 GB/T156701995 : 修改和調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)和編排格式 ; 增加了一些章節(jié)內(nèi)容 見第 章 第 章 第 章 第 章 第 章 和第 章 ( 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、6.1 8 ); 修改了對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 見 年版的 ( 6.2,1995 14.5.1); 修改了劑量和分組的內(nèi)容 見 年版的 ( 6.3,1995 14.5.2); GB/. 修改了染毒方式內(nèi)容 見 年版的 ( 6.4,1995 14.5.3); 修改了閱片的內(nèi)容 見 年版的 ( 6.7,1995 14.5.5)。 本部分由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部提出并歸口 。 本部分起草單位 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所 : 。 本部分主要起草人 肖杭 環(huán)飛 張麗英 陶傳江 : 、 、 、 。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB/T156701995。 GB/. 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第16部分 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體 : 畸變?cè)囼?yàn)1 范圍 的本部分規(guī)定了體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)的基本原則 方法和要求 GB/T15670 、 。 本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施 GB14925 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 染色單體型畸變 chromatid-typeaberration 染色體結(jié)構(gòu)損傷 表現(xiàn)為染色單體斷裂或染色單體斷裂重組的損傷 , 。32 . 染色體型畸變 chromosome-typeaberration 染色體結(jié)構(gòu)損傷 表現(xiàn)為在兩個(gè)染色單體的相同位點(diǎn)均出現(xiàn)斷裂或斷裂重組的改變 , 。33 . 內(nèi)復(fù)制 endoreduplication 在 復(fù)制的 期后 細(xì)胞核并不進(jìn)入有絲分裂期 而開始另一個(gè) 期的過程 其結(jié)果是染色體 DNA S , , S 。 含 個(gè)染色單體 4、8、16 。34 . 裂隙 gap 染色體或染色單體損傷的長(zhǎng)度小于一個(gè)染色單體的寬度 為染色單體的最小的錯(cuò)誤排列 , 。35 . 染色體數(shù)目畸變 chromosomalnumerica

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