標準解讀

《GB/T 15670.16-2017 農藥登記毒理學試驗方法 第16部分:體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗》相比于其被部分替代的《GB/T 15670-1995》,主要在以下幾個方面進行了更新和調整:

  1. 試驗范圍與目的明確化:新標準更詳細地界定了試驗的目的,即評價農藥對哺乳動物骨髓細胞染色體的影響,明確了試驗旨在檢測農藥引起的染色體結構和數量的變化,包括斷裂、互換、多倍體等異常。

  2. 技術方法的更新:GB/T 15670.16-2017引入了更先進的染色體分析技術和評估方法,如采用熒光原位雜交(FISH)等分子生物學技術來提高染色體畸變檢測的敏感性和準確性,這些技術在1995版標準中未被提及或廣泛應用。

  3. 試驗設計的優(yōu)化:新標準細化了實驗動物的選擇、分組、劑量設定及采樣時間點,提供了更加科學合理的試驗設計指導,以確保試驗結果的可靠性和重復性。同時,對受試物的給藥方式和劑量范圍給出了更具體的規(guī)定。

  4. 結果判定標準的完善:相比舊版,新標準對染色體畸變的判定標準進行了細化和量化,明確了正負對照組的設立要求及結果判斷基準,有助于統(tǒng)一評價標準,減少主觀判斷帶來的誤差。

  5. 安全與倫理要求的加強:GB/T 15670.16-2017強調了實驗過程中對動物福利的保護,要求遵循相關的國際和國內動物實驗倫理原則,確保實驗過程的人道與合法性,這在1995版標準中雖有提及但不夠詳盡。

  6. 數據處理與統(tǒng)計方法的改進:新標準推薦使用更先進的統(tǒng)計分析方法來處理實驗數據,確保數據分析的科學性和嚴謹性,提高了結果解釋的準確度。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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文檔簡介

ICS65100 B17 . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB/部分代替 . GB/T156701995 農藥登記毒理學試驗方法第16部分 體內哺乳動物骨髓細胞染色體 : 畸變試驗 Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part16 Invivomammalianbonemarrowcellchromosomeaberrationtest :2017-07-12發(fā)布 2018-02-01實施 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 GB/. 前 言 農藥登記毒理學試驗方法 分為以下部分GB/T15670 : 第 部分 總則 1 : ; 第 部分 急性經口毒性試驗 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性經口毒性試驗 序貫法 3 : ; 第 部分 急性經口毒性試驗 概率單位法 4 : ; 第 部分 急性經皮毒性試驗 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性試驗 6 : ; 第 部分 皮膚刺激性 腐蝕性試驗 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蝕性試驗 8 : / ; 第 部分 皮膚變態(tài)反應 致敏 試驗 9 : ( ) ; 第 部分 短期重復經口染毒 天 毒性試驗 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重復經皮染毒 天 毒性試驗 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重復吸入染毒 天 毒性試驗 12 : (28 ) ; 第 部分 亞慢性毒性試驗 13 : ; 第 部分 細菌回復突變試驗 14 : ; 第 部分 體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗 15 : ; 第 部分 體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 16 : ; 第 部分 哺乳動物精原細胞 精母細胞染色體畸變試驗 17 : / ; 第 部分 嚙齒類動物顯性致死試驗 18 : ; 第 部分 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 19 : ; 第 部分 體外哺乳動物細胞基因突變試驗 20 : ; 第 部分 體內哺乳動物肝細胞程序外 合成 試驗 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 體外哺乳動物細胞 損害與修復 程序外 合成試驗 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸試驗 23 : ; 第 部分 兩代繁殖毒性試驗 24 : ; 第 部分 急性遲發(fā)性神經毒性試驗 25 : ; 第 部分 慢性毒性試驗 26 : ; 第 部分 致癌試驗 27 : ; 第 部分 慢性毒性與致癌合并試驗 28 : ; 第 部分 代謝和毒物動力學試驗 29 : 。 本部分為 的第 部分 GB/T15670 16 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替 農藥登記毒理學試驗方法 GB/T156701995 。 本部分與 的哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗部分相比主要變化如下 GB/T156701995 : 修改和調整了標準的總體結構和編排格式 ; 增加了一些章節(jié)內容 見第 章 第 章 第 章 第 章 第 章 和第 章 ( 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、6.1 8 ); 修改了對實驗動物的要求 見 年版的 ( 6.2,1995 14.5.1); 修改了劑量和分組的內容 見 年版的 ( 6.3,1995 14.5.2); GB/. 修改了染毒方式內容 見 年版的 ( 6.4,1995 14.5.3); 修改了閱片的內容 見 年版的 ( 6.7,1995 14.5.5)。 本部分由中華人民共和國農業(yè)部提出并歸口 。 本部分起草單位 農業(yè)部農藥檢定所 : 。 本部分主要起草人 肖杭 環(huán)飛 張麗英 陶傳江 : 、 、 、 。 本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為 : GB/T156701995。 GB/. 農藥登記毒理學試驗方法 第16部分 體內哺乳動物骨髓細胞染色體 : 畸變試驗1 范圍 的本部分規(guī)定了體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗的基本原則 方法和要求 GB/T15670 、 。 本部分適用于為農藥登記而進行的體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 實驗動物 環(huán)境及設施 GB14925 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 染色單體型畸變 chromatid-typeaberration 染色體結構損傷 表現為染色單體斷裂或染色單體斷裂重組的損傷 , 。32 . 染色體型畸變 chromosome-typeaberration 染色體結構損傷 表現為在兩個染色單體的相同位點均出現斷裂或斷裂重組的改變 , 。33 . 內復制 endoreduplication 在 復制的 期后 細胞核并不進入有絲分裂期 而開始另一個 期的過程 其結果是染色體 DNA S , , S 。 含 個染色單體 4、8、16 。34 . 裂隙 gap 染色體或染色單體損傷的長度小于一個染色單體的寬度 為染色單體的最小的錯誤排列 , 。35 . 染色體數目畸變 chromosomalnumerica

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